- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07013175
- Procès original
Wich-icu, un essai clinique basé sur le registre randomisé en cluster (WICH-ICU)
Sage Choices in the USU, un essai clinique basé sur le registre randomisé en grappes
Objectif: Évaluer si la campagne de choix sagement peut être introduite sans nuire aux patients gravement malades.
Contexte: Chaque année, environ 45 000 patients sont admis aux 81 USI (unités de soins intensifs) en Suède, ce qui coûte 6 à 7 milliards de SEK (6% du total des dépenses de santé). Les coûts élevés des soins de santé sont en partie attribuables à la surutilisation des tests de diagnostic. Jusqu'à 30% de ces tests entraînent des traitements qui n'offrent aucun avantage aux patients, certains d'entre eux peuvent même être nocifs (1-3). Pour améliorer la qualité des soins lors de la lutte contre ce problème de coût, l'American Board of Internal Medicine Foundation a développé la campagne de choix sagement, tâches des sociétés professionnelles pour développer des listes des cinq meilleurs services médicaux et les médecins devraient remettre en question. Les patients en USI peuvent particulièrement bénéficier de ce changement de paradigme. Ils sont soumis à plusieurs tests sur une base quotidienne - parfois toutes les heures, donc ce domaine de médecine a répondu rapidement à la campagne. Deux ensembles de clôtures parmi les cinq top-listes de tests et d'interventions qui peuvent être remis en question ont été publiés (4 5).
Dans plusieurs pays, dont la Suède, la campagne sagement choisie récupère la traction parmi les médecins en soins intensifs et est sur le point d'être introduit. Il est à la fois commun et économisera de l'argent, donc les chefs de santé sont positifs. Cependant, nous avons l'occasion et le devoir d'évaluer les preuves; Le choix de la campagne sagement peut-il être introduit sans nuire aux patients en soins intensifs?
La présente étude vise ainsi à évaluer l'introduction de la campagne de choix sagement dans le contexte de l'USI. Cette stratégie de changement de soins est-elle associée aux changements dans la mortalité à 30 jours? Les résultats secondaires comprennent la durée de séjour en USI, l'utilisation d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive et un traitement de remplacement rénal continu. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en grappes (R-RCT), ciblant les USI suédoises dans plusieurs régions. Les résultats primaires et secondaires seront récupérés du registre des soins intensifs suédois (SIR), ce qui rend la participation en USI plus facile et moins coûteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et objectif Objectif: Évaluer si la campagne de choix sagement peut être introduite sans nuire aux patients gravement malades.
Contexte: Chaque année, environ 45 000 patients sont admis aux 81 USI (unités de soins intensifs) en Suède, ce qui coûte 6 à 7 milliards de SEK (6% du total des dépenses de santé). Les coûts élevés des soins de santé sont en partie attribuables à la surutilisation des tests de diagnostic. Jusqu'à 30% de ces tests entraînent des traitements qui n'offrent aucun avantage aux patients, certains d'entre eux peuvent même être nocifs (1-3). Pour améliorer la qualité des soins lors de la lutte contre ce problème de coût, l'American Board of Internal Medicine Foundation a développé la campagne de choix sagement, tâches des sociétés professionnelles pour développer des listes des cinq meilleurs services médicaux et les médecins devraient remettre en question. Les patients en USI peuvent particulièrement bénéficier de ce changement de paradigme. Ils sont soumis à plusieurs tests sur une base quotidienne - parfois toutes les heures, donc ce domaine de médecine a répondu rapidement à la campagne. Deux ensembles de clôtures parmi les cinq top-listes de tests et d'interventions qui peuvent être remis en question ont été publiés (4 5).
Dans plusieurs pays, dont la Suède, la campagne sagement choisie récupère la traction parmi les médecins en soins intensifs et est sur le point d'être introduit. Il est à la fois commun et économisera de l'argent, donc les chefs de santé sont positifs. Cependant, nous avons l'occasion et le devoir d'évaluer les preuves; Le choix de la campagne sagement peut-il être introduit sans nuire aux patients en soins intensifs?
La présente étude vise ainsi à évaluer l'introduction de la campagne de choix sagement dans le contexte de l'USI. Cette stratégie de changement de soins est-elle associée aux changements dans la mortalité à 30 jours? Les résultats secondaires comprennent la durée de séjour en USI, l'utilisation d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive et un traitement de remplacement rénal continu. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en grappes (R-RCT), ciblant les USI suédoises dans plusieurs régions. Les résultats primaires et secondaires seront récupérés du registre des soins intensifs suédois (SIR), ce qui rend la participation en USI plus facile et moins coûteuse.
Enquête sur les enquêtes sur le terrain sur la mortalité, la durée des soins intensifs du séjour (LOS) ou l'effet sur le soutien des organes chez les patients gravement malades après l'introduction du protocole sagement choisi. Les preuves suggèrent que les tests de laboratoire de routine sont associés à des dommages évitables, tels que l'anémie acquise à l'hôpital et d'autres tests inutiles (6).
Pouvons-nous réduire les diagnostics inutiles? Une étude au centre canadien au centre et après une étude visant à réduire la phlébotomie (diagnostic inutile) dans l'unité de soins intensifs (7). Ils ont montré une diminution de 6,6 ml / jour de patient, la consommation de tubes sanguins a diminué, s'élevant à 13276 tubes économisés sur 11 mois. Les transfusions des globules rouges ont diminué de manière significative.
Les questions de recherche sur la conception de l'étude peuvent-elles le choix sagement du protocole, minimisant spécifiquement le nombre de gaz sanguins artériels, de tests tenaces et de raies X, être introduits en toute sécurité dans les USI suédoises?
P: Patients adultes traités dans des unités de soins intensifs suédois.
I: Le protocole de choix sagement (CW), minimisant spécifiquement le nombre de gaz sanguins artériels, le nombre de tests veineux et le nombre de radiographies thoraciques
C: soins aux soins intensifs à partir d'aujourd'hui, sans l'introduction du protocole CW. Chaque USI est le contrôle des autres et des autres.
O: Résultat primaire: mortalité de 30 jours. Résultats secondaires: longueur de séjour en USI, temps dans la ventilation mécanique invasive / non invasive, temps sur la thérapie de remplacement rénal continu.
Variables et mesures Il y a deux phases dans ce bloc étude randomisée en USI à WEdge à parts, la phase de contrôle et la phase d'intervention. Tous les USI participants commencent par une période de contrôle. Au cours de cette phase, les moniteurs cliniques évaluent le nombre de gaz sanguins artériels, les tests et le nombre de radiographies thoraciques effectuées à l'USI. Cette surveillance évaluera tous les patients traités pendant une semaine et rapportera des tests par patient par jour. Comme les USI sont randomisés en phase d'intervention, la même surveillance clinique sera effectuée. Surtout, après six et 12 mois (quelle que soit l'allocation de randomisation, si l'unité de soins intensifs est toujours en phase de contrôle ou d'intervention), le moniteur clinique réévaluera les mesures de test / diagnostic.
Les résultats de ce R-RCT seront extraits à l'aide du registre suédois des soins intensifs (SIR). Ceux-ci incluent le résultat principal, la morue à 30 jours et les résultats secondaires: longueur de séjour en soins intensifs, temps de ventilation mécanique invasive / non invasive, temps sur le traitement continu de remplacement rénal.
Références
- Costante A, Chen XK, Dudevich A, et al. SURVEMENT DES TESTS ET TRAITEMENTS: Le Canada a-t-il fait des progrès? Healthc Q 2023; 25 (4): 10-12. doi: 10.12927 / hcq.2023.27024
- Mafi JN, Reid RO, joueur de base LH, et al. Tendances de l'utilisation des services de santé à faible valeur et des dépenses dans le programme américain de rémunération à la rémunération Medicare, 2014-2018. JAMA NETW OUVERT 2021; 4 (2): E2037328. doi: 10.1001 / Jamanetworkopen.2020.37328 [Publié en ligne en premier: 20210201]
- Shrank WH, Rogstad TL, Parekh N. Déchets dans le système de soins de santé américain: coûts estimés et potentiel d'épargne. JAMA 2019; 322 (15): 1501-09. doi: 10.1001 / jama.2019.13978
- Halpern SD, Becker D, Curtis JR, et al. Une American Thoracic Society / American Association of Critical Care Nurses / American College of Chest Physicians / Society of Critical Care Medicine Policy Énoncé: la liste des 5 meilleurs top 5 en médecine des soins intensifs. Am J Respir Crit Care Med 2014; 190 (7): 818-26. doi: 10.1164 / RCCM.201407-1317st
- Zimmerman JJ, Harmon LA, Smithburger PL, et al. Choisir sagement pour les soins intensifs: les cinq prochains. Crit Care Med 2021; 49 (3): 472-81. doi: 10.1097 / ccm.000000000000004876
- Salisbury AC, Reid KJ, Alexander KP, et al. Perte de sang diagnostique de la phlébotomie et de l'anémie acquise à l'hôpital pendant l'infarctus aigu du myocarde. Arch Intern Med 2011; 171 (18): 1646-53. doi: 10.1001 / archinternmed.2011.361 [Publié en ligne en premier: 20110808]
- Bodley T, Levi O, Chan M, et al. Réduire la phlébotomie diagnostique inutile dans les soins intensifs: une intervention de l'amélioration de la qualité prospective. BMJ QUAL SAF 2023; 32 (8): 485-94. doi: 10.1136 / bmjqs-2022-015358 [Publié en ligne en premier: 20230119]
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Max B Bell, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Larsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46733661661
- E-mail: emma.ca.larsson@regionstockholm.se
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Max Birger Bell
- Numéro de téléphone: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- Max Bell, MD, PhD
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
Chercheur principal:
- Max Bell, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients de 18 ans ou plus, traités dans les USI suédois
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Choisir une intervention sagement
Le protocole de choix sagement (CW) dans le cadre des soins intensifs; minimisant spécifiquement le nombre de gaz sanguins artériels, le nombre de tests veineux et le nombre de radiographies thoraciques
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Description du bras SE
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Aucune intervention: Choisir un contrôle judicieux
Soins critiques réguliers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'admission à l'index des soins intensifs
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Décès dans les 30 jours suivant l'admission de l'USI
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30 jours après l'admission à l'index des soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur de séjour en USI
Délai: Jusqu'à un an après l'admission à l'index des soins intensifs
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Jours à l'USI après l'admission de l'index des soins intensifs
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Jusqu'à un an après l'admission à l'index des soins intensifs
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Temps dans la ventilation mécanique invasive / non invasive
Délai: Jusqu'à un an après l'admission à l'index des soins intensifs
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Jours dans les soins intensifs dans une ventilation mécanique invasive ou non invasive
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Jusqu'à un an après l'admission à l'index des soins intensifs
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Temps sur la thérapie de remplacement rénal continu
Délai: Jusqu'à un an après l'admission à l'index des soins intensifs
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Jours à l'USI sur une thérapie de remplacement rénal continu
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Jusqu'à un an après l'admission à l'index des soins intensifs
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Réadmission en soins intensifs
Délai: 72 heures après la sortie de l'USI
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Réadmission non planifiée en USI dans les 72h suivant la sortie de l'USI
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72 heures après la sortie de l'USI
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission en USI
Délai: Dans les 72 heures suivant la conduite des soins intensifs
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Réadmissions après le congé des soins intensifs
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Dans les 72 heures suivant la conduite des soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max B Bell, MD, PhD, N32276 PMI/Karolinska
Publications et liens utiles
Publications générales
- Halpern SD, Becker D, Curtis JR, Fowler R, Hyzy R, Kaplan LJ, Rawat N, Sessler CN, Wunsch H, Kahn JM; Choosing Wisely Taskforce; American Thoracic Society; American Association of Critical-Care Nurses; Society of Critical Care Medicine. An official American Thoracic Society/American Association of Critical-Care Nurses/American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine policy statement: the Choosing Wisely(R) Top 5 list in Critical Care Medicine. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):818-26. doi: 10.1164/rccm.201407-1317ST.
- Costante A, Chen XK, Dudevich A, Dennis Christy A, Francis L, Chui C. Overuse of Tests and Treatments: Has Canada Made Progress? Healthc Q. 2023 Jan;25(4):10-12. doi: 10.12927/hcq.2023.27024.
- Mafi JN, Reid RO, Baseman LH, Hickey S, Totten M, Agniel D, Fendrick AM, Sarkisian C, Damberg CL. Trends in Low-Value Health Service Use and Spending in the US Medicare Fee-for-Service Program, 2014-2018. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037328. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37328.
- Shrank WH, Rogstad TL, Parekh N. Waste in the US Health Care System: Estimated Costs and Potential for Savings. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1501-1509. doi: 10.1001/jama.2019.13978.
- Zimmerman JJ, Harmon LA, Smithburger PL, Chaykosky D, Heffner AC, Hravnak M, Kane JM, Kayser JB, Lane-Fall MB, Matos RI, Mauricio RV, Murphy DJ, Nurok M, Reddy AJ, Ringle E, Seferian EG, Smalls-Mantey NM, To KB, Kaplan LJ. Choosing Wisely For Critical Care: The Next Five. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):472-481. doi: 10.1097/CCM.0000000000004876.
- Salisbury AC, Reid KJ, Alexander KP, Masoudi FA, Lai SM, Chan PS, Bach RG, Wang TY, Spertus JA, Kosiborod M. Diagnostic blood loss from phlebotomy and hospital-acquired anemia during acute myocardial infarction. Arch Intern Med. 2011 Oct 10;171(18):1646-53. doi: 10.1001/archinternmed.2011.361. Epub 2011 Aug 8.
- Bodley T, Levi O, Chan M, Friedrich JO, Hicks LK. Reducing unnecessary diagnostic phlebotomy in intensive care: a prospective quality improvement intervention. BMJ Qual Saf. 2023 Aug;32(8):485-494. doi: 10.1136/bmjqs-2022-015358. Epub 2023 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
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- Maladie critique
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- Aspiration respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- WICH-ICU
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