Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywróć badanie Faza R61: Odzyskiwanie i zaangażowanie dla użytkowników stymulantów podczas ponownego wejścia (RESTORE)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ank Nijhawan, University of Texas Southwestern Medical Center

Przywróć badanie R61 Faza pilotażowa: Odzyskiwanie i zaangażowanie dla użytkowników stymulantów podczas ponownego wejścia

Osoby uwzględnione w sprawiedliwości stoją w obliczu nieproporcjonalnie wysokiego wskaźnika zaburzenia stosowania stymulantów i HIV, a także zakłóconym dostępem do usług leczenia i zapobiegania HIV, takim jak ART i PREP. Zarządzanie awaryjnym (CM) jest najskuteczniejszą interwencją do stosowania stymulantów, ale jego zastosowanie w populacjach związanych z sprawiedliwością było ograniczone barierami logistycznymi i strukturalnymi. Dynamicare to zatwierdzona przez FDA aplikacja mobilna, która zapewnia behawioralne CM i okazało się obiecujące w zmniejszaniu stosowania stymulantów, ale jej wpływ na wyniki związane z HIV pozostaje nieznane. Badanie przywracania (odzyskiwanie i zaangażowanie dla użytkowników stymulantów w ponownym wejściu) oceni, czy połączenie dynamiki z nawigacją pacjentów (Dynamicare-Plus) poprawia inicjację PREP/ART i zmniejsza stosowanie stymulantów wśród osób niedawno zwolnionych z warunków sprawiedliwości. Faza R61 oceni wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność wśród 40 uczestników. Jeśli kamienie milowe zostaną spełnione, faza R33 skali się do randomizowanego kontrolowanego badania z 252 uczestnikami w celu oceny skuteczności, wdrażania i kosztów. To skalowalne, mobilne podejście może rozwiązać krytyczną lukę w opiece nad bardzo wrażliwą populacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie stymulantów (kokaina/ metamfetamina) ma duży wpływ na przenoszenie i akwizycję HIV. Osoby związane z sprawiedliwością częściej mają zaburzenia stosowania stymulujące i są zagrożone lub żyć z HIV niż w populacji ogólnej, w obliczu przerw w leczeniu HIV (terapia przeciwretrowirusowa (ART)) i mają ograniczony dostęp do profilaktyki przed naruszeniem HIV przed narażeniem przedstawieniem (PREP). Istnieje zatem krytyczna potrzeba skutecznych interwencji, które zmniejszają stosowanie stymulantów i potencjalnie poprawiają supresję wirusową HIV (VS) oraz inicjację i retencję przygotowania, szczególnie wśród grup zapisanych na sprawiedliwość. Najbardziej udanym leczeniem zaburzenia stosowania stymulantów jest zarządzanie awaryjne (CM), wykazane, że zmniejsza stosowanie stymulantów i zachowania ryzyka HIV, chociaż wdrożenie było ograniczone dla osób uwzględnionych w sprawiedliwości ze względu na konkurencyjne priorytety (transport, mieszkania, okres próbny) i praktyczne wyzwania związane z zapewnieniem CM (częste badanie narkotyków, szkolenie personelu, zarządzanie niezgodnemi). Dynamicare to zatwierdzona przez FDA aplikacja mobilna, która zapewnia behawioralne CM skoncentrowane na pacjencie i wykazano, że zmniejsza biologiczne i samodzielne oceny stymulanta i innych używania substancji, jednak nie wiadomo, czy może poprawić inicjację przygotowania/art dla osób z zaburzeniem stymulantowym w ryzyku lub życia z HIV. Zatem w odpowiedzi na NIDA RFA-DA-23-008 [Prośba o aplikacje (RFA) z National Institute on Drug Abuse (NIDA)]: Stymulanty i HIV, proponujemy badanie przywracania: odzyskiwanie i zaangażowanie dla użytkowników stymulantów w ponownym wejściu. Pod przewodnictwem ramy Sustainment Preporation Preparation (Epise) ocenimy, czy dodanie spersonalizowanej CM za pośrednictwem aplikacji Dynamicare do wcześniej protokoły Pacjent Navigator (PN) („Dynamicare-Plus”) poprawia rozpoczęcie przygotowania PREP/ART i zmniejsza zastosowanie stymulantów. Konkretne cele to: AIM 1 (R61): przeprowadzenie pilotażowej oceny dynamiki-plus dla osób zagrożonych lub życia z HIV z DSM-5 (podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych-5) Zaburzenia stosowania stymulantów (program metamfetaminy/ kokainy). N = 40 dorosłych w Dallas, Teksas (Teksas) i CT (Connecticut) będą losowo losowo 1: 1 do dynamicare-plus w porównaniu z ulepszonym leczeniem jak zwykle (ETAU) (PN + smartfon) w celu oceny akceptowalności, wykonalności i skuteczności wstępnej: proporcjonalnie, którzy (1) inicjować prep/art; oraz (2) osiągnąć/utrzymywać vs (VL <200 kopii/ml) dla osób z HIV; AIM 2 (R33): Pilot R61 poinformuje hybrydową skuteczność wdrożenia typu 1 randomizowane kontrolowane badanie dynamicare-plus v. Etau wśród 252 uczestników o takiej samej kwalifikowalności jak R61 w celu oceny pierwotnego wyniku inicjacji/ponownego ponownego ponownego przygotowania Prep/ART obserwowanego przez 15 miesięcy, z 12-miesięcznym okresem interwencji. Wtórne wyniki obejmują stosowanie stymulantów i innych substancji, przedawkowanie, prep/ART/SUD (zaburzenie używania substancji), zachowania ryzyka HIV, VS, jakość życia i recydywizm; Cel 2.1: Zbadaj wdrożenie interwencji. Cel 2.2: Przeprowadzenie analiz kosztów interwencji w porównaniu z kontrolą. Aplikacja Dynamicare jest mobilna, elastyczna i skalowalna oraz w połączeniu z PN (Dynamicare-Plus) może potencjalnie mieć duży wpływ na leczenie HIV i zapobieganie osobom uwzględnionym w sprawiedliwości z zaburzeniem stosowania stymulantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Laura Hansen, MA
  • Numer telefonu: 7133057882

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Sandra Springer, MD
        • Kontakt:
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć 18 lat lub starsze
  • Mieć diagnozę DSM-5 zaburzenia stosowania stymulantów (metamfetamina i/lub kokaina)
  • Być narażonym na lub żyć z HIV
  • Przejdź do społeczności z zamkniętej wymiaru sprawiedliwości, na przykład:

Program używania substancji mieszkalnych w więzieniu

  • Być w stanie udzielić świadomej zgody
  • Bądź chętny i możliwy do korzystania z aplikacji na smartfony (Dynamicare)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka niepełnosprawność medyczna lub psychiatryczna, która jest niebezpieczna
  • Nie można wyrazić zgody lub zaangażować się w interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Dynamicare-plus
Nawigacja pacjentów (PN) ze smartfonem z aplikacją Dynamicare Mobile Management Management
Urządzenie: Dynamicare
Dynamicare to platforma mobilnego zarządzania nieprzewidzianiem (CM). Uczestnicy zrandomizowani do tej interwencji otrzymują dostęp do aplikacji Dynamicare, zatwierdzonej przez FDA aplikacji mobilnej, która dostarcza CM za pomocą takich funkcji, jak testy narkotyków w ślinie domowej, kontrola wizyty i zachęty do zdrowych zachowań. Aplikacja została zaprojektowana w celu promowania redukcji używania substancji i zaangażowania w opiekę poprzez zapewnienie nagród finansowych za osiągnięcie celów związanych ze zdrowiem. Interwencja ma na celu poprawę inicjacji i retencji w zapobieganiu HIV lub leczeniu (PREP lub ART), zmniejszenie stosowania stymulantów i zwiększenie ogólnych wyników zdrowotnych wśród osób uwięzionych w sprawie sprawiedliwości.
Behawioralne: Nawigacja pacjentów (PN)
Uczestnicy współpracują z wyszkolonym nawigatorem pacjenta (PN), który zapewnia zindywidualizowane wsparcie, pomaga powiązać z usługami medycznymi i socjalnymi oraz pomaga zająć się barierami w opiece. PN spotyka się z uczestnikami co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie co dwa tygodnie, aby przeprowadzić kompleksową ocenę potrzeb i zapewnić dostosowane wsparcie. Obejmuje to pomoc w uzyskiwaniu mieszkań, identyfikacji, ubezpieczenia, transportu i powiązań ze służbami zdrowotnymi i społecznymi, takimi jak zapobieganie HIV lub leczenie (PREP/ART), leczenie zaburzeń używania substancji i inna opieka społeczna. Protokół nawigacyjny jest zgodny z ustalonymi procedurami z wcześniejszych badań (np. Działanie). Wszyscy uczestnicy otrzymują smartfon do obsługi koordynacji komunikacji i spotkania.
Aktywny komparator: Arm 2: Zwiększone leczenie jak zwykle (etau)
Nawigacja pacjentów (PN) ze smartfonem bez aplikacji Dynamicare
Behawioralne: Nawigacja pacjentów (PN)
Uczestnicy współpracują z wyszkolonym nawigatorem pacjenta (PN), który zapewnia zindywidualizowane wsparcie, pomaga powiązać z usługami medycznymi i socjalnymi oraz pomaga zająć się barierami w opiece. PN spotyka się z uczestnikami co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie co dwa tygodnie, aby przeprowadzić kompleksową ocenę potrzeb i zapewnić dostosowane wsparcie. Obejmuje to pomoc w uzyskiwaniu mieszkań, identyfikacji, ubezpieczenia, transportu i powiązań ze służbami zdrowotnymi i społecznymi, takimi jak zapobieganie HIV lub leczenie (PREP/ART), leczenie zaburzeń używania substancji i inna opieka społeczna. Protokół nawigacyjny jest zgodny z ustalonymi procedurami z wcześniejszych badań (np. Działanie). Wszyscy uczestnicy otrzymują smartfon do obsługi koordynacji komunikacji i spotkania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez HIV przyjmujących profilaktykę przed narażeniem HIV (PREP) przez zatwierdzone raport własny w ciągu 6 miesięcy interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników bez wirusa HIV, którzy zgłaszają przygotowanie (inicjowanie lub ponowne inicjowanie przygotowania) w 6-miesięcznym okresie interwencyjnym, mierzonym za pomocą zgłaszania własnego i zatwierdzonego przez dane medyczne i dane dotyczące wypełnienia apteki, podzielone przez wszystkich uczestników bez HIV.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z HIV przyjmującym terapię przeciwretrowirusową (ART) przez zatwierdzone samooceny w ciągu 6 miesięcy interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z HIV przyjmującą ART (inicjującą lub ponowną inicjującą sztukę) w ciągu 6 miesięcy interwencji, mierzonej przez samooceny i zatwierdzone przez dane dotyczące dokumentacji medycznej i apteki, podzielone przez wszystkich uczestników z HIV.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z HIV, którzy osiągają supresję wirusową HIV (VS) w teście krwi w 6 miesiącu interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z HIV, którzy osiągają (w 6 miesiącu) obciążenie wirusa HIV <200 kopii/ml, mierzone przez badanie krwi w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy), podzielona przez wszystkich uczestników z HIV.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Springer, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Ank Nijhawan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU20251062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

MPI (wielu zasadnych badaczy) rozważy rozważane podział danych na rozsądne żądanie innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Dynamicare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj