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Impact de la surcharge en fer sur l'incidence des complications hépatiques chez les survivants à long terme (≥ 10 ans) de la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques. (AlloFer)

22 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de la surcharge en fer sur l'incidence des complications hépatiques chez les patients allogreffés de cellulules souchhes hématopoïétiques à plus de 10 et de la greffe

Cette étude de cohorte non interventionnelle monocentrique examine si la surcharge chronique de fer influence l'incidence des complications hépatiques chez les adultes qui sont au moins 10 ans au-delà de la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques (allo HSCT). Environ 400 à 500 survivants transplantés à Hôpital Saint Louis entre janvier 2004 et décembre 2014 seront évalués. Les caractéristiques de transplantation, la thérapie antérieure de surcharge en fer et les événements hépatiques historiques seront collectés via la base de données Promise. Dans le même temps, la visite potentielle comprendra des panneaux de laboratoire et une mesure de rigidité du foie non invasive par fibroscan ou élastographie à l'onde de cisaillement. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de la surcharge de fer sur l'incidence des complications hépatiques chez les patients plus de 10 ans après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Les objectifs secondaires comprennent la description du spectre et de la fréquence des complications hépatiques, de la détermination des facteurs de risque (y compris la maladie du greffon et de l'hôte, le régime de conditionnement et les comorbidités), et l'évaluation de l'efficacité à long terme des traitements de réduction du fer antérieurs (phlébotomie ou chélation). Les résultats clarifieront si la surveillance et le traitement de la surcharge de fer dans les survivants à long terme de l'allo HSCT peuvent empêcher la morbidité hépatique tardive.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adultes (> 18 ans) qui ont reçu ALLO HSCT à Hôpital Saint Louis (2004/01/01 et 2014/12/31) et sont vivants et assistent à un suivi annuel ≥ 10 ans après la transplantation.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans à l'inscription
  • HSCT allogénique réalisé à Hôpital Saint Louis entre 2004/01/01 et 2014/12/31
  • Vivant et assister à un suivi annuel de routine dans les deux années de l'étude
  • Ayant donné sa non-opposition à étudier après avoir compris les objectifs globaux
  • Avec couverture d'assurance maladie
  • Consultation de suivi à l'hôpital Saint-Louis

Critères d'exclusion:

  • Patient sous protection juridique (protection du tribunal, ou en conservation ou tutelle).

Pas dans la rechute de la maladie hématologique au moment de l'inclusion.

• Patients de moins de 45 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COHORTE ALLOFER
Les adultes ont transplanté à Hôpital Saint Louis (2004-2014) et vivant ≥ 10 ans après l'allo HSCT; évalué une fois pendant le suivi annuel de routine
Les participants subissent une routine de routine Visitez un prélèvement sanguin et une mesure de rigidité du foie non invasive. Les données rétrospectives sont abstraites des dossiers médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 24 mois
À partir de toute complication hépatique ≥ 10 ans après la GCH allogénique
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre globale de toute complication hépatique ≥ 10 ans après HSCT
Délai: Jusqu'à 24 mois
Survie sans complication hépatique
Jusqu'à 24 mois
Survie sans événement de la fibrose hépatique ≥ 10 ans après HSCT
Délai: Jusqu'à 24 mois

Temps de la HSCT au premier diagnostic de fibrose hépatique par élastographie (Fibroscan® ≥ 8 kPa ou onde de cisaillement ≥ 7 kPa).

Diagnostic de base de la fibrose

Jusqu'à 24 mois
Survie sans événement pour chaque complication hépatique spécifique ≥ 10 ans après HSCT
Délai: Jusqu'à 24 mois
Analyses séparées pour la cirrhose, l'hypertension portale, la GVHD hépatique, l'hépatite virale, la stéatose, etc.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans surcharge de fer ≥ 10 ans après HSCT
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps de la HSCT au premier diagnostic de surcharge de fer
Jusqu'à 24 mois
Efficacité des traitements curatifs pour la surcharge en fer dans la prévention des complications hépatiques
Délai: Jusqu'à 24 mois
Noms internationaux non propriétaires, dattes et doses de traitements reçus pour la surcharge en fer ≥ 10 ans après la HSCT
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Première publication (Réel)

19 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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