Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase 1, open etichetta, randomizzato, studio in cinque parti della sicurezza e della farmacocinetica di HU6

16 gennaio 2026 aggiornato da: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, in cinque parti per valutare la farmacocinetica e la sicurezza delle formulazioni di compresse e capsule di HU6 nei partecipanti in sovrappeso.

Si tratta di uno studio in cinque parti condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle formulazioni di tavolette e capsule HU6 allo stato stazionario nello stato alimentato e a digiuno per HU6 450 mg una volta al giorno (QD) (tablet più singole) o più tablet) o più tablet) o più tabelloni) (450 mg di dose totale) QD o HU6 150 mg di miscela granulata in una capsula × 3 (450 mg di dose totale) QD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in cinque parti condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della compressa HU6 e delle formulazioni di capsule allo stato stazionario nello stato alimentato e a digiuno per 450 mg una volta al giorno (QD) (QD) dose (450 mg di droga) o come tavolette singole o multiple) o 300 mg due volte al giorno (bid) (fornito come due tablet da 150 mg) o dose HU6 150 mg in una capsula × 3. dose) QD o HU6 150 mg di miscela granulata in una capsula × 3 (450 mg dose totale) QD. La modellazione di farmacocinetica della popolazione (POPPK) indicava una differenza potenziale nel profilo PK quando vengono somministrate unità dose multiple rispetto a un'unica unità di dose in formulazioni di compresse e capsule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2 allo screening.
  • Stabile dal punto di vista medico nell'opinione dell'investigatore in base alla storia medica, all'esame fisico, alle valutazioni dei segni vitali, all'elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG), alle valutazioni di laboratorio clinico e alle osservazioni generali. Si noti che lo screening anomalie o risultati al di fuori delle gamme normali per eventuali valutazioni cliniche considerate clinicamente significative dall'investigatore (test di laboratorio clinico, ECG, segni vitali) possono essere ripetuti una volta a discrezione degli investigatori e i risultati che continuano a essere al di fuori delle gamme normali devono essere giudicate dall'investigatore per non essere clinicamente significative per la partecipazione di studio.
  • Consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo clinico.

Criteri di esclusione:

  • Storia clinicamente significativa clinicamente o passata di cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, gastrointestinale, ematologico, renale, epatico, immunologico, metabolico, urologico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o altre malattie importanti come determinato dall'investigatore e se si è reso necessario, in consultazione con il monitor medico, che può avere un impatto sulla sicurezza.
  • Storia del cancro (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato) o della storia dell'uso della chemioterapia entro 5 anni prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione o storia chirurgica o medica che, secondo l'opinione dell'investigatore e, se ritenuta necessaria, in consultazione con il monitor medico, può potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di IMP, come, ma non limitato a, chirurgia di bypass gastrico o chirurgia di rimozione della bacchetta.
  • Controindicazione all'imp o dei suoi eccipienti e/o storia di reazioni anafilattiche o reazione allergica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: trattamento attivo HU6 450 mg compressa
Drug: HU6 450 mg singola compressa una volta al giorno (QD)
Droga: Hu6
Tablet o capsula hu6
Sperimentale: Sperimentale: trattamento attivo HU6 150 mg x 3 compresse
Droga: HU6 150 mg x 3 compresse QD
Droga: Hu6
Tablet o capsula hu6
Sperimentale: Sperimentale: trattamento attivo HU6 (150 mg compresse × 2)
Farmaci: dose HU6 300 mg (fornita come compressa HU6 da 150 mg × 2) (Q12 ore)
Droga: Hu6
Tablet o capsula hu6
Sperimentale: Sperimentale: trattamento attivo HU6 da 150 mg di sostanza farmacologica in una capsula × 3 (450 mg in totale)
Farmaco: sostanza farmaco da 150 mg HU6 in una capsula × 3 (450 mg di dose totale) QD
Droga: Hu6
Tablet o capsula hu6
Sperimentale: Sperimentale: trattamento attivo HU6 150 mg di miscela granulata in una capsula × 3 (450 mg in totale)
Farmaco: miscela granulata HU6 da 150 mg in una capsula × 3 (450 mg di dose totale) QD
Droga: Hu6
Tablet o capsula hu6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
B. Stimare la farmacocinetica plasmatica a dose multipla di HU6 con enfasi sul parametro di esposizione della concentrazione massima (CMAX).
Lasso di tempo: 28 giorni
Stimare la farmacocinetica plasmatica a dose multipla di HU6 con enfasi sui parametri di esposizione della massima concentrazione (CMAX), dopo la somministrazione di dose multiple della compressa e delle formulazioni di capsule di HU6
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIV-HU6-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hu6

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi