Canalizzare la competenza dell'algoritmo per comprendere, riconoscere e chiarire la malattia (CAPTURED)

Lo scopo di catturato è valutare l'efficienza della tecnologia dell'algoritmo e il supporto al miglioramento della qualità delle cure primarie su misura nell'identificazione, test e riferimento dei pazienti ad alta probabilità di una malattia rara o difficile specifica da diagnosticare.

Lo studio mira a ridurre l'Odissea diagnostica per i pazienti con malattia rara e difficile da diagnosticare e facilitare un accesso più rapido al trattamento adeguato, utilizzando algoritmi progettati per identificare i pazienti ad alta probabilità.

Catturato è una serie di programmi di miglioramento della qualità (QIPS) che vengono consegnati ciascuno in un modello a cuneo graduale, per consentire il confronto tra l'intervento Qi e l'assistenza standard. Ogni QIP, sotto cattura, utilizzerà un algoritmo specifico per la malattia rara o difficile da diagnosticare e uno specifico pacchetto di supporto diagnostico di test/miglioramento della qualità. È previsto per 5 anni (2025-2030). Ogni QIP funzionerà per un periodo definito.

Catturato è uno studio multicentrico a livello di Regno Unito. Tutte le pratiche partecipanti dovrebbero essere in grado di accettare l'intervento (test diagnostico/screening e pacchetto di supporto per il miglioramento della qualità su misura) come parte della loro assistenza ai pazienti. Catturato sarà condotto in circa 500 pratiche GP nel Regno Unito. Solo le pratiche con i pazienti identificati come ad alta probabilità di specifici rari o difficili da diagnosticare la malattia parteciperanno a ciascun progetto. Gli algoritmi utilizzano biomarcatori digitali nei pazienti dati della cartella clinica elettronica come sintomi, diagnosi e utilizzo sanitario per identificare i pazienti che trarrebbero beneficio da specifici test diagnostici. I singoli progetti avranno tagli specifici per determinare un'alta probabilità di malattia, ma in genere è una probabilità del 60% o più.

Le pratiche con pazienti con elevata probabilità di malattia saranno randomizzate in cluster. La randomizzazione si verificherà individualmente per ogni QIP. L'intervento (pacchetto di supporto diagnostico di test/screening e miglioramento della qualità) verrà fornito a diversi punti di tempo definiti dalla progettazione a cuneo a gradini.

La data dell'indice (ora = 0) sarà definita come la data in cui il primo cluster di pratiche riceve comunicazioni sull'individuazione dei pazienti come ad alta probabilità di rara o difficile diagnosticare la malattia. La comunicazione con i cluster rimanenti verrà inviata nei punti temporali esatti definiti dal design a cuneo a gradini, ma sarà specifica per ciascun progetto.

L'obiettivo principale di catturato è dimostrare che il percorso di test del paziente funziona definito come:

• Per determinare se la tecnologia dell'algoritmo e il supporto al miglioramento della qualità aumentano i tassi di diagnosi di rara o difficili da diagnosticare la malattia.

Gli obiettivi secondari del processo sono delineati di seguito:

• Per determinare se la tecnologia dell'algoritmo e il supporto al miglioramento della qualità migliorano i tassi di test diagnostici per i pazienti ad alta probabilità di rara o difficile diagnosticare la malattia.
• Valutare l'efficacia della comunicazione con i pazienti in merito all'intervento di miglioramento della qualità.
• Valutare il tasso di accettazione dell'intervento di miglioramento della qualità nella popolazione di pazienti ammissibili.

I seguenti obiettivi esplorativi verranno esplorati come parte del processo:

• Valutare se gli algoritmi identificano i pazienti adatti come elevata probabilità di rara o difficili diagnosticare la malattia, che sono considerati clinicamente appropriati per ulteriori test da parte del giudizio professionale medico.
• Valutare i risultati dei test diagnostici per quanto riguarda la diagnosi alternativa derivata come risultato diretto dei programmi di miglioramento della qualità.

I risultati per tutti i progetti (fino a 10) saranno combinati per l'analisi complessiva della cattura alla fine del periodo di prova previsto a 5 anni.

L'algoritmo per ciascun QIP verrà eseguito al basale sul database ottimale della ricerca sulla cura dei pazienti (OPCRD) e sul database ottimale della ricerca sulla cura dei pazienti (OPCSD), per identificare le pratiche con i pazienti ad alta probabilità di malattia. Verranno incluso solo pratiche (e loro pazienti) che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Inizialmente, saranno incluse pratiche con una popolazione di almeno 15.000 pazienti, per massimizzare la probabilità di identificare i pazienti ad alta probabilità di malattia. Questo è un taglio flessibile che può essere rimosso in base al numero di pazienti identificati. Le pratiche che non hanno pazienti ad alta probabilità attuali per un particolare QIP saranno esclusi solo da quel QIP ma rimarranno nello studio generale catturato e ammissibili a ulteriori QIPS.

Alle pratiche partecipanti verrà offerto supporto per il miglioramento della qualità che includerà test diagnostici specifici. I dettagli esatti del supporto al miglioramento della qualità forniti saranno determinati da ciascun QIP e comprendono tutti le seguenti attività principali:

1. Identificazione (usando l'algoritmo)
2. Revisione medica dei pazienti (dati EHR) e/o revisione esperta dei pazienti
3. Fornitura di test/schermo per i pazienti
4. Guida e supporto/assistenza con i referral dei pazienti e l'assistenza successiva

Queste sono attività di assistenza ai pazienti e non sono attività di ricerca.

Il processo di test diagnostico specifico può essere remoto (ad es. consegnato ai pazienti), in pratica o in un centro di test specificato; e sarà determinato da ogni QIP.

Una volta completati i test, la pratica del paziente e del GP viene informata del risultato e supportata con ulteriori passaggi, come richiesto. I dati anonimi dei pazienti dalle pratiche partecipanti saranno raccolti per l'analisi della sperimentazione.

La valutazione della cattura si verificherà alla fine del periodo di studio a 5 anni.

Le pratiche saranno considerate come nella fase di controllo nella finestra pre-intervento. Una volta che la randomizzazione si verifica, le pratiche passano dal controllo all'intervento in diversi punti nel tempo. Pertanto, tutte le pratiche contribuiscono ad alcuni dati ai periodi di controllo e di intervento. Pertanto, il confronto è quei periodi di controllo rispetto a quei periodi di intervento.

La popolazione di studio proposta sarà pratiche GP con pazienti contrassegnati dall'algoritmo nel database ottimale della ricerca sulla cura dei pazienti (OPCRD) e dal database ottimale del servizio di assistenza ai pazienti (OPCSD). L'OPCRD è un database di cartelle cliniche elettroniche longitudinali approvata da Rec di oltre 29 milioni di pazienti nel Regno Unito che è stato stabilito e gestito da Optimum Patient Care Ltd (OPC). L'OPCSD è un database di pazienti pseudonimizzato utilizzato per fornire servizi e programmi di miglioramento della qualità continui alle pratiche GP in tutto il Regno Unito.