Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt Patientstyring og interventioner ved hjælp af kontinuerlig patientovervågning uden for hospitaler og data i den virkelige verden (RETENTION)

2. februar 2026 opdateret af: Mercedes Rivas-Lasarte, Puerta de Hierro University Hospital

Målet med denne undersøgelse er at skabe en digital platform til håndtering af patienter med kronisk hjertesvigt, dem med langvarig ventrikulær hjælp eller hjertetransplantationsmodtagere. Denne platform sigter mod at hjælpe læger med at tage kliniske beslutninger og ændre behandlinger baseret på kontinuerlig overvågning og indsamling af medicinske, kliniske, fysiologiske, adfærdsmæssige, psykosociale og virkelige verdensdata fra disse patienter.

Det ultimative mål er at reducere dødeligheden og indlæggelsesgraden for denne gruppe patienter, mens de forbedrer deres livskvalitet, sikkerhed og velvære.

For at gøre dette vil deltagerne blive opdelt i to grupper:

  • Interventionsgruppe: De data, der er indsamlet af platformen, vil være tilgængelige for deres behandlende læger.
  • Kontrolgruppe: Læger har ikke adgang til dataene.

Alle deltagende patienter vil modtage et sæt enheder og sensorer til at indsamle data såsom vitale tegn, fysisk aktivitet, søvnkvalitet, psykologisk og ernæringsmæssig status og miljødata. Alle disse oplysninger indsamles via en mobilapp designet til undersøgelsen.

Opfølgningen vil vare i 18 måneder, hvor der vil være 4 personlige medicinske besøg (mellemrum med 4 måneders mellemrum). Deltagelse i undersøgelsen påvirker ikke patienters planlagte medicinske besøg relateret til deres sygdom eller deres sædvanlige behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt vil de enheder, der vil blive givet til patienterne og deres krævede anvendelse, være som følger:

En smartphone: Dette vil have appen med platformen designet til undersøgelsen. Patienten skal interagere med det dagligt for at indtaste data.

En blodtryksmonitor: Patienten bliver nødt til at tage deres blodtryk hver dag og sende den via Bluetooth til den mobile platform (forbindelsesopsætningen udføres af studieamet, før de giver det til patienterne).

En iltmætningsmonitor: Patienten bliver nødt til at kontrollere deres iltniveauer dagligt og sende dataene via Bluetooth til den mobile platform (forbindelsesopsætningen udføres af studieteamet, før de giver dem til patienterne).

En skala: Patienten bliver nødt til at veje sig selv dagligt og overføre dataene via Bluetooth til den mobile platform (forbindelsesopsætningen vil ske af studiamet, før de giver dem til patienterne).

Et smartwatch: Patienten skal sende data om deres fysiske aktivitet og sove dagligt via Bluetooth til den mobile platform (forbindelsesopsætningen udføres af studieteamet, før de giver dem til patienterne).

Hjemmefugtighed og temperatursensorer og en hjemmeportsenhed (Raspberry PI): Patienten bliver nødt til at forbinde denne sidste enhed til deres hjemmeinternet -netværk. Forbindelsesopsætningen udføres af studieteamet, før de giver det til patienterne.

Der er andre data og oplysninger, som patienten manuelt skal indtaste i appen, såsom daglig kropstemperatur, symptomer, de oplever (som øget træthed eller åndenød) eller data om funktionen af ​​den langvarige ventrikulære hjælp (controllerparametre eller alarmtilstedeværelse). Derudover viser appen patientens nuværende medicin, som de har brug for for at bekræfte, at de har taget korrekt.

De planlagte besøg under undersøgelsen finder sted ved baseline og hver fjerde måned. Disse besøg vil omfatte et personligt medicinsk besøg, et elektrokardiogram, en blodprøve og en 6-minutters gangtest. Ved hvert besøg vil der også blive givet en række spørgeskemaer for at vurdere patientens kognitive, ernæringsmæssige og psykologiske tilstand samt deres livskvalitet og deres primære plejere. Nogle besøg vil også omfatte mere specifikke hjerteprøver, som et ekkokardiogram eller en kardiopulmonal træningstest.

Hvis de behandlende læger under undersøgelsesopfølgningen uventet opdager nogen information, der påvirker patientens helbred eller livskvalitet, vil patienten straks blive informeret om, selvom den ikke er relateret til undersøgelsens formål.

Alle data, der er registreret i hele undersøgelsen, gemmes anonymt af undersøgelsesplatformen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover ('Mhh')

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder af 18-75 år.
  • Evne til at forstå og give samtykke for at deltage i undersøgelsen.
  • Har en kognitiv vurderingsscore på> 22 som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA), (voksne uden eller med mild kognitiv svækkelse højst).
  • Har en depression score som vurderet af Personal Health Spørgeskema-9 (PHQ-9) score <10.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • For patienter med hjertesvigt: 1) har en diagnose af symptomatisk hjertesvigt (klasse II eller III i henhold til New York Heart Association Classification); 2) har ekkokardiografisk bestemt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40%; 3) er blevet indlagt på hospitalet på grund af hjerte-kar-grunde eller haft et presserende besøg på akuttafdelingen på grund af dekompenseret HF, der krævede administration af intravenøs diuretika inden for de sidste 12 måneder før randomisering (i øjeblikket hospitaliserede patienter kan inkluderes, forudsat at de ikke opfylder ekskluderingskriteriet for at være i øjeblikket med indgivelse af IV-diuretika/vasoactive/inotropiske lægemidler).
  • For patienter med ventrikulære assistentindretninger (VAD): har venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD) implanteret enten som destinationsterapi eller som bro-til-transplantation, inden for mindst 90 dage og ikke længere end 48 måneder før randomisering
  • For hjertetransplantationsmodtagere: er blevet udskrevet efter hjertetransplantation inden for mindst 30 dage og ikke længere end 36 måneder før undersøgelsen af ​​randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Er klinisk ustabil på tidspunktet for randomisering som defineret ved: administration af intravenøs diuretika i løbet af de sidste 12 timer eller intravenøse vasodilatorer eller inotroper i løbet af de sidste 48 timer før randomisering.
  • Har akut koronarsyndrom inden for de sidste 30 dage før randomisering.
  • Har akut inflammatorisk hjertesygdom (for eksempel akut myocarditis) inden for 90 dage før randomisering.
  • Har en planlagt revaskularisering, hjertesynkroniseringsterapi (CRT) implantation eller eventuelle valvulære procedurer inden for 3 måneder efter randomisering
  • Har kendt nuværende alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
  • Viser betydelig værdiforringelse eller uvillighed til at bruge telemonitoring-udstyret (for eksempel demens, nedsat selvbestemmelse, manglende evne til at kommunikere).
  • Har nogen alvorlig ikke-kardiovaskulær sygdom, der begrænser forventet levealder til mindre end 1 år.
  • Er gravid.
  • Deltager i øjeblikket i andre telemonitoring -programmer/undersøgelser ved hjælp af smarte enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Opbevaringsplatformen vil tilbyde klinikeren i den eksperimentelle arm alle de data, der er indsamlet af enhederne (Smart Watch, Scale, Oximeter, Blood Pressure Monitor, temperatur, medicinadhæsion, vejr- og forureningsindeks). sammen med kunstige intelligensanbefalinger.
Enhed: Hjerteovervågningsværktøjer (datarevision)
Data indsamlet af enhederne vil blive gennemgået af den behandlende læge i interventionsgruppen
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen overvåges, men dataene vil ikke være tilgængelige for klinikerne eller de kunstige intelligensanbefalinger.
Andet: Kontrol (standardbehandling)
Patienter i kontrolgruppen overvåges, men oplysningerne vil ikke være tilgængelige for klinikerne eller de kunstige efterretningsanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i de tabte dage på grund af ikke-planlagte hjerte-kar-indlæggelser eller dødsfald af al årsag mellem grupper
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Sammenligning af tabte dage på grund af ikke-planlagte hjerte-kar-indlæggelser eller dødsfald af al årsagen mellem grupper
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Forskelle i antallet af forekomst af død eller ikke -planlagt indlæggelse/ambulant administration af intravenøs (IV) diuretika, IV -antibiotika eller IV -steroider
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Sammenligning af satserne for forekomsten af ​​død eller ikke -planlagt indlæggelse/ambulant administration af intravenøs (IV) diuretika, IV -antibiotika eller IV -steroider mellem grupper
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for dødelighed af al årsag
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Hastigheder for kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)]
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)]
Forskelle i tid til først ikke -planlagt HF -indlæggelse
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)]
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)]
Forskelle i tid til først ikke -planlagt hjerte -kar -indlæggelse
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)]
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)]
Rate for total ikke -planlagte HF -indlæggelser
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Rate for total ikke -planlagte kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Forskelle i de tabte dage på grund af HF -indlæggelser
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)]
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)]
Forskelle i antallet af alarmmeddelelser
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) score
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
mellem baseline og sidste besøg. KCCQ varierer fra 0 til 100, højere score, der indikerer højere livskvalitet
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Ændring i niveauerne af NT-probnp
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Mellem baseline og sidste besøg
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Ændring i depression score patientens sundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Mellem baseline og sidste besøg
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Ændring i spørgeskemaet for hjertesvigt plejepersonale (HF-CQ version 5.0)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)]
Mellem baseline og sidste besøg
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)]
Forskel i hastigheden for afvisning, der har brug for behandling hos patienter med hjertetransplantation
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Driveline -infektion, der har brug for antibiotikum i patienter med venstre ventrikulær assistent (LVAD)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Forskelle i hastigheden for ikke -planlagt besøg for hjertesvigt, der kræver intravenøs diuretika
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Forskel i antallet af besøg uden for protokollen
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​opfølgningen (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbejdspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hannover Medical School
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Onassis Cardiac Surgery Centre
Attikon Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Haritou, PhD, ICCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2020-SC1-BHC-2018-2020 GA 965
  • PI 152/22 (Anden identifikator: HOSPITAL PUERTA DE HIERRO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Hjerteovervågningsværktøjer (datarevision)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner