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Gestione del paziente per insufficienza cardiaca e interventi utilizzando il monitoraggio continuo dei pazienti esterni e dati del mondo reale (RETENTION)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Mercedes Rivas-Lasarte, Puerta de Hierro University Hospital

L'obiettivo di questo studio è quello di creare una piattaforma digitale per la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quelli con assistenza ventricolare a lungo termine o destinatari del trapianto di cuore. Questa piattaforma mira ad aiutare i medici a prendere decisioni cliniche e cambiare trattamenti basati sul monitoraggio continuo e sulla raccolta di dati medici, clinici, fisiologici, comportamentali, psicosociali e reali di questi pazienti.

L'obiettivo finale è ridurre la mortalità e i tassi di ricovero per questo gruppo di pazienti migliorando al contempo la loro qualità di vita, sicurezza e benessere.

Per fare ciò, i partecipanti saranno divisi in due gruppi:

  • Gruppo di intervento: i dati raccolti dalla piattaforma saranno disponibili per i loro medici di cura.
  • Gruppo di controllo: i medici non avranno accesso ai dati.

Tutti i pazienti partecipanti riceveranno una serie di dispositivi e sensori per raccogliere dati come segni vitali, attività fisica, qualità del sonno, stato psicologico e nutrizionale e dati ambientali. Tutte queste informazioni saranno raccolte tramite un'app mobile progettata per lo studio.

Il follow-up durerà 18 mesi, durante i quali ci saranno 4 visite mediche di persona (distanziate da 4 mesi). La partecipazione allo studio non influenzerà le visite mediche programmate dei pazienti relative alla loro malattia o al loro solito trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In particolare, i dispositivi che verranno somministrati ai pazienti e il loro uso richiesto saranno i seguenti:

Uno smartphone: questo avrà l'app con la piattaforma progettata per lo studio. Il paziente deve interagire con esso quotidianamente per inserire i dati.

Un monitor della pressione sanguigna: il paziente dovrà prendere la pressione sanguigna ogni giorno e inviarla tramite Bluetooth alla piattaforma mobile (la configurazione della connessione verrà eseguita dal team di studio prima di darlo ai pazienti).

Un monitor di saturazione di ossigeno: il paziente dovrà verificare quotidianamente i loro livelli di ossigeno e inviare i dati tramite Bluetooth alla piattaforma mobile (la configurazione della connessione verrà eseguita dal team di studio prima di dargli ai pazienti).

Una scala: il paziente dovrà pesare ogni giorno e trasmettere i dati tramite Bluetooth alla piattaforma mobile (la configurazione della connessione verrà eseguita dal team di studio prima di dargli ai pazienti).

Uno smartwatch: il paziente deve inviare dati sulla propria attività fisica e dormire quotidianamente tramite Bluetooth alla piattaforma mobile (la configurazione della connessione verrà eseguita dal team di studio prima di dargli ai pazienti).

Sensori di umidità e temperatura domestica e un dispositivo di gateway Home (Raspberry PI): il paziente dovrà collegare quest'ultimo dispositivo alla loro rete Internet domestica. La configurazione della connessione verrà eseguita dal team di studio prima di dargli ai pazienti.

Esistono altri dati e informazioni che il paziente deve entrare manualmente nell'app, come la temperatura corporea giornaliera, i sintomi che sperimentano (come una maggiore fatica o mancanza di respiro) o dati sul funzionamento dell'assistenza ventricolare a lungo termine (parametri del controller o presenza di allarme). Inoltre, l'app mostrerà l'attuale farmaco del paziente, che devono confermare di aver preso correttamente.

Le visite programmate durante lo studio avranno luogo al basale e ogni quattro mesi. Queste visite includeranno una visita medica di persona, un elettrocardiogramma, un esame del sangue e un test di camminata di 6 minuti. Inoltre, ad ogni visita, verrà data una serie di questionari per valutare lo stato cognitivo, nutrizionale e psicologico del paziente, nonché la loro qualità di vita e quella dei loro caregiver primari. Alcune visite includeranno anche test cardiaci più specifici, come un ecocardiogramma o un test di esercizio cardiopolmonare.

Se durante il follow-up dello studio, i medici curanti scoprono inaspettatamente qualsiasi informazione che influisce sulla salute o la qualità della vita del paziente, il paziente verrà immediatamente informato, anche se non è correlato allo scopo dello studio.

Tutti i dati registrati durante lo studio saranno archiviati in modo anonimo dalla piattaforma di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hanover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover ('Mhh')
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grecia
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18-75 anni.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso al fine di partecipare allo studio.
  • Hanno un punteggio di valutazione cognitiva di> 22 come valutato dalla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA), (adulti senza o con lieve compromissione cognitiva al massimo).
  • Avere un punteggio di depressione come valutato dal punteggio del questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9) <10.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Per i pazienti con insufficienza cardiaca: 1) hanno una diagnosi di insufficienza cardiaca sintomatica (classe II o III secondo la classificazione dell'associazione cardiaca di New York); 2) hanno determinato ecocardiograficamente la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%; 3) sono stati ricoverati in ospedale a causa di ragioni cardiovascolari o hanno avuto urgenti visite al dipartimento di emergenza a causa di HF scompensati che richiedeva la somministrazione di diuretici per via endovenosa negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione (i pazienti attualmente ospedalizzati possono essere inclusi a condizione che non soddisfino il criterio di esclusione dell'essere attualmente con la somministrazione in ospedale di droghe di disospetà IV.
  • Per i pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare (VAD): avere il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) impiantati come terapia di destinazione o come ponte a trapianto, in almeno 90 giorni e non più di 48 mesi prima della randomizzazione
  • Per i destinatari del trapianto di cuore: sono stati dimessi dopo il trapianto di cuore entro almeno 30 giorni e non più di 36 mesi prima della randomizzazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • È clinicamente instabile al momento della randomizzazione come definito da: somministrazione di diuretici endovenosi durante le ultime 12 ore o vasodilatatori o inotropi endovenosi nelle ultime 48 ore prima della randomizzazione.
  • Ha una sindrome coronarica acuta negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Ha una cardiopatia infiammatoria acuta, (ad esempio, miocardite acuta), entro 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Ha una rivascolarizzazione pianificata, l'impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o qualsiasi procedura valvolare entro 3 mesi dopo la randomizzazione
  • Ha conosciuto l'attuale abuso di alcol o droghe illecite.
  • Mostra una significativa compromissione o riluttanza a utilizzare l'attrezzatura del telemonitoraggio (ad esempio, la demenza, l'autodeterminazione compromessa, la mancanza di capacità di comunicare).
  • Ha una grave malattia non cardiovascolare che limita l'aspettativa di vita a meno di 1 anno.
  • È incinta.
  • Partecipa attualmente in altri programmi/studi di telemonitoraggio utilizzando dispositivi intelligenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La piattaforma di ritenzione offrirà al medico nel braccio sperimentale tutti i dati raccolti dai dispositivi (orologio intelligente, scala, ossimetro, monitor della pressione arteriosa, temperatura, aderenza ai farmaci, indici meteorologici e inquinanti). insieme a raccomandazioni di intelligenza artificiale.
Dispositivo: Strumenti di monitoraggio cardiaco (revisione dei dati)
I dati raccolti dai dispositivi saranno esaminati dal medico curante nel gruppo di intervento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo saranno monitorati ma i dati non saranno disponibili per i medici né le raccomandazioni di intelligenza artificiale.
Altro: Controllo (trattamento standard)
I pazienti nel gruppo di controllo saranno monitorati ma le informazioni non saranno disponibili per i medici né le raccomandazioni di intelligenza artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in giorni persi a causa di ricoveri cardiovascolari non pianificati o morte per tutte le cause tra i gruppi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Confronto dei giorni persi a causa di ricoveri cardiovascolari non pianificati o morte per tutte le cause tra i gruppi
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Differenze nei tassi di occorrenza della morte o in ospedale non pianificato/somministrazione ambulatoriale di diuretici per via endovenosa (IV), antibiotici IV o steroidi IV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Confronto dei tassi del verificarsi di morte o di ospedalizzazione non pianificata/somministrazione ambulatoriale di diuretici endovenosi (IV), antibiotici IV o steroidi IV tra i gruppi
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Tassi di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)]
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)]
Differenze nel tempo al primo ricovero HF non pianificato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)]
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)]
Differenze nel tempo al primo ricovero cardiovascolare non pianificato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)]
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)]
Tasso di ricoveri totali non pianificati HF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Tasso di ricoveri cardiovascolari totali non pianificati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Differenze nei giorni persi a causa dei ricoveri HF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)]
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)]
Differenze nel numero di notifiche di allarme intelligente del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Cambiamento nel punteggio di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
tra basale e ultima visita. KCCQ varia da 0 a 100, punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Cambiamento nei livelli di nt-proBNP
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Tra basale e ultima visita
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Cambiamento nel punteggio della depressione Problema di salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Tra basale e ultima visita
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Cambiamento nel questionario caregiver di insufficienza cardiaca (versione 5.0 HF-CQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)]
Tra basale e ultima visita
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)]
Differenza nel tasso di rifiuto che necessita di trattamento nei pazienti con trapianto cardiaco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Infezione da trasmissione che necessita di antibiotici nei pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Differenze nel tasso di visita non pianificata per insufficienza cardiaca che richiede diuretici per via endovenosa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Differenza nel numero di visite al di fuori del protocollo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)
Dall'iscrizione alla fine del follow -up (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hannover Medical School
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Onassis Cardiac Surgery Centre
Attikon Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Haritou, PhD, ICCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2020-SC1-BHC-2018-2020 GA 965
  • PI 152/22 (Altro identificatore: HOSPITAL PUERTA DE HIERRO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su Strumenti di monitoraggio cardiaco (revisione dei dati)

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