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Studio della terapia di combinazione HS-10516 in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzate

30 luglio 2025 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase IB/II che valuta la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacocinetica della terapia di combinazione HS-10516 in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzate

Questo è un studio clinico multicentrico, aperto, fase IB/II che valuta la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e i profili farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD) di HS-10516 in combinazione con lisvatinib symic. Lo studio comprende due fasi distinte: una fase di esplorazione della dose e una fase di prova di concetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con una fase di esplorazione della dose che impiega un approccio di lead-in della sicurezza. I cicli di trattamento sono fissati a 28 giorni, con la somministrazione di prodotti studiati che continuano fino alla progressione della malattia o al rispetto di altri criteri di interruzione del trattamento. Ogni livello di dose iscriverà 3-6 partecipanti per la valutazione della tossicità dose-limitazione (DLT) per valutare la tollerabilità, la sicurezza e i profili PK/PD di HS-10516 combinati con Lenvatinib. Il Comitato per la revisione della sicurezza (SRC) determinerà i successivi livelli di dose per l'esplorazione attraverso una deliberazione congiunta. Se tutti i livelli di dose predefiniti si rivelano intollerabili, l'SRC può autorizzare l'esplorazione di livelli di dose più bassi. Inoltre, le coorti di espansione PK (fino a 12 partecipanti per coorte) possono essere implementate a livelli di dose adeguati.

Dopo l'identificazione dei livelli di dose sicuri nella fase di esplorazione, 1-2 coorti di dose avanzerà alla fase di prova di concetto, con ciascuna coorte che iscrive fino a 40 partecipanti per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini o donne invecchiati più o uguali a (≥) 18 anni.
  2. Carcinoma a cellule renali renali a cellule renali a cellule a cellule a cellule chiari chiare e metastatiche istologicamente confermate con progressione della malattia durante o dopo aver ricevuto una linea precedente di terapia sistemica ≥1 in ambito avanzato.
  3. I pazienti hanno almeno una lesione target secondo il recest 1.1. I requisiti per le lesioni target sono: lesioni misurabili senza trattamento locale come irradiazione o con progressi definiti dopo il trattamento locale, con il diametro più lungo ≥ 10 mm nel periodo di base (in caso di linfonodi, è richiesto l'asse più breve ≥ 15 mm). I pazienti con solo lesioni cerebrali e/o ossee come lesioni bersaglio non saranno inclusi.
  4. Lo stato delle prestazioni ECOG era 0-1 e non si è deteriorato nelle 2 settimane precedenti.
  5. Aspettativa di vita stimata maggiore di (>) 12 settimane.
  6. Le donne in età riproduttiva accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione e non possono allattare durante la partecipazione a questo studio e per un periodo di 12 mesi dopo l'ultima dose. Allo stesso modo, gli uomini acconsentono anche a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato entro lo stesso limite di tempo.
  7. Le femmine devono avere le prove di potenziale non resistente
  8. Firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamenti precedenti o attuali:

    1. Uso precedente o attuale di inibitori del fattore inducibili dall'ipossia.
    2. Uso precedente o attuale di Lenvatinib.
    3. Uso della medicina di erbe cinesi con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima della prima dose o requisito per tale trattamento durante lo studio.
    4. Somma della chemioterapia citotossica o di altre terapie antitumorali sistemiche (ad es. Terapia endocrina, terapia mirata molecolare) entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose o requisito per tali trattamenti durante lo studio.
    5. Uso di farmaci antitumorali di grandi molecole entro 4 settimane prima della prima dose o requisito per tale trattamento durante lo studio.
    6. Uso di cyp2c19 forti inibitori/induttori o substrati sensibili a indici terapeutici ristretti entro 7 giorni prima della prima dose o requisiti per l'uso continuato durante lo studio.
    7. Radioterapia locale (tranne la radioterapia cerebrale; vedi criterio 6) entro 2 settimane prima della prima dose, o> 30% di irradiazione del midollo osseo/radioterapia di grande campo entro 4 settimane prima della prima dose.
    8. Chirurgia principale (ad es. Craniotomia, toracotomia, laparotomia; grado 3/4 per regolamenti clinici medici cinesi) entro 4 settimane prima della prima dose.
    9. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 4 settimane prima della prima dose o entro 5 emivite dai farmaci investigativi (a seconda di quale sia più lungo).
  2. Pulse ossimetria a riposo <92% allo screening.
  3. Grave disfunzione polmonare che richiede ossigeno terapia intermittente/a lungo termine.
  4. Grado irrisolto> 1 tossicità da una precedente terapia anti-tumore (per CTCAE V5.0).
  5. Storia della seconda malignità primaria.
  6. Metastasi CNS attive conosciute o sospette/malattia leptomeningea.
  7. Riserva del midollo osseo inadeguato o disfunzione di organi gravi.
  8. Malattia cardiovascolare grave, incontrollata o attiva.
  9. Diabete grave o scarsamente controllato.
  10. Ipertensione grave o scarsamente controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase IB (Fase di esplorazione della dose) Fase II (Fase di prova di concetto)
I cicli di trattamento sono fissati a 28 giorni, con la somministrazione di prodotti studiati che continuano fino alla progressione della malattia o al rispetto di altri criteri di interruzione del trattamento.
Droga: HS-10516 + Lenvatinib
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase IB: MTD o RP2D
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
MTD o RP2D è stato determinato dal numero di partecipanti con DLT a livelli di dose. Un DLT è definito come un evento con tossicità tra cui il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza, il tempo di risoluzione e la probabile associazione con il trattamento dello studio che non sono dovuti a condizioni preesistenti definite dai criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE 5.0).
Fino a 3 mesi
Fase II: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa e una risposta parziale, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 mediante la valutazione dell'investigatore.
Fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fino a 36 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Il tempo trascorso dalla risposta completa o parziale alla progressione della malattia o alla morte, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione, della morte o è censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Fino a 24 mesi.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata ottenuta direttamente dai dati concentrazione-tempo osservati.
Fino a 24 mesi.
Tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Il Tmax è definito come il tempo necessario affinché un farmaco raggiunga la concentrazione massima nel plasma.
Fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso dello studio alla morte o dalla data dell'ultimo contatto.
Fino a 3 anni.
Auc0-T
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero (pre-dose) all'ultima volta di concentrazione quantificabile.
Fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10516-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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