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Wich-icu, un essai clinique basé sur le registre randomisé en cluster (WICH-ICU)

24 novembre 2025 mis à jour par: Max Bell, Karolinska Institutet

Sage Choices in the USU, un essai clinique basé sur le registre randomisé en grappes

Objectif: Évaluer si la campagne de choix sagement peut être introduite sans nuire aux patients gravement malades.

Contexte: Chaque année, environ 45 000 patients sont admis aux 81 USI (unités de soins intensifs) en Suède, ce qui coûte 6 à 7 milliards de SEK (6% du total des dépenses de santé). Les coûts élevés des soins de santé sont en partie attribuables à la surutilisation des tests de diagnostic. Jusqu'à 30% de ces tests entraînent des traitements qui n'offrent aucun avantage aux patients, certains d'entre eux peuvent même être nocifs (1-3). Pour améliorer la qualité des soins lors de la lutte contre ce problème de coût, l'American Board of Internal Medicine Foundation a développé la campagne de choix sagement, tâches des sociétés professionnelles pour développer des listes des cinq meilleurs services médicaux et les médecins devraient remettre en question. Les patients en USI peuvent particulièrement bénéficier de ce changement de paradigme. Ils sont soumis à plusieurs tests sur une base quotidienne - parfois toutes les heures, donc ce domaine de médecine a répondu rapidement à la campagne. Deux ensembles de clôtures parmi les cinq top-listes de tests et d'interventions qui peuvent être remis en question ont été publiés (4 5).

Dans plusieurs pays, dont la Suède, la campagne sagement choisie récupère la traction parmi les médecins en soins intensifs et est sur le point d'être introduit. Il est à la fois commun et économisera de l'argent, donc les chefs de santé sont positifs. Cependant, nous avons l'occasion et le devoir d'évaluer les preuves; Le choix de la campagne sagement peut-il être introduit sans nuire aux patients en soins intensifs?

La présente étude vise ainsi à évaluer l'introduction de la campagne de choix sagement dans le contexte de l'USI. Cette stratégie de changement de soins est-elle associée aux changements dans la mortalité à 30 jours? Les résultats secondaires comprennent la durée de séjour en USI, l'utilisation d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive et un traitement de remplacement rénal continu. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en grappes (R-RCT), ciblant les USI suédoises dans plusieurs régions. Les résultats primaires et secondaires seront récupérés du registre des soins intensifs suédois (SIR), ce qui rend la participation en USI plus facile et moins coûteuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif et objectif Objectif: Évaluer si la campagne de choix sagement peut être introduite sans nuire aux patients gravement malades.

Contexte: Chaque année, environ 45 000 patients sont admis aux 81 USI (unités de soins intensifs) en Suède, ce qui coûte 6 à 7 milliards de SEK (6% du total des dépenses de santé). Les coûts élevés des soins de santé sont en partie attribuables à la surutilisation des tests de diagnostic. Jusqu'à 30% de ces tests entraînent des traitements qui n'offrent aucun avantage aux patients, certains d'entre eux peuvent même être nocifs (1-3). Pour améliorer la qualité des soins lors de la lutte contre ce problème de coût, l'American Board of Internal Medicine Foundation a développé la campagne de choix sagement, tâches des sociétés professionnelles pour développer des listes des cinq meilleurs services médicaux et les médecins devraient remettre en question. Les patients en USI peuvent particulièrement bénéficier de ce changement de paradigme. Ils sont soumis à plusieurs tests sur une base quotidienne - parfois toutes les heures, donc ce domaine de médecine a répondu rapidement à la campagne. Deux ensembles de clôtures parmi les cinq top-listes de tests et d'interventions qui peuvent être remis en question ont été publiés (4 5).

Dans plusieurs pays, dont la Suède, la campagne sagement choisie récupère la traction parmi les médecins en soins intensifs et est sur le point d'être introduit. Il est à la fois commun et économisera de l'argent, donc les chefs de santé sont positifs. Cependant, nous avons l'occasion et le devoir d'évaluer les preuves; Le choix de la campagne sagement peut-il être introduit sans nuire aux patients en soins intensifs?

La présente étude vise ainsi à évaluer l'introduction de la campagne de choix sagement dans le contexte de l'USI. Cette stratégie de changement de soins est-elle associée aux changements dans la mortalité à 30 jours? Les résultats secondaires comprennent la durée de séjour en USI, l'utilisation d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive et un traitement de remplacement rénal continu. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en grappes (R-RCT), ciblant les USI suédoises dans plusieurs régions. Les résultats primaires et secondaires seront récupérés du registre des soins intensifs suédois (SIR), ce qui rend la participation en USI plus facile et moins coûteuse.

Enquête sur les enquêtes sur le terrain sur la mortalité, la durée des soins intensifs du séjour (LOS) ou l'effet sur le soutien des organes chez les patients gravement malades après l'introduction du protocole sagement choisi. Les preuves suggèrent que les tests de laboratoire de routine sont associés à des dommages évitables, tels que l'anémie acquise à l'hôpital et d'autres tests inutiles (6).

Pouvons-nous réduire les diagnostics inutiles? Une étude au centre canadien au centre et après une étude visant à réduire la phlébotomie (diagnostic inutile) dans l'unité de soins intensifs (7). Ils ont montré une diminution de 6,6 ml / jour de patient, la consommation de tubes sanguins a diminué, s'élevant à 13276 tubes économisés sur 11 mois. Les transfusions des globules rouges ont diminué de manière significative.

Les questions de recherche sur la conception de l'étude peuvent-elles le choix sagement du protocole, minimisant spécifiquement le nombre de gaz sanguins artériels, de tests tenaces et de raies X, être introduits en toute sécurité dans les USI suédoises?

P: Patients adultes traités dans des unités de soins intensifs suédois.

I: Le protocole de choix sagement (CW), minimisant spécifiquement le nombre de gaz sanguins artériels, le nombre de tests veineux et le nombre de radiographies thoraciques

C: soins aux soins intensifs à partir d'aujourd'hui, sans l'introduction du protocole CW. Chaque USI est le contrôle des autres et des autres.

O: Résultat primaire: mortalité de 30 jours. Résultats secondaires: longueur de séjour en USI, temps dans la ventilation mécanique invasive / non invasive, temps sur la thérapie de remplacement rénal continu.

Variables et mesures Il y a deux phases dans ce bloc étude randomisée en USI à WEdge à parts, la phase de contrôle et la phase d'intervention. Tous les USI participants commencent par une période de contrôle. Au cours de cette phase, les moniteurs cliniques évaluent le nombre de gaz sanguins artériels, les tests et le nombre de radiographies thoraciques effectuées à l'USI. Cette surveillance évaluera tous les patients traités pendant une semaine et rapportera des tests par patient par jour. Comme les USI sont randomisés en phase d'intervention, la même surveillance clinique sera effectuée. Surtout, après six et 12 mois (quelle que soit l'allocation de randomisation, si l'unité de soins intensifs est toujours en phase de contrôle ou d'intervention), le moniteur clinique réévaluera les mesures de test / diagnostic.

Les résultats de ce R-RCT seront extraits à l'aide du registre suédois des soins intensifs (SIR). Ceux-ci incluent le résultat principal, la morue à 30 jours et les résultats secondaires: longueur de séjour en soins intensifs, temps de ventilation mécanique invasive / non invasive, temps sur le traitement continu de remplacement rénal.

Références

  1. Costante A, Chen XK, Dudevich A, et al. SURVEMENT DES TESTS ET TRAITEMENTS: Le Canada a-t-il fait des progrès? Healthc Q 2023; 25 (4): 10-12. doi: 10.12927 / hcq.2023.27024
  2. Mafi JN, Reid RO, joueur de base LH, et al. Tendances de l'utilisation des services de santé à faible valeur et des dépenses dans le programme américain de rémunération à la rémunération Medicare, 2014-2018. JAMA NETW OUVERT 2021; 4 (2): E2037328. doi: 10.1001 / Jamanetworkopen.2020.37328 [Publié en ligne en premier: 20210201]
  3. Shrank WH, Rogstad TL, Parekh N. Déchets dans le système de soins de santé américain: coûts estimés et potentiel d'épargne. JAMA 2019; 322 (15): 1501-09. doi: 10.1001 / jama.2019.13978
  4. Halpern SD, Becker D, Curtis JR, et al. Une American Thoracic Society / American Association of Critical Care Nurses / American College of Chest Physicians / Society of Critical Care Medicine Policy Énoncé: la liste des 5 meilleurs top 5 en médecine des soins intensifs. Am J Respir Crit Care Med 2014; 190 (7): 818-26. doi: 10.1164 / RCCM.201407-1317st
  5. Zimmerman JJ, Harmon LA, Smithburger PL, et al. Choisir sagement pour les soins intensifs: les cinq prochains. Crit Care Med 2021; 49 (3): 472-81. doi: 10.1097 / ccm.000000000000004876
  6. Salisbury AC, Reid KJ, Alexander KP, et al. Perte de sang diagnostique de la phlébotomie et de l'anémie acquise à l'hôpital pendant l'infarctus aigu du myocarde. Arch Intern Med 2011; 171 (18): 1646-53. doi: 10.1001 / archinternmed.2011.361 [Publié en ligne en premier: 20110808]
  7. Bodley T, Levi O, Chan M, et al. Réduire la phlébotomie diagnostique inutile dans les soins intensifs: une intervention de l'amélioration de la qualité prospective. BMJ QUAL SAF 2023; 32 (8): 485-94. doi: 10.1136 / bmjqs-2022-015358 [Publié en ligne en premier: 20230119]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Max Bell, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients de 18 ans ou plus, traités dans les USI suédois

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Choisir une intervention sagement
Le protocole de choix sagement (CW) dans le cadre des soins intensifs; minimisant spécifiquement le nombre de gaz sanguins artériels, le nombre de tests veineux et le nombre de radiographies thoraciques
Description du bras SE
Aucune intervention: Choisir un contrôle judicieux
Soins critiques réguliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'admission à l'index des soins intensifs
Décès dans les 30 jours suivant l'admission de l'USI
30 jours après l'admission à l'index des soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de séjour en USI
Délai: Jusqu'à un an après l'admission à l'index des soins intensifs
Jours à l'USI après l'admission de l'index des soins intensifs
Jusqu'à un an après l'admission à l'index des soins intensifs
Temps dans la ventilation mécanique invasive / non invasive
Délai: Jusqu'à un an après l'admission à l'index des soins intensifs
Jours dans les soins intensifs dans une ventilation mécanique invasive ou non invasive
Jusqu'à un an après l'admission à l'index des soins intensifs
Temps sur la thérapie de remplacement rénal continu
Délai: Jusqu'à un an après l'admission à l'index des soins intensifs
Jours à l'USI sur une thérapie de remplacement rénal continu
Jusqu'à un an après l'admission à l'index des soins intensifs
Réadmission en soins intensifs
Délai: 72 heures après la sortie de l'USI
Réadmission non planifiée en USI dans les 72h suivant la sortie de l'USI
72 heures après la sortie de l'USI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission en USI
Délai: Dans les 72 heures suivant la conduite des soins intensifs
Réadmissions après le congé des soins intensifs
Dans les 72 heures suivant la conduite des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max B Bell, MD, PhD, N32276 PMI/Karolinska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Première publication (Réel)

10 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude utilise des données sur un bloc de blocs des USI participants; Par conséquent, il n'est pas possible de partager l'IPD, mais nous pouvons choisir de partager d'autres informations

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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