Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie HS-10516 u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin

30. července 2025 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze IB/II hodnotící bezpečnost, účinnost, snášenlivost a farmakokinetiku kombinované terapie HS-10516 u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin buněk

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, fázovou klinickou studii IB/II hodnotící bezpečnost, účinnost, snášenlivost a farmakokinetické/farmakodynamické profily (PK/PD) profily HS-10516 v kombinaci s lenvatinibem u pacientů s pokročilým buněčným buněčným buňkami (CCRCC) po přijímání nejméně předběžných předchozích linků. Studie zahrnuje dvě odlišné fáze: fázi průzkumu dávky a fázi důkazu konceptu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahájena fází průzkumu dávky využívající přístup k bezpečnostnímu vedení. Cykly léčby jsou stanoveny na 28 dní, přičemž správa produktu je pokračující do progrese onemocnění nebo splnění jiných kritérií přerušení léčby. Každá úroveň dávky zaregistruje 3-6 účastníků pro hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) za účelem vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a PK/PD profilů HS-10516 v kombinaci s lenvatinibem. Výbor pro přezkum bezpečnosti (SRC) určí následné úrovně dávky pro průzkum prostřednictvím společného jednání. Pokud se všechny předdefinované hladiny dávky ukážou netolerovatelné, může SRC povolit zkoumání nižších hladin dávky. Kromě toho mohou být expanzní kohorty PK (až 12 účastníků na kohortu) implementovány ve vhodných úrovních dávky.

Po identifikaci bezpečných hladin dávky ve fázi průzkumu se kohorty 1-2 dále postupují do fáze důkazu konceptu, přičemž každá kohorta zapisuje až 40 účastníků, aby dále posoudila terapeutickou účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku více než nebo rovna (≥) 18 let.
  2. Histologicky potvrzený neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom ledvinových buněk čistých buněk (CCRCC) s progresí onemocnění během nebo po přijetí ≥1 předchozí linie systémové terapie v pokročilém prostředí.
  3. Pacienti mají alespoň jednu cílovou lézi podle Recest 1.1. Požadavky na cílové léze jsou: měřitelné léze bez lokálního ošetření, jako je ozáření nebo s určitým pokrokem po lokálním ošetření, s nejdelším průměrem ≥ 10 mm v základním období (v případě lymfatických uzl je vyžadována nejkratší osa ≥ 15 mm). Pacienti s lézími mozku a/nebo kostí jako cílové léze nebudou zahrnuti.
  4. Stav výkonu ECOG byl 0-1 a v předchozích 2 týdnech se nezhoršil.
  5. Odhadovaná délka života větší než (>) 12 týdnů.
  6. Ženy reprodukčního věku souhlasí s používáním přiměřené antikoncepce a nemohou kojit při účasti na této studii a po dobu 12 měsíců po poslední dávce. Stejně tak muži také souhlasí s použitím adekvátní antikoncepční metody ve stejném časovém limitu.
  7. Ženy musí mít důkaz o potenciálu nelze childbearing
  8. Podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí nebo současné ošetření:

    1. Předchozí nebo současné použití inhibitorů faktorů indukovatelného hypoxie.
    2. Předchozí nebo současné použití lenvatinibu.
    3. Použití čínské bylinné medicíny s indikací protinádu do 2 týdnů před první dávkou nebo požadavkem na takovou léčbu během studie.
    4. Podávání cytotoxické chemoterapie nebo jiných systémových protinádorových terapií (např. Endokrinní terapie, molekulární cílená terapie) do 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou nebo požadavek na takovou léčbu během studie.
    5. Použití protinádorových léčiv s velkou molekulou do 4 týdnů před první dávkou nebo požadavkem na takovou léčbu během studie.
    6. Použití silných inhibitorů/induktorů CYP2C19 nebo úzkých substrátů citlivých na terapeutický index do 7 dnů před první dávkou nebo požadavkem pro další používání během studie.
    7. Lokální radioterapie (s výjimkou radioterapie mozku; viz kritérium 6) do 2 týdnů před první dávkou, nebo> 30% ozáření kostní dřeně/radioterapie s velkým polem do 4 týdnů před první dávkou.
    8. Hlavní chirurgie (např. Craniotomie, torakotomie, laparotomie; stupeň 3/4 na čínské lékařské technické klinické aplikace) do 4 týdnů před první dávkou.
    9. Účast na jiných intervenčních klinických studiích do 4 týdnů před první dávkou nebo do 5 poločasů od vyšetřovacích léčiv (podle toho, co je delší).
  2. Klidová pulzní oxymetrie <92% při screeningu.
  3. Těžká plicní dysfunkce vyžadující přerušovanou/dlouhodobou kyslíkovou terapii.
  4. Nevyřešená toxicita stupně> 1 z předchozí terapie protinádorové terapii (na CTCAE v5.0).
  5. Historie druhé primární malignity.
  6. Známé nebo podezření na aktivní metastázy CNS/Leptomeningeal.
  7. Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo vážná dysfunkce orgánů.
  8. Těžké, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění.
  9. Těžký nebo špatně kontrolovaný diabetes.
  10. Těžká nebo špatně kontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze IB (fáze dávky) fáze II (fáze důkazu konceptu)
Cykly léčby jsou stanoveny na 28 dní, přičemž správa produktu je pokračující do progrese onemocnění nebo splnění jiných kritérií přerušení léčby.
Lék: HS-10516 + Lenvatinib
Spravováno orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze IB: MTD nebo RP2D
Časové okno: Až 3 měsíce
MTD nebo RP2D byly stanoveny počtem účastníků s DLT v hladinách dávky. DLT je definován jako událost s toxicitou, včetně typu, závažnosti, času nástupu, doba rozlišení a pravděpodobné asociace se studijní léčbou, která není způsobena již existujícími podmínkami, jak jsou definovány běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE 5.0).
Až 3 měsíce
Fáze II: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců.
Procento pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi a částečné odpovědi, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 hodnocením vyšetřovatele.
Až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 36 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak je hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Až 36 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Až 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Doba od úplné nebo částečné odpovědi k progresi onemocnění nebo smrti, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Až 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Přežití bez progrese je definováno jako doba trvání od vstupu do studie do doby progrese, smrti nebo je cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
Až 24 měsíců.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru získaná přímo z pozorovaných údajů koncentrace-čas.
Až 24 měsíců.
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Tmax je definován jako doba potřebná k tomu, aby léčivo dosáhlo maximální koncentrace v plazmě.
Až 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky.
Celkové přežití je definováno jako doba trvání od vstupu do studie do smrti nebo data posledního kontaktu.
Až 3 roky.
AUC0-T
Časové okno: Až 24 měsíců.
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly (předdávkování) do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace.
Až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10516-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý jasný buněčný renální karcinom

Klinické studie na HS-10516 + Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit