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Studie zur HS-10516-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

30. Juli 2025 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-IB/II

Dies ist eine multizentrische, klinische Phase-IB/II-Studie, die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) -Profile von HS-10516 in Kombination mit Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Zellnieren-Therapie (CCRCC) bewertet. Die Studie umfasst zwei unterschiedliche Phasen: eine Dosis-Explorationsphase und eine Proof-of-Concept-Phase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit einer Dosis-Explorationsphase mit einem Sicherheitsansatz beginnen. Die Behandlungszyklen werden in 28 Tagen festgelegt, wobei die Verabreichung der Untersuchungsprodukte bis zum Fortschreiten der Krankheit weitergeführt oder andere Kriterien für die Abnahme anderer Behandlungen erfüllt. In jeder Dosis werden 3-6 Teilnehmer für die Bewertung der Dosislimit-Toxizität (DLT) eingeschrieben, um die Verträglichkeits-, Sicherheit- und PK/PD-Profile von HS-10516 in Kombination mit Lenvatinib zu bewerten. Das Safety Review Committee (SRC) wird die nachfolgenden Dosis für die Exploration durch gemeinsame Beratung bestimmen. Wenn sich alle vordefinierten Dosiswerte als unerträglich erweisen, kann die SRC die Erforschung niedrigerer Dosiswerte genehmigen. Darüber hinaus können PK -Expansionskohorten (bis zu 12 Teilnehmer pro Kohorte) in geeigneten Dosisniveaus implementiert werden.

Nach der Identifizierung sicherer Dosis in der Explorationsphase werden 1-2-Dosiskohorten in die Proof-of-Concept-Phase aufsteigen, wobei jede Kohorte bis zu 40 Teilnehmer einschreibt, um die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen älter als oder gleich (≥) 18 Jahre.
  2. Histologisch bestätigte ein nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Karzinom der Nierenzellkarzinom (CCRCC) mit dem Fortschreiten der Krankheit während oder nach der vorherigen systemischen Therapie ≥ 1 in der fortgeschrittenen Umgebung.
  3. Patienten haben mindestens eine Zielläsion gemäß Recest 1.1. Die Anforderungen an Zielläsionen sind: messbare Läsionen ohne lokale Behandlung wie Bestrahlung oder mit eindeutigem Fortschritt nach der lokalen Behandlung mit dem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm in der Basiszeit (bei Lymphknoten ist die kürzeste Achse ≥ 15 mm erforderlich). Patienten mit nur Gehirn- und/oder Knochenläsionen als Zielläsionen werden nicht einbezogen.
  4. Der ECOG-Leistungsstatus betrug 0-1 und verschlechterte sich in den letzten 2 Wochen nicht.
  5. Geschätzte Lebenserwartung größer als (>) 12 Wochen.
  6. Frauen im reproduktiven Alter sind sich einig, angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden, und können während der Teilnahme an dieser Studie und für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen. Ebenso erklären sich Männer auch einverstanden, eine angemessene Verhütungsmethode innerhalb der gleichen Zeitgrenze anzuwenden.
  7. Weibchen müssen den Beweis für ein nicht kinderisches Potenzial haben
  8. Signiertes Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor- oder Aktuelle Behandlungen:

    1. Vorherige oder aktuelle Verwendung von Hypoxie-induzierbaren Faktor-Inhibitoren.
    2. Vorherige oder aktuelle Verwendung von Lenvatinib.
    3. Verwendung chinesischer Kräutermedizin mit Antitumorindikationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder -bedarf für eine solche Behandlung während der Studie.
    4. Die Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie oder anderer systemischer Antitumortherapien (z. B. endokriner Therapie, molekularer Therapie) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer kürzer) vor der ersten Dosis oder Bedarf für solche Behandlungen während der Studie ist.
    5. Verwendung von großmolekularen Antitumor-Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder -bedarf für eine solche Behandlung während der Studie.
    6. Verwendung von CYP2C19 -starken Inhibitoren/Induktoren oder engen therapeutischen Index -sensitiven Substraten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis oder Erfordernis für die weitere Verwendung während der Studie.
    7. Lokale Strahlentherapie (außer Gehirnstrahlentherapie; siehe Kriterium 6) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder> 30% der Strahlung von Knochenmark innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
    8. Hauptoperation (z. B. Kraniotomie, Thorakotomie, Laparotomie; Grad 3/4 pro chinesischer medizinischer klinischer Antragsvorschriften) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
    9. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Untersuchungsmedikamenten (je nachdem, welcher Wert länger ist).
  2. Ruhepulsoximetrie <92% beim Screening.
  3. Schwere Lungenfunktionsstörung, die eine intermittierende/langfristige Sauerstofftherapie erfordert.
  4. Ungelöster Grad> 1 Toxizitäten aus früherer Antitumor-Therapie (pro CTCAE v5.0).
  5. Vorgeschichte der zweiten primären Malignität.
  6. Bekannte oder vermutete aktive ZNS -Metastasen/Leptomeningealer Erkrankung.
  7. Unzureichende Knochenmarkreserve oder schwerwiegende Organfunktionsstörung.
  8. Schwere, unkontrollierte oder aktive Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  9. Schwerer oder schlecht kontrollierter Diabetes.
  10. Schwere oder schlecht kontrollierte Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase IB (Dosis-Explorationsphase) Phase II (Proof-of-Concept-Phase)
Die Behandlungszyklen werden in 28 Tagen festgelegt, wobei die Verabreichung der Untersuchungsprodukte bis zum Fortschreiten der Krankheit weitergeführt oder andere Kriterien für die Abnahme anderer Behandlungen erfüllt.
Arzneimittel: HS-10516 + Lenvatinib
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase IB: MTD oder RP2D
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
MTD oder RP2D wurde durch die Anzahl der Teilnehmer mit DLT in Dosisniveaus bestimmt. Ein DLT ist definiert als ein Ereignis mit Toxizität, einschließlich Art, Schweregrad, Beginnszeit, Auflösungszeit und wahrscheinlicher Assoziation mit der Studienbehandlung, die nicht auf bereits vorhandene Bedingungen zurückzuführen sind, wie sie durch die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 definiert sind (CTCAE 5.0).
Bis zu 3 Monate
Phase II: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Reaktion und eine teilweise Reaktion gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) 1.1 durch die Bewertung des Forschers erhalten haben.
Bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Bis zu 36 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreicht haben, gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1,1 nach Einschätzung des Prüfarztes.
Bis zu 24 Monate.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Die Zeit vom vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes.
Bis zu 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes oder wird zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Bis zu 24 Monate.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Cmax ist definiert als die maximale beobachtete Serumkonzentration, die direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt wird.
Bis zu 24 Monate.
Zeit maximaler Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Tmax ist definiert als die Zeit, die ein Arzneimittel benötigt, um seine maximale Konzentration im Plasma zu erreichen.
Bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitdauer von der Studieneintrags bis zum Tod oder das Datum des letzten Kontakts.
Bis zu 3 Jahre.
AUC0-T
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null (Vordosis) bis zum letzten Mal quantifizierbarer Konzentration.
Bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10516-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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