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Einfluss der Eisenüberladung auf die Inzidenz von Leberkomplikationen bei langfristigen Überlebenden (≥ 10 Jahre) allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation. (AlloFer)

22. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de la Zuschlag und die Komplikationen Hépatiques chez Les Patienten Alrovene De Cellules Souches Hématopoïétiques à plus de 10 Ans de la Greffe

Diese nicht-zentrale, nicht interventionelle Kohortenstudie untersucht, ob chronische Eisenüberladung die Inzidenz von Leberkomplikationen bei Erwachsenen beeinflusst, die mindestens 10 Jahre lang über allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen hinausgehen (Allo HSCT). Rund 400-500 Überlebende, die zwischen Januar 2004 und Dezember 2014 im Hôpital Saint Louis transplantiert werden, werden bewertet. Transplantationseigenschaften, frühere Eisenüberlasttherapie und historische Lebereignisse werden in der Versprechen -Datenbank erfasst. Gleichzeitig umfasst der prospektive Besuch Laborplatten und nicht invasive Lebersteifigkeitsmessung durch Fibroscan- oder Scherwellenelastographie. Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Eisenüberladung auf die Inzidenz von Leberkomplikationen bei Patienten mehr als 10 Jahre nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Beschreibung des Spektrums und der Häufigkeit von Leberkomplikationen, der Bestimmung von Risikofaktoren (einschließlich Transplantat gegen Wirtskrankheit, Konditionierungsregime und Komorbiditäten) sowie die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit früherer Eisenreduktionsbehandlungen (Phlebotomie oder Chelat). Die Ergebnisse werden klarstellen, ob die Überwachung und Behandlung von Eisenüberladungen in langfristigen Allo -HSCT -Überlebenden eine spätlebsige Morbidität verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (> 18 Jahre), die Allo HSCT im Hôpital Saint Louis (2004/01/01 und 2014/12/31) erhielten und am Leben und an einer jährlichen Nachuntersuchung ≥ 10 Jahre nach der Transplantation teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung
  • Allogene HSCT im Hôpital Saint Louis zwischen 2004/01/01 und 2014/12/31 durchgeführt
  • Lebendig und anwesend Routine jährliche Follow -up innerhalb der zwei Jahre der Studie
  • Nachdem er seine Nicht-Opposition gegeben hat, um nach dem Verständnis der Gesamtziele zu studieren
  • Mit Krankenversicherungsschutz
  • Follow-up-Konsultation im Saint-Louis Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter rechtlicher Schutz (Schutz des Gerichts oder in Kuratorium oder Vormundschaft).

Nicht im Rückfall der hämatologischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Inklusion.

• Patienten unter 45 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALLOFER -Kohorte
Erwachsene, die im Hôpital Saint Louis (2004-2014) transplantiert sind und ≥ 10 Jahre nach dem Allo HSCT lebendig; während der routinemäßigen jährlichen Follow -up einmal bewertet
Sonstiges: Kohorte
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Routine -Besuchs -Blutstufe und einer nicht invasiven Messung der Lebersteifigkeit. Retrospektive Daten werden aus medizinischen Unterlagen abstrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Aus jeder hepatischen Komplikation ≥ 10 Jahre nach allogenen HSCT
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt freies Überleben jeglicher Leberkomplikation ≥ 10 Jahre nach HSCT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Überleben ohne hepatische Komplikation
Bis zu 24 Monate
Ereignisfreies Überleben durch Leberfibrose ≥ 10 Jahre nach HSCT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Zeit von der HSCT bis zur ersten Diagnose der Leberfibrose durch Elastographie (Fibroscan® ≥ 8 kPa oder Scherwelle ≥ 7 kPa).

Basislinie zur Fibrosediagnose
Bis zu 24 Monate
Ereignisfreies Überleben für jede spezifische Leberkomplikation ≥ 10 Jahre nach HSCT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Getrennte Analysen für Zirrhose, portale Hypertonie, Leber -GVHD, virale Hepatitis, Steatose usw.
Bis zu 24 Monate
Ereignisfreies Überleben von Eisenüberlastung ≥ 10 Jahre nach HSCT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der HSCT bis zur ersten Diagnose einer Eisenüberladung
Bis zu 24 Monate
Wirksamkeit heilender Behandlungen für die Eisenüberladung bei der Verhinderung von Leberkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Internationale nicht-proprietäre Namen, Daten und Dosen von Behandlungen, die für die Eisenüberlastung ≥ 10 Jahre nach HSCT erhalten wurden
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APH250402

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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