- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07130071
- Originalversuch
Kanalisierung von Algorithmuskenntnissen zum Verständnis, Erkennen und Aufklären von Krankheiten (CAPTURED)
Ein pragmatischer, stufener Keil, ein zentraler, cluster randomisierter Studie, der die Effizienz der Algorithmus-Technologie bewertet, und eine maßgeschneiderte Unterstützung für die Grundversorgung, um die Unterstützung der Grundversorgung zu verbessern, um Patienten mit seltener und schwer zu diagnostizierter Erkrankung zu identifizieren, zu diagnostizieren und zu überweisen (definiert vom NHS, als diejenigen, die an signifikanten diagnostischen Odyssey leiden)
Seltene Krankheiten betreffen in Großbritannien über 3,5 Millionen Menschen. Es kann Jahre lang mehrere Überweisungen, nicht schlüssige Tests oder falsche Diagnosen dauern, damit Patienten eine endgültige Diagnose erhalten. Wir nennen diese diagnostische Odyssee, und GPS sind häufig der erste Anlaufpunkt für Patienten zu Beginn.
Algorithmen können verwendet werden, um Patienten mit seltenen Krankheiten schneller zu identifizieren, die von Tests profitieren können. Sie helfen auch Gesundheitsberufen bei der Entscheidungsfindung. Gesundheitsdienstleister erkennen auch den Wert von Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung (QI) an, aber die Praktiken zögern häufig, an Nicht-QOF-QI-Initiativen teilzunehmen.
Aufgenommene Ziele sind dazu beigetragen, die diagnostischen Odyssey -Patienten zu verringern, indem die Effizienz von Algorithmen und eine maßgeschneiderte QI -Unterstützung der Grundversorgung bewertet wird, um Patienten mit seltener und schwer zu diagnostizierter Krankheit zu identifizieren, zu diagnostizieren und zu überweisen. Es wird zu diesen Aspekten des britischen Rahmens für seltene Krankheiten beitragen: (Priorität 1) helfen den Patienten dabei, eine endgültige Diagnose schneller zu erhalten; und (Priorität 2) das Bewusstsein für seltene Krankheiten bei Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Der gefangene erfasste wird als Stufen -Keil, Cluster Randomisierter Studie. Praktiken sind die Teilnehmer und nicht die einzelnen Patienten. Die Praktiken werden zufällig für die Qualitätsverbesserungsprogramme (QIP) bereitgestellt, um bis zu 10 Algorithmen für seltene Krankheiten zu bewerten. Praktiken werden QIPs zu bestimmten Zeiten durchführen, aber am Ende würden alle Praktiken alle QIPs durchführen, für die sie gefährdete Patienten haben. Praktiken werden gefährdete Patienten zum Testen/Screening einladen und neu diagnostizierte Patienten zur angemessenen Versorgung überweisen. Die Praktiken werden durch die QIPs von OPC -Qualitätsverbesserung und Forschungsunterstützung ohne Kosten für Praktiken unterstützt.
Eingenommen wird 5 Jahre lang dauert und 500 Praktiken einschreiben. Der Versuch umfasst keine Medizin, Medikamente oder Ausrüstung. Die Studie verwendet anonymisierte Patientendaten, die von allen teilnehmenden Praktiken in die optimale Datenbank für Patientenversorgung (OPCRD) gesammelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel von erfassten ist es, die Effizienz der Algorithmus -Technologie und die Verbesserung der Qualität der Grundversorgung bei der Ermittlung, Testen und Überweisung von Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer spezifischen seltenen oder schwer zu diagnostizierten Krankheit zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, die diagnostische Odyssee für seltene und schwierige Diagnose von Krankheitspatienten zu verringern und einen schnelleren Zugang zu angemessener Behandlung zu erleichtern, wobei Algorithmen zur Identifizierung von Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit verwendet werden.
COPTIERT ist eine Reihe von Qualitätsverbesserungsprogrammen (QIPs), die jeweils in einem Stufenkeilmodell geliefert werden, um einen Vergleich zwischen der QI -Intervention und der Standardversorgung zu ermöglichen. Jedes unter erfasste QIP verwendet einen spezifischen Algorithmus für seltene oder schwer zu diagnostizierende Krankheiten sowie ein spezifisches Diagnosetest-/Qualitätsverbesserungspaket. Es ist geplant, 5 Jahre lang (2025-2030) zu laufen. Jeder QIP läuft für einen definierten Zeitraum.
Gefangen erfuhr ist eine britische multizentrische Studie. Alle teilnehmenden Praktiken sollten in der Lage sein, die Intervention (Diagnosetest/Screening und Support -Paket für die Qualitätsverbesserung) im Rahmen ihrer Patientenversorgung zu akzeptieren. Eingenommen werden in Großbritannien mit geschätzten 500 GP -Praktiken durchgeführt. Nur Praktiken mit Patienten, die als hohe Wahrscheinlichkeit einer spezifischen seltenen oder schwer zu diagnostizierten Krankheit identifiziert werden, werden an jedem Projekt beteiligt. Die Algorithmen verwenden digitale Biomarker bei Patienten mit elektronischen Krankenakten für elektronische Krankenakten wie Symptome, Diagnosen und Gesundheitsversorgung, um Patienten zu identifizieren, die von spezifischen diagnostischen Tests profitieren würden. Einzelne Projekte haben spezifische Grenzwerte, um eine hohe Krankheitswahrscheinlichkeit zu bestimmen, aber in der Regel ist es eine Wahrscheinlichkeit von 60% oder mehr.
Praktiken mit Patienten mit hoher Krankheitswahrscheinlichkeit werden in Cluster randomisiert. Die Randomisierung tritt für jeden QIP einzeln auf. Die Intervention (Diagnosetest/Screening und Support-Paket für Qualitätsverbesserung) wird zu verschiedenen Zeitpunkten verabreicht, die durch das gestufte Keildesign definiert sind.
Das Indexdatum (Zeit = 0) wird als das Datum definiert, an dem die erste Cluster von Praktiken eine Kommunikation über Patienten erhält, die als hohe Wahrscheinlichkeit einer seltenen oder schwierigen Diagnose von Krankheiten identifiziert werden. Die Kommunikation mit den verbleibenden Clustern wird zu den genauen Zeitpunkten gesendet, die durch das gestufte Keildesign definiert sind, aber für jedes Projekt spezifisch sein.
Das Hauptziel von erfassten ist es, zu demonstrieren, dass der Patient -Testweg definiert als:
• Um festzustellen, ob die Unterstützung der Algorithmus und der Unterstützung der Qualitätsverbesserung die Diagnoserate selten oder schwer zu diagnostiziertem Erkrankung erhöht.
Die sekundären Ziele des Versuchs sind nachstehend beschrieben:
- Um festzustellen, ob die Unterstützung der Algorithmus und der Unterstützung der Qualitätsverbesserung die Diagnosetests für Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer seltenen oder schwer zu diagnostizierten Krankheit verbessert.
- Bewertung der Wirksamkeit der Kommunikation mit Patienten bezüglich der Intervention zur Qualitätsverbesserung.
- Bewertung der Akzeptanzrate der Qualitätsverbesserungsintervention in der berechtigten Patientenpopulation.
Die folgenden Erkundungsziele werden im Rahmen des Versuchs untersucht:
- Um zu bewerten, ob die Algorithmen geeignete Patienten als hohe Wahrscheinlichkeit für seltene oder schwer zu diagnostizierende Krankheiten identifizieren, die für weitere Tests durch medizinische berufliche Beurteilung als klinisch angesehen werden.
- Bewertung der Ergebnisse der diagnostischen Tests in Bezug auf die alternative Diagnose als direktes Ergebnis der Qualitätsverbesserungsprogramme.
Die Ergebnisse für alle Projekte (bis zu 10) werden für die Gesamtanalyse der Erfassungen am Ende des 5-Jahres-geplanten Versuchszeitraums kombiniert.
Der Algorithmus für jeden QIP wird zu Studienbeginn in der optimalen Datenbank für die Patientenversorgung (OPCRD) und der optimalen Datenbank für Patientenversorgung (OPCSD) ausgeführt, um Praktiken mit Patienten mit hoher Krankheitswahrscheinlichkeit zu identifizieren. Nur Praktiken (und ihre Patienten), die die Einschlusskriterien erfüllen, und keines der Ausschlusskriterien werden berücksichtigt. Zunächst werden Praktiken mit einer Population von mindestens 15.000 Patienten einbezogen, um die Wahrscheinlichkeit der Identifizierung von Patienten mit hoher Krankheitswahrscheinlichkeit zu maximieren. Dies ist ein flexibler Grenzwert, der je nach Anzahl der identifizierten Patienten entfernt werden kann. Praktiken, die keine aktuellen Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit für ein bestimmtes QIP haben, werden nur von diesem QIP ausgeschlossen, bleiben jedoch in der erfassten übergeordneten Studie und berechtigt für weitere QIPs.
Teilnehmenden Praktiken werden Qualitätsverbesserungsunterstützung angeboten, die spezifische diagnostische Tests umfassen. Die genauen Details zur Unterstützung der Qualitätsverbesserung werden von jedem QIP ermittelt und umfassen alle die folgenden Kernaktivitäten:
- Identifizierung (mit Algorithmus)
- Medizinische Überprüfung von Patienten (EHR -Daten) und/oder Expertenüberprüfung von Patienten
- Bereitstellung von Test/Screen für Patienten
- Anleitung und Unterstützung/Unterstützung/Unterstützung bei Patientenüberweisungen und Folgeversorgung
Dies sind Aktivitäten zur Patientenversorgung und keine Forschungsaktivitäten.
Der spezifische diagnostische Testprozess kann entfernt sein (z. an Patienten geliefert), in der Praxis oder in einem bestimmten Testzentrum; und wird von jedem QIP bestimmt.
Sobald die Tests abgeschlossen sind, werden die Patienten- und GP -Praxis über das Ergebnis informiert und nach Bedarf mit weiteren Schritten unterstützt. Anonymisierte Patientendaten aus teilnehmenden Praktiken werden zur Versuchsanalyse erfasst.
Die Bewertung von erfassten wird am Ende des 5-Jahres-Untersuchungszeitraums auftreten.
Praktiken werden in der Steuerphase im Fenster vor der Intervention betrachtet. Sobald die Randomisierung auftritt, wechseln die Praktiken zu verschiedenen Zeitpunkten von der Kontrolle zu Intervention. Alle Praktiken tragen also einige Daten sowohl zu den Kontroll- als auch zu den Interventionsperioden bei. Daher sind der Vergleich diese Kontrollzeiten mit diesen Interventionsperioden.
Die vorgeschlagene Studienpopulation wird GP -Praktiken mit Patienten sein, die von den Algorithmus in der optimalen Datenbank für Patientenversorgung (OPCRD) und der optimalen Datenbank für Patientenversorgung (OPCSD) gekennzeichnet sind. Der OPCRD ist eine von über 29 Millionen Patienten in Großbritannien, die von optimal Patient Care Ltd (OPC) gegründete und verwaltete Längshandlungsdatenbank für elektronische medizinische Aufzeichnungen in Längsschnitt, longitudinaler elektronischer Krankenakten. OPCSD ist eine pseudonymisierte Patientendatenbank, mit der GP -Praktiken in ganz Großbritannien fortlaufende Qualitätsverbesserungsdienste und -Programme bereitgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victoria Carter
- Telefonnummer: 01223967855
- E-Mail: victoria.carter@optimumpatientcare.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francis Appiagyei
- Telefonnummer: 01223967855
- E-Mail: francis@optimumpatientcare.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt 500 Praktiken werden in den erfassten Versuch eingestellt. Die vorgeschlagene Studienpopulation wird GP -Praktiken mit Patienten sein, die von den Algorithmus in der optimalen Datenbank für Patientenversorgung (OPCRD) und der optimalen Datenbank für Patientenversorgung (OPCSD) identifiziert wurden. Der OPCRD ist eine von über 29 Millionen Patienten in Großbritannien, die von optimal Patient Care Ltd (OPC) gegründete und verwaltete Längshandlungsdatenbank für elektronische medizinische Aufzeichnungen in Längsschnitt, longitudinaler elektronischer Krankenakten. OPCSD ist eine pseudonymisierte Patientendatenbank, mit der GP -Praktiken in ganz Großbritannien fortlaufende Qualitätsverbesserungsdienste und -Programme bereitgestellt werden.
Insgesamt 500 Praktiken werden in den erfassten Versuch eingestellt.
Die Erfassung wird in Zusammenarbeit mit optimaler Patient Care Ltd (OPC) als Teil der Qualitätsverbesserungs- und Forschungsunterstützungsdienste für jede teilnehmende GP -Praktiken mit Datenerfassung in OPCSD (für QI und Patientenversorgung) und OPCRD (für ethisch zugelassene Forschung) geliefert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeinmediziner in Großbritannien (England, Schottland, Wales, Nordirland), die an optimalen Patientenversorgung beteiligt sind und nicht identifizierte Daten zu OPCRD beitragen.
- Mindestens 1 Patient, der als hohe Wahrscheinlichkeit einer seltenen oder schwierigen Diagnose von Krankheiten durch einen der Qualitätsverbesserungsprogrammalgorithmen identifiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeinpraktiken, die von Forschung oder anderen Aspekten der Versorgung gehostet oder beeinflusst werden, die die Umsetzung von erfassten erheblich beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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GP -Praktiken mit Patienten, die von einem der QIP -Algorithmen identifiziert wurden.
GP -Praktiken sind Teilnehmer der Studie und keine einzelnen Patienten.
Wir werden GP -Praktiken einladen, an der Prüfung teilzunehmen.
Algorithmen werden auf einem anonymisierten Datensatz OPCRD ausgeführt, um Praktiken mit Hochrisikopatienten zu identifizieren.
Praktiken, die teilnehmen und die Kriterien für die Zulassungsberechtigung erfüllen möchten, sind erforderlich, um klinische Studienverträge zu unterzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenrate bei Diagnose für seltene oder schwer zu diagnostizierende Krankheiten
Zeitfenster: Jedes einzelne QIP hat einen definierten Zeitrahmen gemäß dem Stufen-Drehdesign. Anonymisierte Daten von Patienten werden während des gesamten Projekts für jede teilnehmende Praxis gesammelt. Die Ergebnisse werden am Ende des 5-Jahres-Versuchszeitraums analysiert.
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Die Rate der Patienten, die für seltene oder schwer zu diagnostizierte Krankheiten in der Interventionspopulation eine Diagnose im Vergleich zur Patientenrate bei der Diagnose für seltene oder schwer zu diagnostizierte Krankheiten in der Kontrollpopulation in einem vergleichbaren Zeitrahmen, der eine verzögerte Einführung durch eine Stufenkeilumsetzung erhält, zu diagnostizieren. Definition: Direkter Vergleich zwischen (1) Gesamtzahl der Patienten, die als direktes Ergebnis der Intervention in der Interventionspopulation/der gesamten Patientenpopulation für die Interventionspopulation positiv diagnostiziert werden, und (2) Gesamtzahl der Patienten, die in der Kontrollpopulation/Ganzpatientenpopulation für die Kontrollpopulation positiv diagnostiziert werden. |
Jedes einzelne QIP hat einen definierten Zeitrahmen gemäß dem Stufen-Drehdesign. Anonymisierte Daten von Patienten werden während des gesamten Projekts für jede teilnehmende Praxis gesammelt. Die Ergebnisse werden am Ende des 5-Jahres-Versuchszeitraums analysiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten, die erfolgreich diagnostische Tests/Screening abschließen
Zeitfenster: Jedes einzelne QIP hat einen definierten Zeitrahmen gemäß dem Stufen-Drehdesign. Anonymisierte Daten von Patienten werden während des gesamten Projekts für jede teilnehmende Praxis gesammelt. Die Ergebnisse werden am Ende des 5-Jahres-Versuchszeitraums analysiert.
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Die Rate der Patienten, die im Vergleich zur Kontrollpopulation erfolgreich diagnostische Tests/Screening in der Interventionspopulation abgeschlossen haben, in einem vergleichbaren Zeitrahmen, der eine verzögerte Einführung durch eine Stufenkeildurchführung erhalten. Definition: Direkter Vergleich zwischen (1) Gesamtzahl von Patienten, die die Diagnosetests als direktes Ergebnis der Intervention in der Interventionspopulation erfolgreich abschließen, und (2) Gesamtzahl der Patienten, die die Diagnosetests in der Kontrollpopulation erfolgreich in einem vergleichbaren Zeitrahmen absolvieren, der eine verzögerte Einführung durch eine Schrittkeilumsetzung erhalten. |
Jedes einzelne QIP hat einen definierten Zeitrahmen gemäß dem Stufen-Drehdesign. Anonymisierte Daten von Patienten werden während des gesamten Projekts für jede teilnehmende Praxis gesammelt. Die Ergebnisse werden am Ende des 5-Jahres-Versuchszeitraums analysiert.
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Rate, die Patienten erfolgreich über Tests/Screening kontaktiert werden.
Zeitfenster: Jedes einzelne QIP hat einen definierten Zeitrahmen gemäß dem Stufen-Drehdesign. Anonymisierte Daten von Patienten werden während des gesamten Projekts für jede teilnehmende Praxis gesammelt. Die Ergebnisse werden am Ende des 5-Jahres-Versuchszeitraums analysiert.
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Die Rate, dass Patienten erfolgreich über Tests/Screening kontaktiert werden = Gesamtzahl der von dem Algorithmus identifizierten Patienten, die erfolgreich über das Testen/Screening/die Anzahl der Patienten kontaktiert werden, die durch den Algorithmus identifiziert wurden, der nach Praxis und medizinischer Überprüfung berechtigt ist.
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Jedes einzelne QIP hat einen definierten Zeitrahmen gemäß dem Stufen-Drehdesign. Anonymisierte Daten von Patienten werden während des gesamten Projekts für jede teilnehmende Praxis gesammelt. Die Ergebnisse werden am Ende des 5-Jahres-Versuchszeitraums analysiert.
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Die Rate, die Patienten dem Testen/Screening auf seltene oder schwer zu diagnostizierte Krankheiten zustimmen.
Zeitfenster: Jedes einzelne QIP hat einen definierten Zeitrahmen gemäß dem Stufen-Drehdesign. Anonymisierte Daten von Patienten werden während des gesamten Projekts für jede teilnehmende Praxis gesammelt. Die Ergebnisse werden am Ende des 5-Jahres-Versuchszeitraums analysiert.
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Die Rate, die die Patienten mit Tests/Screening zustimmen = Gesamtzahl der von dem Algorithmus identifizierten Patienten, die erfolgreich über Tests/Screening kontaktiert werden, und dem Testen oder Screening/Anzahl der Patienten zustimmen, die durch den Algorithmus mit dem Versuch, Kontakt mit dem Versuch zu finden, erfolgen.
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Jedes einzelne QIP hat einen definierten Zeitrahmen gemäß dem Stufen-Drehdesign. Anonymisierte Daten von Patienten werden während des gesamten Projekts für jede teilnehmende Praxis gesammelt. Die Ergebnisse werden am Ende des 5-Jahres-Versuchszeitraums analysiert.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten Der Algorithmus, der als hohe Wahrscheinlichkeit einer seltenen oder schwer zu diagnostizierten Krankheit identifiziert wurde, als klinisch für Tests angesehen, definiert durch medizinisches berufliches Urteilsvermögen.
Zeitfenster: Jedes einzelne QIP hat einen definierten Zeitrahmen gemäß dem Stufen-Drehdesign. Anonymisierte Daten von Patienten werden während des gesamten Projekts für jede teilnehmende Praxis gesammelt. Die Ergebnisse werden am Ende des 5-Jahres-Versuchszeitraums analysiert.
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Anteil der Patienten, die der Algorithmus identifiziert wurde, der als klinisch für Tests geeignet angesehen wurde, definiert durch medizinisches berufliches Urteil = Anzahl der durch Algorithmus identifizierten Patienten als klinisch mit hohem Risiko als klinisch angesehen für die Prüfung nach der Überprüfung durch medizinische Fachkräfte/Anzahl der vom Algorithmus identifizierten Patienten als hochrangiger Überprüfung durch medizinische Fachkräfte.
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Jedes einzelne QIP hat einen definierten Zeitrahmen gemäß dem Stufen-Drehdesign. Anonymisierte Daten von Patienten werden während des gesamten Projekts für jede teilnehmende Praxis gesammelt. Die Ergebnisse werden am Ende des 5-Jahres-Versuchszeitraums analysiert.
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Testergebnisse (unabhängig von der ergebnis positiven, negativen und alternativen Diagnose).
Zeitfenster: Jedes einzelne QIP hat einen definierten Zeitrahmen gemäß dem Stufen-Drehdesign. Anonymisierte Daten von Patienten werden während des gesamten Projekts für jede teilnehmende Praxis gesammelt. Die Ergebnisse werden am Ende des 5-Jahres-Versuchszeitraums analysiert.
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Die Ergebnisse von diagnostischen Tests werden unabhängig vom Ergebnis aufgezeichnet.
Dies umfasst positive und negative Ergebnisse für spezifische Krankheiten, die der Algorithmus für Patienten identifiziert, sowie für alle alternativen Diagnosen, die aus dem Prozess der Qualitätsverbesserung abgeleitet werden.
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Jedes einzelne QIP hat einen definierten Zeitrahmen gemäß dem Stufen-Drehdesign. Anonymisierte Daten von Patienten werden während des gesamten Projekts für jede teilnehmende Praxis gesammelt. Die Ergebnisse werden am Ende des 5-Jahres-Versuchszeitraums analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ursie Smith, PhD MBChB MSci Bsc, Observational and Pragmatic Research Institute (OPRI)
- Hauptermittler: David Price, MD PhD, Observational and Pragmatic Research Institute (OPRI)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- OPRIUK-2102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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