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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07136363
- Procès original
Restaurer l'étude R61 Phase: récupération et engagement pour les utilisateurs de stimulants sur la rentrée (RESTORE)
12 juin 2026 mis à jour par: Ank Nijhawan, University of Texas Southwestern Medical Center
Restaurer l'étude R61 Phase pilote: récupération et engagement pour les utilisateurs de stimulants sur la rentrée
Les individus impliquant la justice sont confrontés à des taux de trouble d'utilisation des stimulants et au VIH, ainsi qu'à un accès perturbé aux services de traitement et de prévention du VIH comme l'art et la préparation.
La gestion des éventualités (CM) est l'intervention la plus efficace pour l'utilisation des stimulants, mais son utilisation dans les populations impliquant la justice a été limitée par les barrières logistiques et structurelles.
DynamicAre est une application mobile approuvée par la FDA qui fournit un CM comportemental et s'est révélée prometteuse dans la réduction de l'utilisation des stimulants, mais son impact sur les résultats liés au VIH reste inconnu.
L'étude de restauration (récupération et engagement pour les utilisateurs de stimulants sur la rentrée) évaluera si la combinaison de dynamicare avec la navigation des patients (dynamicare-plus) améliore l'initiation de la préparation / art et réduit l'utilisation des stimulants chez les individus récemment libérés dans les milieux judiciaires.
La phase R61 évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire chez 40 participants.
Si les jalons sont respectés, la phase R33 évoluera vers un essai contrôlé randomisé avec 252 participants pour évaluer l'efficacité, la mise en œuvre et le coût.
Cette approche mobile évolutive a le potentiel de combler une lacune critique dans les soins pour une population très vulnérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation des stimulants (cocaïne / méthamphétamine) a un impact majeur sur la transmission et l'acquisition du VIH.
Les individus impliquant la justice sont plus susceptibles d'avoir des troubles de l'utilisation des stimulants et d'être à risque ou de vivre avec le VIH que la population générale, les interruptions de traitement du VIH (thérapie antirétrovirale (ART)) et ont un accès limité à la prophylaxie pré-exposition au VIH (PREP).
Il y a donc un besoin critique d'interventions efficaces qui réduisent l'utilisation des stimulants et améliorent potentiellement la suppression virale du VIH (VS) et l'initiation et la rétention de la préparation, en particulier parmi les groupes impliquant la justice.
Le traitement le plus réussi du trouble de l'utilisation des stimulants à ce jour est la gestion de la contingence (CM), qui réduit les comportements d'utilisation des stimulants et des risques du VIH, bien que la mise en œuvre ait été limitée pour les personnes impliqués par la justice en raison de priorités concurrentes (transport, logement, probation) et des défis pratiques de la fourniture de CM (tests de médicaments fréquents, personnel formé, gestion incitative).
DynamicAre est une application mobile approuvée par la FDA qui fournit un CM comportemental centré sur le patient et s'est avéré réduire les évaluations biologiques et autodéclarées du stimulant et d'autres toxicomanes, mais il est inconnu s'il pourrait améliorer l'initiation de la préparation / art pour les personnes atteintes de troubles de l'utilisation du stimulant à risque ou de vivre avec le VIH.
Ainsi, en réponse à NIDA RFA-DA-23-008 [Demande de demandes (RFA) de l'Institut national sur l'abus de drogues (NIDA)]: stimulants et VIH, nous proposons l'étude de restauration: récupération et engagement pour les utilisateurs de stimulants sur la rentrée.
Guidé par le cadre de mise en œuvre de la mise en œuvre de la préparation de l'exploration (EPIS), nous évaluerons si l'ajout de CM personnalisé via l'application DynamicAre à un navigateur de patient (PN) (PN) (Dynamicare-plus ") précédemment protocolisé améliore l'intervention de la préparation / art et réduit l'utilisation des stimulants.
Les objectifs spécifiques sont les suivants: AIM 1 (R61): effectuer une évaluation pilote du dynamicare-plus pour les personnes à risque ou vivant avec le VIH avec DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5) des troubles de l'utilisation des stimulants (Programme de consommation de substances en matière de méthamphétamine / cocaïne).
N = 40 adultes à Dallas, TX (Texas) et CT (Connecticut) seront randomisés 1: 1 à Dynamicare-plus par rapport au traitement amélioré comme d'habitude (ETAU) (smartphone PN +) pendant 6 mois pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire: proportion qui (1) lance la préparation / l'art; et (2) atteindre / maintenir VS (VL <200 copies / ml) pour ceux qui vivaient le VIH; AIM 2 (R33): Le pilote R61 informera une efficacité de mise en œuvre hybride de type 1 essai contrôlé randomisé de Dynamicare-Plus c. Etau parmi 252 participants avec la même éligibilité que le R61 pour évaluer le principal résultat de l'initiation / réinitiation de la préparation / ART suivi pendant 15 mois, avec une période d'intervention de 12 mois.
Les résultats secondaires comprennent la rétention du stimulant et d'autres substances, la surdose, la préparation / ART / SUD (trouble de la consommation de substances), les comportements à risque du VIH, VS, qualité de vie et récidive; AIM 2.1: Examiner la mise en œuvre de l'intervention.
AIM 2.2: effectuer des analyses de coûts de l'intervention par rapport au contrôle.
L'application DynamicAre est mobile, adaptable et évolutive, et combinée avec PN (dynamicare-plus) a le potentiel d'avoir un impact majeur sur le traitement et la prévention du VIH pour les personnes impliquant la justice avec un trouble d'utilisation des stimulants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ank Nijhawan, MD
- Numéro de téléphone: 2146482777
- E-mail: ank.nijhawan@utsouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Hansen, MA
- Numéro de téléphone: 7133057882
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
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Chercheur principal:
- Sandra Springer, MD
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Contact:
- Sandra Springer, MD
- Numéro de téléphone: 2036876680
- E-mail: Sandra.Springer@Yale.edu
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Parkland County Hospital
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Contact:
- Ank Nijhawan, MD
- Numéro de téléphone: 2146482777
- E-mail: ank.nijhawan@utsouthwestern.edu
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Contact:
- Laura Hansen, MA
- Numéro de téléphone: 7133057882
- E-mail: laura.hansen@utsouthwestern.edu
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Chercheur principal:
- Ank Nijhawan, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic DSM-5 du trouble d'utilisation des stimulants (méthamphétamine et / ou cocaïne)
- Être à risque ou vivre avec le VIH
- Passer à la communauté à partir d'un cadre de justice fermé, comme:
Programme de consommation résidentielle d'emprisonnement de prison à la prison
- Être en mesure de donner un consentement éclairé
- Soyez disposé et capable d'utiliser une application pour smartphone (DynamicAre)
Critères d'exclusion:
- Incapacité médicale ou psychiatrique sévère rendant dangereux la participation
- Impossible de donner son consentement ou de s'engager avec l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1: dynamicare-plus
Navigation des patients (PN) avec un smartphone avec l'application de gestion de la contingence mobile Dynamicare
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DynamicAre est une plate-forme de gestion de contingence mobile (CM).
Les participants randomisés pour cette intervention reçoivent l'accès à l'application DynamicAre, une application mobile approuvée par la FDA qui fournit une CM par le biais de fonctionnalités telles que le test de médicaments à domicile, les vérifications de rendez-vous et les incitations pour des comportements sains.
L'application est conçue pour promouvoir la réduction de la consommation de substances et l'engagement dans les soins en fournissant des récompenses financières pour atteindre les objectifs liés à la santé.
L'intervention vise à améliorer l'initiation et la rétention dans la prévention ou le traitement du VIH (préparation ou art), réduire l'utilisation des stimulants et améliorer les résultats globaux de la santé chez les individus impliqués de la justice.
Les participants travaillent avec un navigateur de patients formé (PN) qui fournit un soutien individualisé, aide le lien avec les services médicaux et sociaux et aide à résoudre les obstacles aux soins.
Le PN rencontre les participants chaque semaine au cours du premier mois et bihebdomadaire par la suite pour effectuer une évaluation complète des besoins et fournir un soutien sur mesure.
Cela comprend une assistance pour l'obtention du logement, de l'identification, de l'assurance, du transport et du lien avec la santé et les services sociaux tels que la prévention ou le traitement du VIH (PREP / ART), le traitement des troubles de la consommation de substances et d'autres soins communautaires.
Le protocole de navigation suit les procédures établies à partir d'études antérieures (par exemple, l'action).
Tous les participants reçoivent un smartphone pour soutenir la coordination de la communication et des rendez-vous.
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Comparateur actif: Bras 2: traitement amélioré comme d'habitude (Etau)
Navigation des patients (PN) avec un smartphone sans l'application Dynamicare
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Les participants travaillent avec un navigateur de patients formé (PN) qui fournit un soutien individualisé, aide le lien avec les services médicaux et sociaux et aide à résoudre les obstacles aux soins.
Le PN rencontre les participants chaque semaine au cours du premier mois et bihebdomadaire par la suite pour effectuer une évaluation complète des besoins et fournir un soutien sur mesure.
Cela comprend une assistance pour l'obtention du logement, de l'identification, de l'assurance, du transport et du lien avec la santé et les services sociaux tels que la prévention ou le traitement du VIH (PREP / ART), le traitement des troubles de la consommation de substances et d'autres soins communautaires.
Le protocole de navigation suit les procédures établies à partir d'études antérieures (par exemple, l'action).
Tous les participants reçoivent un smartphone pour soutenir la coordination de la communication et des rendez-vous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants sans VIH prenant la prophylaxie pré-exposition au VIH (PREP) par auto-évaluation validée dans un délai d'intervention de 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de participants sans VIH qui déclarent prendre la préparation (initiation ou réinitialiser la préparation) dans la période d'intervention de 6 mois, telle que mesurée par l'auto-évaluation et validée par les données médicales et les données de remplissage de pharmacie, divisées par tous les participants sans VIH.
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6 mois
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Proportion de participants atteints de VIH suivant une thérapie antirétrovirale (ART) par auto-évaluation validée dans le délai de 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec le VIH prenant de l'art (initier ou réinitiant l'art) dans la période d'intervention de 6 mois, tel que mesuré par l'auto-évaluation et validé par les données de remplissage des dossiers médicaux et de la pharmacie, divisés par tous les participants vivant avec le VIH.
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6 mois
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Proportion de participants atteints du VIH qui atteignent la suppression virale du VIH (VS) par test sanguin au mois 6 de l'intervention.
Délai: 6 mois
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Nombre de participants atteints de VIH qui atteignent (au mois 6) une charge virale du VIH <200 copies / ml telle que mesurée par le test sanguin de PCR en temps réel (réaction en chaîne par polymérase), divisé par tous les participants atteints du VIH.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Springer, MD, Yale University
- Chercheur principal: Ank Nijhawan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2025
Première publication (Réel)
22 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU20251062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IMP (enquêteurs multiples de principes) examineront le partage de données identifié sur une demande raisonnable d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .