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Uso di Venetoclax, AML, Sohag, Egitto (AML)

27 maggio 2025 aggiornato da: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Uso di Venetoclax nei pazienti con AML Esperienza retrospettiva nel Governatorato SOHAG, un'area di risorse limitate nell'Alto Egitto

Studio osservazionale retrospettivo per valutare il vantaggio dell'aggiunta di Venetoclax alla chemioterapia nella prima o in seconda linea nel governatorato di SOHAG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta (AML) è una neoplasia ematologica aggressiva e più comune negli adulti con una maggiore incidenza negli anziani con un'era mediana di diagnosi di 68 anni. Rappresenta il maggior numero di decessi annuali dalla leucemia. Diverse nuove terapie sono state approvate dopo molti anni e dovrebbero avere un impatto sui risultati dei pazienti, in particolare nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni.

La strategia di trattamento standard per l'AML di nuova diagnosi è una chemioterapia curativa intensiva e una combinazione di citarabina (ARAC) e antraciclina è raccomandata come terapia di induzione delle remissioni. Tuttavia, molti pazienti con AML non sono ammissibili alla terapia intensiva a causa dell'età avanzata o delle comorbilità. Le opzioni di trattamento sono limitate per questi pazienti, in particolare i pazienti più anziani, che rappresentano una grande percentuale di pazienti con AML Venetoclax di nuova diagnosi è disponibile per via orale, leucemia/linfoma-2 (Bcl-2) di leucemia selettiva per via orale. In due studi di fase 3 controllati con placebo, la sicurezza e l'efficacia della terapia a base di Venetoclax sono state confermate in pazienti naive per il trattamento con AML non ammissibili per la chemioterapia intensiva a causa dell'età avanzata o delle comorbilità. Nello studio di Viale-A, il braccio di Venetoclax Plus Azacitidina (AZA) ha dimostrato risultati significativamente migliori rispetto al braccio AZA PLETBO Plus. In the VIALE-C study, the venetoclax plus LDAC arm did not meet its primary endpoint of a statistically significant improvement in overall survival compared with the placebo plus LDAC arm In November 2018, the US Food and Drug Administration granted accelerated approval for venetoclax in combination with AZA, decitabine or LDAC for the treatment of newly diagnosed AML in adults aged ≥75 years or who have co-morbidities that precludere l'uso della chemioterapia di induzione intensiva.

La malattia refrattaria e la ricaduta primarie rimangono i principali ostacoli per la cura in AML. Nei pazienti in forma sono state pubblicate diverse opzioni basate su dosi più elevate di citarabina, con tassi di remissione completa (CR) che vanno dal 40-55%. L'inibitore BCL2 Venetoclax ha dimostrato un'impressionante attività antileucemica se combinata con agenti ipometilanti o citharabina a basso dosaggio in pazienti AML inadatti di recente diagnosi, l'aggiunta di venetoclax a protocolli di chemioterapia aggressivi come una situazione di chemioterapia aggressivi.

Anche in alcuni pazienti che mostrano grandi effetti collaterali mentre si utilizzano un trattamento aggressivo di prima linea, l'uso di seconda linea di Venetoclax combinato con agenti ipometilanti come opzione di seconda linea a bassa intensità potrebbe dare un grande metodo avanzato e sicuro come trapianto e cura del ponte per il midollo osseo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Select
      • Sohag, Select, Egitto, 82524
        • Sohag faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio descrittivo osservazionale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Conferma patologica di AML.
  • Uso della chemioterapia Venetoclax più come trattamento per la prima o la seconda linea.

Criteri di esclusione:

età <18 anni di età> 80 anni altri tipi di leucemia acuta

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1a riga
I pazienti con AML di recente diagnosi inadatti alla chemioterapia aggressiva che hanno ricevuto protocolli di intensità ridotti più Venetoclax in ambito di 1a linea.
Studio osservazionale per il risultato dell'uso di Venetoclax combinato con la chemioterapia nei pazienti con AML nel Governatorato SOHAG
2a riga
Pazienti di AML ricorrenti refrattari dopo chemioterapia di 1 ° linea che hanno ricevuto la chemioterapia di Venetoclax più in 2a linea.
Studio osservazionale per il risultato dell'uso di Venetoclax combinato con la chemioterapia nei pazienti con AML nel Governatorato SOHAG
3a riga
Pazienti di AML ricorrenti refrattari dopo 2 linee chemioterapia che hanno ricevuto la chemioterapia di Venetoclax più 3a linea.
Studio osservazionale per il risultato dell'uso di Venetoclax combinato con la chemioterapia nei pazienti con AML nel Governatorato SOHAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con una media di 1,5 anni
Attraverso il completamento dello studio con una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1,5 anni
sopravvivenza dalla diagnosi fino alla fine dello studio o alla morte
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-25-4-11PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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