Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení studie R61 Fáze: Obnova a zapojení pro uživatele stimulantů na opětovném vstupu (RESTORE)

12. června 2026 aktualizováno: Ank Nijhawan, University of Texas Southwestern Medical Center

Obnovení studie R61 Pilotní fáze: Obnova a zapojení pro uživatele stimulantů na opětovném vstupu

Jednotlivci zapojeni do spravedlnosti čelí nepřiměřeně vysoké míře poruchy využití stimulantů a HIV, spolu s narušeným přístupem k léčbě a prevenci HIV, jako je ART a Prep. Řízení nepředvídaných kontingencí (CM) je nejúčinnějším zásahem pro použití stimulantů, ale jeho použití v populacích zapojených do spravedlnosti bylo omezeno logistickými a strukturálními bariérami. Dynamicare je mobilní aplikace schválená FDA, která přináší CM behavioral CM a ukázala slib při snižování používání stimulantů, ale její dopad na výsledky související s HIV zůstává neznámý. Studie obnovy (zotavení a zapojení pro uživatele stimulantů na opětovném vstupu) vyhodnotí, zda kombinace Dynamicare s navigací pacienta (Dynamicare-Plus) zlepšuje zahájení příprav/umění a snižuje využití stimulantů u jednotlivců, kteří se nedávno uvolnili z spravedlnosti. Fáze R61 posoudí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost u 40 účastníků. Pokud jsou milníky splněny, fáze R33 se bude škálovat na randomizovanou kontrolovanou studii s 252 účastníky, aby posoudili účinnost, implementaci a náklady. Tento škálovatelný mobilní přístup má potenciál řešit kritickou mezeru v péči o vysoce zranitelnou populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulační použití (kokain/ metamfetamin) má velký dopad na přenos a získávání HIV. Jednotlivci spojení spravedlnosti mají větší pravděpodobnost poruch užívání stimulantů a budou ohroženi nebo žijí s HIV než běžná populace, čelí přerušení v léčbě HIV (antiretrovirová terapie (ART)) a mají omezený přístup k profylaxi HIV před expozicí (Prep). Existuje tedy kritická potřeba účinných intervencí, které snižují využití stimulantů a potenciálně zlepšují potlačení viru HIV (VS) a zahájení a retenci prep, zejména mezi skupinami spojenými spravedlnosti. Nejúspěšnější léčbou dosud poruchy využití stimulantů je řízení pohotovosti (CM), která se prokázána, že snižuje užívání stimulantů a rizikové chování HIV, i když provádění bylo omezeno pro lidi spojené s spravedlností kvůli konkurenčním prioritám (přeprava, bydlení, probace) a praktickým problémům s poskytováním CM (časté testování drog, vyškolený personál). Dynamicare je mobilní aplikace schválená FDA, která poskytuje behaviorální CM zaměřené na pacienta a bylo prokázáno, že snižuje biologické a samostatně hlášené hodnocení stimulantů a jiných užívání návykových látek, ale není známo, zda by mohla zlepšit iniciaci příprav/umění pro riziko s stimulantkou nebo žít s HIV. V reakci na NIDA RFA-DA-23-008 tedy [Žádost o aplikace (RFA) z Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA)]: Stimulanty a HIV navrhujeme studii obnovy: zotavení a zapojení pro uživatele stimulantů na opětovném vstupu. V rámci rámce implementace přípravy průzkumu (EPIPO) se posoudíme, zda přidání personalizovaného CM prostřednictvím aplikace Dynamicare do dříve protokolovaného navigátoru pacienta (PN) („Dynamicare-Plus“) zlepšuje zahájení přípravy/umění a snižuje využití stimulantů. Specifickými cíli jsou: Cíl 1 (R61): Provést pilotní hodnocení dynamika a-plus pro osoby ohrožené osoby nebo žít s HIV s DSM-5 (diagnostický a statistický příručka duševních poruch-5) Poruchy využití (metamfetamin/ kokain), které jsou propuštěny do komunity (vězeň/ vězení/ spravedlnost/ spravedlnost). N = 40 dospělých v Dallasu, TX (Texas) a CT (Connecticut) budou randomizovány 1: 1 na dynamikare-plus ve srovnání s vylepšenou léčbou jako obvykle (ETAU) (smartphone PN +) po dobu 6 měsíců, aby se vyhodnotila přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost: poměr, kdo (1) iniciuje PREP/Art; a (2) dosáhnout/udržovat vs (VL <200 kopií/ml) pro ty s HIV; AIM 2 (R33): Pilot R61 bude informovat hybridní účinnost implementace typu 1 Randomizovaná kontrolovaná studie Dynamicare-Plus v. Etau u 252 účastníků se stejnou způsobilost jako R61 pro posouzení primárního výsledku iniciace/opětovného oživení přípravy/ART následovalo po dobu 15 měsíců, s 12měsíční intervenční dobou. Sekundární výsledky zahrnují stimulant a jiné užívání návykových látek, předávkování, přípravu/umění/SUD (porucha užívání návykových látek), rizikové chování HIV, vs, kvalita života a recidiva; Cíl 2.1: Prozkoumejte implementaci intervence. CIM 2.2: Provádění nákladů na intervenci ve srovnání s kontrolou. Aplikace Dynamicare je mobilní, přizpůsobivá a škálovatelná a kombinovaná s PN (Dynamicare-Plus) má potenciál mít velký dopad na léčbu HIV a prevenci pro lidi s po poruše použití spravedlnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura Hansen, MA
  • Telefonní číslo: 7133057882

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Springer, MD
        • Kontakt:
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být 18 let nebo starší
  • Mají diagnózu DSM-5 poruchy užívání stimulantů (metamfetamin a/nebo kokain)
  • Být ohrožen nebo žít s HIV
  • Přechod na komunitu z uzavřeného spravedlnosti, například:

Vězeňský vězeňský program na rezidenční návnady

  • Být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Buďte ochotni a schopni používat aplikaci smartphonu (Dynamicare)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké lékařské nebo psychiatrické postižení způsobuje účast nebezpečnou
  • Nelze poskytnout souhlas nebo se zapojit do zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: Dynamicare-Plus
Navigace pro pacienta (PN) se smartphonem s aplikací pro správu mobilních kontingencí Dynamicare
Přístroj: Dynamicare
Dynamicare je platforma pro správu mobilních kontingencí (CM). Účastníci náhodně do této intervence získají přístup k aplikaci Dynamicare, mobilní aplikaci schválenou FDA, která poskytuje CM prostřednictvím funkcí, jako je testování drog v domácnosti, kontroly jmenování a pobídky pro zdravé chování. Aplikace je navržena tak, aby podporovala snižování užívání návykových látek a zapojení do péče poskytováním finančních odměn za splnění cílů souvisejících se zdravím. Cílem intervence je zlepšit zahájení a udržení v prevenci nebo léčbě HIV (PREP nebo ART), snížit využití stimulantů a zvýšit celkové zdravotní výsledky mezi jednotlivci spojenými s spravedlností.
Behaviorální: Navigace pro pacienta (PN)
Účastníci pracují s vyškoleným pacientovým navigátorem (PN), který poskytuje individualizovanou podporu, pomáhá s vazbou na lékařské a sociální služby a pomáhá řešit překážky v péči. PN se setkává s účastníky každý týden během prvního měsíce a poté dvou týdny, aby provedla komplexní posouzení potřeb a poskytovala na míru na míru. To zahrnuje pomoc s získáváním bydlení, identifikace, pojištění, přepravy a vazby na zdravotní a sociální služby, jako je prevence nebo léčba HIV (Prep/ART), léčba poruchy užívání návykových látek a další komunitní péče. Navigační protokol se řídí stanovenými postupy z předchozích studií (např. Akce). Všichni účastníci obdrží smartphone na podporu koordinace komunikace a jmenování.
Aktivní komparátor: ARM 2: Vylepšená léčba jako obvykle (ETAU)
Navigace pro pacienta (PN) se smartphonem bez aplikace Dynamicare
Behaviorální: Navigace pro pacienta (PN)
Účastníci pracují s vyškoleným pacientovým navigátorem (PN), který poskytuje individualizovanou podporu, pomáhá s vazbou na lékařské a sociální služby a pomáhá řešit překážky v péči. PN se setkává s účastníky každý týden během prvního měsíce a poté dvou týdny, aby provedla komplexní posouzení potřeb a poskytovala na míru na míru. To zahrnuje pomoc s získáváním bydlení, identifikace, pojištění, přepravy a vazby na zdravotní a sociální služby, jako je prevence nebo léčba HIV (Prep/ART), léčba poruchy užívání návykových látek a další komunitní péče. Navigační protokol se řídí stanovenými postupy z předchozích studií (např. Akce). Všichni účastníci obdrží smartphone na podporu koordinace komunikace a jmenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, aniž by HIV užívali HIV profylaxi (PREP) ověřenou vlastní hlášením do 6měsíčního intervenčního období
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků bez HIV, kteří uvádějí přípravu (zahájení nebo znovu iniciaci přípravy) do 6měsíčního intervenčního období, měřeno pomocí vlastní zprávy a ověřeno údaji o lékařském záznamu a vyplňování lékárny, rozdělených všemi účastníky bez HIV.
6 měsíců
Podíl účastníků s HIV užívajícími antiretrovirovou terapii (ART) ověřenou vlastní hlášení do 6měsíčního intervenčního období
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s HIV užívajícími umění (iniciaci nebo znovu initimující umění) v 6měsíčním intervenčním období, měřeno pomocí vlastního hlášení a ověřených údaji o lékařském záznamu a plnění lékárny, rozdělených všemi účastníky s HIV.
6 měsíců
Podíl účastníků s HIV, kteří dosáhnou HIV virového potlačení (VS) krevním testem v 6. měsíci intervence.
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s HIV, kteří dosáhnou (v 6. měsíci) virovou zátěž HIV <200 kopií/ml měřeného krevním testem PCR v reálném čase (polymerázová řetězová reakce), dělena všemi účastníky s HIV.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Springer, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ank Nijhawan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU20251062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

MPI (více zásadních vyšetřovatelů) zváží sdílení údajů identifikovaných na přiměřené žádosti od jiných vědců.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit