Algoritme -vaardigheid kanaliseren om ziekte te begrijpen, te herkennen en op te helderen (CAPTURED)
Een pragmatische, getrapte wig, multi-center, cluster gerandomiseerde studie die de efficiëntie van algoritmetechnologie evalueert en ondersteuning voor de kwaliteitsverbetering van de eerstelijnszorg om patiënten te identificeren, diagnosticeren en verwijzen met zeldzame en moeilijk te diagnosticeren ziekte (gedefinieerd door de NHS als die met een significante diagnostische odyssey)
Zeldzame ziekten treffen meer dan 3,5 miljoen mensen in het VK. Het kan jaren van meerdere verwijzingen, niet -overtuigende tests of onjuiste diagnoses vergen, voor patiënten om een definitieve diagnose te krijgen. We noemen deze diagnostische odyssee en huisartsen zijn vaak het eerste aanroeppunt voor patiënten in het begin.
Algoritmen kunnen worden gebruikt om patiënten met zeldzame ziekten sneller te identificeren, die kunnen profiteren van testen. Ze helpen ook professionele zorgverleners bij de besluitvorming. Zorgverleners erkennen ook de waarde van kwaliteitsverbeteringsactiviteiten (QI), maar praktijken zijn vaak terughoudend om deel te nemen aan niet-Qo-Qi-initiatieven.
Gevangen tot doel heeft de diagnostische Odyssey -patiënten te verminderen die worden geconfronteerd door de efficiëntie van algoritmen te evalueren en Qi -ondersteuning voor eerstelijnszorg te evalueren om patiënten met zeldzame en moeilijk te diagnosticeren ziekte te identificeren, te diagnosticeren en te verwijzen. Het zal bijdragen aan deze aspecten van het Britse zeldzame ziektekader: (prioriteit 1) patiënten helpen een definitieve diagnose sneller te krijgen; en (prioriteit 2) het vergroten van het bewustzijn van zeldzame ziekten bij professionals in de gezondheidszorg.
Gevangen wordt uitgevoerd als een getrapte wig, cluster gerandomiseerde studie. Praktijken zijn de deelnemers en geen individuele patiënten. Praktijken worden willekeurig toegewezen om kwaliteitsverbeteringsprogramma's (QIP) uit te voeren om maximaal 10 zeldzame ziektegoritmen te evalueren. Praktijken zullen op specifieke tijden QIP's ondernemen, maar uiteindelijk zouden alle praktijken alle QIP's ondernemen waarvoor ze risico-patiënten hebben. Praktijken zullen risicopatiënten uitnodigen voor testen/screening en doorverwijzen nieuw gediagnosticeerde patiënten voor passende zorg. Praktijken worden ondersteund door de QIP's door OPC -kwaliteitsverbetering en onderzoeksondersteuningsservice, zonder kosten voor praktijken.
Gevangen wordt 5 jaar lang en zal 500 praktijken inschrijven. De proef houdt geen medicijn, medicijn of apparatuur in. De proef zal geanonimiseerde patiëntgegevens gebruiken die zijn verzameld van alle deelnemende praktijken in de Optimum Patient Care Research Database (OPCRD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van vastgelegd is het evalueren van de efficiëntie van algoritmetechnologie en ondersteuning voor de kwaliteit van de eerstelijnszorg bij het identificeren, testen en verwijzen van patiënten met een hoge kans op specifieke zeldzame of moeilijk te diagnosticeren ziekte.
De studie heeft als doel de diagnostische odyssee te verminderen voor zeldzame en moeilijk te diagnosticeren patiënten en een snellere toegang tot de juiste behandeling te vergemakkelijken, met behulp van algoritmen die zijn ontworpen om patiënten te identificeren die op grote kans zijn.
Gevangen is een reeks kwaliteitsverbeteringsprogramma's (QIP's) die elk worden geleverd in een getrapte wigmodel, om een vergelijking tussen de Qi -interventie en standaardzorg mogelijk te maken. Elke QIP, onder gevangen genomen, zal een specifiek algoritme gebruiken voor zeldzame of moeilijk te diagnosticeren ziekte, en een specifiek ondersteuningspakket voor diagnostisch test/kwaliteitsverbetering. Het is gepland om 5 jaar te lopen (2025-2030). Elke QIP loopt voor een gedefinieerde periode.
Gevangen is het VK-brede multicentre-studie. Alle deelnemende praktijken moeten de interventie kunnen accepteren (diagnostische test/screening en ondersteuningspakket voor kwaliteitsverbetering op maat) als onderdeel van hun patiëntenzorg. Gevangen wordt uitgevoerd met een geschatte 500 gp -praktijken in het VK. Alleen praktijken met patiënten geïdentificeerd als een grote kans op specifieke zeldzame of moeilijk te diagnosticeren ziekte zullen aan elk project deelnemen. De algoritmen gebruiken digitale biomarkers bij patiënten met elektronische medische gegevens zoals symptomen, diagnoses en het gebruik van de gezondheidszorg om patiënten te identificeren die zouden profiteren van specifieke diagnostische tests. Individuele projecten zullen specifieke afsluitingen hebben om een grote kans op ziekten te bepalen, maar meestal is het een kans van 60% of meer.
Praktijken met patiënten met een grote waarschijnlijkheid van ziekte zullen worden gerandomiseerd in clusters. Randomisatie zal voor elke QIP afzonderlijk plaatsvinden. De interventie (Diagnostic Testing/Screening and Quality Improvement Support-pakket) wordt gegeven op verschillende tijdstippen die worden gedefinieerd door het getrapte wigontwerp.
De indexdatum (tijd = 0) wordt gedefinieerd als de datum waarop het eerste cluster van praktijken communicatie ontvangt over het hebben van patiënten die worden geïdentificeerd als een grote kans op zeldzame of moeilijk te diagnosticeren ziekte. Communicatie met resterende clusters wordt verzonden op de exacte tijdstippen die worden gedefinieerd door het getrapte wigontwerp, maar zal specifiek zijn voor elk project.
Het primaire doel van vastgelegd is om aan te tonen dat de patiënttestroute werkt gedefinieerd als:
• Om te bepalen of ondersteuning voor algoritmetechnologie en kwaliteitsverbetering verhoogt de diagnose van zeldzame of moeilijk te diagnosticeren ziekte.
De secundaire doelstellingen van de proef worden hieronder beschreven:
- Om te bepalen of de algoritmetechnologie en ondersteuning van kwaliteitsverbetering de diagnostische testen verbetert voor patiënten met een hoge kans op zeldzame of moeilijk te diagnosticeren ziekte.
- Om de werkzaamheid van communicatie met patiënten te evalueren met betrekking tot de interventie van kwaliteitsverbetering.
- Om de acceptatie van de kwaliteitsverbeteringsinterventie bij de in aanmerking komende patiëntenpopulatie te evalueren.
De volgende verkennende doelstellingen worden onderzocht als onderdeel van de proef:
- Om te evalueren of de algoritmen geschikte patiënten identificeren als een grote kans op zeldzame of moeilijk te diagnosticeren ziekte, die klinisch geschikt worden geacht voor verder testen door medisch professioneel oordeel.
- Om de resultaten van de diagnostische tests te evalueren met betrekking tot alternatieve diagnose die wordt afgeleid als een direct gevolg van de kwaliteitsverbeteringsprogramma's.
Resultaten voor alle projecten (maximaal 10) worden gecombineerd voor de algehele analyse van vastgelegd aan het einde van de geplande proefperiode van 5 jaar.
Het algoritme voor elke QIP zal worden uitgevoerd bij aanvang op de Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) en de Optimum Patient Care Research Database (OPCSD), om praktijken te identificeren met patiënten die een grote ziekte hebben. Alleen praktijken (en hun patiënten) die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria zullen worden opgenomen. Aanvankelijk zullen praktijken met een populatie van ten minste 15.000 patiënten worden opgenomen, om de kans op het identificeren van patiënten te maximaliseren met een grote waarschijnlijkheid van ziekten. Dit is een flexibele afsluiting die kan worden verwijderd, afhankelijk van het aantal geïdentificeerde patiënten. Praktijken die geen huidige patiënten met een hoge kans hebben voor een bepaalde QIP, worden alleen van die QIP uitgesloten, maar blijven in de gevangen overkoepelende studie en in aanmerking komen voor verdere QIP's.
Deelnemende praktijken krijgen ondersteuning voor kwaliteitsverbetering aangeboden, waaronder specifieke diagnostische tests. Exacte details van de verstrekte kwaliteitsverbeteringsondersteuning worden bepaald door elke QIP en zullen allemaal de volgende kernactiviteiten omvatten:
- Identificatie (met behulp van algoritme)
- Medical Review van patiënten (EPD -gegevens) en/of deskundige beoordeling van patiënten
- Verstrekking van test/scherm aan patiënten
- Richtlijnen en ondersteuning/hulp bij patiëntverwijzingen en vervolgzorg
Dit zijn activiteiten voor patiëntenzorg en zijn geen onderzoeksactiviteiten.
Het specifieke diagnostische testproces kan op afstand zijn (bijv. geleverd aan patiënten), in de praktijk of in een bepaald testcentrum; en zal worden bepaald door elke QIP.
Nadat het testen is voltooid, worden de patiënt- en huisartsoefening op de hoogte gebracht van het resultaat en worden ze zoals vereist ondersteund met verdere stappen. Geanonimiseerde patiëntgegevens uit deelnemende praktijken worden verzameld voor proefanalyse.
De evaluatie van de gevangen genomen zal optreden aan het einde van de 5-jarige studieperiode.
Praktijken zullen worden beschouwd als in de controlefase in het venster pre-interventies. Zodra randomisatie plaatsvindt, verplaatsen de praktijken van controle naar interventie op verschillende tijdstippen. Alle praktijken dragen dus enkele gegevens bij aan zowel controle- als interventieperioden. De vergelijking is dus die controleperioden versus die interventieperioden.
De voorgestelde onderzoekspopulatie zal huisartsenpraktijken zijn met patiënten gemarkeerd door de algoritme (s) in de Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) en de Optimum Patient Care Service Database (OPCSD). De OPCRD is een REC -goedgekeurde, longitudinale elektronische medische dossierdatabase van meer dan 29 miljoen patiënten in het VK die wordt opgericht en beheerd door Optimum Patient Care Ltd (OPC). OPCSD is een pseudonieme patiëntdatabase die wordt gebruikt om voortdurende kwaliteitsverbeteringsdiensten en programma's te bieden aan huisartsenpraktijken in het Verenigd Koninkrijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victoria Carter
- Telefoonnummer: 01223967855
- E-mail: victoria.carter@optimumpatientcare.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Francis Appiagyei
- Telefoonnummer: 01223967855
- E-mail: francis@optimumpatientcare.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In totaal zullen 500 praktijken worden aangeworven in de gevangenisstraf. De voorgestelde onderzoekspopulatie zal huisartsenpraktijken zijn met patiënten die door de algoritme (s) worden geïdentificeerd in de Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) en de Optimum Patient Care Service Database (OPCSD). De OPCRD is een REC -goedgekeurde, longitudinale elektronische medische dossierdatabase van meer dan 29 miljoen patiënten in het VK die wordt opgericht en beheerd door Optimum Patient Care Ltd (OPC). OPCSD is een pseudonieme patiëntdatabase die wordt gebruikt om voortdurende kwaliteitsverbeteringsdiensten en programma's te bieden aan huisartsenpraktijken in het Verenigd Koninkrijk.
In totaal zullen 500 praktijken worden aangeworven in de gevangenisstraf.
Gevangen wordt geleverd in samenwerking met Optimum Patient Care Ltd (OPC), als onderdeel van kwaliteitsverbetering en onderzoeksondersteuningsdiensten die worden geleverd aan elke deelnemende huisartsenpraktijken met gegevensverzameling in OPCSD (voor QI en patiëntenzorg) en OPCRD (voor ethisch goedgekeurd onderzoek).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De algemene praktijk in het Verenigd Koninkrijk (Engeland, Schotland, Wales, Noord -Ierland) die deelnemen aan optimale patiëntenzorgdiensten en het bijdragen van gedefinieerde gegevens aan OPCRD.
- Ten minste 1 patiënt geïdentificeerd als een grote kans op zeldzame of moeilijk te diagnosticeren ziekte door een van de algoritmen van het kwaliteitsverbeteringsprogramma's.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene praktijken die worden gehost of getroffen door onderzoek of andere aspecten van zorg, die de implementatie van vastgelegd aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Huisartsenpraktijken met patiënten geïdentificeerd door een van de QIP -algoritmen.
Huisartsenpraktijken zijn de deelnemers van de studie en geen individuele patiënten.
We zullen huisartsenpraktijken uitnodigen om deel te nemen aan de proef.
Algoritmen worden uitgevoerd op een geanonimiseerde dataset, OPCRD, om praktijken met risicovolle patiënten te identificeren.
Praktijken die willen deelnemen en voldoen aan de criteria van de proefvoorwaarden zullen verplicht zijn om klinische proefovereenkomsten te ondertekenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die de diagnose krijgen voor zeldzame of moeilijk te diagnosticeren ziekte
Tijdsspanne: Elke individuele QIP heeft een gedefinieerd tijdsbestek volgens het stapte-wedegontwerp. Geanonimiseerde gegevens van patiënten worden gedurende het project verzameld voor elke deelnemende praktijk. Resultaten worden geanalyseerd aan het einde van de proefperiode van 5 jaar.
|
Snelheid van patiënten die de diagnose krijgen voor zeldzame of moeilijk te diagnosticeren ziekte bij interventiepopulatie vergeleken met de snelheid van patiënten die de diagnose krijgen voor zeldzame of moeilijk te diagnosticeren ziekte bij controlepopulatie, in een vergelijkbaar tijdsbestek dat vertraagde uitrol krijgt, door middel van een stapsgewijze implementatie. Definitie: Directe vergelijking tussen (1) totaal aantal patiënten die positief worden gediagnosticeerd als een direct resultaat van de interventie in de interventiepopulatie/hele patiëntenpopulatie voor interventiepopulatie en (2) totale aantal patiënten die positief worden gediagnosticeerd in de controlepopulatie/hele patiëntenpopulatie voor de controlepopulatie. |
Elke individuele QIP heeft een gedefinieerd tijdsbestek volgens het stapte-wedegontwerp. Geanonimiseerde gegevens van patiënten worden gedurende het project verzameld voor elke deelnemende praktijk. Resultaten worden geanalyseerd aan het einde van de proefperiode van 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten voltooien met succes diagnostische tests/screening
Tijdsspanne: Elke individuele QIP heeft een gedefinieerd tijdsbestek volgens het stapte-wedegontwerp. Geanonimiseerde gegevens van patiënten worden gedurende het project verzameld voor elke deelnemende praktijk. Resultaten worden geanalyseerd aan het einde van de proefperiode van 5 jaar.
|
Snelheid van patiënten die met succes diagnostische tests/screening in interventiepopulatie voltooien in vergelijking met controlepopulatie, in een vergelijkbaar tijdsbestek dat vertraagde uitrol krijgt, door middel van een step -wig -implementatie. Definitie: Directe vergelijking tussen (1) Totaal aantal patiënten dat met succes diagnostische testen voltooit als een direct resultaat van de interventie in de interventiepopulatie en (2) totaal aantal patiënten die met succes de diagnostische tests in controlepopulatie voltooien in een vergelijkbaar tijdsbestek in een vergelijkbaar tijdsbestek dat vertraagde uitrol, door middel van een stapsgewijze implementatie. |
Elke individuele QIP heeft een gedefinieerd tijdsbestek volgens het stapte-wedegontwerp. Geanonimiseerde gegevens van patiënten worden gedurende het project verzameld voor elke deelnemende praktijk. Resultaten worden geanalyseerd aan het einde van de proefperiode van 5 jaar.
|
|
Snelheid waarmee patiënten met succes worden gecontacteerd over testen/screening.
Tijdsspanne: Elke individuele QIP heeft een gedefinieerd tijdsbestek volgens het stapte-wedegontwerp. Geanonimiseerde gegevens van patiënten worden gedurende het project verzameld voor elke deelnemende praktijk. Resultaten worden geanalyseerd aan het einde van de proefperiode van 5 jaar.
|
Snelheid waarmee patiënten met succes worden gecontacteerd over testen/screening = Totaal aantal patiënten dat is geïdentificeerd door het algoritme dat met succes wordt gecontacteerd over testen/screening/aantal patiënten geïdentificeerd door het algoritme dat in aanmerking komt voor testen na praktijk en medische beoordeling.
|
Elke individuele QIP heeft een gedefinieerd tijdsbestek volgens het stapte-wedegontwerp. Geanonimiseerde gegevens van patiënten worden gedurende het project verzameld voor elke deelnemende praktijk. Resultaten worden geanalyseerd aan het einde van de proefperiode van 5 jaar.
|
|
Beoordeel dat patiënten akkoord gaan met het testen/screening op zeldzame of moeilijk te diagnosticeren ziekte.
Tijdsspanne: Elke individuele QIP heeft een gedefinieerd tijdsbestek volgens het stapte-wedegontwerp. Geanonimiseerde gegevens van patiënten worden gedurende het project verzameld voor elke deelnemende praktijk. Resultaten worden geanalyseerd aan het einde van de proefperiode van 5 jaar.
|
Beoordeel dat patiënten akkoord gaan met testen/screening = Totaal aantal patiënten dat wordt geïdentificeerd door het algoritme dat met succes wordt gecontacteerd over het testen/screening en akkoord met het testen of screening/aantal patiënten die door het algoritme worden geïdentificeerd met WHO -poging tot contact wordt gemaakt.
|
Elke individuele QIP heeft een gedefinieerd tijdsbestek volgens het stapte-wedegontwerp. Geanonimiseerde gegevens van patiënten worden gedurende het project verzameld voor elke deelnemende praktijk. Resultaten worden geanalyseerd aan het einde van de proefperiode van 5 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van de patiënten Het algoritme dat is geïdentificeerd als een grote kans op zeldzame of moeilijk te diagnosticeren ziekte die klinisch geschikt wordt geacht voor testen, gedefinieerd door medisch professioneel oordeel.
Tijdsspanne: Elke individuele QIP heeft een gedefinieerd tijdsbestek volgens het stapte-wedegontwerp. Geanonimiseerde gegevens van patiënten worden gedurende het project verzameld voor elke deelnemende praktijk. Resultaten worden geanalyseerd aan het einde van de proefperiode van 5 jaar.
|
Aandeel van de patiënten Het geïdentificeerde algoritme dat klinisch geschikt wordt geacht voor testen, gedefinieerd door medisch professioneel oordeel = Aantal patiënten geïdentificeerd door algoritme als een hoog risico dat klinisch geschikt wordt geacht voor het testen na beoordeling door medische professional/aantal patiënten geïdentificeerd door het algoritme als een hoogrisico dat een beoordeling door de medische professional ondergaat.
|
Elke individuele QIP heeft een gedefinieerd tijdsbestek volgens het stapte-wedegontwerp. Geanonimiseerde gegevens van patiënten worden gedurende het project verzameld voor elke deelnemende praktijk. Resultaten worden geanalyseerd aan het einde van de proefperiode van 5 jaar.
|
|
Resultaten van testen (ongeacht de uitkomst-positieve, negatieve en alternatieve diagnose).
Tijdsspanne: Elke individuele QIP heeft een gedefinieerd tijdsbestek volgens het stapte-wedegontwerp. Geanonimiseerde gegevens van patiënten worden gedurende het project verzameld voor elke deelnemende praktijk. Resultaten worden geanalyseerd aan het einde van de proefperiode van 5 jaar.
|
Resultaten van diagnostische testen worden geregistreerd, ongeacht het resultaat.
Dit omvat positieve en negatieve resultaten voor specifieke ziekten waarvoor het algoritme patiënten identificeert voor en ook alle alternatieve diagnoses die zijn afgeleid van het kwaliteitsverbeteringsproces.
|
Elke individuele QIP heeft een gedefinieerd tijdsbestek volgens het stapte-wedegontwerp. Geanonimiseerde gegevens van patiënten worden gedurende het project verzameld voor elke deelnemende praktijk. Resultaten worden geanalyseerd aan het einde van de proefperiode van 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursie Smith, PhD MBChB MSci Bsc, Observational and Pragmatic Research Institute (OPRI)
- Hoofdonderzoeker: David Price, MD PhD, Observational and Pragmatic Research Institute (OPRI)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPRIUK-2102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .