Ripristina Studio R61 Fase: recupero e coinvolgimento per gli utenti stimolanti sul rientro (RESTORE)
12 giugno 2026 aggiornato da: Ank Nijhawan, University of Texas Southwestern Medical Center
Restore Study R61 Fase pilota: recupero e coinvolgimento per gli utenti stimolanti sul rientro
Gli individui coinvolti dalla giustizia affrontano tassi sproporzionatamente elevati di disturbo da uso stimolante e HIV, insieme all'accesso interrotto al trattamento dell'HIV e ai servizi di prevenzione come Art e Prep.
La gestione della contingenza (CM) è l'intervento più efficace per l'uso stimolante, ma il suo uso nelle popolazioni coinvolte dalla giustizia è stato limitato da barriere logistiche e strutturali.
Dynamicare è un'app mobile approvata dalla FDA che offre CM comportamentale e ha dimostrato una promessa nel ridurre l'uso stimolante, ma il suo impatto sui risultati correlati all'HIV rimane sconosciuto.
Lo studio di ripristino (recupero e coinvolgimento per gli utenti stimolanti nel rientro) valuterà se la combinazione di Dynamica con la navigazione del paziente (Dynamica-Plus) migliora l'inizio della preparazione/arte e riduce l'uso stimolante tra le persone recentemente rilasciate da contesti di giustizia.
La fase R61 valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare tra i 40 partecipanti.
Se le pietre miliari sono soddisfatte, la fase R33 si ridimensionerà a uno studio controllato randomizzato con 252 partecipanti per valutare l'efficacia, l'implementazione e il costo.
Questo approccio mobile scalabile ha il potenziale per affrontare un divario critico nella cura di una popolazione altamente vulnerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di stimolanti (cocaina/ metanfetamina) ha un impatto notevole sulla trasmissione e l'acquisizione dell'HIV.
Gli individui coinvolti dalla giustizia hanno maggiori probabilità di avere disturbi da uso stimolante e di essere a rischio o di vivere con l'HIV rispetto alla popolazione generale, interruzioni del viso nel trattamento dell'HIV (terapia antiretrovirale (ART)) e hanno un accesso limitato alla profilassi pre-esposizione all'HIV (PREP).
Vi è quindi una necessità fondamentale di interventi efficaci che riducono l'uso stimolante e potenzialmente migliorano la soppressione virale dell'HIV (VS) e l'inizio e la ritenzione di preparazione, in particolare tra i gruppi coinvolti dalla giustizia.
Il trattamento di maggior successo per il disturbo da uso stimolante fino ad oggi è la gestione della contingenza (CM), che ha dimostrato di ridurre l'uso stimolante e i comportamenti del rischio per l'HIV, sebbene l'implementazione sia stata limitata per le persone coinvolte dalla giustizia a causa di priorità concorrenti (trasporti, alloggi, libertà vigilata) e sfide pratiche di fornitura di CM (frequenti test farmacologici, personale addestrato, gestione incentiva).
DynamicaS è un'app mobile approvata dalla FDA che offre CM comportamentale incentrato sul paziente e ha dimostrato di ridurre le valutazioni biologiche e auto-segnalate di stimolanti e altri consumo di sostanze, tuttavia non è noto se potrebbe migliorare l'inizio della preparazione/arte per le persone con disturbo da uso stimolante a rischio o vivere con l'HIV.
Pertanto, in risposta a NIDA RFA-DA-23-008 [richiesta di applicazioni (RFA) del National Institute on Drug Abuse (NIDA)]: stimolanti e HIV, proponiamo lo studio di ripristino: recupero e coinvolgimento per gli utenti stimolanti sul rientro.
Guidato dal framework dell'implementazione della preparazione all'esplorazione (EPIP), valuteremo se l'aggiunta di CM personalizzata tramite l'app DynamCare a un intervento di navigatore del paziente (PN) (PN) (PN) (PN) (Dynamica-Plus "precedentemente protocolista migliora l'inizio della preparazione/arte e riduce l'uso dello stimolante.
Gli obiettivi specifici sono: AIM 1 (R61): condurre una valutazione pilota di dinamica-plus per le persone a rischio o vivere con l'HIV con DSM-5 (manuale diagnostico e statistico di disturbi mentali-5) Disturbi degli stimolatori (programma di utilizzo della giustizia mentalmente-5).
N = 40 adulti in Dallas, TX (Texas) e CT (Connecticut) saranno randomizzati 1: 1 a Dynamica-Plus rispetto al trattamento migliorato come al solito (Etau) (smartphone PN +) per 6 mesi per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare: proporzione per (1) avvia preparazione/art; e (2) ottenere/mantenere vs (VL <200 copie/ml) per quelli con HIV; AIM 2 (R33): il pilota R61 informerà una sperimentazione controllata randomizzata di efficacia di implementazione ibrida di tipo 1 di Dynamica-Plus v.
I risultati secondari includono la ritenzione stimolante e altri sostanze, sovradosaggio, preparazione/arte/SUD (disturbo da uso di sostanze), comportamenti a rischio per l'HIV, vs, qualità della vita e recidiva; Obiettivo 2.1: esaminare l'implementazione dell'intervento.
Obiettivo 2.2: condurre analisi dei costi dell'intervento rispetto al controllo.
L'app DynamICare è mobile, adattabile e scalabile e combinata con PN (Dynamica-Plus) ha il potenziale per avere un impatto notevole sul trattamento dell'HIV e sulla prevenzione per le persone coinvolte dalla giustizia con disturbo da uso stimolante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ank Nijhawan, MD
- Numero di telefono: 2146482777
- Email: Ank.Nijhawan@UTSouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Hansen, MA
- Numero di telefono: 7133057882
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale University
-
Investigatore principale:
- Sandra Springer, MD
-
Contatto:
- Sandra Springer, MD
- Numero di telefono: 2036876680
- Email: Sandra.Springer@Yale.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Parkland County Hospital
-
Contatto:
- Ank Nijhawan, MD
- Numero di telefono: 2146482777
- Email: Ank.Nijhawan@UTSouthwestern.edu
-
Contatto:
- Laura Hansen, MA
- Numero di telefono: 7133057882
- Email: laura.hansen@utsouthwestern.edu
-
Investigatore principale:
- Ank Nijhawan, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Avere una diagnosi DSM-5 del disturbo da uso stimolante (metanfetamina e/o cocaina)
- Essere a rischio o vivere con l'HIV
- Passare alla comunità da un ambiente di giustizia chiusa, come ad esempio:
Programma di utilizzo di sostanze residenziali mandato in prigione in prigione
- Essere in grado di fornire il consenso informato
- Sii disposto e in grado di utilizzare un'app per smartphone (Dynamicare)
Criteri di esclusione:
- Grave disabilità medica o psichiatrica che rende la partecipazione non sicura
- Incapace di fornire il consenso o impegnarsi con l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: dinamica-plus
Patient Navigation (PN) con uno smartphone con l'app di gestione di emergenze mobili di Dynamicare
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DynamICare è una piattaforma di gestione della contingenza mobile (CM).
I partecipanti randomizzati a questo intervento ricevono l'accesso all'app Dynamicare, un'applicazione mobile approvata dalla FDA che offre CM attraverso funzionalità come test antidroga della saliva a domicilio, check-in degli appuntamenti e incentivi per comportamenti sani.
L'app è progettata per promuovere la riduzione e l'impegno dell'uso di sostanze nelle cure fornendo premi finanziari per raggiungere gli obiettivi relativi alla salute.
L'intervento mira a migliorare l'inizio e la conservazione nella prevenzione dell'HIV o nel trattamento (preparazione o arte), ridurre l'uso stimolante e migliorare i risultati della salute complessivi tra gli individui coinvolti dalla giustizia.
I partecipanti lavorano con un navigatore del paziente addestrato (PN) che fornisce supporto individualizzato, aiuta il collegamento ai servizi medici e sociali e aiutano ad affrontare gli ostacoli alle cure.
La PN incontra i partecipanti settimanalmente durante il primo mese e successivamente bisettimanale per condurre una valutazione completa dei bisogni e fornire supporto su misura.
Ciò include l'assistenza nell'ottenimento di alloggi, identificazione, assicurazione, trasporti e legami con servizi sanitari e sociali come prevenzione dell'HIV o trattamento (preparazione/arte), trattamento del disturbo da uso di sostanze e altre cure basate sulla comunità.
Il protocollo di navigazione segue le procedure stabilite da studi precedenti (ad es. Azione).
Tutti i partecipanti ricevono uno smartphone per supportare il coordinamento della comunicazione e degli appuntamenti.
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|
Comparatore attivo: ARM 2: trattamento migliorato come al solito (Etau)
Patient Navigation (PN) con uno smartphone senza l'app Dynamicare
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I partecipanti lavorano con un navigatore del paziente addestrato (PN) che fornisce supporto individualizzato, aiuta il collegamento ai servizi medici e sociali e aiutano ad affrontare gli ostacoli alle cure.
La PN incontra i partecipanti settimanalmente durante il primo mese e successivamente bisettimanale per condurre una valutazione completa dei bisogni e fornire supporto su misura.
Ciò include l'assistenza nell'ottenimento di alloggi, identificazione, assicurazione, trasporti e legami con servizi sanitari e sociali come prevenzione dell'HIV o trattamento (preparazione/arte), trattamento del disturbo da uso di sostanze e altre cure basate sulla comunità.
Il protocollo di navigazione segue le procedure stabilite da studi precedenti (ad es. Azione).
Tutti i partecipanti ricevono uno smartphone per supportare il coordinamento della comunicazione e degli appuntamenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei partecipanti senza HIV che assumono la profilassi pre-esposizione dell'HIV (PREP) mediante auto-report convalidata entro il periodo di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti senza HIV che riferiscono di preparare la preparazione (avvio o reiziazione della PREP) entro il periodo di intervento di 6 mesi, misurato da auto-report e validato da dati di riempimento di cartelle mediche e farmacia, divisa da tutti i partecipanti senza HIV.
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6 mesi
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Proporzione dei partecipanti con HIV che assumono terapia antiretrovirale (ART) mediante auto-report validata entro il periodo di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con HIV che prendono arte (avvio o reintiziamento dell'arte) entro il periodo di intervento di 6 mesi, misurato da auto-report e convalidato da dati di riempimento della farmacia e della farmacia, diviso da tutti i partecipanti con HIV.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti con HIV che raggiungono la soppressione virale dell'HIV (VS) mediante saggio sanguigno al mese 6 dell'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con HIV che raggiungono (al mese 6) un carico virale dell'HIV di <200 copie/mL come misurato da esame del sangue PCR in tempo reale (reazione a catena della polimerasi), diviso per tutti i partecipanti con HIV.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Springer, MD, Yale University
- Investigatore principale: Ank Nijhawan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU20251062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli MPI (ricercatori di principi multipli) prendono in considerazione la condivisione dei dati de-identificati su ragionevole richiesta da parte di altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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