Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená značka, randomizovaná, pětidílná studie o bezpečnosti a farmakokinetice HU6

16. ledna 2026 aktualizováno: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, pětidílná studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti formulací tabletu a kapsle u účastníků s nadváhou.

Toto je pětidílná studie, která se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky formulací tabletu a kapsle HU6 v ustáleném stavu ve vodovodním a nalačno pro HU6 450 mg jednou denně (QD) dávka (QD) (AS Single nebo více tablet) nebo HU6 Mg dvakrát denně (nabídka) (nabídku dvakrát 150 Mg) (HUM6 150 mg léčivo ° C. (450 mg celková dávka) QD nebo HU6 150 mg granulovaná směs v kapslí × 3 (450 mg celkové dávky) QD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a five-part study being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of the HU6 tablet and capsule formulations at steady state in the fed and fasted state for 450 mg once daily (QD) dose (as single or multiple tablets) or 300 mg twice daily (BID) (supplied as two 150 mg tablets) or HU6 150 mg drug substance in a capsule × 3 (450 mg total dávka) QD nebo HU6 150 mg granulovaná směs v kapslí × 3 (450 mg celkové dávky) QD. Populační farmakokinetické (POPK) modelování naznačilo potenciální rozdíl v PK profilu, když se podávají více dávkových jednotek oproti jedné dávkové jednotce ve formulacích tabletu a kapsle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2 při screeningu.
  • LEADICKÉ stabilní podle názoru vyšetřovatele založeného na anamnéze, fyzickém vyšetření, hodnocení vitálních znaků, 12-vedoucí elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních hodnoceních a obecných pozorováních. Všimněte si, že screeningové abnormality nebo nálezy mimo normální rozsahy pro všechna klinická hodnocení, která jsou vyšetřovatelem považována za klinicky významné (klinické laboratorní testy, EKG, vitální příznaky), mohou být jednou opakovány podle uvážení vyšetřovatele (y), a výsledky, které jsou i nadále mimo normální řady, musí být posouzeny podle účasti na studiu.
  • Podepsáno informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto klinickém protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná nebo minulá klinicky významná anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, hematologických, ledvinových, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, neurologických, dermatologických, psychiatrických nebo jiných hlavních onemocnění, jak bylo stanoveno nezbytným, po konzultaci s lékařským monitorem, který může dopad na bezpečnost.
  • Historie rakoviny (s výjimkou léčeného rakoviny kůže nemelanomu) nebo anamnéza chemoterapie do 5 let před screeningem.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo historie, který podle názoru vyšetřovatele a pokud je považován za nezbytný, může po konzultaci s lékařským monitorem potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování IMP, jako je, ale neomezená na chirurgii žaludku nebo chirurgii odstranění žlučníku.
  • Kontraindikace na IMP nebo jeho pomocné látky a/nebo historii anafylaktických reakcí nebo klinicky významné alergické reakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Aktivní léčba HU6 450 mg tablet
Drug: HU6 450 mg jediný tablet jednou denně (QD)
Lék: HU6
HU6 tablet nebo kapsle
Experimentální: Experimentální: Aktivní léčba HU6 150 mg x 3 tablety
Drug: HU6 150 mg x 3 tablety QD
Lék: HU6
HU6 tablet nebo kapsle
Experimentální: Experimentální: Aktivní léčba HU6 (150 mg tablet × 2) BID
DRUG: HU6 300 mg dávka (dodávaná jako HU6 150 mg tablet × 2) nabídka (Q12 hodin)
Lék: HU6
HU6 tablet nebo kapsle
Experimentální: Experimentální: Aktivní léčba HU6 150 mg léčiva v kapsli × 3 (celkem 450 mg)
Drug: HU6 150 mg léčiva v kapsli × 3 (450 mg celkové dávky) QD
Lék: HU6
HU6 tablet nebo kapsle
Experimentální: Experimentální: Aktivní léčba HU6 150 mg granulovaná směs v kapslí × 3 (celkem 450 mg)
Drug: HU6 150 mg granulovaná směs v kapsli × 3 (450 mg celková dávka) QD
Lék: HU6
HU6 tablet nebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
b. Pro odhad vícenásobné dávky plazmatické farmakokinetiky HU6 s důrazem na parametr expozice maximální koncentrace (CMAX).
Časové okno: 28 dní
Pro odhad vícenásobné dávky plazmatické farmakokinetiky HU6 s důrazem na parametry expozice maximální koncentrace (CMAX), po vícenásobném podávání dávkových formulací tabletu a kapslí HU6
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIV-HU6-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HU6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit