Uso di Venetoclax, AML, Sohag, Egitto (AML)
Uso di Venetoclax nei pazienti con AML Esperienza retrospettiva nel Governatorato SOHAG, un'area di risorse limitate nell'Alto Egitto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leucemia mieloide acuta (AML) è una neoplasia ematologica aggressiva e più comune negli adulti con una maggiore incidenza negli anziani con un'era mediana di diagnosi di 68 anni. Rappresenta il maggior numero di decessi annuali dalla leucemia. Diverse nuove terapie sono state approvate dopo molti anni e dovrebbero avere un impatto sui risultati dei pazienti, in particolare nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
La strategia di trattamento standard per l'AML di nuova diagnosi è una chemioterapia curativa intensiva e una combinazione di citarabina (ARAC) e antraciclina è raccomandata come terapia di induzione delle remissioni. Tuttavia, molti pazienti con AML non sono ammissibili alla terapia intensiva a causa dell'età avanzata o delle comorbilità. Le opzioni di trattamento sono limitate per questi pazienti, in particolare i pazienti più anziani, che rappresentano una grande percentuale di pazienti con AML Venetoclax di nuova diagnosi è disponibile per via orale, leucemia/linfoma-2 (Bcl-2) di leucemia selettiva per via orale. In due studi di fase 3 controllati con placebo, la sicurezza e l'efficacia della terapia a base di Venetoclax sono state confermate in pazienti naive per il trattamento con AML non ammissibili per la chemioterapia intensiva a causa dell'età avanzata o delle comorbilità. Nello studio di Viale-A, il braccio di Venetoclax Plus Azacitidina (AZA) ha dimostrato risultati significativamente migliori rispetto al braccio AZA PLETBO Plus. In the VIALE-C study, the venetoclax plus LDAC arm did not meet its primary endpoint of a statistically significant improvement in overall survival compared with the placebo plus LDAC arm In November 2018, the US Food and Drug Administration granted accelerated approval for venetoclax in combination with AZA, decitabine or LDAC for the treatment of newly diagnosed AML in adults aged ≥75 years or who have co-morbidities that precludere l'uso della chemioterapia di induzione intensiva.
La malattia refrattaria e la ricaduta primarie rimangono i principali ostacoli per la cura in AML. Nei pazienti in forma sono state pubblicate diverse opzioni basate su dosi più elevate di citarabina, con tassi di remissione completa (CR) che vanno dal 40-55%. L'inibitore BCL2 Venetoclax ha dimostrato un'impressionante attività antileucemica se combinata con agenti ipometilanti o citharabina a basso dosaggio in pazienti AML inadatti di recente diagnosi, l'aggiunta di venetoclax a protocolli di chemioterapia aggressivi come una situazione di chemioterapia aggressivi.
Anche in alcuni pazienti che mostrano grandi effetti collaterali mentre si utilizzano un trattamento aggressivo di prima linea, l'uso di seconda linea di Venetoclax combinato con agenti ipometilanti come opzione di seconda linea a bassa intensità potrebbe dare un grande metodo avanzato e sicuro come trapianto e cura del ponte per il midollo osseo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Select
-
Sohag, Select, Egitto, 82524
- Sohag faculty of medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Conferma patologica di AML.
- Uso della chemioterapia Venetoclax più come trattamento per la prima o la seconda linea.
Criteri di esclusione:
età <18 anni di età> 80 anni altri tipi di leucemia acuta
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1a riga
I pazienti con AML di recente diagnosi inadatti alla chemioterapia aggressiva che hanno ricevuto protocolli di intensità ridotti più Venetoclax in ambito di 1a linea.
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Studio osservazionale per il risultato dell'uso di Venetoclax combinato con la chemioterapia nei pazienti con AML nel Governatorato SOHAG
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2a riga
Pazienti di AML ricorrenti refrattari dopo chemioterapia di 1 ° linea che hanno ricevuto la chemioterapia di Venetoclax più in 2a linea.
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Studio osservazionale per il risultato dell'uso di Venetoclax combinato con la chemioterapia nei pazienti con AML nel Governatorato SOHAG
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3a riga
Pazienti di AML ricorrenti refrattari dopo 2 linee chemioterapia che hanno ricevuto la chemioterapia di Venetoclax più 3a linea.
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Studio osservazionale per il risultato dell'uso di Venetoclax combinato con la chemioterapia nei pazienti con AML nel Governatorato SOHAG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con una media di 1,5 anni
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Attraverso il completamento dello studio con una media di 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
sopravvivenza dalla diagnosi fino alla fine dello studio o alla morte
|
1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-25-4-11PD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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