- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07136363
- Original retssag
Gendan undersøgelse R61-fase: Gendannelse og engagement for stimulerende brugere ved genindrejse (RESTORE)
12. juni 2026 opdateret af: Ank Nijhawan, University of Texas Southwestern Medical Center
Gendan undersøgelse R61 Pilotfase: Gendannelse og engagement for stimulerende brugere ved genindrejse
Justice-involverede individer står over for uforholdsmæssigt høje frekvenser af stimulerende brugsforstyrrelse og HIV sammen med forstyrret adgang til HIV-behandling og forebyggelsestjenester som ART og PREP.
Contingency Management (CM) er den mest effektive indgriben til stimulerende anvendelse, men dens anvendelse i justit-involverede populationer er blevet begrænset af logistiske og strukturelle barrierer.
Dynamicare er en FDA-godkendt mobilapp, der leverer adfærdsmæssig CM og har vist løfte om at reducere stimulerende brug, men dens indflydelse på HIV-relaterede resultater forbliver ukendt.
Gendannelsesundersøgelsen (gendannelse og engagement for stimulerende brugere ved genindrejse) vil evaluere, om kombination af Dynamicare med patientnavigation (Dynamicare-Plus) forbedrer Prep/Art-initiering og reducerer stimulerende brug blandt individer, der for nylig er frigivet fra Justice Settings.
R61 -fasen vil vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet blandt 40 deltagere.
Hvis milepæle er opfyldt, skaleres R33 -fasen til et randomiseret kontrolleret forsøg med 252 deltagere for at vurdere effektivitet, implementering og omkostninger.
Denne skalerbare, mobile tilgang har potentialet til at tackle et kritisk hul i pleje af en meget sårbar befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stimulerende anvendelse (kokain/ methamphetamin) har en stor indflydelse på HIV -transmission og erhvervelse.
Justice-involverede individer er mere tilbøjelige til at have stimulerende brugsforstyrrelser og være i fare eller leve med HIV end den generelle befolkning, står over for afbrydelser i HIV-behandling (antiretroviral terapi (ART)) og har begrænset adgang til HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PREP).
Der er således et kritisk behov for effektive interventioner, der reducerer stimulantanvendelse og potentielt forbedrer HIV-viral undertrykkelse (VS) og Prep-initiering og tilbageholdelse, især blandt justit-involverede grupper.
Den mest succesrige behandling af stimulerende brugsforstyrrelse til dato er beredskabsstyring (CM), der er vist at reducere stimulerende brug og HIV-risikoadfærd, skønt implementeringen har været begrænset til retfærdighedsinvolverede mennesker på grund af konkurrerende prioriteter (transport, boliger, prøvetid) og praktiske udfordringer med at levere CM (hyppige lægemiddelforsøg, uddannet personale, incitamentstyring).
Dynamicare er en FDA-godkendt mobilapp, der leverer patientcentreret adfærds-CM og har vist sig at reducere biologiske og selvrapporterede vurderinger af stimulant og anden stofbrug, men det er ukendt, om det kunne forbedre prep/kunstinitiering for personer med stimulant brugsforstyrrelse i fare eller leve med HIV.
Som svar på NIDA RFA-DA-23-008 [Anmodning om ansøgninger (RFA) fra National Institute on Drug Abuse (NIDA)]: Stimulants and HIV, foreslår vi gendannelsesundersøgelsen: Gendannelse og engagement for stimulerende brugere til genindtræden.
Vejledt af rammerne af efterforskningsforberedelsesimplementering (afsnit), vil vi vurdere, om tilføjelsen af personaliserede CM via Dynamicare-appen til en tidligere protokoliseret patientnavigator (PN) ("Dynamicare-Plus") -intervention forbedrer initieringen af Prep/Art og reducerer stimulant brug.
De specifikke mål er: AIM 1 (R61): At gennemføre en pilotvurdering af Dynamicare-plus for personer, der er i fare eller leve med HIV med DSM-5 (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5) stimulerende brugsforstyrrelser (methamphetamine/ kokaine), der er frigivet til samfundet fra en lukket retfærdighedsindstilling (fængsels/ fængsel/ retfærdighedsmandet stofbrugsprogram).
N = 40 voksne i Dallas, TX (Texas) og CT (Connecticut) vil blive randomiseret 1: 1 til Dynamicare-plus sammenlignet med forbedret behandling som sædvanligt (ETAU) (PN + smartphone) i 6 måneder for at vurdere acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig effektivitet: forholdet der (1) initierer prep/kunst; og (2) opnå/vedligeholde VS (VL <200 kopier/ml) for dem med HIV; AIM 2 (R33): R61-piloten vil informere en type 1-hybridimplementeringseffektivitet randomiseret kontrolleret forsøg med Dynamicare-Plus v. ETAU blandt 252 deltagere med den samme støtteberettigelse som R61 for at vurdere det primære resultat af initiering/reinitiering af PREP/ART fulgt i 15 måneder med en 12 måneders interventionsperiode.
Sekundære resultater inkluderer stimulant og anden stofbrug, overdosering, prep/art/sud (stofbrugsforstyrrelse) fastholdelse, HIV -risikoadfærd, vs, livskvalitet og recidivisme; AIM 2.1: Undersøg implementering af interventionen.
AIM 2.2: Opfør omkostningsanalyser af interventionen sammenlignet med kontrol.
Dynamicare-appen er mobil, tilpasningsdygtig og skalerbar og kombineret med PN (Dynamicare-Plus) har potentialet til at have en stor indflydelse på HIV-behandling og forebyggelse for retfærdighedsinvolverede mennesker med stimulerende brugsforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ank Nijhawan, MD
- Telefonnummer: 2146482777
- E-mail: Ank.Nijhawan@UTSouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Hansen, MA
- Telefonnummer: 7133057882
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
Ledende efterforsker:
- Sandra Springer, MD
-
Kontakt:
- Sandra Springer, MD
- Telefonnummer: 2036876680
- E-mail: Sandra.Springer@Yale.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Parkland County Hospital
-
Kontakt:
- Ank Nijhawan, MD
- Telefonnummer: 2146482777
- E-mail: Ank.Nijhawan@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Laura Hansen, MA
- Telefonnummer: 7133057882
- E-mail: laura.hansen@utsouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ank Nijhawan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være 18 år eller ældre
- Har en DSM-5-diagnose af stimulerende brugsforstyrrelse (methamphetamine og/eller kokain)
- Være i fare for eller leve med HIV
- Overgang til samfundet fra en lukket retfærdighed, såsom:
Fængselsfængsel Justice-Mandated Residential Substance Use Program
- Være i stand til at give informeret samtykke
- Vær villig og i stand til at bruge en smartphone -app (Dynamicare)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk handicap, der gør deltagelse usikker
- Kan ikke give samtykke eller engagere sig i interventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Dynamicare-plus
Patientnavigation (PN) med en smartphone med Dynamicare Mobile Contingency Management App
|
Dynamicare er en Mobile Compedence Management (CM) platform.
Deltagerne, der er randomiseret til denne intervention, modtager adgang til Dynamicare-appen, en FDA-godkendt mobilapplikation, der leverer CM gennem funktioner såsom hjemme-spyt-lægemiddelafprøvning, aftalekontrol-ins og incitamenter til sund opførsel.
Appen er designet til at fremme reduktion af stoffer og engagement i pleje ved at give økonomiske fordele for at opfylde sundhedsrelaterede mål.
Interventionen sigter mod at forbedre initiering og fastholdelse i HIV-forebyggelse eller -behandling (Prep eller ART), reducere stimulerende brug og forbedre de generelle sundhedsresultater blandt retfærdighedsinvolverede individer.
Deltagerne arbejder med en uddannet patientnavigator (PN), der yder individualiseret support, hjælper med forbindelse til medicinske og sociale tjenester og hjælper med at tackle barrierer for pleje.
PN mødes med deltagerne ugentligt i løbet af den første måned og derefter hver uge for at gennemføre en omfattende behovsvurdering og yde skræddersyet støtte.
Dette inkluderer hjælp til at få bolig, identifikation, forsikring, transport og forbindelse til sundheds- og sociale tjenester såsom HIV-forebyggelse eller behandling (PREP/ART), behandling af stofbrugsforstyrrelse og anden samfundsbaseret pleje.
Navigationsprotokollen følger etablerede procedurer fra tidligere undersøgelser (f.eks. Handling).
Alle deltagere modtager en smartphone til understøttelse af kommunikations- og udnævnelseskoordination.
|
|
Aktiv komparator: ARM 2: Forbedret behandling som sædvanlig (ETAU)
Patientnavigation (PN) med en smartphone uden Dynamicare -appen
|
Deltagerne arbejder med en uddannet patientnavigator (PN), der yder individualiseret support, hjælper med forbindelse til medicinske og sociale tjenester og hjælper med at tackle barrierer for pleje.
PN mødes med deltagerne ugentligt i løbet af den første måned og derefter hver uge for at gennemføre en omfattende behovsvurdering og yde skræddersyet støtte.
Dette inkluderer hjælp til at få bolig, identifikation, forsikring, transport og forbindelse til sundheds- og sociale tjenester såsom HIV-forebyggelse eller behandling (PREP/ART), behandling af stofbrugsforstyrrelse og anden samfundsbaseret pleje.
Navigationsprotokollen følger etablerede procedurer fra tidligere undersøgelser (f.eks. Handling).
Alle deltagere modtager en smartphone til understøttelse af kommunikations- og udnævnelseskoordination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere uden HIV, der tager HIV-præ-eksponering profylakse (PREP) ved valideret selvrapport inden for 6-måneders interventionsperiode
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere uden HIV, der rapporterer at tage PREP (initierer eller geninitierer Prep) inden for 6-måneders interventionsperiode, målt ved selvrapport og valideret af medicinsk registrering og apotekfyldningsdata, divideret af alle deltagere uden HIV.
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere med HIV, der tager antiretroviral terapi (ART) ved valideret selvrapport inden for 6-måneders interventionsperiode
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med HIV, der tager ART (initierer eller geninitierer ART) inden for 6-måneders interventionsperiode, målt ved selvrapport og valideret af medicinsk journal- og apotekfyldningsdata, divideret af alle deltagere med HIV.
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere med HIV, der opnår HIV -viral undertrykkelse (VS) ved blodassay ved måned 6 af interventionen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med HIV, der opnår (ved måned 6) en HIV-viral belastning på <200 kopier/ml målt ved realtid PCR (polymerasekædereaktion) blodprøve, divideret med alle deltagere med HIV.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Springer, MD, Yale University
- Ledende efterforsker: Ank Nijhawan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2025
Først opslået (Faktiske)
22. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU20251062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
MPI'er (flere principundersøgere) vil overveje de-identificerede datadeling på rimelig anmodning fra andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater