- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07005375
- Original retssag
Effekten af badning i det termiske mineralvand på smerter og ydeevne hos atleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Rowing Sports, hvor den samme række bevægelser gentages tusinder af gange, er den nedre lændeområde den mest stressede del. På grund af dette kan selv træning på et ergometer forårsage adskillige problemer med korsryggen, selv blandt konkurrenter. Derudover bruger roere mange muskelgrupper under deres sport, som den fordelagtige virkning af termiske medicinske farvande, der påvirker hele muskuloskeletalsystemet, kan være gavnligt og bruges til rehabiliteringsformål i flere lande.
Undersøgelser beskriver de mange positive effekter af badning i varmt vand (37-46 ° C) ved stigende blodgennemstrømning, regulering af blodsukker og endda det positive respons fra det vaskulære system.
Palatinus spa's vandforsyning leveres af de borede termiske brønde på Margit Island Budapest.
Med hensyn til dens type er medicinalvandet en lav saltkoncentration, calciummagnesium-hydrogencarbonat, chlorid og sulfat medicinsk vand, som også har et betydeligt fluorid og metasilicinsyreindhold. Det samlede opløste mineralindhold er 1205 mg/liter. I undersøgelsen ville vi gennemføre det kliniske forsøg, der er nødvendigt for "Margaret Island Mineral Water" / 37-38 ° C / termisk mineralvand i Margitszigeti é. III godt til at blive erklæret medicinsk vand.
Forskningsspørgsmål Primært mål: Effekt af badning i "Margaret Island Mineral Water" termisk mineralvand på Margaret Island III godt på atleternes præstation og potentielle smerter. Randomiseret, kontrolleret, enkeltblind undersøgelse.
Sekundært mål: I hvilket omfang fører termisk vandbehandling til en ændring i livskvaliteten for dem, der får den sammenlignet med deres oprindelige tilstand, og hvad er størrelsen af denne ændring sammenlignet med kontrolgruppen?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Hospital Budai Irgalmasrendi Kórház Nonprofit Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: roere, der kommer fra det omkringliggende område, med registrering i den ungarske Rowing Federation (MESZ), herunder konkurrencedygtige/turnerings- og rekreative/mestre roere kvinder og mænd mellem 18 og 75 år, der deltager i regelmæssig træning i mindst 6 måneder underskrevet informeret samtykkeformular inden starten af undersøgelsen
-
Ekskluderingskriterier: akut smerte;
Organisk neurologisk underskud;
Malignitet i baggrunden;
Smerter, der kan henføres til inflammatorisk sygdom;
Deltagerne må ikke have modtaget systemisk eller lokal steroidbehandling, fysioterapi som et behandlingsforløb, massageterapi eller balneoterapi som et behandlingsforløb inden for 3 måneder før undersøgelsen;
Generelle kontraindikationer af balneoterapi (ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, hjertedekompensation, åndedrætssvigt, ubalanceret endokrinologisk sygdom, akut febertilstand, infektionshudsygdomme, anden alvorlig internal, urogenitale og andre sygdomme, urin og fecal inkontinens, nedgang med infektion og neurose, manglende overholdelse).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atleter/roing
Patienter blev tilmeldt, hvis de opfyldte kriterierne for inkludering og ekskludering.
Klassificeringen ville være baseret på en randomiseringsliste.
Målinger, kliniske undersøgelser og evaluering af smerter og funktionel statusrelateret livskvalitet udføres før, umiddelbart efter behandlingerne, og 3 måneder senere.
En gruppe bader i en pool fyldt med 36 ° C termisk mineralvand i Palatinus spa i 3 uger, 5 dage om ugen, i alt 15 sessioner, 20 minutter pr. Session.
Badning i det termiske mineralvand finder sted i den medicinske vandpool.
Kontrolgruppen modtager ikke balneoterapi.
Begge grupper kan fortsætte deres sædvanlige træningsplan.
Den termiske mineralvandbehandlede gruppe og kontrolgruppen kan muligvis ikke modtage systemisk eller lokalt administreret steroidbehandling under undersøgelsen, og kontrolgruppen kan ikke modtage balneoterapi.
|
En gruppe bader i en pool fyldt med 36 ° C termisk mineralvand i Palatinus spa i 3 uger, 5 dage om ugen, i alt 15 sessioner, 20 minutter pr. Session.
Badning i det termiske mineralvand finder sted i den medicinske vandpool.
Kontrolgruppen modtager ikke balneoterapi.
Begge grupper kan fortsætte deres sædvanlige træningsplan.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Atleter
En gruppe bader i en pool fyldt med 36 ° C termisk mineralvand i Palatinus spa i 3 uger, 5 dage om ugen, i alt 15 sessioner, 20 minutter pr. Session. Badning i det termiske mineralvand finder sted i den medicinske vandpool. Kontrolgruppen modtager ikke balneoterapi. Begge grupper kan fortsætte deres sædvanlige træningsplan. Rowers kommer fra det omkringliggende område med registrering i den ungarske Rowing Federation |
En gruppe bader i en pool fyldt med 36 ° C termisk mineralvand i Palatinus spa i 3 uger, 5 dage om ugen, i alt 15 sessioner, 20 minutter pr. Session.
Badning i det termiske mineralvand finder sted i den medicinske vandpool.
Kontrolgruppen modtager ikke balneoterapi.
Begge grupper kan fortsætte deres sædvanlige træningsplan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget af effekten og ændringen på atleternes ydeevne og enhver eksisterende smerte i balneoterapi -gruppen sammenlignet med ændringen i kontrolgruppen. Dette ville blive målt ved forbedring af 6000 meter-ergometerpræstation.
Tidsramme: 3 måneder
|
Omfanget af effekten og ændringen på atleternes ydeevne og enhver eksisterende smerte i balneoterapi -gruppen sammenlignet med ændringen i kontrolgruppen.
Dette ville blive målt ved forbedring af 6000 meter-ergometerpræstation.
Undersøgelse af ændringen i tærskelbelastning med forbedring af parametre og hjerterytmevariabilitet (HRV) (undersøgelse af, hvordan hjertet er i stand til kontinuerligt at ændre varigheden mellem hjerteslag (RR -intervaller) som svar på ændringer i interne og eksterne miljømæssige belastninger, og derved viser hjertets tilpasning.
Denne tilpasningsevne af hjertet er baseret på det optimale samspil og samarbejde mellem de sympatiske og parasympatiske nervesystemer.)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget af ændringen i træthed, muskelsmerter og ubehag mellem træning målt ved VAS i balneoterapi -gruppen sammenlignet med ændringen i kontrolgruppen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Omfanget af ændringen i træthed, muskelsmerter og ubehag mellem træning målt ved 1-10 point på en VAS i balneoterapi-gruppen sammenlignet med ændringen i kontrolgruppen.
Ændring i lumbal rygsøjlebevægelsesfunktion i CM.
Specifikt spørgeskema til lændesmerter (OSWestry) Livets spørgeskema (Euroquol-5D-5L) ændring i medicinterapi, der bruges til smerter.
Omfanget af ændring på Borg-skalaen 0-10 point (hvor meget udøvede du dig selv?)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medicinal Water and Rowing
- NNGYK/GYSZ/3848-8/2024 (Anden identifikator: NNGYK/GYSZ/3848-8/2024)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan