Effet des RH rythmées sur la PA centrale

Contexte scientifique et justification L'hypertension artérielle reste le principal contributeur modifiable à la morbidité cardiovasculaire. Contrairement à la pression brachiale, la pression systolique centrale (aortique) charge directement le ventricule gauche et les artères cérébrales et rénales. Les données épidémiologiques montrent que la pression centrale est plus étroitement associée à l'hypertrophie du ventriculaire gauche, à l'athérosclérose carotide et aux événements cliniques que la pression périphérique. La fréquence cardiaque (HR) modifie le moment des réflexions d'ondes d'impulsions et peut donc changer la pression centrale d'une manière qui n'est pas apparente des lectures de brassage.

Il a été démontré que la réduction des RH pharmacologiques (par exemple, l'ivabradine) augmente la pression systolique centrale même en abaissant la pression brachiale, tandis que les bloqueurs β exercent des effets mixtes HR et indépendants de la RR. Dans les études de stimulation aiguë, la réduction des RH de 80 bpm à ~ 60 bpm a réduit la pression brachiale mais a laissé la pression centrale inchangée; Permettre à la RH de tomber à ~ 50 bpm, parfois abaissée ou parfois une pression centrale surélevée en fonction de la conception de l'étude. Aucun essai prospectif n'a testé si un taux de stimulateur cardiaque chroniquement inférieur et plus élevé produit une différence durable dans l'hémodynamique centrale chez les patients qui ont besoin de stimulation pour le SSS.

Objectifs Primaire: Comparez la pression artérielle systolique centrale mesurée par la clinique après 8 semaines de stimulation à 55 bpm contre 75 bpm.

SECONDAIRE: Comparez des indices hémodynamiques centraux supplémentaires (indice d'augmentation, amplification de la pression d'impulsion, vitesse carotide-fémorale des ondes d'impulsion), pression artérielle brachiale et fréquence des symptômes liés à la stimulation et des arythmies auriculaires entre les deux paramètres.

Conception de l'étude

• Croix monocentrique, randomisé, en simple aveugle.
• Deux périodes d'intervention de 8 semaines séparées par un lavage de 2 semaines.
• Ratio d'allocation 1: 1, randomisation de bloc, caché dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement préparées par un statisticien indépendant.

Visiter le calendrier

T-2 (pré-écran) → T-1 (écran final + PWA de base) → T0 (randomisation) → T1 (programmation de premier taux) → 8 semaines → F1 (Évaluations de fin de période, réinitialisation du dispositif) → Washout de 2 semaines → T2 (deuxième base) → Programmes secondaires → 8 semaines → F2 (Évaluations finales, dispositif Retour des appareils pré-étincelle). Participation totale ≈20 semaines.

Inclusion des participants

1. 18 à 80 ans.
2. Le stimulateur cardiaque à double chambre a implanté ≥ 3 mois pour SSS.
3. Rythme des sinus; Prise en stimulation auriculaire> 80%, stimulation ventriculaire <3% depuis la dernière vérification de l'appareil.
4. Hypertension primaire traitée par les médicaments avec BP clinique <140/90 mmHg et BP à domicile <135/85 mmHg.

5. Capable de fournir un consentement éclairé et de respecter les procédures. Exclusion (abrégée)

   • Bloc AV significatif, QR rythmé ≥ 130 ms,> 3 antihypertensives, digoxine ou classe IC / III / IV antiarythmiques, épisodes fréquents auriculaires auriculaire> 1 navire, LVEF ≤ 40%, CRT ou ICD, maladie valvulaire importante kg / m², diabète avec des complications ou sur l'insuline, une maladie rénale avancée, hépatique ou pulmonaire, une maladie inflammatoire systémique, une tumeinte sous thérapie active récente, la grossesse ou la lactation, l'abus de substances ou l'incapacité à effectuer un suivi.

Interventions La limite de taux de rythme du pacemaker est fixée à 55 bpm ou 75 bpm à l'aide d'un programmeur de soins aux patients Merlin ™ (Abbott / St Jude Medical). Tous les autres paramètres du dispositif restent inchangés, sauf indication cliniquement indiquée. Si des palpitations intolérables, des étourdissements ou de la dyspnée se produisent, les HR peuvent être ajustées de ± 5 bpm dans les limites du protocole; Le participant peut continuer.

Taille et statistiques de l'échantillon La cohorte initiale de 20 patients (2020-2022) a montré un SD intra-personne de 5 mmHg pour la BP systolique centrale. La détection d'une différence de 3 mmHg avec 80% de puissance à α = 0,05 dans une conception croisée nécessite 38 participants terminés; 20 personnes supplémentaires seront donc recrutées (total = 40) pour permettre une attrition de 5%. L'analyse suivra un principe en intention de traiter.

Méthodes de collecte de données

Analyse des ondes d'impulsion: SphygMocor XCEL (Atcor Medical) Brachial Cuff Acquisition avec la fonction de transfert généralisée donne des formes d'onde centrales. La vitesse d'onde d'impulsion carotide-fémorale est obtenue par une tonométrie carotide simultanée et un enregistrement de la coiffe fémorale avec mesure de la ruban de surface de la longueur du chemin. La BP brachiale assise standardisée est moyenne à partir de lectures en triple. Home BP est enregistré à l'aide d'un dispositif oscillométrique validé. Les diagnostics de dispositif alimentent les pourcentages de rythme et le fardeau de l'arythmie.

Sécurité, surveillance et éthique Toutes les procédures reflètent le suivi de la routine des stimulateurs de routine, à l'exception de la reprogrammation délibérée à faible taux, qui se situe dans la plage clinique acceptée (55-75 bpm). La phase précédente de 20 participants a enregistré deux épisodes de fibrillation auriculaire nécessitant un traitement et aucun dysfonctionnement de dispositif grave. Des événements indésirables seront signalés au comité d'éthique dans les 15 jours. L'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki, du RGPD de l'UE et de l'ICH-GCP. Les données sont pseudonymisées; Les dossiers sont stockés sur des serveurs sécurisés pendant 10 ans, après quoi ils sont détruits. Le comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université de Tartu a approuvé le protocole (approbation initiale 299 / T-22, renouvelée en 2025).

Les résultats de diffusion seront soumis à une revue cardiovasculaire évaluée par des pairs, présentée lors de conférences en cardiologie internationales.