Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendan undersøgelse R61-fase: Gendannelse og engagement for stimulerende brugere ved genindrejse (RESTORE)

12. juni 2026 opdateret af: Ank Nijhawan, University of Texas Southwestern Medical Center

Gendan undersøgelse R61 Pilotfase: Gendannelse og engagement for stimulerende brugere ved genindrejse

Justice-involverede individer står over for uforholdsmæssigt høje frekvenser af stimulerende brugsforstyrrelse og HIV sammen med forstyrret adgang til HIV-behandling og forebyggelsestjenester som ART og PREP. Contingency Management (CM) er den mest effektive indgriben til stimulerende anvendelse, men dens anvendelse i justit-involverede populationer er blevet begrænset af logistiske og strukturelle barrierer. Dynamicare er en FDA-godkendt mobilapp, der leverer adfærdsmæssig CM og har vist løfte om at reducere stimulerende brug, men dens indflydelse på HIV-relaterede resultater forbliver ukendt. Gendannelsesundersøgelsen (gendannelse og engagement for stimulerende brugere ved genindrejse) vil evaluere, om kombination af Dynamicare med patientnavigation (Dynamicare-Plus) forbedrer Prep/Art-initiering og reducerer stimulerende brug blandt individer, der for nylig er frigivet fra Justice Settings. R61 -fasen vil vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet blandt 40 deltagere. Hvis milepæle er opfyldt, skaleres R33 -fasen til et randomiseret kontrolleret forsøg med 252 deltagere for at vurdere effektivitet, implementering og omkostninger. Denne skalerbare, mobile tilgang har potentialet til at tackle et kritisk hul i pleje af en meget sårbar befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stimulerende anvendelse (kokain/ methamphetamin) har en stor indflydelse på HIV -transmission og erhvervelse. Justice-involverede individer er mere tilbøjelige til at have stimulerende brugsforstyrrelser og være i fare eller leve med HIV end den generelle befolkning, står over for afbrydelser i HIV-behandling (antiretroviral terapi (ART)) og har begrænset adgang til HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PREP). Der er således et kritisk behov for effektive interventioner, der reducerer stimulantanvendelse og potentielt forbedrer HIV-viral undertrykkelse (VS) og Prep-initiering og tilbageholdelse, især blandt justit-involverede grupper. Den mest succesrige behandling af stimulerende brugsforstyrrelse til dato er beredskabsstyring (CM), der er vist at reducere stimulerende brug og HIV-risikoadfærd, skønt implementeringen har været begrænset til retfærdighedsinvolverede mennesker på grund af konkurrerende prioriteter (transport, boliger, prøvetid) og praktiske udfordringer med at levere CM (hyppige lægemiddelforsøg, uddannet personale, incitamentstyring). Dynamicare er en FDA-godkendt mobilapp, der leverer patientcentreret adfærds-CM og har vist sig at reducere biologiske og selvrapporterede vurderinger af stimulant og anden stofbrug, men det er ukendt, om det kunne forbedre prep/kunstinitiering for personer med stimulant brugsforstyrrelse i fare eller leve med HIV. Som svar på NIDA RFA-DA-23-008 [Anmodning om ansøgninger (RFA) fra National Institute on Drug Abuse (NIDA)]: Stimulants and HIV, foreslår vi gendannelsesundersøgelsen: Gendannelse og engagement for stimulerende brugere til genindtræden. Vejledt af rammerne af efterforskningsforberedelsesimplementering (afsnit), vil vi vurdere, om tilføjelsen af ​​personaliserede CM via Dynamicare-appen til en tidligere protokoliseret patientnavigator (PN) ("Dynamicare-Plus") -intervention forbedrer initieringen af ​​Prep/Art og reducerer stimulant brug. De specifikke mål er: AIM 1 (R61): At gennemføre en pilotvurdering af Dynamicare-plus for personer, der er i fare eller leve med HIV med DSM-5 (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5) stimulerende brugsforstyrrelser (methamphetamine/ kokaine), der er frigivet til samfundet fra en lukket retfærdighedsindstilling (fængsels/ fængsel/ retfærdighedsmandet stofbrugsprogram). N = 40 voksne i Dallas, TX (Texas) og CT (Connecticut) vil blive randomiseret 1: 1 til Dynamicare-plus sammenlignet med forbedret behandling som sædvanligt (ETAU) (PN + smartphone) i 6 måneder for at vurdere acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig effektivitet: forholdet der (1) initierer prep/kunst; og (2) opnå/vedligeholde VS (VL <200 kopier/ml) for dem med HIV; AIM 2 (R33): R61-piloten vil informere en type 1-hybridimplementeringseffektivitet randomiseret kontrolleret forsøg med Dynamicare-Plus v. ETAU blandt 252 deltagere med den samme støtteberettigelse som R61 for at vurdere det primære resultat af initiering/reinitiering af PREP/ART fulgt i 15 måneder med en 12 måneders interventionsperiode. Sekundære resultater inkluderer stimulant og anden stofbrug, overdosering, prep/art/sud (stofbrugsforstyrrelse) fastholdelse, HIV -risikoadfærd, vs, livskvalitet og recidivisme; AIM 2.1: Undersøg implementering af interventionen. AIM 2.2: Opfør omkostningsanalyser af interventionen sammenlignet med kontrol. Dynamicare-appen er mobil, tilpasningsdygtig og skalerbar og kombineret med PN (Dynamicare-Plus) har potentialet til at have en stor indflydelse på HIV-behandling og forebyggelse for retfærdighedsinvolverede mennesker med stimulerende brugsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Laura Hansen, MA
  • Telefonnummer: 7133057882

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Springer, MD
        • Kontakt:
    • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være 18 år eller ældre
  • Har en DSM-5-diagnose af stimulerende brugsforstyrrelse (methamphetamine og/eller kokain)
  • Være i fare for eller leve med HIV
  • Overgang til samfundet fra en lukket retfærdighed, såsom:

Fængselsfængsel Justice-Mandated Residential Substance Use Program

  • Være i stand til at give informeret samtykke
  • Vær villig og i stand til at bruge en smartphone -app (Dynamicare)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk handicap, der gør deltagelse usikker
  • Kan ikke give samtykke eller engagere sig i interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Dynamicare-plus
Patientnavigation (PN) med en smartphone med Dynamicare Mobile Contingency Management App
Dynamicare er en Mobile Compedence Management (CM) platform. Deltagerne, der er randomiseret til denne intervention, modtager adgang til Dynamicare-appen, en FDA-godkendt mobilapplikation, der leverer CM gennem funktioner såsom hjemme-spyt-lægemiddelafprøvning, aftalekontrol-ins og incitamenter til sund opførsel. Appen er designet til at fremme reduktion af stoffer og engagement i pleje ved at give økonomiske fordele for at opfylde sundhedsrelaterede mål. Interventionen sigter mod at forbedre initiering og fastholdelse i HIV-forebyggelse eller -behandling (Prep eller ART), reducere stimulerende brug og forbedre de generelle sundhedsresultater blandt retfærdighedsinvolverede individer.
Deltagerne arbejder med en uddannet patientnavigator (PN), der yder individualiseret support, hjælper med forbindelse til medicinske og sociale tjenester og hjælper med at tackle barrierer for pleje. PN mødes med deltagerne ugentligt i løbet af den første måned og derefter hver uge for at gennemføre en omfattende behovsvurdering og yde skræddersyet støtte. Dette inkluderer hjælp til at få bolig, identifikation, forsikring, transport og forbindelse til sundheds- og sociale tjenester såsom HIV-forebyggelse eller behandling (PREP/ART), behandling af stofbrugsforstyrrelse og anden samfundsbaseret pleje. Navigationsprotokollen følger etablerede procedurer fra tidligere undersøgelser (f.eks. Handling). Alle deltagere modtager en smartphone til understøttelse af kommunikations- og udnævnelseskoordination.
Aktiv komparator: ARM 2: Forbedret behandling som sædvanlig (ETAU)
Patientnavigation (PN) med en smartphone uden Dynamicare -appen
Deltagerne arbejder med en uddannet patientnavigator (PN), der yder individualiseret support, hjælper med forbindelse til medicinske og sociale tjenester og hjælper med at tackle barrierer for pleje. PN mødes med deltagerne ugentligt i løbet af den første måned og derefter hver uge for at gennemføre en omfattende behovsvurdering og yde skræddersyet støtte. Dette inkluderer hjælp til at få bolig, identifikation, forsikring, transport og forbindelse til sundheds- og sociale tjenester såsom HIV-forebyggelse eller behandling (PREP/ART), behandling af stofbrugsforstyrrelse og anden samfundsbaseret pleje. Navigationsprotokollen følger etablerede procedurer fra tidligere undersøgelser (f.eks. Handling). Alle deltagere modtager en smartphone til understøttelse af kommunikations- og udnævnelseskoordination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere uden HIV, der tager HIV-præ-eksponering profylakse (PREP) ved valideret selvrapport inden for 6-måneders interventionsperiode
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere uden HIV, der rapporterer at tage PREP (initierer eller geninitierer Prep) inden for 6-måneders interventionsperiode, målt ved selvrapport og valideret af medicinsk registrering og apotekfyldningsdata, divideret af alle deltagere uden HIV.
6 måneder
Andel af deltagere med HIV, der tager antiretroviral terapi (ART) ved valideret selvrapport inden for 6-måneders interventionsperiode
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med HIV, der tager ART (initierer eller geninitierer ART) inden for 6-måneders interventionsperiode, målt ved selvrapport og valideret af medicinsk journal- og apotekfyldningsdata, divideret af alle deltagere med HIV.
6 måneder
Andel af deltagere med HIV, der opnår HIV -viral undertrykkelse (VS) ved blodassay ved måned 6 af interventionen.
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med HIV, der opnår (ved måned 6) en HIV-viral belastning på <200 kopier/ml målt ved realtid PCR (polymerasekædereaktion) blodprøve, divideret med alle deltagere med HIV.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Springer, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Ank Nijhawan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2025

Først opslået (Faktiske)

22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

MPI'er (flere principundersøgere) vil overveje de-identificerede datadeling på rimelig anmodning fra andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

3
Abonner