- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07013175
- Originalversuch
Wich-ICU, eine klinische klinische Studie auf der basierten Registrierung von Cluster, (WICH-ICU)
Weise Entscheidungen auf der Intensivstation, einer randomisierten Cluster -Registrierungs -basierten klinischen Studie
Ziel: Bewerten Sie, ob die Wahlkampagne mit Bedacht eingeführt werden kann, ohne kritische Patienten zu schaden.
Hintergrund: Jedes Jahr werden rund 45.000 Patienten auf die schwedischen 81 Intensivstationen (Intensivstationen) aufgenommen und kosten 6-7 Milliarden SEK (6% des gesamten Gesundheitsausgabens). Die hohen Kosten für die Gesundheitsversorgung sind teilweise auf die Überbeanspruchung von diagnostischen Tests zurückzuführen. Bis zu 30% dieser Tests führen zu Behandlungen, die den Patienten keinen Nutzen bieten, einige von ihnen können sogar schädlich sein (1-3). Um die Qualität der Versorgung bei der Bekämpfung dieses Kostenproblems zu verbessern, entwickelte das American Board of Internal Medicine Foundation die Wahlkampagne für die Auswahl und die Aufgabe von professionellen Gesellschaften, Listen der fünf wichtigsten Patienten und Ärzte zu entwickeln. Patienten auf der Intensivstation können besonders von dieser Paradigmenverschiebung profitieren. Sie werden täglich täglich - manchmal stündlich - mit mehreren Tests unterzogen, weshalb dieses Medikamentsfeld schnell auf die Kampagne reagierte. Es wurden zwei Sätze von Top-5-Listlisten von Tests und Interventionen veröffentlicht (4 5).
In mehreren Ländern, einschließlich Schweden, sammelt die Wahlkampagne mit Bedacht bei den Ärzten in der Intensivpflege und steht kurz vor der Einführung. Es ist sowohl gesetzlich empfindlich als auch Geld sparen, daher sind die Führungskräfte des Gesundheitswesens positiv. Wir haben jedoch eine Chance und eine Pflicht, die Beweise zu bewerten. Kann die Wahlkampagne mit Bedacht eingeführt werden, ohne die Intensivpatienten zu schädigen?
Die vorliegende Studie zielt somit darauf ab, die Einführung der Wahlkampagne im Kontext der Intensivstation zu bewerten. Ist diese Änderung der Pflegestrategie mit Änderungen der 30-Tage-Mortalität verbunden? Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Aufenthaltsdauer der Intensivstation, die Verwendung einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Belüftung und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie. Dies ist eine registrierungsbasierte Cluster Randomisierte kontrollierte Studie (R-RCT), die auf die schwedischen Intensivstation in mehreren Regionen abzielt. Die primären und sekundären Ergebnisse werden aus dem schwedischen Intensivstabsregister (SIR) erzielt, wodurch die Teilnahme in der Intensivstation erleichtert und kosteninternen wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel und Ziele Ziel: Bewertung, ob die Wahlkampagne mit weise Einführung eingeführt werden kann, ohne kritische Patienten zu schaden.
Hintergrund: Jedes Jahr werden rund 45.000 Patienten auf die schwedischen 81 Intensivstationen (Intensivstationen) aufgenommen und kosten 6-7 Milliarden SEK (6% des gesamten Gesundheitsausgabens). Die hohen Kosten für die Gesundheitsversorgung sind teilweise auf die Überbeanspruchung von diagnostischen Tests zurückzuführen. Bis zu 30% dieser Tests führen zu Behandlungen, die den Patienten keinen Nutzen bieten, einige von ihnen können sogar schädlich sein (1-3). Um die Qualität der Versorgung bei der Bekämpfung dieses Kostenproblems zu verbessern, entwickelte das American Board of Internal Medicine Foundation die Wahlkampagne für die Auswahl und die Aufgabe von professionellen Gesellschaften, Listen der fünf wichtigsten Patienten und Ärzte zu entwickeln. Patienten auf der Intensivstation können besonders von dieser Paradigmenverschiebung profitieren. Sie werden täglich täglich - manchmal stündlich - mit mehreren Tests unterzogen, weshalb dieses Medikamentsfeld schnell auf die Kampagne reagierte. Es wurden zwei Sätze von Top-5-Listlisten von Tests und Interventionen veröffentlicht (4 5).
In mehreren Ländern, einschließlich Schweden, sammelt die Wahlkampagne mit Bedacht bei den Ärzten in der Intensivpflege und steht kurz vor der Einführung. Es ist sowohl gesetzlich empfindlich als auch Geld sparen, daher sind die Führungskräfte des Gesundheitswesens positiv. Wir haben jedoch eine Chance und eine Pflicht, die Beweise zu bewerten. Kann die Wahlkampagne mit Bedacht eingeführt werden, ohne die Intensivpatienten zu schädigen?
Die vorliegende Studie zielt somit darauf ab, die Einführung der Wahlkampagne im Kontext der Intensivstation zu bewerten. Ist diese Änderung der Pflegestrategie mit Änderungen der 30-Tage-Mortalität verbunden? Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Aufenthaltsdauer der Intensivstation, die Verwendung einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Belüftung und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie. Dies ist eine registrierungsbasierte Cluster Randomisierte kontrollierte Studie (R-RCT), die auf die schwedischen Intensivstation in mehreren Regionen abzielt. Die primären und sekundären Ergebnisse werden aus dem schwedischen Intensivstabsregister (SIR) erzielt, wodurch die Teilnahme in der Intensivstation erleichtert und kosteninternen wird.
Übersicht über die Felduntersuchungen zur Mortalität, die Aufenthaltsdauer (LOS) oder die Auswirkung der Organunterstützung bei kritisch kranken Patienten nach Einführung des wählerischen Protokolls fehlen. Es gibt Hinweise darauf, dass routinemäßige Laboruntersuchungen mit vermeidbaren Schäden wie Krankenhausanämie und weiteren unnötigen Tests verbunden sind (6).
Können wir unnötige Diagnose reduzieren? Ein kanadisches Einzelzentrum vor und nach der Studie, die darauf abzielt, die Phlebotomie auf der Intensivstation (7) zu verringern (7). Sie zeigten eine Abnahme von 6,6 ml/Patiententag, der Blutrohrkonsum nahm ab und in Höhe von 13276 Röhrchen, die über 11 Monate gespart wurden. Die Transfusionen der roten Blutkörperchen nahmen signifikant ab.
Forschungsfragen für Studiendesign kann das ausgewählte Protokoll mit Bedacht, spezifisch die Anzahl der arteriellen Blutgase, -Venous -Tests und -Chest -Röntgenstrahlen minimieren, sicher auf der schwedischen Intensivstation eingeführt werden?
P: Erwachsene Patienten, die in schwedischen Intensivstationen behandelt werden.
I: Das ausgewählte Protokoll für mit Bedacht (CW), speziell die Anzahl der arteriellen Blutgase, die Anzahl der venösen Tests und die Anzahl der Röntgenaufnahmen der Brust minimieren
C: ICU -Pflege ab heute ohne die Einführung des CW -Protokolls. Jede Intensivstation ist ihre eigene und die Kontrolle anderer.
O: Primärer Ergebnis: 30-Tage-Mortalität. Sekundäre Ergebnisse: Aufenthaltsdauer, Zeit in invasive/ nicht-invasive mechanische Beatmung, Zeit für eine kontinuierliche Nierenersatztherapie.
Variablen und Messungen In dieser Block-Randomisierten-Stufen-Wedge-ICU-Studie, der Kontrollphase und der Interventionsphase sind zwei Phasen vorhanden. Alle teilnehmen der Intensivstation mit einer Kontrollzeit. Während dieser Phase bewerten klinische Monitore die Anzahl der arteriellen Blutgase, -venösen Tests und die Anzahl der auf der Intensivstation durchgeführten Röntgenstrahlen von Brust. Diese Überwachung bewertet alle Patienten, die während einer Woche behandelt werden, und melden Tests pro Patient und Tag. Da die ICUs in die Interventionsphase randomisiert werden, wird die gleiche klinische Überwachung durchgeführt. Wichtig ist, dass nach sechs und 12 Monaten (unabhängig von der Randomisierungszuweisung, wenn sich die Intensivstation noch in der Kontroll- oder Interventionsphase befindet) die klinische Monitor die Test-/Diagnosemetriken neu bewertet.
Die Ergebnisse dieser R-RCT werden mit dem schwedischen Intensivstabsregister (SIR) extrahiert. Dazu gehören das primäre Ergebnis, die 30-Tage-Mortalität und die sekundären Ergebnisse: Aufenthaltsdauer in der ICU, Zeit in invasive/nicht-invasive mechanische Beatmung, Zeit für eine kontinuierliche Nierenersatztherapie.
Referenzen
- Costante A, Chen XK, Dudevich A, et al. Überbeanspruchung von Tests und Behandlungen: Hat Kanada Fortschritte gemacht? HealthC Q 2023; 25 (4): 10-12. doi: 10.12927/hcq.2023.27024
- Mafi JN, Reid RO, Baseman LH, et al. Trends bei der Nutzung und Ausgaben des US-amerikanischen Medicare-Gebührenprogramms 2014-2018 bei niedriger Wertschöpfung im US-amerikanischen Medicare Fee-for-Service. Jama Netw Open 2021; 4 (2): E2037328. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37328 [Online veröffentlicht zuerst: 20210201]
- Shrank WH, Rogstad TL, Parekh N. Abfall im US -amerikanischen Gesundheitssystem: Geschätzte Kosten und Einsparungspotenzial. JAMA 2019; 322 (15): 1501-09. doi: 10.1001/jama.2019.13978
- Halpern SD, Becker D., Curtis JR, et al. Eine offizielle American Thoracic Society/American Association of Critical Care Nurses/American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Politische Aussage: Die Auswahl mit Bedacht (R) Top 5 in der Intensivmedizin. Am J Respir Crit Care Med 2014; 190 (7): 818-26. doi: 10.1164/rccm.201407-1317st
- Zimmerman JJ, Harmon LA, Smithburger PL, et al. Mit Bedacht für die Intensivpflege wählen: die nächsten fünf. Crit Care Med 2021; 49 (3): 472-81. doi: 10.1097/ccm.0000000000004876
- Salisbury AC, Reid KJ, Alexander KP, et al. Diagnostischer Blutverlust durch Phlebotomie und im Krankenhaus erworbene Anämie während des akuten Myokardinfarkts. Arch Intern Med 2011; 171 (18): 1646-53. doi: 10.1001/archinternmed.2011.361 [Online veröffentlicht zuerst: 20110808]
- Bodley T., Levi O., Chan M. et al. Reduzierung der unnötigen diagnostischen Phlebotomie in der Intensivversorgung: eine prospektive Intervention zur Qualitätsverbesserung. BMJ Qual SAF 2023; 32 (8): 485-94. doi: 10.1136/bmjqs-2022-015358 [online zuerst veröffentlicht: 20230119]
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Max B Bell, MD, PhD
- Telefonnummer: +46708278533
- E-Mail: max.bell@regionstockholm.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Larsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46733661661
- E-Mail: emma.ca.larsson@regionstockholm.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Max Birger Bell
- Telefonnummer: +46708278533
- E-Mail: max.bell@regionstockholm.se
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Max Bell, MD, PhD
- E-Mail: max.bell@regionstockholm.se
-
Hauptermittler:
- Max Bell, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, behandelt auf der schwedischen Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mit Bedacht Intervention wählen
Das ausgewählte Protokoll mit Bedacht (CW) in der Intensivstation; speziell minimieren die Anzahl der arteriellen Blutgase, die Anzahl der venösen Tests und die Anzahl der Röntgenaufnahmen der Brust
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SE Arm Beschreibung
|
|
Kein Eingriff: Mit Bedacht kontrollieren
Regelmäßige Intensivpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Index -Aufnahme in der Index in der Index
|
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Intensivstation
|
30 Tage nach der Index -Aufnahme in der Index in der Index
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Index der Index -Aufnahme in der Index
|
Tage auf der Intensivstation nach Index auf der Index der Incuu -Zulassung
|
Bis zu einem Jahr nach der Index der Index -Aufnahme in der Index
|
|
Zeit in der invasiven/ nicht-invasiven mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Index der Index -Aufnahme in der Index
|
Tage auf der Intensivstation in invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Belüftungen
|
Bis zu einem Jahr nach der Index der Index -Aufnahme in der Index
|
|
Zeit für eine kontinuierliche Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Index der Index -Aufnahme in der Index
|
Tage auf der Intensivstation auf einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie
|
Bis zu einem Jahr nach der Index der Index -Aufnahme in der Index
|
|
Intensivstationswiederaufnahme
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ICU-Entlassung
|
Ungeplante Wiederaufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 72 Stunden nach der Verlegung von der Intensivstation
|
72 Stunden nach der ICU-Entlassung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensivsteuerung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Intensiventladung
|
Rückübernahmen nach der Entlassung auf der Intensivstation
|
Innerhalb von 72 Stunden nach der Intensiventladung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Max B Bell, MD, PhD, N32276 PMI/Karolinska
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Halpern SD, Becker D, Curtis JR, Fowler R, Hyzy R, Kaplan LJ, Rawat N, Sessler CN, Wunsch H, Kahn JM; Choosing Wisely Taskforce; American Thoracic Society; American Association of Critical-Care Nurses; Society of Critical Care Medicine. An official American Thoracic Society/American Association of Critical-Care Nurses/American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine policy statement: the Choosing Wisely(R) Top 5 list in Critical Care Medicine. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):818-26. doi: 10.1164/rccm.201407-1317ST.
- Costante A, Chen XK, Dudevich A, Dennis Christy A, Francis L, Chui C. Overuse of Tests and Treatments: Has Canada Made Progress? Healthc Q. 2023 Jan;25(4):10-12. doi: 10.12927/hcq.2023.27024.
- Mafi JN, Reid RO, Baseman LH, Hickey S, Totten M, Agniel D, Fendrick AM, Sarkisian C, Damberg CL. Trends in Low-Value Health Service Use and Spending in the US Medicare Fee-for-Service Program, 2014-2018. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037328. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37328.
- Shrank WH, Rogstad TL, Parekh N. Waste in the US Health Care System: Estimated Costs and Potential for Savings. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1501-1509. doi: 10.1001/jama.2019.13978.
- Zimmerman JJ, Harmon LA, Smithburger PL, Chaykosky D, Heffner AC, Hravnak M, Kane JM, Kayser JB, Lane-Fall MB, Matos RI, Mauricio RV, Murphy DJ, Nurok M, Reddy AJ, Ringle E, Seferian EG, Smalls-Mantey NM, To KB, Kaplan LJ. Choosing Wisely For Critical Care: The Next Five. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):472-481. doi: 10.1097/CCM.0000000000004876.
- Salisbury AC, Reid KJ, Alexander KP, Masoudi FA, Lai SM, Chan PS, Bach RG, Wang TY, Spertus JA, Kosiborod M. Diagnostic blood loss from phlebotomy and hospital-acquired anemia during acute myocardial infarction. Arch Intern Med. 2011 Oct 10;171(18):1646-53. doi: 10.1001/archinternmed.2011.361. Epub 2011 Aug 8.
- Bodley T, Levi O, Chan M, Friedrich JO, Hicks LK. Reducing unnecessary diagnostic phlebotomy in intensive care: a prospective quality improvement intervention. BMJ Qual Saf. 2023 Aug;32(8):485-494. doi: 10.1136/bmjqs-2022-015358. Epub 2023 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kritische Krankheit
- Akute Nierenschädigung
- Respiratorische Aspiration
Andere Studien-ID-Nummern
- WICH-ICU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
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Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityAktiv, nicht rekrutierendMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieAustralien, Schweiz
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena und andere MitarbeiterRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Critical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Guillain Barre-SyndromItalien
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Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
Klinische Studien zur Mit Bedacht Protokoll wählen
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Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Universidade do Estado do ParáNoch keine RekrutierungLange COVID | Entzündliche Biomarker | Herzfrequenzvariabilität (HRV) | Herzbiomarker
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Universitat Jaume INoch keine RekrutierungAngst | Depressionen, Unipolar | Emotionale Störungen
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUnbekanntUntersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von HHEP nach ISTIA und Schlaganfallrezidiven oder kardiovaskulären Ereignissen.China
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WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutierungSchwerhörigkeitVereinigtes Königreich
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University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationAbgeschlossenDünnflüssige DysphagieKanada
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Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAbgeschlossenOsteoporoseSaudi-Arabien