Phase 1, étude en cinq parties randomisée en cinq parties de la sécurité et de la pharmacocinétique de HU6
16 janvier 2026 mis à jour par: Rivus Pharmaceuticals, Inc.
Une étude en cinq parties de phase 1, en ligne ouverte, randomisée en cinq parties pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité des formulations de comprimés et de capsule de HU6 chez les participants en surpoids.
Il s'agit d'une étude en cinq parties en cours pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des formulations de comprimés et de capsule HU6 à l'état stable à l'état de la Fed et à jeun pour la dose HU6 450 mg une fois par jour (QD) (sous forme de comprimés ou plusieurs comprimés HU6 300 mg à deux fois plus (Bid) (fournissant en 30 mg) ou HU6 150 mg (450 mg de dose totale) QD ou HU6 150 mg de mélange granulé dans une capsule × 3 (450 mg de dose totale) QD.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en cinq parties en cours pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des formulations de comprimés et de capsule HU6 à l'état stable à l'état de la Fed et à jeun pour 450 mg une fois par jour (QD) (en tant que comprimés simples ou multiples) ou 300 mg deux fois par jour (BID) (fourni comme deux comprimés de 150 mg) ou HU6 150 mg dose) QD ou HU6 150 mg de mélange granulé dans une capsule × 3 (450 mg de dose totale) QD.
La modélisation pharmacocinétique de la population (POPPK) a indiqué une différence de potentiel dans le profil PK lorsque plusieurs unités de dose sont administrées par rapport à une seule unité de dose dans les formulations de comprimés et de capsule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55114
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme entre 18 et 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg / m2 au dépistage.
- Médicalement stable de l'avis de l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations des signes vitaux, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), des évaluations de laboratoire clinique et des observations générales. Notez que le dépistage des anomalies ou des résultats en dehors des gammes normales pour toutes les évaluations cliniques qui sont considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur (tests de laboratoire clinique, ECG, signes vitaux) peuvent être répétés une fois à la discrétion de l'enquêteur (s), et les résultats qui continuent d'être en dehors des gammes normales doivent être jugés par l'enquêteur pour ne pas être cliniquement significatif pour la participation de l'étude.
- Consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole clinique.
Critères d'exclusion:
- Histoires actuels ou passés cliniquement significatifs d'histoires cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, rénales, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques ou autres maladies majeures déterminées par l'enquêteur et si elles sont jugées nécessaires, en consultation avec le moniteur médical, qui peut avoir un impact sur la sécurité.
- Antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité) ou des antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Tout état chirurgical ou médical ou histoire qui, de l'avis de l'investigateur, et s'il est jugé nécessaire, en consultation avec le moniteur médical, peut potentiellement modifier l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion d'IMP, tels que, mais sans s'y limiter, une chirurgie de pontage gastrique ou une chirurgie d'élimination de la blas
- Contre-indication avec IMP ou ses excipients et / ou des antécédents de réactions anaphylactiques ou une réaction allergique cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental: Traitement actif HU6 450 mg comprimé
Médicament: HU6 450 mg de comprimé unique une fois par jour (QD)
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Comprimé ou capsule HU6
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Expérimental: Expérimental: traitement actif HU6 150 mg x 3 comprimés
Médicament: HU6 150 mg x 3 comprimés QD
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Comprimé ou capsule HU6
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Expérimental: Expérimental: Traitement actif HU6 (150 mg comprimé × 2) BIDE
Médicament: HU6 300 mg de dose (fourni comme comprimé HU6 150 mg × 2) BID (Q12 HEURES)
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Comprimé ou capsule HU6
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Expérimental: Expérimental: traitement actif HU6 150 mg de substance médicamenteuse dans une capsule × 3 (450 mg au total)
Médicament: HU6 150 mg de substance médicamenteuse dans une capsule × 3 (450 mg de dose totale) QD
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Comprimé ou capsule HU6
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Expérimental: Expérimental: Traitement actif HU6 150 mg de mélange granulé dans une capsule × 3 (450 mg au total)
Médicament: mélange granulé HU6 150 mg dans une capsule × 3 (450 mg de dose totale) QD
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Comprimé ou capsule HU6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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né Pour estimer la pharmacocinétique plasmatique à dose multiple de HU6 en mettant l'accent sur le paramètre d'exposition de la concentration maximale (CMAX).
Délai: 28 jours
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Pour estimer la pharmacocinétique plasmatique à dose multiple de HU6 en mettant l'accent sur les paramètres d'exposition de la concentration maximale (CMAX), après l'administration de dose multiple des formulations de comprimés et de capsule de HU6
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Première publication (Réel)
12 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIV-HU6-108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .