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Impatto del sovraccarico di ferro sull'incidenza delle complicanze epatiche nei sopravvissuti a lungo termine (≥10 anni) di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. (AlloFer)

22 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de la Surcharge en Fer l'Incidence des Complications Hépatiques Chez Les pazienti allogreffés de Cellules Souches Hématopoïétiques à più de 10 Ans de la Greffe

Questo studio di coorte non interventistico singolo-center studia se il sovraccarico di ferro cronico influenza l'incidenza delle complicanze epatiche negli adulti che sono almeno 10 anni oltre il trapianto allogenico delle cellule staminali ematopoietiche (alloro HSCT). Saranno valutati circa 400-500 sopravvissuti trapiantati all'Hôpital Saint Louis tra gennaio 2004 e dicembre 2014. Le caratteristiche del trapianto, la precedente terapia di sovraccarico di ferro e gli eventi epatici storici saranno raccolti attraverso il database Promise. Allo stesso tempo, la futura visita includerà pannelli di laboratorio e misurazione della rigidità epatica non invasiva da Fibroscan o elastografia ad onde di taglio. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto del sovraccarico di ferro sull'incidenza delle complicanze epatiche nei pazienti più di 10 anni dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Gli obiettivi secondari includono la descrizione dello spettro e la frequenza delle complicanze epatiche, la determinazione dei fattori di rischio (inclusi la malattia dell'ospite, il regime di condizionamento e le comorbilità) e la valutazione dell'efficacia a lungo termine dei precedenti trattamenti di riduzione del ferro (flebotomia o chelazione). I risultati chiariranno se il monitoraggio e il trattamento del sovraccarico di ferro in sopravvissuti allo tutti HSCT a lungo termine possono prevenire la morbilità epatica tardiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti (> 18 anni) che hanno ricevuto Alle HSCT presso Hôpital Saint Louis (2004/01/01 e 2014/12/31) e sono vivi e hanno partecipato a follow -up annuale ≥10 anni dopo il trapianto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni all'iscrizione
  • HSCT allogenico eseguito presso Hôpital Saint Louis tra il 2004/01/01 e il 2014/12/31
  • Alive e frequentare il follow -up annuale di routine entro i due anni dello studio
  • Avendo dato il suo non opposto per studiare dopo aver compreso gli obiettivi complessivi
  • Con copertura assicurativa sanitaria
  • Consultazione di follow-up presso l'ospedale di Saint-Louis

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto protezione legale (protezione del tribunale o in curativa o tutela).

Non in recidiva della malattia ematologica al momento dell'inclusione.

• pazienti con meno di 45 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte allofer
Adulti trapiantati a Hôpital Saint Louis (2004-2014) e vivi ≥10 anni dopo il tolo HSCT; valutato una volta durante il follow -up annuale di routine
Altro: Coorte
I partecipanti subiscono una visita di sangue di routine e misurazione della rigidità epatica non invasiva. I dati retrospettivi sono astratti dalle cartelle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Da qualsiasi complicazione epatica ≥ 10 anni dopo HSCT allogenico
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera complessiva di qualsiasi complicazione epatica ≥ 10 anni dopo HSCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sopravvivenza senza complicazioni epatiche
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da eventi dalla fibrosi epatica ≥ 10 anni dopo HSCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Tempo dall'HSCT alla prima diagnosi di fibrosi epatica mediante elastografia (Fibroscan® ≥ 8 kPa o onda di taglio ≥ 7 kPa).

Baseline alla diagnosi di fibrosi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da eventi per ogni specifica complicazione epatica ≥ 10 anni dopo HSCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Analisi separate per cirrosi, ipertensione portale, GVHD epatico, epatite virale, steatosi, ecc.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da eventi dal sovraccarico di ferro ≥ 10 anni dopo HSCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'HSCT alla prima diagnosi di sovraccarico di ferro
Fino a 24 mesi
Efficacia dei trattamenti curativi per il sovraccarico di ferro nella prevenzione di complicanze epatiche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Nomi, date e dosi di trattamenti internazionali non propietari ricevuti per sovraccarico di ferro ≥ 10 anni dopo HSCT
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APH250402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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