Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Venetoclax, AML, Sohag, Egypte (AML)

27 mei 2025 bijgewerkt door: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Gebruik van venetoclax bij AML -patiënten retrospectieve ervaring in Sohag Governorate, een gebied met beperkte middelen in Upper Egypte

Retrospectieve observationele studie om het voordeel te evalueren van het toevoegen van venetoclax aan chemotherapie in de eerste of tweede lijnomgeving in het Sohag -gouvernement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute myeloïde leukemie (AML) is een agressieve en meest voorkomende hematologische maligniteit bij volwassenen met een hogere incidentie bij oudere volwassenen met een mediane leeftijd van diagnose van 68 jaar. Het is goed voor het grootste aantal jaarlijkse sterfgevallen door leukemie. Verschillende nieuwe therapieën zijn na vele jaren goedgekeurd en zullen naar verwachting de resultaten van de patiënt beïnvloeden, vooral bij patiënten van 60 jaar en ouder.

De standaard behandelingsstrategie voor nieuw gediagnosticeerde AML is een intensieve curatieve chemotherapie en een combinatie van cytarabine (ARAC) en anthracycline wordt aanbevolen als remissie -inductietherapie. Veel AML-patiënten komen echter niet in aanmerking voor intensieve therapie vanwege gevorderde leeftijd of comorbiditeiten. Behandelingsopties zijn beperkt voor deze patiënten, met name oudere patiënten, die goed zijn voor een groot deel van de patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML Venetoclax is een oraal beschikbaar, klein molecuul selectieve B-celleukemie/lymfoom-2 (BCL-2) -remmer. In twee placebo-gecontroleerde fase 3-onderzoeken werden de veiligheid en werkzaamheid van op Venetoclax gebaseerde therapie bevestigd bij behandeling-naïeve patiënten met AML die niet in aanmerking kwamen voor intensieve chemotherapie vanwege gevorderde leeftijd of comorbiditeiten. In de Viale-A-studie vertoonde de venetoclax plus azacitidine (AZA) arm aanzienlijk betere resultaten in vergelijking met de placebo plus aza-arm. In the VIALE-C study, the venetoclax plus LDAC arm did not meet its primary endpoint of a statistically significant improvement in overall survival compared with the placebo plus LDAC arm In November 2018, the US Food and Drug Administration granted accelerated approval for venetoclax in combination with AZA, decitabine or LDAC for the treatment of newly diagnosed AML in adults aged ≥75 years or who have co-morbidities that Verbruik het gebruik van intensieve inductiechemotherapie.

Primaire refractaire ziekte en terugval blijven de belangrijkste obstakels voor genezing bij AML. Bij fit-patiënten zijn verschillende opties gebaseerd op hogere doses cytarabine gepubliceerd, met volledige remissie (CR) percentages variërend van 40-55%. De BCL2-remmer venetoclax heeft indrukwekkende antileukemische activiteit aangetoond in combinatie met hypomethyleringsmiddelen of lage dosis cytarabine bij nieuw gediagnosticeerde ongeschikte AML-patiënten, de toevoeging van venetoclax geeft een deel van de venetoclax aan agressieve chemotherapieprotocollen als een tweede lijn bij patiënten met een refractoire/ terugverdiende AML-patiënten die geschikt zijn voor een dergelijke behandeling van een dergelijke behandeling.

Zelfs bij sommige patiënten die geweldige bijwerkingen vertonen tijdens het gebruik van de first line agressieve behandeling, zou tweede lijngebruik van venetoclax gecombineerd met hypomethyleringsmiddelen als een tweede intensiteit op de tweede lijn optie een geweldige vooruitgang en veilige methode kunnen geven als een brug naar beenmergtransplantatie en genezing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Select
      • Sohag, Select, Egypte, 82524
        • Sohag faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Observationele beschrijvende studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 80 jaar.
  • Pathologische bevestiging van AML.
  • Gebruik van venetoclax plus chemotherapie als een 1e versus 2e lijnbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

leeftijd <18 jaar leeftijd> 80 jaar andere soorten acute leukemie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1e lijn
Nieuw gediagnosticeerde AML -patiënten ongeschikt voor agressieve chemotherapie die verminderde intensiteitsprotocollen plus venetoclax ontvingen in de 1e lijnomgeving.
Observationeel onderzoek voor het resultaat van Venetoclax -gebruik gecombineerd met chemotherapie bij AML -patiënten in Sohag Governorate
2e lijn
Refractaire recidiverende AML -patiënten na chemotherapie in de 1e lijn die Venetoclax plus 2nd -lijnchemotherapie ontvingen.
Observationeel onderzoek voor het resultaat van Venetoclax -gebruik gecombineerd met chemotherapie bij AML -patiënten in Sohag Governorate
3e lijn
Refractaire recidiverende AML -patiënten na 2 regels chemotherapie die Venetoclax plus chemotherapie van de 3e lijn ontvingen.
Observationeel onderzoek voor het resultaat van Venetoclax -gebruik gecombineerd met chemotherapie bij AML -patiënten in Sohag Governorate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Door de voltooiing van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Overleving van diagnose tot het einde van de studie of overlijden
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren