Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční selhání pacientů a zásahy využívající nepřetržité sledování pacientů mimo nemocnice a údaje o reálném světě (RETENTION)

2. února 2026 aktualizováno: Mercedes Rivas-Lasarte, Puerta de Hierro University Hospital

Cílem této studie je vytvořit digitální platformu pro správu pacientů s chronickým srdečním selháním, pacienty s dlouhodobou komorovou pomocí nebo příjemci transplantace srdce. Cílem této platformy je pomoci lékařům přijímat klinická rozhodnutí a změnit léčbu na základě nepřetržitého monitorování a sběru lékařských, klinických, fyziologických, behaviorálních, psychosociálních a reálných dat od těchto pacientů.

Konečným cílem je snížit míru úmrtnosti a hospitalizace u této skupiny pacientů a zároveň zlepšit kvalitu života, bezpečnost a pohodu.

Za tímto účelem budou účastníci rozděleni do dvou skupin:

  • Intervenční skupina: Data shromážděná platformou budou k dispozici jejich léčebným lékařům.
  • Kontrolní skupina: Lékaři nebudou mít přístup k datům.

Všichni zúčastnění pacienti obdrží sadu zařízení a senzorů pro shromažďování údajů, jako jsou vitální příznaky, fyzická aktivita, kvalita spánku, psychologický a nutriční stav a údaje o životním prostředí. Všechny tyto informace budou shromážděny prostřednictvím mobilní aplikace určené pro studii.

Následná opatření bude trvat 18 měsíců, během nichž budou 4 osobní lékařské návštěvy (od sebe vzdáleny 4 měsíce). Účast ve studii nebude mít vliv na plánované lékařské návštěvy pacientů souvisejících s jejich nemocí nebo jejich obvyklou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétně zařízení, která budou poskytnuty pacientům a jejich požadované použití, budou následující:

Smartphone: To bude mít aplikaci s platformou určenou pro studii. Pacient musí s ním denně interagovat, aby zadával data.

Monitor krevního tlaku: Pacient bude muset každý den brát svůj krevní tlak a poslat jej přes Bluetooth na mobilní platformu (nastavení připojení bude provedeno studijním týmem, než jej dá pacientům).

Monitor nasycení kyslíkem: Pacient bude muset denně kontrolovat hladinu kyslíku a odeslat data přes Bluetooth na mobilní platformu (nastavení připojení bude provedeno studie před tím, než je pacientům poskytne).

Měřítko: Pacient se bude muset každý den zvážit a přenášet data přes Bluetooth na mobilní platformu (nastavení připojení bude provedeno studijní tým před tím, než je pacientům poskytne).

Smartwatch: Pacient musí odesílat údaje o své fyzické aktivitě a spát denně přes Bluetooth na mobilní platformu (nastavení připojení bude provedeno studijní tým před tím, než je pacientům poskytne).

Senzory domácí vlhkosti a teploty a zařízení domácí brány (Raspberry PI): Pacient bude muset připojit toto poslední zařízení k jejich domácí internetové síti. Nastavení připojení bude provedeno studijním týmem před tím, než jej dá pacientům.

Existují další data a informace, které musí pacient ručně vstoupit do aplikace, jako je denní tělesná teplota, příznaky, které zažívají (jako je zvýšená únava nebo dušnost), nebo údaje o fungování dlouhodobé komorové pomoci (parametry řadiče nebo přítomnost alarmu). Aplikace navíc ukáže současné léky pacienta, které musí potvrdit, že si správně vzali.

Plánované návštěvy během studie se budou konat na základní linii a každé čtyři měsíce. Tyto návštěvy budou zahrnovat osobní lékařskou návštěvu, elektrokardiogram, krevní test a 6minutový chůze. Při každé návštěvě bude také dána řada dotazníků k posouzení kognitivního, nutričního a psychologického stavu pacienta, jakož i kvality života a kvality jejich primárních pečovatelů. Některé návštěvy budou také zahrnovat konkrétnější srdeční testy, jako je echokardiogram nebo test kardiopulmonálního cvičení.

Pokud během sledování studie ošetřující lékaři neočekávaně objevují jakékoli informace, které ovlivňují zdraví nebo kvalitu života pacienta, bude pacient okamžitě informován, i když to nesouvisí s účelem studie.

Všechna data zaznamenaná v celé studii budou anonymně uložena studijní platformou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
  • Německo
      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover ('Mhh')
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Řecko
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let.
  • Schopnost porozumět a poskytovat souhlas s účastí na studii.
  • Mají kognitivní skóre hodnocení> 22, jak bylo hodnoceno kognitivním hodnocením Montreal (MOCA) (dospělí bez nejvýše mírného kognitivního poškození nebo s mírným kognitivním poškozením).
  • Mít skóre deprese, jak je hodnoceno podle osobního dotazníku-9 (PHQ-9) <10.
  • Poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • U pacientů se srdečním selháním: 1) mají diagnózu symptomatického srdečního selhání (třída II nebo III podle klasifikace asociace New York Heart Association); 2) mají echokardiograficky stanovenou ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 40%; 3) byly hospitalizovány z kardiovaskulárních důvodů nebo měly naléhavou návštěvu pohotovostního oddělení kvůli dekompenzovanému HF, které vyžadovalo podávání intravenózní diuretiky během posledních 12 měsíců před randomizací (v současné době mohou být zahrnuty hospitalizovaní pacienti) za předpokladu, že nesplňují kritérium vyloučení v současné době s hospital podáváním IV diuretiky/vazoaktivních/inotropických drog).
  • U pacientů s komorovou asistenčních zařízeních (VAD): Nechte levou komorovou asistenční zařízení (LVAD) implantovat buď jako cílovou terapii nebo jako můstku k transplantaci, během nejméně 90 dnů a ne déle než 48 měsíců před randomizací
  • U příjemců transplantace srdce: Byli propuštěni po transplantaci srdce během nejméně 30 dnů a ne déle než 36 měsíců před randomizací studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Je klinicky nestabilní v době randomizace, jak je definováno: podávání intravenózních diuretik během posledních 12 hodin nebo intravenózních vazodilatátorů nebo inotropů během posledních 48 hodin před randomizací.
  • Má akutní koronární syndrom během posledních 30 dnů před randomizací.
  • Má akutní zánětlivé srdeční onemocnění (například akutní myokarditida), do 90 dnů před randomizací.
  • Má naplánovanou revaskularizaci, implantaci srdeční resynchronizace (CRT) nebo jakékoli chlopní postupy do 3 měsíců po randomizaci
  • Zná současné alkohol nebo nezákonné zneužívání drog.
  • Ukazuje významné poškození nebo neochotu používat telemonitorovací zařízení (například demence, zhoršená sebeurčení, postrádající schopnost komunikovat).
  • Má jakékoli závažné nekardiovaskulární onemocnění omezující délku života na méně než 1 rok.
  • Je těhotná.
  • V současné době se účastní jiných programů/studií Telemonitoringu pomocí inteligentních zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Retenční platforma nabídne klinickému lékaři v experimentálním rameni všechna data shromážděná zařízeními (inteligentní hodinky, měřítko, oximetry, monitor krevního tlaku, teplota, dodržování léků, počasí a indexy znečištění). spolu s doporučeními umělé inteligence.
Přístroj: Nástroje pro sledování srdce (revize dat)
Data shromážděná zařízeními budou přezkoumána léčebným lékařem ve skupině intervencí
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou monitorováni, ale údaje nebudou k dispozici klinickým lékařům ani doporučením umělé inteligence.
Jiný: Kontrola (standardní ošetření)
Pacienti v kontrolní skupině budou monitorováni, ale informace nebudou k dispozici pro lékaře ani doporučení pro umělou inteligenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve dnech ztracených v důsledku neplánovaných kardiovaskulárních hospitalizací nebo smrti mezi skupinami
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Porovnání dnů ztracených v důsledku neplánovaných kardiovaskulárních hospitalizací nebo smrt všech příčin mezi skupinami
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Rozdíly v míře výskytu úmrtí nebo neplánované hospitalizace/ambulantní podávání intravenózních (iv) diuretik, IV antibiotik nebo IV steroidů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Porovnání míry výskytu úmrtí nebo neplánované hospitalizace/ambulantní podávání intravenózních (iv) diuretik, IV antibiotik nebo IV steroidů mezi skupinami
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Míra kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)]
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)]
Rozdíly v čase do první neplánované hospitalizace HF
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)]
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)]
Rozdíly v čase až první ne plánovanou kardiovaskulární hospitalizaci
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)]
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)]
Sazba celkových neplánovaných hospitalizací HF
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Míra celkových neplánovaných kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Rozdíly ve dnech ztracených v důsledku hospitalizací HF
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)]
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)]
Rozdíly v počtu oznámení o alarmu inteligentního zařízení
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Změna skóre Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
mezi základní a poslední návštěvou. KCCQ se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre naznačující vyšší kvalitu života
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Změna úrovně NT-Probnp
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Mezi základní a poslední návštěvou
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Změna v dotazníku pro zdraví pacienta s pacientem 9 (PHQ-9)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Mezi základní a poslední návštěvou
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Změna dotazníku pro péči o pečovatel srdeční selhání (HF-CQ verze 5.0)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)]
Mezi základní a poslední návštěvou
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)]
Rozdíl v míře odmítnutí vyžadující léčbu u pacientů s transplantací srdce
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Infekce hnacího hniloby, která vyžaduje antibiotikum u pacientů s asistenčním zařízením levé komory (LVAD)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Rozdíly v míře neplánované návštěvy pro srdeční selhání vyžadující intravenózní diuretiku
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Rozdíl v počtu návštěv mimo protokol
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)
Od zápisu do konce sledování (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Spolupracovníci

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hannover Medical School
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Onassis Cardiac Surgery Centre
Attikon Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Haritou, PhD, ICCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2020-SC1-BHC-2018-2020 GA 965
  • PI 152/22 (Jiný identifikátor: HOSPITAL PUERTA DE HIERRO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Nástroje pro sledování srdce (revize dat)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit