Étude de la thérapie combinée HS-10516 chez les patients atteints de carcinome avancé à cellules rénales

Critères d'inclusion:

1. Des hommes ou des femmes âgées plus ou égales à (≥) 18 ans.
2. Un carcinome rénal des cellules rénales à cellules claires claires non résécables, confirmées histologiquement non résécables, avec progression de la maladie pendant ou après avoir reçu ≥ 1 lignée antérieure de thérapie systémique dans le cadre avancé.
3. Les patients ont au moins une lésion cible selon le RECORED 1.1. Les exigences en matière de lésions cibles sont: les lésions mesurables sans traitement local telles que l'irradiation, ou avec des progrès définis après un traitement local, avec le diamètre le plus long ≥ 10 mm dans la période de référence (en cas de ganglions lymphatiques, l'axe le plus court ≥ 15 mm est nécessaire). Les patients avec seulement des lésions cérébrales et / ou osseux comme lésions cibles ne seront pas inclus.
4. Le statut de performance ECOG était de 0-1 et ne s'est pas détérioré au cours des 2 semaines précédentes.
5. Espérance de vie estimée supérieure à (>) 12 semaines.
6. Les femmes d'âge reproducteur acceptent d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent pas allaiter lors de la participation à cette étude et pendant une période de 12 mois après la dernière dose. De même, les hommes consentent également à utiliser une méthode contraceptive adéquate dans la même limite de temps.
7. Les femmes doivent avoir la preuve d'un potentiel non éprouvant
8. Signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Traitements antérieurs ou actuels:

   1. Utilisation antérieure ou actuelle d'inhibiteurs du facteur inductibles par l'hypoxie.
   2. Utilisation antérieure ou actuelle de Lenvatinib.
   3. Utilisation de la phytothérapie chinoise avec des indications antitumorales dans les 2 semaines avant la première dose ou l'exigence pour un tel traitement au cours de l'étude.
   4. Administration de chimiothérapie cytotoxique ou d'autres thérapies antitumorales systémiques (par exemple, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée moléculaire) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (ce qui est plus court) avant la première dose, ou l'exigence pour de tels traitements au cours de l'étude.
   5. Utilisation de médicaments antitumoraux à grande molécule dans les 4 semaines précédant la première dose ou l'exigence pour un tel traitement au cours de l'étude.
   6. Utilisation du CYP2C19 inhibiteurs / inducteurs forts ou substrats sensibles à l'indice thérapeutique étroit dans les 7 jours précédant la première dose, ou exigence d'une utilisation continue pendant l'étude.
   7. Radiothérapie locale (sauf la radiothérapie cérébrale; voir critère 6) dans les 2 semaines précédant la première dose, ou> 30% d'irradiation de la moelle osseuse / radiothérapie à grand champ dans les 4 semaines précédant la première dose.
   8. Chirurgie majeure (par exemple, craniotomie, thoracotomie, laparotomie; grade 3/4 par réglementation chinoise des applications cliniques techniques médicales) dans les 4 semaines précédant la première dose.
   9. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 4 semaines précédant la première dose ou dans les 5 demi-vies des médicaments recherchés (selon les plus longs).
2. Oxymétrie d'impulsion au repos <92% au dépistage.
3. Dysfonction pulmonaire sévère nécessitant une oxygénothérapie intermittente / à long terme.
4. Grade non résolu> 1 toxicités du traitement anti-tumoral antérieur (par CTCAE v5.0).
5. Histoire de la deuxième malignité primaire.
6. Métastases / maladie leptoméninge du SNC active connue ou suspectée.
7. Réserve inadéquate de la moelle osseuse ou dysfonctionnement grave des organes.
8. Maladie cardiovasculaire sévère, incontrôlée ou active.
9. Diabète sévère ou mal contrôlé.
10. Hypertension sévère ou mal contrôlée.