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Une étude pour voir comment le métabolisme est influencé par la perte de poids due à une intervention avec le cagrilintide et le sémaglutide par rapport au régime alimentaire

7 septembre 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

L'effet du traitement de combinaison de cagrilintitide et de sémaglutide par rapport à un régime alimentaire induisant la perte de poids sur le métabolisme énergétique chez les personnes vivant avec l'obésité: une étude randomisée ouverte

Dans cette étude, nous examinerons comment Cagrisema influence le métabolisme (le processus par lequel les aliments sont utilisés pour fournir de l'énergie pour le corps) par rapport à un régime. Cagrisema est une nouvelle médecine d'enquête. Cagrisema ne peut pas encore être prescrit par des médecins mais a déjà été testé chez l'homme. L'étude est divisée en 2 parties. Dans la première partie de l'étude, les participants obtiendront soit un cagritema ou un régime de perte de poids (réduit les calories). Dans la deuxième partie de l'étude, tous les participants obtiendront un cagritema. Les participants au traitement obtiennent dans la première partie de l'étude est décidé par hasard. Comme tous les médicaments, la médecine de l'étude peut avoir des effets secondaires. L'étude durera environ 1,5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâle ou femme (sexe affecté à la naissance).
  • 18 à 65 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (≥) 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) au dépistage (visite 1). Un excès de poids corporel devrait être dû à un excès de tissu adipeux, à en juger par l'enquêteur.

Critères d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitement ou l'intention de devenir enceinte ou qui est de potentiel de procréation et de ne pas utiliser de méthode contraceptive très efficace.
  • Histoire du diabète sucré de tout type, autre que le diabète sucré gestationnel.
  • Claustrophobie ou inconfort grave d'être confiné dans de petites pièces.
  • Contre-indication pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Sanal selon les directives locales, y compris les limitations physiques qui empêchent l'IRM.
  • Les habitudes de repas inhabituelles (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles de l'alimentation) et les exigences spéciales de régime ou la réticence à manger les aliments fournis dans l'étude.
  • Traitement avec de la metformine ou d'autres agents hypotesques dans les 90 jours avant le dépistage (V1), quelle que soit l'indication.
  • Traitement avec tout médicament prescrit pour l'indication de l'obésité ou de la gestion du poids dans les 90 jours avant le dépistage (visite 1).
  • Présence ou histoire de néoplasmes malins ou de carcinomes in situ (autres que le cancer de la peau basale ou squameuse, le cancer de la prostate à faible risque, ou les carcinomes in situ du col ou du carcinome in situ / High Grade Prostatique Néoplasie intraépithéliale) dans les 5 ans avant le dépistage (visite 1).
  • Mesure physique dépassant les dimensions ou la capacité de charge du scanner d'absorptiométrie à rayons X à rayons X à double énergie (IRM) / à double énergie (DEXA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cagrisema (Cagrintintide + Semaglutide) / Cagrisema
Les participants recevront une dose sous-cutanée (S.C.) de cagrisema (cagrilintide B et sémaglutide I) dans un schéma d'escalade de dose au cours de la période A jusqu'à 20 semaines et continueront de recevoir le même régime d'escalade de dose jusqu'à ce que la dose maximale soit atteinte au cours de la période B jusqu'à 52 semaines.
Médicament: Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I)
Le cagrilintide et le sémaglutide seront administrés par voie sous-cutanée.
Expérimental: Régime alimentaire à faible énergie (LED) / Cagrisema
Les participants recevront une intervention alimentaire au cours de la période A jusqu'à 20 semaines, suivie d'un S.C. Dose de cagrisema (cagrilintide B et sémaglutide I) dans un régime d'escalade de dose jusqu'à ce que la dose maximale soit atteinte au cours de la période B pendant 52 semaines.
Médicament: Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I)
Le cagrilintide et le sémaglutide seront administrés par voie sous-cutanée.
Comportemental: Alimentation à faible énergie
Les participants recevront une intervention alimentaire conformément au manuel d'intervention du régime.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux métabolique de sommeil (SMR)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 20
Mesuré en kilojoules (kj) par jour.
Baseline (semaine 0) à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dépenses énergétiques 24h / 24
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 20
Mesuré en kj par jour.
Baseline (semaine 0) à la semaine 20
Changement du taux métabolique au repos (RMR)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 20
Mesuré en kj par jour.
Baseline (semaine 0) à la semaine 20
Changement du taux métabolique basal (BMR)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 20
Mesuré en kj par jour.
Baseline (semaine 0) à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2025

Première publication (Réel)

19 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9838-8215
  • U1111-1316-8299 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur Novonordisk-Trials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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