Použití VeneToclax, AML, Sohag, Egypt (AML)
Použití VeneToclax u pacientů s AML Retrospektivní zkušenosti v Sohag Governorate, oblasti omezených zdrojů v horním Egyptě
Přehled studie
Detailní popis
Akutní myeloidní leukémie (AML) je agresivní a nejčastější hematologická malignita u dospělých s vyšším výskytem u starších dospělých se středním věkem diagnózy 68 let. Představuje největší počet ročních úmrtí na leukémii. Po mnoha letech bylo schváleno několik nových terapií a očekává se, že ovlivní výsledky pacienta, zejména u pacientů ve věku 60 a více let.
Standardní léčebnou strategií pro nově diagnostikovanou AML je intenzivní léčebná chemoterapie a jako indukční terapie remise se doporučuje kombinace cytarabinu (ARAC) a antracyklinu. Mnoho pacientů s AML však není způsobilé pro intenzivní terapii kvůli pokročilému věku nebo komorbiditami. Možnosti léčby jsou omezené u těchto pacientů, zejména starších pacientů, kteří představují velkou část pacientů s nově diagnostikovaným AML Venetoclaxem, je perorálně dostupný inhibitor selektivních leukemie/lymfomu-2 (BCL-2) s malou molekulou. Ve dvou studiích s fází 3 placebem byla bezpečnost a účinnost terapie na bázi Venetoclaxu potvrzena u pacientů s narušením léčby s AML, kteří byli způsobilí pro intenzivní chemoterapii kvůli pokročilému věku nebo komorbiditám. Ve studii Viale-A vykázala rameno Venetoclax Plus azacitidin (AZA) výrazně lepší výsledky ve srovnání s placebem plus ramenem AZA. Ve studii Viale-C, rameno Venetoclax Plus LDAC nesplnilo svůj primární koncový bod statisticky významného zlepšení celkového přežití ve srovnání s placebem plus ramenem LDAC v listopadu 2018, americká potravinová a léčiva udělila urychlenou schválení pro venetoclax v aza, které mělo decitabinu nebo LDAC pro léčbu u dospělých, které stárly, které se stárly, které se stal a které se stal, které se stal, které se stal, které se stal, a to, co se stal a které bylo a které se stal a které bylo a které bylo nebo které se stahovalo nebo které bylo nebo které bylo a které bylo a které se stahovalo nebo které bylo nebo kterého se stal a který nebo za to, že se stal a které bylo a které bylo nebo které bylo nebo které bylo nebo které se věnulo nebo které se vědí nebo které se věnují nebo které se věnují nebo které se věnují am, které se stahovaly nebo které se věnují aza, které se stal. Vyloučte použití intenzivní indukční chemoterapie.
Primární refrakterní onemocnění a relaps zůstávají hlavními překážkami léku v AML. U pacientů s FIT bylo zveřejněno několik možností založených na vyšších dávkách cytarabinu, přičemž úplná remise (CR) byla sazby v rozmezí od 40-55%. Inhibitor Bcl2 Venetoclax prokázal působivou antileukemickou aktivitu v kombinaci s hypomethylačními látkami nebo s nízkou dávkovou cytarabinem u nově diagnostikovaných nezpůsobilých pacientů s AML, přidání venetoclaxe k agresivní chemoterapii protokolům jako u pacientů s refraktorními/ relapsovanými pacienty, kteří jsou přizpůsobeni takovým problémům v léčbě.
Dokonce i u některých pacientů, kteří vykazují velké vedlejší účinky při používání agresivní léčby první linie, by použití venetoclaxu ve druhé linii kombinované s hypomethylačními látkami jako varianta druhé linie s nižší intenzitou mohla poskytnout velkou postupnou a bezpečnou metodu jako most k transplantaci kostní dřeně a léčení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Select
-
Sohag, Select, Egypt, 82524
- Sohag faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 80 lety.
- Patologické potvrzení AML.
- Použití chemoterapie VeneToclax Plus jako první versus léčba 2. linie.
Kritéria pro vyloučení:
Věk <18 let věk> 80 let Další typy akutní leukémie
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. řádek
Nově diagnostikovaní pacienti s AML nevhodní pro agresivní chemoterapii, kteří dostávali redukované protokoly intenzity plus Venetoclax v nastavení 1. linie.
|
Observační studie pro výsledek používání VeneToclax v kombinaci s chemoterapií u pacientů s AML v guvernéru Sohag
|
|
2. řádek
Refrakterní recidivující pacienti AML po chemoterapii 1. linie, kteří dostávali chemoterapii 2. linie na 2. linii.
|
Observační studie pro výsledek používání VeneToclax v kombinaci s chemoterapií u pacientů s AML v guvernéru Sohag
|
|
3. řádek
Refrakterní recidivující pacienti AML po 2 linií chemoterapie, kteří dostávali chemoterapii venetoclax plus 3. linie.
|
Observační studie pro výsledek používání VeneToclax v kombinaci s chemoterapií u pacientů s AML v guvernéru Sohag
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra odezvy
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 1,5 roku
|
Během dokončení studie je průměrně 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 1,5 roku
|
Přežití z diagnózy až do konce studie nebo smrt
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-25-4-11PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VeneToclax
-
AbbVieNáborWaldenstromova makroglobulinémie | Lymfoplasmacytický lymfomJaponsko
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktivní, ne nábor
-
AbbVieAktivní, ne náborHematologická rakovinaSpojené státy, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Španělsko, Spojené království
-
Sohag UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie (AML)Egypt
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaZatím nenabírámeAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom (prekurzor B-lymfoblastického lymfomu/leukémie) Recidivující | Lymfoblastický lymfom (prekurzor T-lymfoblastického lymfomu/leukémie) Recidivující | Lymfoblastický lymfom (prekurzor B-lymfoblastického lymfomu/leukémie) refrakterní | Lymfoblastický...
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbVieStaženoRecidivující malobuněčný karcinom plic | Refrakterní malobuněčný karcinom plic
-
Janssen Research & Development, LLCNáborLeukémie, myeloidní, akutní | Myelodysplastické novotvaryAustrálie, Španělsko, Francie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.Aktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
French Innovative Leukemia OrganisationAktivní, ne náborChronická lymfoidní leukémieFrancie