- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07005375
- Procès original
L'effet du bain dans l'eau minérale thermique sur la douleur et les performances des athlètes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les sports d'aviron, où la même série de mouvements est répétée des milliers de fois, la région lombaire inférieure est la partie la plus stressée. Pour cette raison, même la formation sur un ergomètre peut causer de nombreux problèmes de bas du dos, même parmi les concurrents. De plus, les rameurs utilisent de nombreux groupes musculaires pendant leur sport, pour lesquels l'effet bénéfique des eaux thermiques médicinales, affectant l'ensemble du système musculo-squelettique, peut être bénéfique et est utilisé à des fins de réadaptation dans plusieurs pays.
Des études décrivent les nombreux effets positifs du bain dans l'eau chaude (37-46 ° C) dans l'augmentation du flux sanguin, la régulation de la glycémie et même la réponse positive du système vasculaire.
L'alimentation en eau du spa Palatinus est fournie par les puits thermiques forés de l'île de Margit de Budapest.
En ce qui concerne son type, l'eau médicinale est une faible concentration en sel, un carbonate de calcium-magnésium-hydrogène, du chlorure et de l'eau médicinale sulfate, qui a également un fluorure et un acide métassilique significatifs. La teneur en minéraux dissous totale est de 1205 mg / litre. Dans l'étude, nous effectuons l'essai clinique nécessaire pour «l'eau minérale de l'île Margaret» / 37-38 ° C / eau minérale thermique du Margitszigeti éé. Iii bien à déclarer l'eau médicinale.
Question de recherche Objectif primaire: Effet du bain dans l'eau minérale thermique de "Margaret Island Mineral Wel du puits de l'île III de Margaret sur la performance et la douleur potentielle des athlètes. Étude randomisée, contrôlée et en un seul aveugle.
Objectif secondaire: Dans quelle mesure le traitement thermique de l'eau entraîne-t-il un changement dans la qualité de vie de ceux qui le reçoivent par rapport à leur état initial, et quelle est l'ampleur de ce changement par rapport au groupe témoin?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1027
- Hospital Budai Irgalmasrendi Kórház Nonprofit Kft.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: rameurs venant des environs, avec l'enregistrement à la Fédération hongroise d'aviron (MESZ), y compris les femmes et les hommes compétitifs / touristiques / maîtres / Masters entre 18 et 75 ans, participant à une formation régulière pendant au moins 6 mois signés
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Critères d'exclusion: douleur aiguë;
Déficit neurologique organique;
Malignité en arrière-plan;
Douleur attribuable aux maladies inflammatoires;
Les participants ne doivent pas avoir reçu des stéroïdes systémiques ou locaux, la physiothérapie comme traitement, massothérapie ou balnéothérapie comme traitement dans les 3 mois précédant l'étude;
Contraintes générales de la balnéothérapie (angine de poitrine instable, hypertension incontrôlée, décompensation cardiaque, insuffisance respiratoire, maladies endocrinologiques déséquilibrées, affection fébrile aigu, maladies cutanées infectieuses, autre psychose interne et névracée grave, manque de conformité urinaire).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Athlètes / aviron
Les patients ont été inscrits s'ils répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La classification serait basée sur une liste de randomisation.
Les mesures, les examens cliniques et l'évaluation de la douleur et de la qualité de vie liée au statut fonctionnel seront effectués avant, immédiatement après les traitements, et 3 mois plus tard.
Un groupe se baignera dans une piscine remplie de 36 ° C
Le bain dans l'eau minérale thermique a lieu dans la piscine d'eau médicinale.
Le groupe témoin ne reçoit pas de balneothérapie.
Les deux groupes peuvent poursuivre leur plan de formation habituel.
Le groupe thermique traité à l'eau et le groupe témoin ne peut pas recevoir une thérapie stéroïdienne systémique ou administrée localement pendant l'étude, et le groupe témoin peut ne pas recevoir de balneothérapie.
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Un groupe se baignera dans une piscine remplie de 36 ° C
Le bain dans l'eau minérale thermique a lieu dans la piscine d'eau médicinale.
Le groupe témoin ne reçoit pas de balneothérapie.
Les deux groupes peuvent poursuivre leur plan de formation habituel.
Autres noms:
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Comparateur actif: Athlètes
Un groupe se baignera dans une piscine remplie de 36 ° C Le bain dans l'eau minérale thermique a lieu dans la piscine d'eau médicinale. Le groupe témoin ne reçoit pas de balneothérapie. Les deux groupes peuvent poursuivre leur plan de formation habituel. Rameurs venant des environs, avec inscription à la Fédération hongroise d'aviron |
Un groupe se baignera dans une piscine remplie de 36 ° C
Le bain dans l'eau minérale thermique a lieu dans la piscine d'eau médicinale.
Le groupe témoin ne reçoit pas de balneothérapie.
Les deux groupes peuvent poursuivre leur plan de formation habituel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'ampleur de l'effet et du changement sur les performances des athlètes et toute douleur existante dans le groupe Balneotherapy par rapport au changement du groupe témoin. Cela serait mesuré par l'amélioration des performances d'ergomètre de 6000 mètres.
Délai: 3 mois
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L'ampleur de l'effet et du changement sur les performances des athlètes et toute douleur existante dans le groupe Balneotherapy par rapport au changement du groupe témoin.
Cela serait mesuré par l'amélioration des performances d'ergomètre de 6000 mètres.
Examiner le changement de charge de seuil avec l'amélioration des paramètres et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) (examinant comment le cœur est capable de modifier en continu la durée entre les battements cardiaques (intervalles RR) en réponse aux changements dans les charges environnementales internes et externes, et montrant ainsi l'adaptation du cœur.
Cette adaptabilité du cœur est basée sur l'interaction optimale et la coopération des systèmes nerveux sympathiques et parasympathiques.)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'ampleur du changement de fatigue, de douleur musculaire et d'inconfort entre les entraînements mesurés par l'EVA dans le groupe balnéothérapie par rapport au changement du groupe témoin.
Délai: 3 mois
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L'étendue du changement de fatigue, de douleur musculaire et d'inconfort entre les entraînements mesurés par 1 à 10 points sur un EVA dans le groupe balnéothérapie par rapport au changement du groupe témoin.
Changement de la fonction de mouvement de la colonne lombaire en CM.
Questionnaire spécifique pour les douleurs au bas du dos (Oswestry) Questionnaire sur la qualité de vie (Euroquol-5D-5L) Changement de traitement des médicaments utilisés pour la douleur.
L'étendue du changement sur l'échelle Borg 0 à 10 points (combien vous êtes-vous exercé?)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medicinal Water and Rowing
- NNGYK/GYSZ/3848-8/2024 (Autre identifiant: NNGYK/GYSZ/3848-8/2024)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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