- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07065084
- Procès original
L'effet de l'application de réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété, les signes vitaux sur les patients atteints de hernie opérés avec une anesthésie vertébrale
L'effet de l'application de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les signes vitaux pendant la procédure chez les patients atteints de hernie opérés avec une anesthésie vertébrale
Résumé Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'application de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les signes vitaux pendant la procédure. Cette étude contrôlée randomisée comprenait 110 patients atteints de hernie qui ont subi une anesthésie vertébrale dans la salle d'opération de chirurgie générale d'un hôpital de la région ouest de la Turquie. Les patients ont été assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin. Les patients du groupe expérimental (n = 55) ont reçu des lunettes de réalité virtuelle et une vidéo améliorée par la musique pendant 20 minutes pendant la procédure chirurgicale. Les patients du groupe témoin (n = 55) ont reçu des soins infirmiers standard. Les patients des deux groupes ont été évalués à l'aide de l'EVA, de l'inventaire de l'anxiété des états et des traits et une forme de surveillance des résultats de la vie.
Mots-clés: simulation de réalité virtuelle, anxiété, chirurgie, douleur, soins infirmiers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yunusemre
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Manisa, Yunusemre, Turquie, 45030
- Manisa Celal Bayar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
diagnostiqué avec une hernie anesthésie vertébrale utilisée
Critères d'exclusion:
Psychiatric / maladie mentale Vision / invalidité d'audition Anesthésie générale utilisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude (vidéo avec des lunettes VR)
Les patients du groupe d'intervention ont été équipés de lunettes de réalité virtuelle par le chercheur immédiatement après l'administration de l'anesthésie vertébrale, le chercheur pendant l'opération chez les patients atteints de hernie qui a reçu une anesthésie vertébrale pour l'étude, lorsque le patient a été placé sur la table d'opération et a reçu la position d'exploitation, juste avant le début de l'incision chirurgicale.
Les procédures ont été effectuées sans interférer avec l'anesthésie et le fonctionnement général des salles d'opération.
Lorsque l'incision chirurgicale devait être réalisée, des vidéos ont commencé à être regardées à partir des lunettes VR simultanément.
Au cours de la procédure de 20 minutes, le produit sous licence "Détendez-vous avec la nature" avec un fond musical avec des lunettes de réalité virtuelle
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Dans l'étude, les patients du groupe d'intervention ont été équipés de lunettes de réalité virtuelle par le chercheur immédiatement après l'administration de l'anesthésie vertébrale, le chercheur pendant l'opération chez les patients atteints de hernie qui a reçu une anesthésie vertébrale pour l'étude, lorsque le patient a été placé sur la table d'opération et a reçu la position opérationnelle, juste avant l'incision chirurgicale.
Les procédures ont été effectuées sans interférer avec l'anesthésie et le fonctionnement général des salles d'opération.
Lorsque l'incision chirurgicale devait être réalisée, des vidéos ont commencé à être regardées à partir des lunettes VR simultanément.
Au cours de la procédure de 20 minutes, le produit sous licence "Détendez-vous avec la nature" avec fond musical avec des lunettes de réalité virtuelle (lunettes binoculaires Bobo VR Z4 et unité d'affichage de résolution d'écran de 5,7 pouces 1440x2560 pixels, Chine) a été regardée avec une application de réalité virtuelle.
Les patients ont reçu des vidéos de lacs, de forêts, de cascades, de rivières et de plages.
Dans les études, il a été indiqué que ces vidéos
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Aucune intervention: Contrôle (procédure chirurgicale de routine)
Ce groupe a subi une procédure chirurgicale de routine tout au long de l'intervention chirurgicale.
Aucune intervention n'a été effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de douleur
Délai: Préopératoire et peropératoire: deux fois
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L'intensité de la douleur des patients a été évaluée en peropératoire et postopératoire en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS). Les scores d'échelle varient de 0 à 10. Un score élevé indique une augmentation de la douleur du patient. |
Préopératoire et peropératoire: deux fois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété
Délai: Préopératoire et peropératoire: deux fois
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Les scores d'anxiété des patients avant et après la chirurgie ont été déterminés à l'aide de «l'inventaire d'anxiété des traits d'État» préparé par Spielberger et al. Le score total de l'échelle varie entre 20 et 80. Un score total supérieur à 60 indique une anxiété sévère. Un score élevé sur l'échelle de l'étude indique que l'anxiété du patient pendant et après la procédure est élevée. |
Préopératoire et peropératoire: deux fois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DILEK CECEN CAMLI, MCBÜ SAĞLIK BİLİMLERİ FAKÜLTESİ
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/11/2021/20.478.486/997
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: dilek.cecen@cbu.edu.tr
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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