Gebruik van Venetoclax, AML, Sohag, Egypte (AML)
Gebruik van venetoclax bij AML -patiënten retrospectieve ervaring in Sohag Governorate, een gebied met beperkte middelen in Upper Egypte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute myeloïde leukemie (AML) is een agressieve en meest voorkomende hematologische maligniteit bij volwassenen met een hogere incidentie bij oudere volwassenen met een mediane leeftijd van diagnose van 68 jaar. Het is goed voor het grootste aantal jaarlijkse sterfgevallen door leukemie. Verschillende nieuwe therapieën zijn na vele jaren goedgekeurd en zullen naar verwachting de resultaten van de patiënt beïnvloeden, vooral bij patiënten van 60 jaar en ouder.
De standaard behandelingsstrategie voor nieuw gediagnosticeerde AML is een intensieve curatieve chemotherapie en een combinatie van cytarabine (ARAC) en anthracycline wordt aanbevolen als remissie -inductietherapie. Veel AML-patiënten komen echter niet in aanmerking voor intensieve therapie vanwege gevorderde leeftijd of comorbiditeiten. Behandelingsopties zijn beperkt voor deze patiënten, met name oudere patiënten, die goed zijn voor een groot deel van de patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML Venetoclax is een oraal beschikbaar, klein molecuul selectieve B-celleukemie/lymfoom-2 (BCL-2) -remmer. In twee placebo-gecontroleerde fase 3-onderzoeken werden de veiligheid en werkzaamheid van op Venetoclax gebaseerde therapie bevestigd bij behandeling-naïeve patiënten met AML die niet in aanmerking kwamen voor intensieve chemotherapie vanwege gevorderde leeftijd of comorbiditeiten. In de Viale-A-studie vertoonde de venetoclax plus azacitidine (AZA) arm aanzienlijk betere resultaten in vergelijking met de placebo plus aza-arm. In the VIALE-C study, the venetoclax plus LDAC arm did not meet its primary endpoint of a statistically significant improvement in overall survival compared with the placebo plus LDAC arm In November 2018, the US Food and Drug Administration granted accelerated approval for venetoclax in combination with AZA, decitabine or LDAC for the treatment of newly diagnosed AML in adults aged ≥75 years or who have co-morbidities that Verbruik het gebruik van intensieve inductiechemotherapie.
Primaire refractaire ziekte en terugval blijven de belangrijkste obstakels voor genezing bij AML. Bij fit-patiënten zijn verschillende opties gebaseerd op hogere doses cytarabine gepubliceerd, met volledige remissie (CR) percentages variërend van 40-55%. De BCL2-remmer venetoclax heeft indrukwekkende antileukemische activiteit aangetoond in combinatie met hypomethyleringsmiddelen of lage dosis cytarabine bij nieuw gediagnosticeerde ongeschikte AML-patiënten, de toevoeging van venetoclax geeft een deel van de venetoclax aan agressieve chemotherapieprotocollen als een tweede lijn bij patiënten met een refractoire/ terugverdiende AML-patiënten die geschikt zijn voor een dergelijke behandeling van een dergelijke behandeling.
Zelfs bij sommige patiënten die geweldige bijwerkingen vertonen tijdens het gebruik van de first line agressieve behandeling, zou tweede lijngebruik van venetoclax gecombineerd met hypomethyleringsmiddelen als een tweede intensiteit op de tweede lijn optie een geweldige vooruitgang en veilige methode kunnen geven als een brug naar beenmergtransplantatie en genezing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select
-
Sohag, Select, Egypte, 82524
- Sohag faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 80 jaar.
- Pathologische bevestiging van AML.
- Gebruik van venetoclax plus chemotherapie als een 1e versus 2e lijnbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
leeftijd <18 jaar leeftijd> 80 jaar andere soorten acute leukemie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1e lijn
Nieuw gediagnosticeerde AML -patiënten ongeschikt voor agressieve chemotherapie die verminderde intensiteitsprotocollen plus venetoclax ontvingen in de 1e lijnomgeving.
|
Observationeel onderzoek voor het resultaat van Venetoclax -gebruik gecombineerd met chemotherapie bij AML -patiënten in Sohag Governorate
|
|
2e lijn
Refractaire recidiverende AML -patiënten na chemotherapie in de 1e lijn die Venetoclax plus 2nd -lijnchemotherapie ontvingen.
|
Observationeel onderzoek voor het resultaat van Venetoclax -gebruik gecombineerd met chemotherapie bij AML -patiënten in Sohag Governorate
|
|
3e lijn
Refractaire recidiverende AML -patiënten na 2 regels chemotherapie die Venetoclax plus chemotherapie van de 3e lijn ontvingen.
|
Observationeel onderzoek voor het resultaat van Venetoclax -gebruik gecombineerd met chemotherapie bij AML -patiënten in Sohag Governorate
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Door de voltooiing van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Overleving van diagnose tot het einde van de studie of overlijden
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-25-4-11PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .