Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​jernoverbelastning på forekomsten af ​​leverkomplikationer hos langvarige overlevende (≥10 år) af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. (AlloFer)

22. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de la tillæg en fer sur l'forekomst des komplikationer hépatiques chez les patienter allogreffés de cellules souches hématopoïétiques à plus de 10 ans de la greffe

Denne enkeltcentre, ikke-interventionelle kohortundersøgelse undersøger, om kronisk jernoverbelastning påvirker forekomsten af ​​leverkomplikationer hos voksne, der er mindst 10 år ud over allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo HSCT). Cirka 400-500 overlevende transplanteret ved Hôpital Saint Louis mellem januar 2004 og december 2014 evalueres. Transplantationsegenskaber, forudgående jernoverbelastningsterapi og historiske leverbegivenheder vil blive indsamlet gennem Promise -databasen. På samme tid vil det potentielle besøg omfatte laboratoriepaneler og ikke -invasiv måling af leverstivhed ved fibroscan eller forskydningsbølgeelastografi. Undersøgelsens primære mål er at vurdere virkningen af ​​overbelastning af jern på forekomsten af ​​leverkomplikationer hos patienter mere end 10 år efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Sekundære mål inkluderer beskrivelse af spektret og hyppigheden af ​​leverkomplikationer, bestemmelse af risikofaktorer (inklusive transplantat versus værtssygdom, konditioneringsregime og komorbiditeter) og evaluering af den langsigtede effektivitet af tidligere jernreduktionsbehandlinger (phlebotomy eller chelation). Resultaterne vil afklare, om overvågning og behandling af jernoverbelastning på langvarige allo HSCT -overlevende kan forhindre sen levermorbiditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (> 18 år), der modtog Allo HSCT på Hôpital Saint Louis (2004/01/01 og 2014/12/31) og lever og deltager i årlig opfølgning ≥10 år efter transplantation.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved tilmelding
  • Allogene HSCT udført på Hôpital Saint Louis mellem 2004/01/01 og 2014/12/31
  • Levende og deltage i rutinemæssig årlig opfølgning inden for de to år af undersøgelsen
  • Efter at have givet sin ikke-opsætning at studere efter at have forstået overordnede mål
  • Med sundhedsforsikringsdækning
  • Opfølgning på konsultation på Saint-Louis Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under lovlig beskyttelse (beskyttelse af retten eller i kuratorisk eller værgemål).

Ikke i tilbagefald af den hæmatologiske sygdom på tidspunktet for inkludering.

• Patienter under 45 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Allofer -kohort
Voksne transplanteret ved Hôpital Saint Louis (2004-2014) og levende ≥10 år efter allo hsct; evalueret en gang under rutinemæssig årlig opfølgning
Andet: Kohort
Deltagerne gennemgår en rutinemæssig besøg blodtrækning og ikke -invasiv måling af leverstivhed. Retrospektive data abstraheres fra medicinske poster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fra enhver leverkomplikation ≥ 10 år efter allogen HSCT
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fri overlevelse af enhver leverkomplikation ≥ 10 år efter HSCT
Tidsramme: Op til 24 måneder
Overlevelse uden leverkomplikation
Op til 24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse fra leverfibrose ≥ 10 år efter HSCT
Tidsramme: Op til 24 måneder

Tid fra HSCT til første diagnose af leverfibrose ved elastografi (Fibroscan® ≥ 8 kPa eller forskydningsbølge ≥ 7 kPa).

Baseline til fibrosediagnose
Op til 24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse for hver specifik leverkomplikation ≥ 10 år efter HSCT
Tidsramme: Op til 24 måneder
Separate analyser til cirrhose, portalhypertension, lever GVHD, viral hepatitis, steatosis osv.
Op til 24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse fra jernoverbelastning ≥ 10 år efter HSCT
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra HSCT til første diagnose af overbelastning af jern
Op til 24 måneder
Effektivitet af helbredende behandlinger til overbelastning af jern ved forebyggelse af leverkomplikationer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Internationale ikke-proprietære navne, datoer og doser af behandlinger modtaget til jernoverbelastning ≥ 10 år efter HSCT
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APH250402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Kohort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner