Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te zien hoe het metabolisme wordt beïnvloed door gewichtsverlies als gevolg van interventie met cagrilintide en semaglutide in vergelijking met dieet

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Het effect van combinatiebehandeling van cagrilintide en semaglutide in vergelijking met een gewichtsverlies die dieet induceert op energiemetabolisme bij personen die leven met obesitas: een open-label gerandomiseerde studie

In deze studie zullen we onderzoeken hoe Cagrisema van invloed is op het metabolisme (het proces waarmee voedsel wordt gebruikt om energie voor het lichaam te leveren) in vergelijking met een dieet. Cagrisema is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel. Cagrisema kan nog niet door artsen worden voorgeschreven, maar is eerder bij mensen getest. De studie is opgesplitst in 2 delen. In het eerste deel van het onderzoek krijgen de deelnemers Cagrisema of een dieet met gewichtsverlies (calorie -verminderd). In het tweede deel van het onderzoek krijgen alle deelnemers Cagrisema. Welke deelnemers aan de behandeling in het eerste deel van het onderzoek krijgen wordt toevallig beslist. Zoals alle medicijnen, kan het onderzoeksmedicine bijwerkingen hebben. De studie zal ongeveer 1,5 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • Advent Health-Res Inst
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
        • Werving
        • Pennington Biomed Res Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk (seks toegewezen bij de geboorte).
  • Leeftijd van 18-65 jaar (beide inclusief) op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (≥) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening (bezoek 1). Overtollig lichaamsgewicht moet te wijten zijn aan overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of van een vruchtbaar potentieel is en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus van elk type, anders dan zwangerschapsdiabetes mellitus.
  • Claustrofobie of ernstig ongemak om in kleine kamers opgesloten te zijn.
  • Contra -indicatie voor het scannen van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) volgens de lokale richtlijnen, inclusief fysieke beperkingen die de MRI -scan voorkomen.
  • Ongewone maaltijdgewoonten (inclusief, maar niet beperkt tot, eetstoornissen) en speciale dieetvereisten of onwil om het voedsel te eten dat in de studie wordt verstrekt.
  • Behandeling met metformine of andere glucose-verlagende middel (s) binnen 90 dagen vóór screening (v1), ongeacht indicatie.
  • Behandeling met medicijnen voorgeschreven voor de indicatie van obesitas of gewichtsbeheer binnen 90 dagen vóór screening (bezoek 1).
  • Aanwezigheid of geschiedenis van kwaadaardige neoplasmata of in situ carcinomen (anders dan basale of plaveiselcelhuidkanker, prostaatkanker met een laag risico, of in situ carcinomen van de baarmoederhals of carcinoom in situ/hoogwaardige prostatische intra-epitheliale neoplasie) binnen 5 jaar vóór screening (bezoek 1).
  • Fysieke metingen die de afmetingen of belastingscapaciteit van de Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Dual-Energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) overschrijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cagrisema (cagrilintide + semaglutide) / cagrisema
Deelnemers ontvangen een subcutane (s.c.) dosis cagrisema (cagrilintide b en semaglutide i) in een dosis escalatieregime in periode A gedurende maximaal 20 weken en blijven dezelfde dosis escalatieregime ontvangen tot maximale dosis wordt bereikt in periode B voor maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I)
Cagrilintide en semaglutide worden subcutaan toegediend.
Experimenteel: Low Energy Dieet (LED) / Cagrisema
Deelnemers ontvangen een dieetinterventie in periode A tot 20 weken, gevolgd door een S.C. Dosis cagrisema (cagrilintide b en semaglutide I) in een dosis escalatieregime tot maximale dosis is bereikt in periode B voor maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I)
Cagrilintide en semaglutide worden subcutaan toegediend.
Gedragsmatig: Laag energiedieet
Deelnemers ontvangen dieetinterventie volgens de handleiding van het dieetinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapmetabolische snelheid (SMR)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 20
Gemeten als kilojoules (kj) per dag.
Basislijn (week 0) tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van 24-uurs energie-uitgaven
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 20
Gemeten als kj per dag.
Basislijn (week 0) tot week 20
Verandering in rustmetabolische snelheid (RMR)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 20
Gemeten als kj per dag.
Basislijn (week 0) tot week 20
Verandering in basale metabole snelheid (BMR)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 20
Gemeten als kj per dag.
Basislijn (week 0) tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

12 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9838-8215
  • U1111-1316-8299 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de Novo Nordisk Disclosure Commitment on Novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren