- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07013175
- Original retssag
Wich-ICU, en klynge randomiseret registreringsdatabasebaseret klinisk forsøg (WICH-ICU)
Kloge valg i ICU, en klynge randomiseret registreringsdatabasebaseret klinisk forsøg
Mål: At evaluere, om den valgte klogt kampagne kan introduceres uden at skade kritisk syge patienter.
Baggrund: Hvert år optages omkring 45.000 patienter i Sveriges 81 ICU'er (intensivafdelinger), der koster 6-7 milliarder SEK (6% af de samlede sundhedsudgifter). De høje omkostninger ved sundhedsvæsenet kan delvis tilskrives overforbrug af diagnostiske tests. Op til 30% af disse test fører til behandlinger, der ikke giver nogen fordel for patienter, nogle af dem kan endda være skadelige (1-3). For at forbedre kvaliteten af plejen, mens man bekæmper dette omkostningsproblem, udviklede American Board of Internal Medicine Foundation den valgte klogt -kampagne, idet de opgaveede professionelle samfund til at udvikle lister over top fem medicinske tjenester patienter og læger skulle stille spørgsmålstegn ved. Patienter i ICU kan især drage fordel af dette paradigmeskifte. De udsættes for flere test på en daglig - undertiden time - basis, derfor reagerede dette medicinfelt hurtigt på kampagnen. To sæt top-fem-lister med test og interventioner, der kan sættes spørgsmålstegn ved, er blevet offentliggjort (4 5).
I flere lande, herunder Sverige, er den valgte klogt kampagne indsamling af trækkraft blandt læger i kritisk pleje og er på randen af at blive introduceret. Det er både almindeligt sensisk og sparer penge, så ledere i sundhedsvæsenet er positive. Vi har dog en mulighed og en pligt til at vurdere beviserne; Kan valget med omhu -kampagne introduceres uden at skade ICU -patienter?
Den nuværende undersøgelse har således til formål at evaluere introduktionen af valget med klogt i sammenhæng med ICU. Er denne ændring af plejestrategi forbundet med ændringer i 30-dages-dødelighed? Sekundære resultater inkluderer ICU-opholdslængde, brug af ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation og kontinuerlig nyreudskiftningsterapi. Dette er en registerbaseret klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse (R-RCT), der er målrettet mod svenske ICU'er på tværs af flere regioner. Primære og sekundære resultater vil blive hentet fra det svenske intensivafgiftsregister (SIR), hvilket gør ICU -deltagelse lettere og billigere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og mål mål: At evaluere, om den valgte klogt kampagne kan introduceres uden at skade kritisk syge patienter.
Baggrund: Hvert år indrømmes omkring 45.000 patienter i Sveriges 81 ICU'er (intensivafdelinger), der koster 6-7 milliarder SEK (6% af de samlede udgifter til sundhedsydelser). De høje omkostninger ved sundhedsvæsenet kan delvis tilskrives overforbrug af diagnostiske tests. Op til 30% af disse test fører til behandlinger, der ikke giver nogen fordel for patienter, nogle af dem kan endda være skadelige (1-3). For at forbedre kvaliteten af plejen, mens man bekæmper dette omkostningsproblem, udviklede American Board of Internal Medicine Foundation den valgte klogt -kampagne, idet de opgaveede professionelle samfund til at udvikle lister over top fem medicinske tjenester patienter og læger skulle stille spørgsmålstegn ved. Patienter i ICU kan især drage fordel af dette paradigmeskifte. De udsættes for flere test på en daglig - undertiden time - basis, derfor reagerede dette medicinfelt hurtigt på kampagnen. To sæt top-fem-lister med test og interventioner, der kan sættes spørgsmålstegn ved, er blevet offentliggjort (4 5).
I flere lande, herunder Sverige, er den valgte klogt kampagne indsamling af trækkraft blandt læger i kritisk pleje og er på randen af at blive introduceret. Det er både almindeligt sensisk og sparer penge, så ledere i sundhedsvæsenet er positive. Vi har dog en mulighed og en pligt til at vurdere beviserne; Kan valget med omhu -kampagne introduceres uden at skade ICU -patienter?
Den nuværende undersøgelse har således til formål at evaluere introduktionen af valget med klogt i sammenhæng med ICU. Er denne ændring af plejestrategi forbundet med ændringer i 30-dages-dødelighed? Sekundære resultater inkluderer ICU-opholdslængde, brug af ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation og kontinuerlig nyreudskiftningsterapi. Dette er en registerbaseret klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse (R-RCT), der er målrettet mod svenske ICU'er på tværs af flere regioner. Primære og sekundære resultater vil blive hentet fra det svenske intensivafgiftsregister (SIR), hvilket gør ICU -deltagelse lettere og billigere.
Undersøgelse af feltundersøgelserne om dødelighed, ICU -opholdslængde (LOS) eller virkning på organstøtte blandt kritisk syge patienter efter introduktionen af valget klogt protokol mangler. Bevis tyder på, at rutinemæssig laboratorietest er forbundet med forebyggelige skader, såsom hospital-erhvervet anæmi og yderligere unødvendig test (6).
Kan vi reducere unødvendig diagnostik? Et canadisk enkeltcenter før- og efter undersøgelse, der sigter mod at reducere (unødvendig diagnostisk) phlebotomy i ICU (7). De viste et fald på 6,6 ml/patient-dag, forbruget af blodrøret faldt, svarende til 13276 rør reddet over 11 måneder. Transfusioner af røde blodlegemer faldt markant.
Spørgsmål om undersøgelsesdesignundersøgelser Kan valget klogt protokol, der specifikt minimeres antallet af arterielle blodgasser, -veniske test og -chest røntgenstråler, introduceres sikkert i svenske ICU'er?
P: Voksne patienter behandlet i svenske intensivafdelinger.
I: Valg af klogt (CW) -protokol, der specifikt minimerer antallet af arterielle blodgasser, antal venøse tests og antal røntgenstråler i brystet
C: ICU -pleje fra i dag uden introduktion af CW -protokollen. Hver ICU er sin egen og andres kontrol.
O: Primært resultat: 30-dages-dødelighed. Sekundære resultater: ICU-opholdslængde, tid i invasiv/ ikke-invasiv mekanisk ventilation, tid på kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.
Variabler og foranstaltninger Der er to faser i denne blok randomiserede trappede-kilet ICU-undersøgelse, kontrolfasen og interventionsfasen. Alle deltagende ICU's start med en kontrolperiode. I denne fase vurderer kliniske skærme antallet af arterielle blodgasser, -venøse tests og antal røntgenstråler, der udføres på ICU. Denne overvågning vil vurdere alle patienter, der blev behandlet i løbet af en uge og rapportere test pr. Patient pr. Dag. Da ICU'er randomiseres til interventionsfasen, udføres den samme kliniske overvågning. Det er vigtigt, at efter seks- og 12 måneder (uanset tildeling af randomisering, hvis ICU stadig er i kontrol- eller interventionsfasen), vil den kliniske monitor omvurdere test/diagnostiske målinger.
Resultater fra denne R-RCT vil blive udvundet ved hjælp af det svenske intensivaflejningsregister (SIR). Disse inkluderer det primære resultat, 30-dages-dødelighed og sekundære resultater: ICU-opholdslængde, tid i invasiv/ikke-invasiv mekanisk ventilation, tid på kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.
Referencer
- Costante A, Chen XK, Dudevich A, et al. Overforbrug af test og behandlinger: Har Canada gjort fremskridt? Healthc Q 2023; 25 (4): 10-12. doi: 10.12927/hcq.2023.27024
- Mafi JN, Reid RO, baseman LH, et al. Tendenser inden for brug af sundhedsservice og udgifter med lav værdi i det amerikanske Medicare-gebyr-for-service-program, 2014-2018. JAMA NETW ÅBEN 2021; 4 (2): E2037328. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37328 [Offentliggjort online først: 20210201]
- Shrank WH, Rogstad TL, Parekh N. Affald i det amerikanske sundhedsvæsen: estimerede omkostninger og potentiale for besparelser. JAMA 2019; 322 (15): 1501-09. doi: 10.1001/jama.2019.13978
- Halpern SD, Becker D, Curtis JR, et al. Et officielt American Thoracic Society/American Association of Critical Care Nurses/American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Policy Erklæring: Valget med omhu (R) Top 5-liste i kritisk pleje medicin. Am J Respir Crit Care Med 2014; 190 (7): 818-26. doi: 10.1164/rccm.201407-1317ST
- Zimmerman JJ, Harmon LA, Smithburger PL, et al. Valg af klogt til kritisk pleje: De næste fem. Crit Care Med 2021; 49 (3): 472-81. doi: 10.1097/ccm.0000000000004876
- Salisbury AC, Reid KJ, Alexander KP, et al. Diagnostisk blodtab fra phlebotomy og hospital erhvervet anæmi under akut myokardieinfarkt. Arch Intern Med 2011; 171 (18): 1646-53. doi: 10.1001/archinternmed.2011.361 [Offentliggjort online Først: 20110808]
- Bodley T, Levi O, Chan M, et al. Reduktion af unødvendig diagnostisk phlebotomy i intensivpleje: En potentiel kvalitetsforbedringsintervention. BMJ Qual Saf 2023; 32 (8): 485-94. doi: 10.1136/bmjqs-2022-015358 [Offentliggjort online først: 20230119]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Max B Bell, MD, PhD
- Telefonnummer: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma Larsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46733661661
- E-mail: emma.ca.larsson@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Max Birger Bell
- Telefonnummer: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Max Bell, MD, PhD
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
Ledende efterforsker:
- Max Bell, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre, behandlet i svenske ICU'er
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Valg af klogt intervention
Valg af klogt (CW) protokol i indstillingen for kritisk pleje; Specifikt minimering af antallet af arterielle blodgasser, antal venøse tests og antal røntgenstråler i brystet
|
SE ARM BESKRIVELSE
|
|
Ingen indgriben: Valg af klogt kontrol
Regelmæssig kritisk pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter indekset ICU -optagelse
|
Død inden for 30 dage efter ICU -optagelse
|
30 dage efter indekset ICU -optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Op til et år efter indekset ICU -optagelse
|
Dage i ICU efter indekset ICU -optagelse
|
Op til et år efter indekset ICU -optagelse
|
|
Tid i invasiv/ ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til et år efter indekset ICU -optagelse
|
Dage i ICU i invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
|
Op til et år efter indekset ICU -optagelse
|
|
Tid på kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Op til et år efter indekset ICU -optagelse
|
Dage i ICU om kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
|
Op til et år efter indekset ICU -optagelse
|
|
genindlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 72 timer efter udskrivelse fra intensiv afdeling
|
Uplanlagt genindlæggelse på intensivafdelingen inden for 72 timer efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
72 timer efter udskrivelse fra intensiv afdeling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU -tilbagetagelse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU -decharge
|
Tilbagetagelser efter ICU -afladning
|
Inden for 72 timer efter ICU -decharge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max B Bell, MD, PhD, N32276 PMI/Karolinska
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Halpern SD, Becker D, Curtis JR, Fowler R, Hyzy R, Kaplan LJ, Rawat N, Sessler CN, Wunsch H, Kahn JM; Choosing Wisely Taskforce; American Thoracic Society; American Association of Critical-Care Nurses; Society of Critical Care Medicine. An official American Thoracic Society/American Association of Critical-Care Nurses/American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine policy statement: the Choosing Wisely(R) Top 5 list in Critical Care Medicine. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):818-26. doi: 10.1164/rccm.201407-1317ST.
- Costante A, Chen XK, Dudevich A, Dennis Christy A, Francis L, Chui C. Overuse of Tests and Treatments: Has Canada Made Progress? Healthc Q. 2023 Jan;25(4):10-12. doi: 10.12927/hcq.2023.27024.
- Mafi JN, Reid RO, Baseman LH, Hickey S, Totten M, Agniel D, Fendrick AM, Sarkisian C, Damberg CL. Trends in Low-Value Health Service Use and Spending in the US Medicare Fee-for-Service Program, 2014-2018. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037328. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37328.
- Shrank WH, Rogstad TL, Parekh N. Waste in the US Health Care System: Estimated Costs and Potential for Savings. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1501-1509. doi: 10.1001/jama.2019.13978.
- Zimmerman JJ, Harmon LA, Smithburger PL, Chaykosky D, Heffner AC, Hravnak M, Kane JM, Kayser JB, Lane-Fall MB, Matos RI, Mauricio RV, Murphy DJ, Nurok M, Reddy AJ, Ringle E, Seferian EG, Smalls-Mantey NM, To KB, Kaplan LJ. Choosing Wisely For Critical Care: The Next Five. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):472-481. doi: 10.1097/CCM.0000000000004876.
- Salisbury AC, Reid KJ, Alexander KP, Masoudi FA, Lai SM, Chan PS, Bach RG, Wang TY, Spertus JA, Kosiborod M. Diagnostic blood loss from phlebotomy and hospital-acquired anemia during acute myocardial infarction. Arch Intern Med. 2011 Oct 10;171(18):1646-53. doi: 10.1001/archinternmed.2011.361. Epub 2011 Aug 8.
- Bodley T, Levi O, Chan M, Friedrich JO, Hicks LK. Reducing unnecessary diagnostic phlebotomy in intensive care: a prospective quality improvement intervention. BMJ Qual Saf. 2023 Aug;32(8):485-494. doi: 10.1136/bmjqs-2022-015358. Epub 2023 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kritisk sygdom
- Akut nyreskade
- Respiratorisk aspiration
Andre undersøgelses-id-numre
- WICH-ICU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Valg af klogt protokol
-
Ohio State UniversityAfsluttetForældreskab | Psykisk lidelse i ungdomsårene | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenTilmelding efter invitationFølelsesmæssige forstyrrelserNorge
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige