Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která bude vidět, jak je metabolismus ovlivněn úbytkem hmotnosti v důsledku zásahu s cagrilintidem a semaglutidem ve srovnání s stravou

7. října 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek kombinované léčby cagrilintidem a semaglutidem ve srovnání s dietou indukující hubnutí na energetický metabolismus u osob žijících s obezitou: randomizovaná studie s otevřenou štítkem

V této studii se budeme zabývat tím, jak cagrisema ovlivňuje metabolismus (proces, kterým se jídlo používá k zásobování energie pro tělo) ve srovnání se stravou. Cagrisema je nová vyšetřovací medicína. CAGISEMA zatím nemůže lékaři předepsat, ale dříve byl testován u lidí. Studie je rozdělena do 2 částí. V první části studie získají účastníci buď cagrisema nebo hubnutí na hubnutí (snížena kalorie). Ve druhé části studie získají všichni účastníci cagrisema. O kterých účastnících léčby se dostanou do první části studie, rozhodnuto náhodou. Stejně jako všechny léky mohou mít studijní medicína vedlejší účinky. Studie bude trvat asi 1,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Advent Health-Res Inst
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Nábor
        • Pennington Biomed Res Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (sex přiřazený při narození).
  • Věk 18-65 let (oba inkluzivní) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo rovný (≥) 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu (návštěva 1). Přebytečná tělesná hmotnost by měla být způsobena nadbytečnou tukovou tkáň, jak je posuzováno vyšetřovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět nebo má porodného potenciálu a nepoužívá vysoce účinnou antikoncepční metodu.
  • Historie diabetes mellitus jakéhokoli typu, jiného než gestační diabetes mellitus.
  • Klaustrofobie nebo těžké nepohodlí z omezení v malých místnostech.
  • Kontraindikace pro skenování magnetickou rezonance (MRI) podle místního vedení, včetně fyzických omezení, která zabraňují skenování MRI.
  • Neobvyklé návyky jídla (včetně, ale bez omezení na poruchy příjmu potravy) a zvláštní požadavky na stravu nebo neochota jíst jídlo poskytnuté ve studii.
  • Léčba metforminem nebo jiným činidlem snižujícím glukózu do 90 dnů před screeningem (V1), bez ohledu na indikaci.
  • Léčba s jakýmkoli lékem předepsaným pro indikaci obezity nebo řízení hmotnosti do 90 dnů před screeningem (návštěva 1).
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních novotvarů nebo in situ karcinomů (jiná než rakovina kůže bazálních nebo spinocelulárních buněk, nízkoriziková rakovina prostaty nebo karcinomy in situ (návštěva 1).
  • Fyzické měření přesahující rozměry nebo zatížení kapacity zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)/duální energetické rentgenové absorpční skener (DEXA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cagrisema (cagrilintid + semaglutid) / cagrisema
Účastníci budou dostávat podkožní (S.C.) dávku kagrisemu (cagrilintid B a semaglutid I) v režimu eskalace dávky v období A po dobu až 20 týdnů a nadále dostávají stejný režim eskalace dávky, dokud není dosaženo maximální dávky v období B po dobu 52 týdnů.
Lék: Cagrisema (Cagrilintid B + Semaglutide I)
Cagrilintid a semaglutid budou podávány subkutánně.
Experimentální: Dieta s nízkou energií (LED) / kagrisem
Účastníci obdrží dietní zásah v období A po dobu až 20 týdnů a následuje s.c. Dávka kagrisemu (cagrintintid B a semaglutid I) v režimu eskalace dávky, dokud není dosaženo maximální dávky v období B po dobu 52 týdnů.
Lék: Cagrisema (Cagrilintid B + Semaglutide I)
Cagrilintid a semaglutid budou podávány subkutánně.
Behaviorální: Dieta s nízkou energií
Účastníci obdrží dietní zásah podle příručky pro intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti metabolismu spánku (SMR)
Časové okno: Základní linie (týden 0) do 20. týdne
Měřeno jako Kilojoules (KJ) za den.
Základní linie (týden 0) do 20. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinových výdajů na energii
Časové okno: Základní linie (týden 0) do 20. týdne
Měřeno jako KJ za den.
Základní linie (týden 0) do 20. týdne
Změna klidové metabolické rychlosti (RMR)
Časové okno: Základní linie (týden 0) do 20. týdne
Měřeno jako KJ za den.
Základní linie (týden 0) do 20. týdne
Změna bazální metabolické rychlosti (BMR)
Časové okno: Základní linie (týden 0) do 20. týdne
Měřeno jako KJ za den.
Základní linie (týden 0) do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (Dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-8215
  • U1111-1316-8299 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku zveřejnění Novo Nordisk na novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cagrisema (Cagrilintid B + Semaglutide I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit