Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartfalen Patiëntbeheer en interventies met behulp van continue patiëntbewaking buiten ziekenhuizen en gegevens uit de praktijk (RETENTION)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Mercedes Rivas-Lasarte, Puerta de Hierro University Hospital

Het doel van deze studie is om een ​​digitaal platform te creëren voor het beheren van patiënten met chronisch hartfalen, mensen met langdurige ventriculaire hulp of ontvangers van harttransplantaties. Dit platform beoogt artsen te helpen klinische beslissingen te nemen en behandelingen te veranderen op basis van continue monitoring en het verzamelen van medische, klinische, fysiologische, gedrags-, psychosociale en real-world gegevens van deze patiënten.

Het uiteindelijke doel is om mortaliteit en ziekenhuisopname voor deze groep patiënten te verminderen en tegelijkertijd hun kwaliteit van leven, veiligheid en welzijn te verbeteren.

Om dit te doen, worden deelnemers verdeeld in twee groepen:

  • Interventiegroep: de door het platform verzamelde gegevens zullen beschikbaar zijn voor hun behandelend artsen.
  • Controlegroep: artsen hebben geen toegang tot de gegevens.

Alle deelnemende patiënten ontvangen een reeks apparaten en sensoren om gegevens te verzamelen zoals vitale tekenen, lichamelijke activiteit, slaapkwaliteit, psychologische en voedingsstatus en omgevingsgegevens. Al deze informatie wordt verzameld via een mobiele app die is ontworpen voor het onderzoek.

De follow-up zal 18 maanden duren, waarbij er 4 persoonlijke medische bezoeken zullen zijn (op afstand 4 maanden uit elkaar). Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op de geplande medische bezoeken van patiënten met betrekking tot hun ziekte of hun gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het bijzonder zullen de apparaten die aan de patiënten worden gegeven en hun vereiste gebruik zullen als volgt zijn:

Een smartphone: dit heeft de app met het platform dat is ontworpen voor de studie. De patiënt moet er dagelijks mee communiceren om gegevens in te voeren.

Een bloeddrukmonitor: de patiënt moet elke dag zijn bloeddruk nemen en deze via Bluetooth naar het mobiele platform sturen (de verbindingsopstelling wordt door het studieteam gedaan voordat het aan de patiënten wordt gegeven).

Een zuurstofverzadigingsmonitor: de patiënt moet hun zuurstofniveaus dagelijks controleren en de gegevens via Bluetooth naar het mobiele platform verzenden (de verbindingsinstellingen worden door het studieteam gedaan voordat het aan de patiënten wordt gegeven).

Een schaal: de patiënt zal zichzelf dagelijks moeten wegen en de gegevens via Bluetooth naar het mobiele platform moeten verzenden (de verbindingsinstelling wordt door het studieteam gedaan voordat het aan de patiënten wordt gegeven).

Een smartwatch: de patiënt moet gegevens over hun fysieke activiteit verzenden en dagelijks via Bluetooth naar het mobiele platform slapen (de verbindingsinstelling wordt gedaan door het studieteam voordat het aan de patiënten wordt gegeven).

Huisvochtigheid en temperatuursensoren en een Home Gateway -apparaat (Raspberry PI): de patiënt moet dit laatste apparaat aansluiten op hun internetnetwerk voor thuis. De verbindingsopstelling wordt gedaan door het studieteam voordat het aan de patiënten wordt gegeven.

Er zijn andere gegevens en informatie die de patiënt de app handmatig moet aangaan, zoals dagelijkse lichaamstemperatuur, symptomen die ze ervaren (zoals verhoogde vermoeidheid of kortademigheid), of gegevens over het functioneren van de langdurige ventriculaire hulp (controllerparameters of aanwezigheid van alarm). Bovendien toont de app de huidige medicatie van de patiënt, die ze moeten bevestigen dat ze correct hebben genomen.

De geplande bezoeken tijdens het onderzoek zullen plaatsvinden bij de basislijn en om de vier maanden. Deze bezoeken omvatten een persoonlijk medisch bezoek, een elektrocardiogram, een bloedtest en een looptest van 6 minuten. Bij elk bezoek zal ook een reeks vragenlijsten worden gegeven om de cognitieve, voedings- en psychologische toestand van de patiënt te beoordelen, evenals hun kwaliteit van leven en die van hun primaire zorgverleners. Sommige bezoeken zullen ook meer specifieke harttests bevatten, zoals een echocardiogram of een cardiopulmonale trainingstest.

Als de follow-up van de studie tijdens de studie, de behandelend artsen onverwacht informatie ontdekken die de gezondheid of kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloedt, zal de patiënt onmiddellijk worden geïnformeerd, zelfs als deze geen verband houdt met het doel van de studie.

Alle gegevens die tijdens het onderzoek zijn vastgelegd, worden anoniem opgeslagen door het studieplatform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover ('Mhh')
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-75 jaar.
  • Vermogen om toestemming te begrijpen en te verstrekken om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Heb een cognitieve beoordelingsscore van> 22 zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (volwassenen zonder of met milde cognitieve stoornissen).
  • Heb een depressiescore zoals beoordeeld door Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score <10.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Voor patiënten met hartfalen: 1) hebben een diagnose van symptomatisch hartfalen (klasse II of III volgens de classificatie van de New York Heart Association); 2) hebben echocardiografisch bepaald linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤40%; 3) zijn in het ziekenhuis opgenomen vanwege cardiovasculaire redenen of hebben een dringend bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege gedecompenseerde HF die de toediening van intraveneuze diuretica de afgelopen 12 maanden vereiste voordat randomisatie wordt opgenomen (momenteel in het ziekenhuis kan worden opgenomen op voorwaarde dat ze niet voldoen aan het uitsluitingscriterium van het feit dat ze momenteel met in-hospitale toediening van IV diuretica/vasoactieve/inotroope geneesmiddelen worden voldaan).
  • Voor patiënten met ventriculaire hulpapparaten (VAD): hebben linker ventriculaire assist device (LVAD) geïmplanteerd als bestemmingstherapie of als brug-tot-transplantatie, binnen ten minste 90 dagen en niet langer dan 48 maanden vóór randomisatie
  • voor ontvangers van harttransplantatie: zijn ontladen na harttransplantatie binnen ten minste 30 dagen en niet langer dan 36 maanden vóór de randomisatie van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Is klinisch onstabiel op het moment van randomisatie zoals gedefinieerd door: toediening van intraveneuze diuretica gedurende de laatste 12 uur of intraveneuze vaatverwijden of inotropen gedurende de laatste 48 uur vóór randomisatie.
  • Heeft een acuut coronair syndroom binnen de afgelopen 30 dagen vóór randomisatie.
  • Heeft acute inflammatoire hartziekten, (bijvoorbeeld acute myocarditis), binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft een geplande revascularisatie, cardiale resynchronisatietherapie (CRT) implantatie of enige valvulaire procedures binnen 3 maanden na randomisatie
  • Heeft huidige alcohol of illegaal drugsmisbruik gekend.
  • Vertoont een aanzienlijke beperking of onwil om de telemonitoringapparatuur te gebruiken (bijvoorbeeld dementie, verminderde zelfbeschikking, ontbrekende vermogen om te communiceren).
  • Heeft een ernstige niet-cardiovasculaire aandoeningen die de levensverwachting beperkt tot minder dan 1 jaar.
  • Is zwanger.
  • Momenteel deelneemt aan andere telemonitoringprogramma's/studies met behulp van slimme apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Het retentieplatform biedt de arts in de experimentele arm alle gegevens die door de apparaten zijn verzameld (slim horloge, schaal, oximeter, bloeddrukmonitor, temperatuur, medicatie -therapietrouw, weer- en vervuilingsindexen). Samen met aanbevelingen voor kunstmatige intelligentie.
Apparaat: Hartbewakingshulpmiddelen (gegevensherziening)
Gegevens verzameld door de apparaten worden beoordeeld door de behandelend arts in de interventiegroep
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen worden gevolgd, maar de gegevens zijn niet beschikbaar voor de clinici, noch de aanbevelingen voor kunstmatige intelligentie.
Ander: Controle (standaardbehandeling)
Patiënten in de controlegroep worden gecontroleerd, maar de informatie zal niet beschikbaar zijn voor de clinici, noch de aanbevelingen voor kunstmatige intelligentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verloren dagen als gevolg van niet-geplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames of overlijden door alle oorzaken tussen groepen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Vergelijking van verloren dagen door niet-geplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames of dood van alle oorzaken tussen groepen
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Verschillen in het percentage optreden van overlijden of ongeplande ziekenhuisopname/ambulante toediening van intraveneuze (IV) diuretica, IV -antibiotica of IV -steroïden
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Vergelijking van de snelheden van het optreden van overlijden of niet -geplande ziekenhuisopname/ambulante toediening van intraveneuze (IV) diuretica, IV -antibiotica of IV -steroïden tussen groepen
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)]
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)]
Verschillen in tijd tot eerste ongeplande HF -ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)]
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)]
Verschillen in tijd tot eerste ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)]
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)]
Percentage totale niet -geplande HF -ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Tarief van totale niet -geplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Verschillen in verloren dagen door HF -ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)]
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)]
Verschillen in het aantal alarmmeldingen van Smart Device
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Verander in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Tussen de basislijn en het laatste bezoek. KCCQ varieert van 0 tot 100, hogere scores die wijzen op een hogere kwaliteit van leven
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Verandering van de niveaus van NT-proBNP
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Tussen de basislijn en het laatste bezoek
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Verandering in de depressiescore Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Tussen de basislijn en het laatste bezoek
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Verandering in de vragenlijst van de zorgverlener (HF-CQ versie 5.0)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)]
Tussen de basislijn en het laatste bezoek
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)]
Verschil in de snelheid van afwijzing die behandeling nodig heeft bij patiënten met harttransplantatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Driveline -infectie die antibioticum nodig heeft bij patiënten met linker ventriculaire hulpapparaat (LVAD)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Verschillen in de snelheid van niet -geplande bezoek voor hartfalen dat intraveneuze diuretica vereist
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Verschil in het aantal bezoeken buiten het protocol
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up (18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Medewerkers

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hannover Medical School
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Onassis Cardiac Surgery Centre
Attikon Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Haritou, PhD, ICCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2020-SC1-BHC-2018-2020 GA 965
  • PI 152/22 (Andere identificatie: HOSPITAL PUERTA DE HIERRO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren