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Wiederherstellung der Studie R61 Phase: Erholung und Engagement für Stimulanzien beim Wiedereintritt (RESTORE)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Ank Nijhawan, University of Texas Southwestern Medical Center

Wiederherstellung der Studie R61 Pilotphase: Erholung und Engagement für Stimulanzien beim Wiedereintritt

Personen, die von Justizunternehmen betroffen sind, sind unverhältnismäßig hohe Raten an Stimulanzienstörungen und HIV sowie einen gestörten Zugang zu HIV-Behandlungs- und Präventionsdiensten wie Kunst und Vorbereitung ausgesetzt. Contingency Management (CM) ist die wirksamste Intervention für die Verwendung von Stimulanzien, aber die Verwendung in der Bevölkerung von Justizbeschäftigungen wurde durch logistische und strukturelle Barrieren begrenzt. Dynamicare ist eine von der FDA zugelassene mobile App, die Verhaltens-CM liefert und vielversprechend bei der Verringerung der Verwendung von Stimulanzien zeigt. Die Wiederherstellungsstudie (Wiederherstellung und Engagement für Stimulanzien beim Wiedereintritt) bewertet, ob die Kombination von Dynamicare mit der Patientennavigation (Dynamicare-Plus) die Vorbereitung/ART-Initiierung verbessert und die Verwendung von Stimulanzien bei kürzlich ausgerichteten Personen verringert. Die R61 -Phase wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und die vorläufige Wirksamkeit bei 40 Teilnehmern bewerten. Wenn Meilensteine ​​erfüllt sind, skaliert die R33 -Phase mit 252 Teilnehmern eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Effektivität, Implementierung und Kosten zu bewerten. Dieser skalierbare, mobile Ansatz hat das Potenzial, eine kritische Lücke in der Versorgung einer sehr gefährdeten Bevölkerung zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stimulanziengebrauch (Kokain/ Methamphetamin) hat einen großen Einfluss auf die HIV -Übertragung und -aufnahme. Personen, die von Justizunternehmen betroffen sind, haben häufiger stimulierende Anwendungsstörungen und leben mit HIV als HIV-Bevölkerung. Es besteht daher ein kritischer Bedarf an wirksamen Interventionen, die die Verwendung von Stimulanzien verringern und möglicherweise die HIV-Virusunterdrückung (VS) sowie die Vorbereitung und Retention, insbesondere bei Gruppen mit Justizunternehmen, verbessern. Die bisher erfolgreichste Behandlung für Stimulanzienstörungen ist das Contingency Management (CM), das sich als Verhalten des Stimulanziens und HIV-Risikoverhaltens verringert, obwohl die Umsetzung aufgrund konkurrierender Prioritäten (Transportmittel, Wohnraum, Probation) und praktischen Herausforderungen bei der Bereitstellung von CM (Frequent-Drogentests, geschultes Personal, Personalpersonal, Anreizmanagement) begrenzt war. Dynamicare ist eine von der FDA zugelassene mobile App, die patientenorientierte Verhaltens-CM liefert und nachgewiesen wurde, dass sie die biologischen und selbstberichteten Bewertungen des Stimulanziens und anderer Substanzkonsum reduzieren. Es ist jedoch nicht bekannt, ob sie die Vorbereitung/ART-Initiierung für Personen mit einem Risiko oder Leben mit HIV verbessern könnte. Als Reaktion auf NIDA RFA-DA-23-008 [Antrag auf Anwendungen (RFA) des Nationalen Instituts für Drogenmissbrauch (NIDA)]: Stimulanzien und HIV schlagen wir die Wiederherstellungsstudie vor: Genesung und Engagement für stimulierende Benutzer beim Wiedereintritt. An der Leitung des Rahmenwerks für Explorationsvorbereitungsintensivstände (EPIS) werden wir beurteilen, ob die Hinzufügung von personalisiertem CM über die Dynamicare-App zu einem zuvor protokolisierten Patienten-Navigator (PN) ("Dynamicare-Plus") die Initiierung von Prep/ART ("Dynamicare-Plus") die Initiierung von Prep/ART verbessert und die Verwendung von Stimulanzien verringert. Die spezifischen Ziele sind: AIM 1 (R61): Durch die Durchführung einer Pilotbewertung von Dynamicare-Plus für Risiken oder Leben mit HIV mit DSM-5 (diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Erkrankungen-5) werden Stimulanzienstörungen (Methamphetamine/ Kokain) Stimulans Störungen (Methamphetamin/ Kokain) für die Gemeinschaft aus einer geschlossenen Gerechtigkeit (Jail-/ Gefängnis-/ Gefängnis-Jährungs-Mandel-Substanz-Substanz-Substanz-Substanz-Substanz-Substanz-Substanz-Substanzprogramm zur Verfügung gestellt. N = 40 Erwachsene in Dallas, TX (Texas) und CT (Connecticut) werden im Vergleich zu einer verbesserten Behandlung wie üblich (ETAU) (PN + Smartphone) für 6 Monate randomisiert, um Akzeptanz, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten: Verhältnis, der (1) Vorbereitungen einleiten/art initiieren; und (2) VS (VL <200 Kopien/ml) für diejenigen mit HIV erreichen; AIM 2 (R33): Der R61-Pilot wird eine Effektivität von Typ-1-Hybrid-Implementierung randomisierte kontrollierte Studie mit Dynamicare-plus v. EtAU unter 252 Teilnehmern mit der gleichen Berechtigung wie der R61 zur Beurteilung des primären Ergebniss der Einweihung/Reinitiation von Prep/ART informieren. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Stimulanzien und andere Substanzkonsum, Überdosierung, Vorbereitung/ART/SUD (Substanzgebrauchsstörung), HIV -Risikoverhalten, Vergleich, Lebensqualität und Rückfälligkeit; AIM 2.1: Untersuchung der Implementierung der Intervention. AIM 2.2: Verhaltenskostenanalysen der Intervention im Vergleich zur Kontrolle. Die Dynamicare-App ist mobil, anpassungsfähig und skalierbar und kombiniert mit PN (Dynamicare-Plus) hat das Potenzial, einen großen Einfluss auf die HIV-Behandlung und die Prävention von Menschen mit stimulierenden Nutzung zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Laura Hansen, MA
  • Telefonnummer: 7133057882

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Sandra Springer, MD
        • Kontakt:
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Haben eine DSM-5-Diagnose einer Stimulanzienstörung (Methamphetamin und/oder Kokain)
  • Risiko eingehen oder mit HIV leben
  • Übergang von einer geschlossenen Gerechtigkeitsumgebung in die Gemeinschaft übergehen, wie zum Beispiel:

Justizgefängnis Justizprogramm für Wohnungssubstanzkonsum

  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine Smartphone -App (Dynamicare) zu verwenden,

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische oder psychiatrische Behinderung, die die Teilnahme unsicher macht
  • Nicht in der Lage, Einverständniserklärung zu erteilen oder sich mit der Intervention zu beschäftigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Dynamicare-plus
Patientennavigation (PN) mit einem Smartphone mit der Dynamicare Mobile Contingency Management App
Gerät: Dynamicare
Dynamicare ist eine CM -Plattform (Mobile Contingency Management). Die Teilnehmer, die diese Intervention randomisiert haben, erhalten Zugriff auf die Dynamicare-App, eine von der FDA zugelassene mobile Anwendung, die CM über Merkmale wie DRAGE-Tests für den Zuhause, die Prüfung von Terminen und Anreize für gesunde Verhaltensweisen liefert. Die App wurde entwickelt, um die Reduzierung der Substanzkonsum und das Engagement für die Pflege zu fördern, indem finanzielle Belohnungen für die Erreichung gesundheitsbezogener Ziele bereitgestellt werden. Die Intervention zielt darauf ab, die Initiierung und Aufbewahrung in der HIV-Prävention oder -behandlung (Prep oder ART) zu verbessern, die Verwendung von Stimulanzien zu verringern und die allgemeinen Gesundheitsergebnisse bei Personen mit Gerechtigkeit zu verbessern.
Verhalten: Patientennavigation (PN)
Die Teilnehmer arbeiten mit einem ausgebildeten Patient Navigator (PN) zusammen, der individuelle Unterstützung leistet, hilft bei der Verknüpfung mit medizinischen und sozialen Diensten und hilft, die Versorgungsbarrieren anzugehen. Der PN trifft sich wöchentlich mit den Teilnehmern im ersten Monat und danach zweiwöchentlich, um eine umfassende Bedürfnisbewertung durchzuführen und maßgeschneiderte Unterstützung zu bieten. Dies beinhaltet die Unterstützung bei der Erlangung von Wohnraum, Identifizierung, Versicherung, Transport und Verknüpfung mit Gesundheits- und Sozialleistungen wie HIV-Prävention oder -behandlung (Prep/ART), Behandlung mit Substanzkonsumstörungen und anderer Gemeindeversorgung. Das Navigationsprotokoll befolgt festgelegte Verfahren aus früheren Studien (z. B. Maßnahmen). Alle Teilnehmer erhalten ein Smartphone, um Kommunikations- und Terminkoordination zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Arm 2: Verbesserte Behandlung wie gewohnt (ETAU)
Patientennavigation (PN) mit einem Smartphone ohne die Dynamicare -App
Verhalten: Patientennavigation (PN)
Die Teilnehmer arbeiten mit einem ausgebildeten Patient Navigator (PN) zusammen, der individuelle Unterstützung leistet, hilft bei der Verknüpfung mit medizinischen und sozialen Diensten und hilft, die Versorgungsbarrieren anzugehen. Der PN trifft sich wöchentlich mit den Teilnehmern im ersten Monat und danach zweiwöchentlich, um eine umfassende Bedürfnisbewertung durchzuführen und maßgeschneiderte Unterstützung zu bieten. Dies beinhaltet die Unterstützung bei der Erlangung von Wohnraum, Identifizierung, Versicherung, Transport und Verknüpfung mit Gesundheits- und Sozialleistungen wie HIV-Prävention oder -behandlung (Prep/ART), Behandlung mit Substanzkonsumstörungen und anderer Gemeindeversorgung. Das Navigationsprotokoll befolgt festgelegte Verfahren aus früheren Studien (z. B. Maßnahmen). Alle Teilnehmer erhalten ein Smartphone, um Kommunikations- und Terminkoordination zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne HIV-Einnahme von HIV-Vor-Expositionsprophylaxe (Prep) durch validierte Selbstbericht innerhalb von 6 Monaten Interventionsperiode
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne HIV, die berichten, dass sie im 6-monatigen Interventionszeitraum die Prep (initiieren oder wieder initiieren), gemessen durch Selbstbericht und validiert durch medizinische Daten- und Apothekenfülldaten, geteilt von allen Teilnehmern ohne HIV.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit HIV, die eine antiretrovirale Therapie (ART) durch validiertes Selbstbericht innerhalb von 6 Monaten Interventionsperiode einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HIV, die Kunst (initiieren oder wieder initiieren) innerhalb des 6-monatigen Interventionszeitraums, gemessen durch Selbstbericht und validiert durch medizinische Aufzeichnungen und Apothekenfülldaten, geteilt von allen Teilnehmern mit HIV.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit HIV, die HIV -Virusunterdrückung (VS) durch Blutassay im 6. Monat der Intervention erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HIV, die (im Monat 6) eine HIV-Viruslast von <200 Kopien/ml erreichen, gemessen durch Echtzeit-PCR-Bluttest (Polymerase-Kettenreaktion), geteilt durch alle Teilnehmer mit HIV.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Springer, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Ank Nijhawan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU20251062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

MPIs (Mehrfachprinzip-Ermittler) werden auf angemessenen Antrag von anderen Forschern eine nicht identifizierte Datenaustausch in Betracht ziehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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