Влияние развития HR на центральный BP

Научный фон и обоснование артериальной гипертонии остаются ведущим модифицируемым участником сердечно -сосудистой заболеваемости. В отличие от плечевого давления, центральное (аортальное) систолическое давление непосредственно загружает левый желудочек и церебральные и почечные артерии. Эпидемиологические данные показывают, что центральное давление более тесно связано с гипертрофией левого пузырька, атеросклерозом сонной артерии и клиническими событиями, чем периферическим давлением. Частота сердечных сокращений (ЧСС) изменяет сроки отражений импульсных волн и поэтому может изменить центральное давление таким образом, которые не очевидны из показаний рук.

Было показано, что фармакологическое снижение ЧСС (например, ivabradine) повышает центральное систолическое давление даже при снижении плечевого давления, тогда как β-блокаторы оказывают смешанные HR-зависимые и независимые от HR эффекты. В острых исследованиях стимуляции снижение ЧСС с 80 ударов в минуту до ~ 60 ударов в минуту снижение плечевого давления, но оставило центральное давление без изменений; Позволяя HR падать до ~ 50 ударов в минуту, иногда снижается или иногда повышается центральное давление в зависимости от дизайна исследования. Никакое проспективное исследование не проверяло, приводит ли хронически более низкая частота кардиостимулятора.

Цели Первичные: Сравните измеренные клиники центральное систолическое артериальное давление после 8 недель стимуляции при 55 ударов в минуту с 75 ударов в минуту.

Вторичное: сравните дополнительные центральные гемодинамические индексы (индекс увеличения, амплификация пульсового давления, скорость вальсной волны сонной артерии), плечевое артериальное давление и частота симптомов, связанных с стимуляцией, и аритмии предсердий между двумя условиями.

Учебный дизайн

• Одноцентровый, рандомизированный, одно слепое, перекрестно.
• Два 8-недельных периода вмешательства, разделенные 2-недельным вымыванием.
• Коэффициент распределения 1: 1, Рандомизация блока, скрытая в последовательно пронумерованных непрозрачных конвертах, приготовленных независимым статистиком.

Посетите график

T-2 (предварительная экрана) → T-1 (окончательный экран + базовый PWA) → T0 (рандомизация) → T1 (Программирование первой скорости) → 8 недель → F1 (оценки в конце периода, сброс устройства) → 2-недельная вымывающая промывка → T2 (второй базовый уровень) → программа → 8 недель → F2 (окончательные оценки, устройства возвращаются в предварительную статус). Общее участие ≈20 недель.

Участники включение

1. Возраст 18-80 лет.
2. Двойной кардиостимулятор имплантировал ≥3 месяцев для SSS.
3. Синусовый ритм; предсердие стимуляции> 80%, желудочковая темпа <3% с момента проверки устройства.
4. Первичная гипертензия, обработанная лекарствами, с клиникой BP <140/90 мм рт. Ст. И BP <135/85 мм рт. Ст.

5. Способен предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры. Исключение (сокращено)

   • Значительный AV -блок, QRS ≥ 130 мс,> 3 антигипертензивные средства, дигоксин или класс IC/III/IV Antiarrhytmics, частая тахиаритмия предсердий (> 3% AMS Episodes), коронарное вмешательство на> 1 суда, LVEF ≤ 40%, CRT или ICD, значительная валовая болезнь, болезнь сосуды, LVEF ≤ 40%, CRT или ICD, значительная валовая болезнь, болезнь сосуды, LVEF ≤ 40%, CRT или ICD, значительная болезни, болезнь сосуды, LVEF ≤ 40%, CRT или ICD, значительная болезни, болезнь. кг/м², диабет с осложнениями или при инсулине, прогрессирующем почечном, печеночном или легочном заболевании, системных воспалительных заболеваний, злокачественных новообразований при недавней активной терапии, беременности или лактации, злоупотребления психоактивными веществами или неспособности завершить наблюдение.

Снижение с более низкой скоростью вмешательств установлено на 55 ударов в минуту или 75 ударов в минуту с использованием программиста по уходу за пациентом Merlin ™ (Abbott/St Jude Medical). Все остальные параметры устройства остаются неизменными, если не указано клинически. Если возникают невыносимые пальпитации, головокружение или одышка, ЧСС может быть скорректирован с помощью ± 5 ударов в минуту в пределах протокола; Участник может продолжаться.

Размер выборки и статистика начальная группа из 20 пациентов (2020-2022) показала SD внутри человека 5 мм рт. Ст. Для центрального систолического АД. Обнаружение разницы в 3 мм рт.ст. с мощностью 80% при α = 0,05 в конструкции перекрестного оборота требует 38 завершенных участников; Следовательно, 20 дополнительных людей будут набраны (всего = 40), чтобы обеспечить 5%. Анализ будет следовать принципу намерения лечить.

Методы сбора данных

Анализ импульсной волны: Sphygmocor Xcel (Atcor Medical) Приобретение плечевой манжеты с обобщенной трансферной функцией дает центральные формы волны. Скорость сонной канной импульсной волны получается с помощью одновременной сонной тонометрии и записи бедренной манжеты с измерением поверхностной ленты длины пути. Стандартизированное сидячие плечевые BP усредняются по трехкратным показаниям. Главная BP регистрируется с использованием проверенного осциллометрического устройства. Диагностика устройства. Процент цена и бремя аритмии.

Безопасность, мониторинг и этика Все процедуры отражают обычное наблюдение за кардиостимулятором, за исключением преднамеренного перепрограммирования с более низким показателем, которое попадает в общепринятый клинический диапазон (55-75 ударов в минуту). Предыдущая фаза с 20 участниками записала два эпизода фибрилляции предсердий, требующих лечения и отсутствия серьезных неисправностей устройства. Неблагоприятные события будут сообщены в Комитет по этике в течение 15 дней. Исследование соответствует декларации Хельсинки, ЕС GDPR и ICH-GCP. Данные псевдонимизированы; Записи хранятся на безопасных серверах в течение 10 лет, после чего они уничтожаются. Комитет по этике человеческих исследований Университета Тарту одобрил протокол (первоначальное утверждение 299/T-22, возобновленный 2025).

Результаты распространения будут представлены в рецензируемый сердечно-сосудистый журнал, представленные на международных конференциях по кардиологии.