Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, hvordan metabolismen påvirkes af vægttab på grund af intervention med cagrilintide og semaglutid sammenlignet med diæt

7. oktober 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekten af ​​kombination af cagrilintid og semaglutidbehandling sammenlignet med et vægttab, der inducerer diæt på energimetabolisme hos personer, der lever med fedme: en åben mærket undersøgelse

I denne undersøgelse vil vi undersøge, hvordan Cagrisema påvirker metabolismen (den proces, hvormed mad bruges til at levere energi til kroppen) sammenlignet med en diæt. Cagrisema er en ny undersøgelsesmedicin. Cagrisema kan endnu ikke ordineres af læger, men er tidligere blevet testet hos mennesker. Undersøgelsen er opdelt i 2 dele. I den første del af undersøgelsen vil deltagerne enten få Cagrisema eller en vægttabsdiæt (kalorieindholdet). I den anden del af undersøgelsen får alle deltagere cagrisema. Hvilke behandlingsdeltagere får i den første del af undersøgelsen afgøres ved en tilfældighed. Som alle medicin kan undersøgelsesmedicinen have bivirkninger. Undersøgelsen vil vare i cirka 1,5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Advent Health-Res Inst
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
        • Rekruttering
        • Pennington Biomed Res Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde (sex tildelt ved fødslen).
  • Alder 18-65 år (begge inkluderende) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (≥) 30,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) ved screening (besøg 1). Overskydende kropsvægt skal skyldes overskydende fedtvæv, der bedømmes af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid eller er af den fødedygtige potentiale og ikke bruger meget effektiv præventionsmetode.
  • Historie om diabetes mellitus af enhver art, bortset fra svangerskabsdiabetes mellitus.
  • Claustrophobia eller alvorligt ubehag ved at være begrænset i små værelser.
  • Kontraindikation for magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning i henhold til lokal vejledning, herunder fysiske begrænsninger, der forhindrer MR -scanningen.
  • Usædvanlige måltidsvaner (inklusive, men ikke begrænset til, spiseforstyrrelser) og særlige diætkrav eller uvillighed til at spise den mad, der blev leveret i undersøgelsen.
  • Behandling med metformin eller andet glukosenænkende middel (er) inden for 90 dage før screening (V1), uanset indikation.
  • Behandling med medicin, der er foreskrevet til indikation af fedme eller vægtstyring inden for 90 dage før screening (besøg 1).
  • Tilstedeværelse eller historie med ondartede neoplasmer eller in situ-karcinomer (bortset fra basal- eller pladecelleskindekræft, prostatacancer med lav risiko eller in situ-karcinomer i livmoderhalsen eller carcinom i situ/høj kvalitet prostatahus intraepitelial neoplasi) inden for 5 år før screening (besøg 1).
  • Fysisk måling, der overskrider dimensionerne eller belastningskapaciteten for den magnetiske resonansafbildning (MRI)/dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) scanner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cagrisema (cagrilinide + semaglutid) / cagrisema
Deltagerne vil modtage subkutan (S.C.) dosis af Cagrisema (cagrilintid B og semaglutid I) i en dosisoptrapning i periode A i op til 20 uger og fortsætter med at modtage det samme dosisfortrækningsregime, indtil den maksimale dosis er nået i periode B i op til 52 uger.
Medicin: Cagrisema (Cagrilinide B + Semaglutide I)
Cagrilintide og semaglutid administreres subkutant.
Eksperimentel: Diæt med lav energi (LED) / cagrisema
Deltagerne vil modtage en diætintervention i periode A i op til 20 uger efterfulgt af en S.C. Dosis af Cagrisema (cagrilintide B og semaglutid I) i et dosis -eskaleringsregime, indtil den maksimale dosis er nået i periode B i op til 52 uger.
Medicin: Cagrisema (Cagrilinide B + Semaglutide I)
Cagrilintide og semaglutid administreres subkutant.
Adfærdsmæssigt: Diæt med lav energi
Deltagerne vil modtage diætintervention i henhold til manualen til diætintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sovende metabolisk hastighed (SMR)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 20
Målt som kilojoules (KJ) pr. Dag.
Baseline (uge 0) til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers energiforbrug
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 20
Målt som KJ pr. Dag.
Baseline (uge 0) til uge 20
Ændring i hvilende metabolisk hastighed (RMR)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 20
Målt som KJ pr. Dag.
Baseline (uge 0) til uge 20
Ændring i basal metabolisk hastighed (BMR)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 20
Målt som KJ pr. Dag.
Baseline (uge 0) til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2025

Først opslået (Anslået)

19. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-8215
  • U1111-1316-8299 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisk Disclosure Engagement på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cagrisema (Cagrilinide B + Semaglutide I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner