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Gestion et interventions des patients de l'insuffisance cardiaque utilisant une surveillance continue des patients en dehors des hôpitaux et des données du monde réel (RETENTION)

2 février 2026 mis à jour par: Mercedes Rivas-Lasarte, Puerta de Hierro University Hospital

L'objectif de cette étude est de créer une plate-forme numérique pour gérer les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, ceux qui ont une assistance ventriculaire à long terme ou des receveurs de transplantation cardiaque. Cette plate-forme vise à aider les médecins à prendre des décisions cliniques et à changer de traitement en fonction de la surveillance continue et de la collecte de données médicales, cliniques, physiologiques, comportementales, psychosociales et réelles de ces patients.

L'objectif ultime est de réduire les taux de mortalité et d'hospitalisation pour ce groupe de patients tout en améliorant leur qualité de vie, leur sécurité et leur bien-être.

Pour ce faire, les participants seront divisés en deux groupes:

  • Groupe d'intervention: Les données recueillies par la plate-forme seront disponibles pour leurs médecins traitants.
  • Groupe témoin: les médecins n'auront pas accès aux données.

Tous les patients participants recevront un ensemble d'appareils et de capteurs pour collecter des données telles que les signes vitaux, l'activité physique, la qualité du sommeil, l'état psychologique et nutritionnel et les données environnementales. Toutes ces informations seront recueillies via une application mobile conçue pour l'étude.

Le suivi durera 18 mois, au cours desquels il y aura 4 visites médicales en personne (espacées de 4 mois d'intervalle). La participation à l'étude n'affectera pas les visites médicales programmées par les patients liées à leur maladie ou à leur traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus précisément, les appareils qui seront donnés aux patients et à leur utilisation requis seront les suivants:

Un smartphone: cela aura l'application avec la plate-forme conçue pour l'étude. Le patient doit interagir avec celui-ci quotidiennement pour saisir des données.

Un moniteur de pression artérielle: le patient devra prendre sa tension artérielle tous les jours et l'envoyer via Bluetooth sur la plate-forme mobile (la configuration de la connexion sera effectuée par l'équipe d'étude avant de la donner aux patients).

Un moniteur de saturation en oxygène: le patient devra vérifier quotidiennement ses niveaux d'oxygène et envoyer les données via Bluetooth sur la plate-forme mobile (la configuration de la connexion sera effectuée par l'équipe d'étude avant de la donner aux patients).

Une échelle: le patient devra se peser quotidiennement et transmettre les données via Bluetooth à la plate-forme mobile (la configuration de la connexion sera effectuée par l'équipe d'étude avant de la donner aux patients).

Une smartwatch: le patient doit envoyer des données sur son activité physique et dormir quotidiennement via Bluetooth sur la plate-forme mobile (la configuration de la connexion sera effectuée par l'équipe d'étude avant de la donner aux patients).

Capteurs d'humidité et de température domestiques et un dispositif de passerelle (Raspberry Pi): Le patient devra connecter ce dernier appareil à son réseau Internet domestique. La configuration de la connexion sera effectuée par l'équipe d'étude avant de la donner aux patients.

Il existe d'autres données et informations que le patient doit entrer manuellement dans l'application, comme la température quotidienne du corps, les symptômes qu'il éprouve (comme une fatigue accrue ou un essoufflement), ou des données sur le fonctionnement de l'assistance ventriculaire à long terme (paramètres du contrôleur ou présence d'alarme). De plus, l'application affichera le médicament actuel du patient, qu'il doit confirmer qu'il a pris correctement.

Les visites prévues au cours de l'étude auront lieu à la ligne de base et tous les quatre mois. Ces visites comprendront une visite médicale en personne, un électrocardiogramme, un test sanguin et un test de marche de 6 minutes. De plus, à chaque visite, une série de questionnaires sera remise pour évaluer l'état cognitif, nutritionnel et psychologique du patient, ainsi que sa qualité de vie et celle de leurs principaux dispensateurs de soins. Certaines visites comprendront également des tests cardiaques plus spécifiques, comme un échocardiogramme ou un test d'exercice cardiopulmonaire.

Si pendant le suivi de l'étude, les médecins traitants découvrent de manière inattendue toute information qui affecte la santé ou la qualité de vie du patient, le patient sera immédiatement informé, même s'il n'est pas lié à l'objectif de l'étude.

Toutes les données enregistrées tout au long de l'étude seront stockées de manière anonyme par la plate-forme d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hanover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover ('Mhh')
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grèce
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Alma Mater Studiorum - Università di Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge de 18 à 75 ans.
  • Capacité à comprendre et à donner son consentement afin de participer à l'étude.
  • Avoir un score d'évaluation cognitive de> 22, comme évalué par l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (adultes sans ou avec une légère déficience cognitive au maximum).
  • Avoir un score de dépression évalué par le score de questionnaire de santé personnel (PHQ-9) <10.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.
  • Pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque: 1) ont un diagnostic d'insuffisance cardiaque symptomatique (classe II ou III selon la classification de la New York Heart Association); 2) ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE) ≤ 40%; 3) ont été hospitalisés pour des raisons cardiovasculaires ou ont fait une visite urgente au service des urgences en raison de l'HF décompensée qui nécessitait l'administration de diurétiques intraveineux au cours des 12 derniers mois avant la randomisation (les patients actuellement hospitalisés peuvent être inclus à condition qu'ils ne remplissent pas le critère d'exclusion / les médicaments actuels).
  • Pour les patients avec des dispositifs d'assistance ventriculaire (VAD): le dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) a été implanté soit en tant que thérapie de destination, soit comme pont-transplantation, dans au moins 90 jours et pas plus de 48 mois avant la randomisation
  • Pour les receveurs de transplantation cardiaque: ont été libérés après la transplantation cardiaque dans au moins 30 jours et pas plus de 36 mois avant la randomisation de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Est cliniquement instable au moment de la randomisation telle que définie par: l'administration de diurétiques intraveineux au cours des 12 dernières heures ou des vasodilatateurs ou des inotropes intraveineux au cours des 48 dernières heures avant la randomisation.
  • A un syndrome coronaire aigu dans les 30 derniers jours avant la randomisation.
  • A une maladie cardiaque inflammatoire aiguë (par exemple, une myocardite aiguë), dans les 90 jours précédant la randomisation.
  • A une revascularisation planifiée, une implantation de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou toute procédure valvulaire dans les 3 mois suivant la randomisation
  • A connu l'abus actuel de l'alcool ou des drogues illicites.
  • Montre une déficience ou une réticence importante à utiliser l'équipement de téléstérat (par exemple, la démence, l'autodétermination altérée, manquant de capacité à communiquer).
  • A une maladie non cardiovasculaire grave limitant l'espérance de vie à moins d'un an.
  • Est enceinte.
  • Participe actuellement à d'autres programmes / études de télémonitans utilisant des appareils intelligents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
La plate-forme de rétention offrira au clinicien dans le bras expérimental toutes les données recueillies par les appareils (montre intelligente, échelle, oxymètre, moniteur de pression artérielle, température, respect des médicaments, index météo et pollution). ainsi que des recommandations d'intelligence artificielle.
Dispositif: Outils de surveillance cardiaque (révision des données)
Les données recueillies par les appareils seront examinées par le médecin traitant dans le groupe d'intervention
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin seront surveillés mais les données ne seront pas disponibles pour les cliniciens ni les recommandations de l'intelligence artificielle.
Autre: Contrôle (traitement standard)
Les patients du groupe témoin seront surveillés mais les informations ne seront pas disponibles pour les cliniciens ni les recommandations de l'intelligence artificielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de jours perdus en raison des hospitalisations cardiovasculaires imprévues ou de la mort toutes causes de causes entre les groupes
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Comparaison des jours perdus en raison des hospitalisations cardiovasculaires imprévues ou des décès toutes causes de causes entre les groupes
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Différences dans les taux d'occurrence de décès ou d'hospitalisation non planifiée / administration ambulatoire de diurétiques intraveineux (IV), d'antibiotiques IV ou de stéroïdes IV
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Comparaison des taux d'occurrence de décès ou d'hospitalisation non planifiée / administration ambulatoire de diurétiques intraveineux (IV), d'antibiotiques IV ou de stéroïdes IV entre les groupes
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)]]
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)]]
Différences de temps pour d'abord l'hospitalisation HF imprévue
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)]]
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)]]
Différences de temps pour la première hospitalisation cardiovasculaire imprévue
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)]]
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)]]
Taux d'hospitalisations HF imprévues totales
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Taux des hospitalisations cardiovasculaires imprévues totales
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Différences de jours perdus en raison des hospitalisations HF
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)]]
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)]]
Différences dans le nombre de notifications d'alarme de l'appareil intelligent
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Changement dans le score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
entre la ligne de base et la dernière visite. KCCQ varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Changement dans les niveaux de NT-ProBNP
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Entre la ligne de base et la dernière visite
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Changement du Score de dépression Questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Entre la ligne de base et la dernière visite
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Changement du questionnaire sur les soignants de l'insuffisance cardiaque (HF-CQ version 5.0)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)]]
Entre la ligne de base et la dernière visite
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)]]
Différence dans le taux de rejet nécessitant un traitement chez les patients transplantés cardiaques
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Infection de la transmission nécessitant un antibiotique chez le dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Différences dans le taux de visite imprévue pour l'insuffisance cardiaque nécessitant des diurétiques intraveineux
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
Différence dans le nombre de visites en dehors du protocole
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)
De l'inscription à la fin du suivi (18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puerta de Hierro University Hospital

Collaborateurs

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hannover Medical School
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Onassis Cardiac Surgery Centre
Attikon Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Haritou, PhD, ICCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Première publication (Réel)

6 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2020-SC1-BHC-2018-2020 GA 965
  • PI 152/22 (Autre identifiant: HOSPITAL PUERTA DE HIERRO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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