Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad přetížení železa na výskyt jaterních komplikací u dlouhodobých přeživších (≥ 10 let) alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk. (AlloFer)

22. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de la příplatek en fer sur l'idence des komplikace hépatiques chez les pacienti allogreffés de ceellules bous hématopoïétiques à plus de 10 ans de la greffe

Tato jednorázová, ne intervenční kohortová studie zkoumá, zda chronické přetížení železa ovlivňuje výskyt jaterních komplikací u dospělých, kteří jsou nejméně 10 let nad rámec alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo HSCT). Přibližně 400–500 přeživších v Hôpital Saint Louis bude hodnoceno. Prostřednictvím databáze Promise budou shromažďovány charakteristiky transplantace, předchozí terapie přetížení železa a historické jaterní události. Současně bude prospektivní návštěva zahrnovat laboratorní panely a neinvazivní měření tuhosti jater pomocí elastografie fibroscan nebo smykové vlny. Primárním cílem studie je posoudit dopad přetížení železa na výskyt jaterních komplikací u pacientů více než 10 let po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Mezi sekundární cíle patří popis spektra a frekvence jaterních komplikací, stanovení rizikových faktorů (včetně onemocnění hostitele, kondicionační režim a komorbidity) a hodnocení dlouhodobé účinnosti předchozí léčby redukce železa (flebotomie nebo chelace). Výsledky objasní, zda monitorování a léčbu přetížení železa u dlouhodobých přeživších přidělových HSCT může zabránit pozdní morbiditě jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (> 18 let), kteří obdrželi Allo HSCT na Hôpital Saint Louis (2004/01/01 a 2014/12/31) a jsou naživu a účastní se každoročního sledování ≥ 10 let po transplantaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let při zápisu
  • Alogenní HSCT prováděl v Hôpital Saint Louis v letech 2004/01/01 a 2014/12/31
  • Naživu a účast na rutinní roční sledování během dvou let studie
  • Po pochopení celkových cílů dal svou nepozici ke studiu
  • S krytím zdravotního pojištění
  • Následná konzultace v nemocnici Saint-Louis

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient pod právní ochranou (ochrana soudu nebo v kurátorství nebo opatrovnictví).

ne v relapsu hematologického onemocnění v době začlenění.

• Pacienti do 45 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alofer kohorta
Dospělí transplantováni v Hôpital Saint Louis (2004-2014) a Alive ≥ 10 let po Allo HSCT; hodnoceno jednou během rutinního ročního sledování
Jiný: Kohorta
Účastníci podstupují jednu rutinní návštěvu krevního odtoku a neinvazivní měření tuhosti jater. Retrospektivní data jsou abstrahována z lékařských záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost bezplatného přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Z jakékoli jaterní komplikace ≥ 10 let po alogenním HSCT
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkově přežití volného volného jaterního komplikace ≥ 10 let po HSCT
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez komplikací jater
Až 24 měsíců
Přežití bez událostí z fibrózy jater ≥ 10 let po HSCT
Časové okno: Až 24 měsíců

Čas od HSCT k první diagnóze jaterní fibrózy elastografií (fibroscan® ≥ 8 kPa nebo smykové vlny ≥ 7 kPa).

Základní diagnóza fibrózy
Až 24 měsíců
Přežití bez událostí pro každou konkrétní komplikaci jater ≥ 10 let po HSCT
Časové okno: Až 24 měsíců
Samostatné analýzy pro cirhózu, portální hypertenzi, jaterní GVHD, virovou hepatitidu, steatózu atd.
Až 24 měsíců
Přežití zdarma z přetížení železa ≥ 10 let po HSCT
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od HSCT k první diagnóze přetížení železa
Až 24 měsíců
Účinnost léčebného ošetření pro přetížení železa při prevenci komplikací jater
Časové okno: Až 24 měsíců
Mezinárodní neochvějná jména, data a dávky ošetření přijatá pro přetížení železa ≥ 10 let po HSCT
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APH250402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit