Canalisation de maîtrise de l'algorithme pour comprendre, reconnaître et élucider la maladie (CAPTURED)
Un essai randomisé randomisé pragmatique et étanche, multicentrique, évaluant l'efficacité de la technologie des algorithmes et le soutien de l'amélioration de la qualité des soins primaires sur mesure pour identifier, diagnostiquer et référer les patients atteints de maladie rare et difficile à diagnostiquer (définie par le NHS comme celles souffrant d'une odyssée diagnostique importante)
Les maladies rares affectent plus de 3,5 millions de personnes au Royaume-Uni. Il peut prendre des années de références multiples, de tests non concluants ou de diagnostics incorrects, pour que les patients obtiennent un diagnostic final. Nous appelons cette odyssée diagnostique, et les GP sont souvent le premier point d'appel aux patients au début.
Les algorithmes peuvent être utilisés pour aider à identifier les patients atteints de maladies rares plus rapidement, qui peuvent bénéficier des tests. Ils aident également les professionnels de la santé dans la prise de décision. Les prestataires de soins de santé reconnaissent également la valeur des activités d'amélioration de la qualité (QI), mais les pratiques sont souvent réticentes à participer aux initiatives non QI du QI.
Captured vise à aider à réduire les odyssés diagnostiques auxquels les patients atteints de patients atteints de diagnostic sont confrontés en évaluant l'efficacité des algorithmes et du soutien au Qi de soins primaires sur mesure pour identifier, diagnostiquer et référer les patients atteints de maladie rare et difficile à diagnostiquer. Il contribuera à ces aspects du cadre des maladies rares du Royaume-Uni: (priorité 1) Aider les patients à obtenir un diagnostic final plus rapidement; et (priorité 2) accroître la conscience des maladies rares parmi les professionnels de la santé.
Capturé fonctionnera comme un coin étanche, un essai randomisé en grappe. Les pratiques sont les participants et non les patients individuels. Les pratiques seront allouées au hasard pour entreprendre des programmes d'amélioration de la qualité (QIP) pour aider à évaluer jusqu'à 10 algorithmes de maladies rares. Les pratiques entreprendront des QIP à des moments précis, mais à la fin, toutes les pratiques entreprendraient tous les QIP pour lesquels ils ont des patients à risque. Les pratiques inviteront les patients à risque pour les tests / dépistage et renvoyer les patients nouvellement diagnostiqués pour des soins appropriés. Les pratiques seront soutenues par le QIPS par OPC Quality Improvement and Research Support Service, sans frais pour les pratiques.
Capturée sera diffusée pendant 5 ans et inscrira 500 pratiques. L'essai n'implique aucun médicament, médicament ou équipement. L'essai utilisera les données anonymisées des patients collectés à partir de toutes les pratiques participantes dans la base de données optimale de recherche sur les soins des patients (OPCRD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de la capture est d'évaluer l'efficacité de la technologie des algorithmes et le soutien de l'amélioration de la qualité des soins primaires adaptée à l'identification, à la test et à la référence des patients à forte probabilité de maladie rare ou difficile à diagnostiquer.
L'essai vise à réduire l'odyssée diagnostique pour les patients rares et difficiles à diagnostiquer les patients atteints de maladie et à faciliter un accès plus rapide au traitement approprié, en utilisant des algorithmes conçus pour identifier les patients qui sont à forte probabilité.
Capturé est une série de programmes d'amélioration de la qualité (QIP) qui sont chacun livrés dans un modèle de coin étanche, pour permettre la comparaison entre l'intervention QI et les soins standard. Chaque QIP, sous capturé, utilisera un algorithme spécifique pour une maladie rare ou difficile à diagnostiquer, et un ensemble spécifique de test de test de diagnostic / d'amélioration de la qualité. Il devrait fonctionner pendant 5 ans (2025-2030). Chaque QIP fonctionnera pour une période définie.
L'étude multicentrique à l'échelle du Royaume-Uni. Toutes les pratiques participantes devraient être en mesure d'accepter l'intervention (test de diagnostic / dépistage et ensemble de support d'amélioration de la qualité sur mesure) dans le cadre de leurs soins aux patients. Capturé sera mené à environ 500 pratiques GP au Royaume-Uni. Seules les pratiques avec les patients identifiées comme à forte probabilité de maladie rare ou difficile à diagnostiquement spécifique ou difficile participeront à chaque projet. Les algorithmes utilisent des biomarqueurs numériques chez les patients de données électroniques à dossiers médicaux tels que les symptômes, les diagnostics et l'utilisation des soins de santé pour identifier les patients qui bénéficieraient de tests de diagnostic spécifiques. Les projets individuels auront des seuils spécifiques pour déterminer une forte probabilité de maladie, mais c'est généralement une probabilité de 60% ou plus.
Les pratiques avec des patients à forte probabilité de maladie seront randomisées en grappes. La randomisation se produira individuellement pour chaque QIP. L'intervention (package de test de test / dépistage et d'amélioration de la qualité de diagnostic) sera donnée à différents points de temps définis par la conception du coin à pas.
La date d'index (heure = 0) sera définie comme la date à laquelle le premier groupe de pratiques reçoit une communication sur la identification des patients comme à haute probabilité de maladie rare ou difficile à diagnostiquer. La communication avec les clusters restantes sera envoyée aux points temporels exacts définis par la conception du coin à pas, mais sera spécifique à chaque projet.
L'objectif principal de la capture est de démontrer que la voie de test des patients fonctionne définie comme:
• Déterminer si la technologie des algorithmes et le soutien à l'amélioration de la qualité augmentent les taux de diagnostic de maladie rare ou difficile à diagnostiquer.
Les objectifs secondaires de l'essai sont décrits ci-dessous:
- Pour déterminer si la technologie de l'algorithme et le soutien à l'amélioration de la qualité améliorent les taux de tests diagnostiques pour les patients à forte probabilité de maladie rare ou difficile à diagnostiquer la maladie.
- Évaluer l'efficacité de la communication avec les patients concernant l'intervention d'amélioration de la qualité.
- Pour évaluer le taux d'acceptation de l'intervention d'amélioration de la qualité dans la population de patients éligibles.
Les objectifs exploratoires suivants seront explorés dans le cadre de l'essai:
- Pour évaluer si les algorithmes identifient les patients appropriés comme une probabilité élevée pour des maladies rares ou difficiles à diagnostiquer, qui sont jugées cliniquement appropriées pour des tests supplémentaires par jugement professionnel médical.
- Évaluer les résultats des tests de diagnostic en ce qui concerne le diagnostic alternatif dérivé en conséquence directe des programmes d'amélioration de la qualité.
Les résultats de tous les projets (jusqu'à 10) seront combinés pour l'analyse globale de la capture à la fin de la période d'essai prévue à 5 ans.
L'algorithme pour chaque QIP sera exécuté au départ sur la base de données optimale de recherche sur les soins des patients (OPCRD) et la base de données optimale de recherche sur les soins des patients (OPCSD), pour identifier les pratiques avec les patients qui sont à forte probabilité de maladie. Seules les pratiques (et leurs patients) qui remplissent les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne seront inclus. Initialement, les pratiques avec une population d'au moins 15 000 patients seront incluses pour maximiser la probabilité d'identifier les patients à forte probabilité de maladie. Il s'agit d'une coupure flexible qui peut être supprimée en fonction du nombre de patients identifiés. Les pratiques qui n'ont pas de patientes à haute probabilité actuelles pour un QIP particulier seront exclues de ce QIP uniquement mais resteront dans l'essai global capturé et éligible à d'autres QIP.
Les pratiques participantes se verront offrir un support d'amélioration de la qualité qui comprendra des tests de diagnostic spécifiques. Les détails exacts de l'amélioration de la qualité fournis seront déterminés par chaque QIP et comprendront tous les activités de base suivantes:
- Identification (en utilisant l'algorithme)
- Examen médical des patients (données du DSE) et / ou un examen d'experts des patients
- Provision de test / écran aux patients
- Guide et soutien / assistance avec les références des patients et les soins de suivi
Ce sont des activités de soins aux patients et ne sont pas des activités de recherche.
Le processus de test de diagnostic spécifique peut être distant (par exemple livré aux patients), à la pratique ou dans un centre de test spécifié; et sera déterminé par chaque QIP.
Une fois les tests terminés, la pratique du patient et du GP est informée du résultat et soutenue par des étapes supplémentaires, selon les besoins. Les données anonyées des patients provenant de pratiques participantes seront collectées pour l'analyse des essais.
L'évaluation des capturées se produira à la fin de la période d'étude à 5 ans.
Les pratiques seront considérées comme dans la phase de contrôle dans la fenêtre de pré-intervention. Une fois que la randomisation se produit, les pratiques passent du contrôle à l'intervention à différents moments dans le temps. Ainsi, toutes les pratiques contribuent à certaines données aux périodes de contrôle et d'intervention. Ainsi, la comparaison est ces périodes de contrôle par rapport aux périodes d'intervention.
La population d'étude proposée sera des pratiques GP avec des patients signalés par l'algorithme (s) dans la base de données optimale de recherche sur les soins aux patients (OPCRD) et la base de données optimale des services de soins aux patients (OPCSD). L'OPCRD est une base de données longitudinale de dossiers médicaux électroniques approuvés par REC de plus de 29 millions de patients au Royaume-Uni qui est établi et géré par Optimum Patient Care Ltd (OPC). L'OPCSD est une base de données pseudonyée des patients utilisée pour fournir des services et des programmes d'amélioration de la qualité en cours aux pratiques GP à travers le Royaume-Uni.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Carter
- Numéro de téléphone: 01223967855
- E-mail: victoria.carter@optimumpatientcare.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francis Appiagyei
- Numéro de téléphone: 01223967855
- E-mail: francis@optimumpatientcare.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Au total, 500 entraînements seront recrutés dans le procès capturé. La population d'étude proposée sera des pratiques GP avec des patients identifiés par le ou les algorithmes dans la base de données optimale de recherche sur les soins aux patients (OPCRD) et la base de données optimale des services de soins aux patients (OPCSD). L'OPCRD est une base de données longitudinale de dossiers médicaux électroniques approuvés par REC de plus de 29 millions de patients au Royaume-Uni qui est établi et géré par Optimum Patient Care Ltd (OPC). L'OPCSD est une base de données pseudonyée des patients utilisée pour fournir des services et des programmes d'amélioration de la qualité en cours aux pratiques GP à travers le Royaume-Uni.
Au total, 500 entraînements seront recrutés dans le procès capturé.
Capturé sera livré en collaboration avec Optimum Patient Care Ltd (OPC), dans le cadre des services d'amélioration de la qualité et de soutien à la recherche fournis à chaque pratiques GP participantes avec la collecte de données dans l'OPCSD (pour les soins QI et les soins aux patients) et l'OPCRD (pour la recherche éthiquement approuvée).
La description
Critères d'inclusion:
- Pratique générale au Royaume-Uni (Angleterre, Écosse, Pays de Galles, Irlande du Nord) participant à des services optimaux de soins aux patients et contribuant des données désidentifiées à l'OPCRD.
- Au moins 1 patient identifié comme une forte probabilité de rare ou difficile à diagnostiquer la maladie par l'un des algorithmes du programme d'amélioration de la qualité.
Critères d'exclusion:
- Les pratiques générales hébergeant ou affectées par la recherche, ou d'autres aspects des soins, qui pourraient influencer de manière significative la mise en œuvre de capturés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pratiques GP avec des patients identifiés par l'un des algorithmes QIP.
Les pratiques GP sont les participants de l'essai et non des patients individuels.
Nous inviterons les pratiques GP à participer au procès.
Les algorithmes seront exécutés sur un ensemble de données anonymisé, OPCRD, pour identifier les pratiques avec des patients à haut risque.
Les pratiques qui souhaitent participer et répondre aux critères d'éligibilité des essais devront signer des accords d'essai cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients ayant un diagnostic pour une maladie rare ou difficile à diagnostiquer
Délai: Chaque QIP individuel aura un délai défini selon la conception en talon étanche. Des données anonymisées de patients seront collectées tout au long du projet pour chaque pratique participante. Les résultats seront analysés à la fin de la période d'essai sur 5 ans.
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Taux de patients ayant reçu un diagnostic pour des maladies rares ou difficiles à diagnostiquer dans la population d'intervention par rapport au taux de patients ayant un diagnostic rare ou difficile à diagnostiquer la maladie dans la population témoin, dans un délai comparable qui reçoit un déploiement retardé, par le biais d'une mise en œuvre de belles. Définition: comparaison directe entre (1) le nombre total de patients qui sont diagnostiqués positivement en conséquence directe de l'intervention dans la population d'intervention / population de patients entière pour la population d'intervention et (2) le nombre total de patients qui sont diagnostiqués positivement dans la population témoin / population de patients entière pour la population témoin. |
Chaque QIP individuel aura un délai défini selon la conception en talon étanche. Des données anonymisées de patients seront collectées tout au long du projet pour chaque pratique participante. Les résultats seront analysés à la fin de la période d'essai sur 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux des patients terminés avec succès des tests de diagnostic / dépistage
Délai: Chaque QIP individuel aura un délai défini selon la conception en talon étanche. Des données anonymisées de patients seront collectées tout au long du projet pour chaque pratique participante. Les résultats seront analysés à la fin de la période d'essai sur 5 ans.
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Le taux de patients terminant avec succès les tests de diagnostic / dépistage dans la population d'intervention par rapport à la population témoin, dans un laps de temps comparable qui reçoivent un déploiement retardé, par le biais d'une mise en œuvre de pas. Définition: comparaison directe entre (1) le nombre total de patients qui réussissent avec succès les tests de diagnostic en conséquence directe de l'intervention dans la population d'intervention et (2) le nombre total de patients qui réussissent avec succès les tests de diagnostic dans la population témoin dans un délai comparable qui reçoit un déploiement retardé, au moyen d'une mise en œuvre de pas. |
Chaque QIP individuel aura un délai défini selon la conception en talon étanche. Des données anonymisées de patients seront collectées tout au long du projet pour chaque pratique participante. Les résultats seront analysés à la fin de la période d'essai sur 5 ans.
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Taux que les patients sont contactés avec succès au sujet des tests / dépistage.
Délai: Chaque QIP individuel aura un délai défini selon la conception en talon étanche. Des données anonymisées de patients seront collectées tout au long du projet pour chaque pratique participante. Les résultats seront analysés à la fin de la période d'essai sur 5 ans.
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Taux que les patients sont contactés avec succès au sujet des tests / dépistage = nombre total de patients identifiés par l'algorithme qui sont contactés avec succès au sujet des tests / dépistage / nombre de patients identifiés par l'algorithme jugé éligible pour les tests après la pratique et l'examen médical.
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Chaque QIP individuel aura un délai défini selon la conception en talon étanche. Des données anonymisées de patients seront collectées tout au long du projet pour chaque pratique participante. Les résultats seront analysés à la fin de la période d'essai sur 5 ans.
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Évaluer que les patients acceptent de tester / dépistage des maladies rares ou difficiles à diagnostiquer.
Délai: Chaque QIP individuel aura un délai défini selon la conception en talon étanche. Des données anonymisées de patients seront collectées tout au long du projet pour chaque pratique participante. Les résultats seront analysés à la fin de la période d'essai sur 5 ans.
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Taux que les patients acceptent de tester / dépistage = nombre total de patients identifiés par l'algorithme qui sont contactés avec succès pour tester / dépistage et accepter les tests ou le dépistage / le nombre de patients identifiés par l'algorithme avec qui a tenté de contacter.
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Chaque QIP individuel aura un délai défini selon la conception en talon étanche. Des données anonymisées de patients seront collectées tout au long du projet pour chaque pratique participante. Les résultats seront analysés à la fin de la période d'essai sur 5 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients L'algorithme a identifié comme une forte probabilité de maladie rare ou difficile à diagnostiquer la maladie jugée cliniquement appropriée pour les tests, définie par le jugement professionnel de la santé.
Délai: Chaque QIP individuel aura un délai défini selon la conception en talon étanche. Des données anonymisées de patients seront collectées tout au long du projet pour chaque pratique participante. Les résultats seront analysés à la fin de la période d'essai sur 5 ans.
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Proportion de patients L'algorithme identifié considéré comme cliniquement approprié pour les tests, définis par jugement professionnel médical = nombre de patients identifiés par algorithme comme à haut risque jugé cliniquement approprié pour les tests après examen par professionnel de la santé / nombre de patients identifiés par l'algorithme en tant que risque élevé qui ont subi un examen par un professionnel médical.
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Chaque QIP individuel aura un délai défini selon la conception en talon étanche. Des données anonymisées de patients seront collectées tout au long du projet pour chaque pratique participante. Les résultats seront analysés à la fin de la période d'essai sur 5 ans.
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Résultats des tests (indépendamment du diagnostic positif, négatif et alternatif).
Délai: Chaque QIP individuel aura un délai défini selon la conception en talon étanche. Des données anonymisées de patients seront collectées tout au long du projet pour chaque pratique participante. Les résultats seront analysés à la fin de la période d'essai sur 5 ans.
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Les résultats des tests de diagnostic seront enregistrés, quel que soit le résultat.
Cela comprendra des résultats positifs et négatifs pour des maladies spécifiques pour lesquelles l'algorithme identifie les patients et également tout diagnostic alternatif dérivé du processus d'amélioration de la qualité.
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Chaque QIP individuel aura un délai défini selon la conception en talon étanche. Des données anonymisées de patients seront collectées tout au long du projet pour chaque pratique participante. Les résultats seront analysés à la fin de la période d'essai sur 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ursie Smith, PhD MBChB MSci Bsc, Observational and Pragmatic Research Institute (OPRI)
- Chercheur principal: David Price, MD PhD, Observational and Pragmatic Research Institute (OPRI)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPRIUK-2102
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