Uno studio per vedere come il metabolismo è influenzato dalla perdita di peso dovuta all'intervento con cagrotinide e semaglutide rispetto alla dieta
7 ottobre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
L'effetto del trattamento di combinazione di cagrilintide e semaglutide rispetto a una dieta inducente per la perdita di peso sul metabolismo energetico nelle persone che vivono con l'obesità: uno studio randomizzato in aperto
In questo studio esamineremo come il cagrisema influenza il metabolismo (il processo attraverso il quale il cibo viene utilizzato per fornire energia per il corpo) rispetto a una dieta.
CagroSema è un nuovo medicinale investigativo.
Il cagrisema non può ancora essere prescritto dai medici ma è stato precedentemente testato nell'uomo.
Lo studio è diviso in 2 parti.
Nella prima parte dello studio, i partecipanti otterranno cagrisema o una dieta per la perdita di peso (ridotta calorica).
Nella seconda parte dello studio, tutti i partecipanti riceveranno Cagrisma.
Quale trattamento i partecipanti ricevono nella prima parte dello studio è deciso per caso.
Come tutti i medicinali, il medicinale di studio può avere effetti collaterali.
Lo studio durerà per circa 1,5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Reclutamento
- Advent Health-Res Inst
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
- Reclutamento
- Pennington Biomed Res Ctr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina (sesso assegnato alla nascita).
- Età 18-65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (≥) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening (visitare 1). L'eccesso di peso corporeo dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Femmina che è incinta, all'allattamento o intende rimanere incinta o di potenziale di gravidanza e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Storia del diabete mellito di qualsiasi tipo, diverso dal diabete mellito gestazionale.
- Claustrofobia o grave disagio di essere confinati in piccole stanze.
- Controindicazione per la scansione della risonanza magnetica (MRI) secondo la guida locale, comprese le limitazioni fisiche che impediscono la scansione della risonanza magnetica.
- Abitudini di pasti insoliti (inclusi, ma non limitati a disturbi alimentari) e requisiti di dieta speciali o riluttanza a mangiare il cibo fornito nello studio.
- Trattamento con metformina o altri agenti che lassanti del glucosio entro 90 giorni prima dello screening (V1), indipendentemente dall'indicazione.
- Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto per l'indicazione dell'obesità o della gestione del peso entro 90 giorni prima dello screening (visita 1).
- Presenza o storia di neoplasie maligne o carcinomi in situ (diversi dal carcinoma della pelle a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico a basso rischio o carcinomi in situ della cervice o carcinoma in situ/neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado) entro 5 anni prima dello screening (visitare 1).
- Misurazione fisica che supera le dimensioni o la capacità di carico dello scanner di assorbtiometria a raggi X (DEXA) di imaging di risonanza magnetica (MRI)/MRI)/Doppia Energia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CAGRISEMA (CAGRITINDE + SEMAGLUTUE) / CAGRISEMA
I partecipanti riceveranno la dose sottocutanea (S.C.) di Cagrisema (Cagrilintide B e semaglutide I) in un regime di escalation della dose nel periodo A per un massimo di 20 settimane e continuerà a ricevere la stessa dose di escalation Regimen fino a raggiungere la dose massima nel periodo B per fino a 52 settimane.
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Cagrilintide e semaglutide saranno somministrati per via sottocutanea.
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Sperimentale: Dieta a bassa energia (LED) / CAGRISEMA
I partecipanti riceveranno un intervento dietetico nel periodo A per un massimo di 20 settimane seguito da un S.C.
dose di cagrisema (Cagrilintide B e semaglutide I) in un regime di escalation della dose fino a quando non viene raggiunta la dose massima nel periodo B per un massimo di 52 settimane.
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Cagrilintide e semaglutide saranno somministrati per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno un intervento dietetico secondo il manuale di intervento dietetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del tasso metabolico addormentato (SMR)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 20
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Misurato come kilojoule (KJ) al giorno.
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Baseline (settimana 0) alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del dispendio energetico di 24 ore
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 20
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Misurato come KJ al giorno.
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Baseline (settimana 0) alla settimana 20
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Cambiamento del tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 20
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Misurato come KJ al giorno.
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Baseline (settimana 0) alla settimana 20
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Variazione del tasso metabolico basale (BMR)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 20
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Misurato come KJ al giorno.
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Baseline (settimana 0) alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (Dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
12 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
12 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Assunzione di energia
- Restrizione calorica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-8215
- U1111-1316-8299 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su Novonordisk-trials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .