Auswirkung von Tqued HR auf zentrale Blutdrucke

Wissenschaftlicher Hintergrund und Begründung arterieller Hypertonie bleibt der führende modifizierbare Beitrag zur kardiovaskulären Morbidität. Im Gegensatz zum Brachialdruck lädt der systolische Druck des Zentrums (Aorten-) systolische Druck direkt den linken Ventrikel sowie den Gehirn- und Nierenarterien. Epidemiologische Daten zeigen, dass zentraler Druck enger mit der link ventrikulären Hypertrophie, der Carotis-Atherosklerose und klinischen Ereignissen verbunden ist als der periphere Druck. Die Herzfrequenz (HR) verändert den Zeitpunkt der Impulswellenreflexionen und kann daher den zentralen Druck in einer Weise verändern, die sich nicht aus Armschellenlesungen erkennen lässt.

Es wurde gezeigt, dass pharmakologische HR-Reduktion (z. B. Ivabradin) den zentralen systolischen Druck erhöht, auch wenn sie den Brachialdruck senken, während β-Blocker gemischte HR-abhängige und hr-unabhängige Wirkungen ausüben. In akuten Stimperaturstudien verringerte die Senkung der HR von 80 bpm auf ~ 60 bpm den Brachialdruck, ließ jedoch den zentralen Druck unverändert; Die Personalabteilung kann je nach Studiendesign manchmal abgesenkt oder manchmal auf ~ 50 bpm fallen oder manchmal erhöht. Keine prospektive Studie hat getestet, ob eine chronisch niedrigere gegenüber einer höheren Herzschrittmacherrate bei Patienten, die eine Tiefe für SSS benötigen, einen dauerhaften Unterschied in der zentralen Hämodynamik erzeugt.

Ziele primär: Vergleichen Sie nach 8 Wochen mit dem klinisch gemessenen zentralen systolischen Blutdruck nach 8 Wochen mit 55 bpm mit 75 bpm.

Sekundär: Vergleichen Sie zusätzliche zentrale hämodynamische Indizes (Augmentationsindex, Impulsdruckverstärkung, karotisfemoralische Pulswellungsgeschwindigkeit), Brachialblutdruck und Häufigkeit von Symptomen mit Stimperatur und atrialer Arrhythmien zwischen den beiden Einstellungen.

Studiendesign

• Einzelzentrale, randomisiert, einzelnblind, kreuzweise.
• Zwei 8-wöchige Interventionsperioden, die durch ein 2-wöchiges Auswaschen getrennt sind.
• Allokationsverhältnis 1: 1, Block -Randomisierung, versteckt in nacheinander nummerierten undurchsichtigen Umschlägen, die von einem unabhängigen Statistiker hergestellt wurden.

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T-2 (Pre-Screen) → T-1 (endgültiger Bildschirm + Basislinien-PWA) → T0 (Randomisierung) → T1 (Programmierung der ersten Rate) → 8 Wochen → F1 (Bewertungen des End-of-Periode-Bewertungen, RESET-RESET) → 2-Wochen-Auswaschanlagen → T2 (zweite Basis) → Programm zweite Rate → 8 Wochen → F2 (Endstudie). Gesamtbeteiligung ~ 20 Wochen.

Teilnehmer Einbeziehung

1. Alter 18-80 Jahre.
2. Dual-Kammer-Schrittmacher implantiert ≥3 Monate für SSS.
3. Sinusrhythmus; Vorhofstiming> 80%, ventrikuläre Stimulation <3% seit dem letzten Gerätsprüfung.
4. Mit Medikamenten behandelte primäre Hypertonie mit Klinik BP <140/90 mmHg und Heimat BP <135/85 mmHg.

5. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und Verfahren einzuhalten. Ausschluss (gekürzt)

   • Significant AV block, paced QRS ≥ 130 ms, >3 antihypertensives, digoxin or class Ic/III/IV antiarrhythmics, frequent atrial tachyarrhythmia (>3% AMS episodes), coronary intervention on >1 vessel, LVEF ≤ 40%, CRT or ICD, significant valvular disease, congenital heart disease, BMI ≥ 35 KG/m², Diabetes mit Komplikationen oder Insulin, fortschrittliche Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, systemische entzündliche Erkrankungen, Malignität unter kürzlich aktiven Therapie, Schwangerschaft oder Laktation, Substanzmissbrauch oder Unfähigkeit, die Nachuntersuchung abzuschließen.

Interventionen Die niedrigere Rate-Grenze zwischen und 75 bpm mit einem Merlin ™ -Patientenprogrammierer (Abbott/St Jude Medical) werden entweder auf 55 bpm oder 75 bpm eingestellt. Alle anderen Geräteparameter bleiben unverändert, sofern klinisch angegeben. Wenn unerträgliche Herzklopfen, Schwindel oder Dyspnoe auftreten, kann die HR innerhalb der Protokollgrenzwerte durch ± 5 bpm eingestellt werden. Der Teilnehmer kann fortgesetzt werden.

Stichprobengröße und -statistik Die anfängliche Kohorte 20-Patienten (2020-2022) zeigte einen SD von 5 mmHg innerhalb Personen für den zentralen systolischen Blutdruck. Das Nachweis eines Unterschieds von 3 mmHg mit 80% Leistung bei α = 0,05 in einem Cross-Over-Design erfordert 38 abgeschlossene Teilnehmer; 20 zusätzliche Personen werden daher rekrutiert (insgesamt = 40), um 5% Abnutzung zu ermöglichen. Die Analyse folgt einem Prinzip der Absicht.

Datenerfassungsmethoden

Pulswellenanalyse: Trotzmokor Xcel (ATCOR Medical) Brachialmanschette mit der generalisierten Übertragungsfunktion liefert zentrale Wellenformen. Die karotisfemorale Pulswellengeschwindigkeit wird durch gleichzeitige Karotis-Tonometrie und femorale Manschettenaufzeichnung mit Oberflächenbandmessung der Pfadlänge erhalten. Standardisierte sitzende Brachial -Blutdrucke werden aus dreifacher Messwerte gemittelt. Home BP wird mit einem validierten oszillometrischen Gerät protokolliert. Vorräte der Gerätediagnostik und die Belastung von Arrhythmien.

Sicherheit, Überwachung und Ethik Alle Verfahren spiegeln die Routine-Schrittmacher-Follow-up mit einer absichtlichen Reprogrammierung mit niedrigerer Rate, die in den akzeptierten klinischen Bereich fällt (55-75 bpm). In der vorherigen 20-Teilnehmer-Phase wurden zwei Episoden des Vorhofflimmerns erfasst, die eine Behandlung und keine schwerwiegenden Gerätestörungen erfordern. Unerwünschte Ereignisse werden innerhalb von 15 Tagen dem Ethikausschuss gemeldet. Die Studie entspricht der Erklärung von Helsinki, EU GDPR und ICH-GCP. Daten werden pseudonymisiert; Die Aufzeichnungen werden 10 Jahre lang auf sicheren Servern gespeichert, wonach sie zerstört werden. Das Ethikausschuss der University of Tartu Human Research hat das Protokoll genehmigt (erste Zulassung 299/T-22, erneuert 2025).

Die Ergebnisse der Verbreitung werden in ein von Experten begutachteter kardiovaskulärer Journal eingereicht, der auf internationalen Kardiologie-Konferenzen vorgestellt wird.