- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07028112
- Procès original
Impact de la surcharge en fer sur l'incidence des complications hépatiques chez les survivants à long terme (≥ 10 ans) de la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques. (AlloFer)
22 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impact de la surcharge en fer sur l'incidence des complications hépatiques chez les patients allogreffés de cellulules souchhes hématopoïétiques à plus de 10 et de la greffe
Cette étude de cohorte non interventionnelle monocentrique examine si la surcharge chronique de fer influence l'incidence des complications hépatiques chez les adultes qui sont au moins 10 ans au-delà de la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques (allo HSCT).
Environ 400 à 500 survivants transplantés à Hôpital Saint Louis entre janvier 2004 et décembre 2014 seront évalués.
Les caractéristiques de transplantation, la thérapie antérieure de surcharge en fer et les événements hépatiques historiques seront collectés via la base de données Promise.
Dans le même temps, la visite potentielle comprendra des panneaux de laboratoire et une mesure de rigidité du foie non invasive par fibroscan ou élastographie à l'onde de cisaillement.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de la surcharge de fer sur l'incidence des complications hépatiques chez les patients plus de 10 ans après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Les objectifs secondaires comprennent la description du spectre et de la fréquence des complications hépatiques, de la détermination des facteurs de risque (y compris la maladie du greffon et de l'hôte, le régime de conditionnement et les comorbidités), et l'évaluation de l'efficacité à long terme des traitements de réduction du fer antérieurs (phlébotomie ou chélation).
Les résultats clarifieront si la surveillance et le traitement de la surcharge de fer dans les survivants à long terme de l'allo HSCT peuvent empêcher la morbidité hépatique tardive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jérôme Lambert, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathilde Ruggiu, MD
- Numéro de téléphone: +33 142494760
- E-mail: mathilde.ruggiu-goirand@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France
- Recrutement
- Hôpital Saint Louis AP-HP
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Contact:
- Mathilde Ruggiu
- Numéro de téléphone: +33 +33142494760
- E-mail: mathilde.ruggiu-goirand@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les adultes (> 18 ans) qui ont reçu ALLO HSCT à Hôpital Saint Louis (2004/01/01 et 2014/12/31) et sont vivants et assistent à un suivi annuel ≥ 10 ans après la transplantation.
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans à l'inscription
- HSCT allogénique réalisé à Hôpital Saint Louis entre 2004/01/01 et 2014/12/31
- Vivant et assister à un suivi annuel de routine dans les deux années de l'étude
- Ayant donné sa non-opposition à étudier après avoir compris les objectifs globaux
- Avec couverture d'assurance maladie
- Consultation de suivi à l'hôpital Saint-Louis
Critères d'exclusion:
- Patient sous protection juridique (protection du tribunal, ou en conservation ou tutelle).
Pas dans la rechute de la maladie hématologique au moment de l'inclusion.
• Patients de moins de 45 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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COHORTE ALLOFER
Les adultes ont transplanté à Hôpital Saint Louis (2004-2014) et vivant ≥ 10 ans après l'allo HSCT; évalué une fois pendant le suivi annuel de routine
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Les participants subissent une routine de routine Visitez un prélèvement sanguin et une mesure de rigidité du foie non invasive.
Les données rétrospectives sont abstraites des dossiers médicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 24 mois
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À partir de toute complication hépatique ≥ 10 ans après la GCH allogénique
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie libre globale de toute complication hépatique ≥ 10 ans après HSCT
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Survie sans complication hépatique
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans événement de la fibrose hépatique ≥ 10 ans après HSCT
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Temps de la HSCT au premier diagnostic de fibrose hépatique par élastographie (Fibroscan® ≥ 8 kPa ou onde de cisaillement ≥ 7 kPa). Diagnostic de base de la fibrose |
Jusqu'à 24 mois
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Survie sans événement pour chaque complication hépatique spécifique ≥ 10 ans après HSCT
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Analyses séparées pour la cirrhose, l'hypertension portale, la GVHD hépatique, l'hépatite virale, la stéatose, etc.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans surcharge de fer ≥ 10 ans après HSCT
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Temps de la HSCT au premier diagnostic de surcharge de fer
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Jusqu'à 24 mois
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Efficacité des traitements curatifs pour la surcharge en fer dans la prévention des complications hépatiques
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Noms internationaux non propriétaires, dattes et doses de traitements reçus pour la surcharge en fer ≥ 10 ans après la HSCT
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Première publication (Réel)
19 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du fer
- Fibrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies du foie
- La cirrhose du foie
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Surcharge de fer
- Hémosidérose
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Études épidémiologiques
- Caractéristiques de l'étude épidémiologique
- Études de cohorte
Autres numéros d'identification d'étude
- APH250402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .