Undersøgelse af HS-10516 Kombinationsterapi hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom

Inkluderingskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen mere end eller lig med (≥) 18 år.
2. Histologisk bekræftet uanvendelig, lokalt avanceret eller metastatisk klar celle -nyrecellekarcinom (CCRCC) med sygdomsprogression under eller efter at have modtaget ≥1 forudgående linje med systemisk terapi i den avancerede indstilling.
3. Patienter har mindst en mållæsion ifølge Recest 1.1. Kravene til mållæsioner er: målbare læsioner uden lokal behandling, såsom bestråling eller med bestemte fremskridt efter lokal behandling, med den længste diameter ≥ 10 mm i basislinjeperioden (i tilfælde af lymfeknuder kræves den korteste akse ≥ 15 mm). Patienter med kun hjerne- og/eller knoglæsioner som mållæsioner vil ikke blive inkluderet.
4. ECOG-præstationsstatus var 0-1 og forværrede ikke de foregående 2 uger.
5. Estimeret forventet levealder større end (>) 12 uger.
6. Kvinder i reproduktiv alder er enige om at bruge tilstrækkelig prævention og kan ikke amme, mens de deltager i denne undersøgelse og i en periode på 12 måneder efter den sidste dosis. Ligeledes accepterer mænd også at bruge tilstrækkelig præventionsmetode inden for samme tidsgrænse.
7. Kvinder skal have beviset for ikke-barnets potentiale
8. Underskriv informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående eller aktuelle behandlinger:

   1. Tidligere eller nuværende anvendelse af hypoxia-inducerbare faktorinhibitorer.
   2. Tidligere eller nuværende brug af lenvatinib.
   3. Brug af kinesisk urtemedicin med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første dosis eller krav til sådan behandling under undersøgelsen.
   4. Administration af cytotoksisk kemoterapi eller andre systemiske antitumorterapier (f.eks. Endokrin terapi, molekylær målrettet terapi) inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) før den første dosis eller krav til sådanne behandlinger under undersøgelsen.
   5. Anvendelse af antitumorlægemidler med stor molekyle inden for 4 uger før den første dosis eller krav til sådan behandling under undersøgelsen.
   6. Anvendelse af CYP2C19 Stærke hæmmere/inducere eller smalle terapeutiske indeksfølsomme underlag inden for 7 dage før den første dosis eller krav til fortsat anvendelse under undersøgelsen.
   7. Lokal strålebehandling (undtagen hjernens strålebehandling; se kriterium 6) inden for 2 uger før den første dosis, eller> 30% knoglemarvsbestråling/strålebehandling i stor felt inden for 4 uger før den første dosis.
   8. Større kirurgi (f.eks. Craniotomy, thoracotomy, laparotomi; grad 3/4 pr. Kinesisk medicinsk teknisk klinisk applikationsbestemmelser) inden for 4 uger før den første dosis.
   9. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis eller inden for 5 halveringstider efter undersøgelsesmedicin (alt efter hvad der er længere).
2. Hvilende pulsoximetri <92% ved screening.
3. Alvorlig lungedysfunktion, der kræver intermitterende/langvarig iltbehandling.
4. Uopløst grad> 1 toksiciteter fra tidligere antitumorterapi (pr. CTCAE V5.0).
5. Historie om anden primær malignitet.
6. Kendte eller mistænkte aktive CNS -metastaser/leptomeningeal sygdom.
7. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller seriøs organdysfunktion.
8. Alvorlig, ukontrolleret eller aktiv hjerte -kar -sygdom.
9. Alvorlig eller dårligt kontrolleret diabetes.
10. Alvorlig eller dårligt kontrolleret hypertension.