Fase 1, open-label, gerandomiseerde, vijfdelige studie van de veiligheid en farmacokinetiek van HU6
16 januari 2026 bijgewerkt door: Rivus Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, vijfdelige studie om de farmacokinetiek en veiligheid van tablet- en capsuleformuleringen van HU6 bij deelnemers met overgewicht te beoordelen.
This is a five-part study being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of the HU6 tablet and capsule formulations at steady state in the fed and fasted state for HU6 450 mg once daily (QD) dose (as single or multiple tablets) or HU6 300 mg twice daily (BID) (supplied as two 150 mg tablets) or HU6 150 mg drug substance in a capsule × 3 (450 mg totale dosis) QD of HU6 150 mg GROEMERDE BLENGEN IN EEN CAPSULE × 3 (450 mg totale dosis) QD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vijfdelige studie die wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de HU6-tablet- en capsuleformuleringen te evalueren in een stabiele toestand in de Fed and Fasted-toestand voor 450 mg eenmaal daags (QD) dosis (QD) dosis (AS Single of Meerdere tabletten) of 300 mg tweemaal daags. Dosis) QD of HU6 150 mg GROEMERDE MENGEN IN EEN CAPSULE × 3 (450 mg totale dosis) QD.
Populatie Pharmacokinetic (POPPK) modellering gaf een potentieel verschil in PK -profiel aan wanneer meerdere dosiseenheden worden toegediend versus een enkele dosis -eenheid in tablet- en capsuleformuleringen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk tussen de 18 en 55 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 bij screening.
- Medisch stabiel naar de mening van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenbeoordelingen, 12-lead elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumbeoordelingen en algemene observaties. Merk op dat screeningafwijkingen of bevindingen buiten de normale bereiken op klinische beoordelingen die door de onderzoeker worden beschouwd door de onderzoeker (klinische laboratoriumtests, ECG, essentiële tekens) kunnen worden beschouwd, eenmaal kunnen worden herhaald door de deelname aan de onderzoeker te worden herhaald.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming die de naleving van de vereisten en beperkingen omvat die worden vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit klinische protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of verleden klinisch significante geschiedenis van cardiovasculair, cerebrovasculair, long, gastro -intestinale, hematologische, nier, lever, immunologisch, metabolisch, urologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische of andere belangrijke ziekte bepaald door de onderzoeker en indien nodig, in consultatie met de medische monitor, die de medische monitor kan beïnvloeden, die de medische monitor kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van kanker (behalve behandelde niet-melanoom huidkanker) of geschiedenis van chemotherapie-gebruik binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
- Elke chirurgische of medische toestand of geschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, en indien nodig geacht, in overleg met de medische monitor, mogelijk de absorptie, het metabolisme of uitscheiding van IMP, zoals, maar niet beperkt tot, maagbypass -operatie of galblaasverwijderingsoperatie of significante kleine darmresecties, kan veranderen.
- Contra -indicatie voor IMP of zijn hulpstoffen en/of geschiedenis van anafylactische reacties of klinisch significante allergische reactie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: actieve behandeling HU6 450 mg tablet
Drug: Hu6 450 mg enkele tablet eenmaal daags (QD)
|
Hu6 -tablet of capsule
|
|
Experimenteel: Experimenteel: actieve behandeling HU6 150 mg x 3 tabletten
Drug: Hu6 150 mg x 3 tabletten QD
|
Hu6 -tablet of capsule
|
|
Experimenteel: Experimenteel: actieve behandeling HU6 (150 mg tablet × 2) bod
Drug: HU6 300 mg dosis (geleverd als HU6 150 mg tablet × 2) bod (Q12 Hours)
|
Hu6 -tablet of capsule
|
|
Experimenteel: Experimenteel: actieve behandeling HU6 150 mg medicijnstof in een capsule x 3 (in totaal 450 mg)
Drug: Hu6 150 mg medicijnstof in een capsule × 3 (450 mg totale dosis) QD
|
Hu6 -tablet of capsule
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Actieve behandeling HU6 150 mg GROMENDE MENDEN IN EEN CAPSULE × 3 (in totaal 450 mg)
Drug: HU6 150 mg GROEMENDE MENGEN IN EEN CAPSULE × 3 (450 mg totale dosis) QD
|
Hu6 -tablet of capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B. Om meerdere dosis plasma -farmacokinetiek van HU6 te schatten met nadruk op de blootstellingsparameter van maximale concentratie (CMAX).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om te schatten van meerdere dosis plasma -farmacokinetiek van HU6 met nadruk op blootstellingsparameters van maximale concentratie (CMAX), na meervoudige dosis toediening van de tablet en capsuleformuleringen van HU6
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIV-HU6-108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .