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Eine Studie, um zu sehen, wie der Stoffwechsel durch den Gewichtsverlust aufgrund einer Intervention mit Cagrilintid und Semaglutid im Vergleich zu Diät beeinflusst wird

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Die Auswirkung der Kombination von Cagilintid und Semaglutid im Vergleich zu einer Gewichtsverlust-induzierende Ernährung auf den Energiestoffwechsel bei Personen mit Fettleibigkeit: eine randomisierte offene Label-Studie

In dieser Studie werden wir untersuchen, wie Cagrisema den Stoffwechsel beeinflusst (den Prozess, mit dem Lebensmittel verwendet werden, um Energie für den Körper zu liefern) im Vergleich zu einer Diät. Cagrisema ist eine neue Untersuchungsmedizin. Cagrisema kann noch nicht von Ärzten verschrieben werden, wurde jedoch zuvor beim Menschen getestet. Die Studie ist in 2 Teile aufgeteilt. Im ersten Teil der Studie erhalten die Teilnehmer entweder Cagrisema oder eine Gewichtsverlust -Diät (kalorienreduziert). Im zweiten Teil der Studie erhalten alle Teilnehmer Cagrisema. Welche die Behandlungsteilnehmer im ersten Teil der Studie erhalten, wird zufällig entschieden. Wie bei allen Medikamenten kann die Studienmedizin Nebenwirkungen haben. Die Studie wird ungefähr 1,5 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Advent Health-Res Inst
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomed Res Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (Geschlecht bei der Geburt).
  • Alter 18-65 Jahre (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung.
  • Body Mass Index (BMI) größer als oder gleich (≥) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening (Besuch 1). Überschüssiges Körpergewicht sollte auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder ein Kinderpotential zu haben und keine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Geschichte von Diabetes mellitus jeglicher Art außer dem Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
  • Klaustrophobie oder schwere Beschwerden, in kleinen Räumen einzuschränken.
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) nach lokalen Leitlinien, einschließlich physikalischer Einschränkungen, die den MRT -Scan verhindern.
  • Ungewöhnliche Mahlzeitengewohnheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Essstörungen) und spezielle Ernährungsanforderungen oder mangelnde Bereitschaft, die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu essen.
  • Behandlung mit Metformin oder anderen Glukosesenkern innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening (V1) unabhängig von der Indikation.
  • Behandlung mit medikamentösen Medikamenten, die für den Hinweis auf Fettleibigkeit oder Gewichtsmanagement innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verschrieben wurden (Besuch 1).
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von malignen Neoplasmen oder in situ-Karzinomen (außer basaler oder plattenepithelhafter Hautkrebs, Prostatakrebs mit geringem Risiko oder In-situ-Karzinomen der Gebärmutterhals oder Karzinom in situ/hochgradigem Prostata-Intraepithel-Neoplasie) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Visitation 1).
  • Physikalische Messung, die die Abmessungen oder die Belastungskapazität der Magnetresonanztomographie (MRT)/Dual-Energy Röntgenabsorptiometrie (DEXA) überschreitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cagrisema (Cagrilintide + Semaglutid) / Cagrisema
Die Teilnehmer erhalten in einer Dosis -Eskalationsregime eine subkutane (semaglutide I) in einer Dosis -Eskalationsregimen für bis zu 20 Wochen lang eine subkutane (semaglutide I).
Arzneimittel: Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutid I)
Cagrilintide und Semaglutid werden subkutan verabreicht.
Experimental: Niedrige Energiediät (LED) / Cagrisema
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsintervention in Zeit A für bis zu 20 Wochen, gefolgt von einem S.C. Dosis Cagrisema (Cagrilintid B und Semaglutid I) in einer Dosis -Eskalationsregimen, bis die maximale Dosis in Periode B für bis zu 52 Wochen erreicht ist.
Arzneimittel: Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutid I)
Cagrilintide und Semaglutid werden subkutan verabreicht.
Verhalten: Niedrige Energiediät
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsintervention gemäß dem Handbuch für ein Diätintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafstoffwechselrate (SMR)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) bis Woche 20
Gemessen als Kilojoule (KJ) pro Tag.
Grundlinie (Woche 0) bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Energieverbrauchs
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) bis Woche 20
Gemessen wie KJ pro Tag.
Grundlinie (Woche 0) bis Woche 20
Änderung der Ruhestoffwechselrate (RMR)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) bis Woche 20
Gemessen wie KJ pro Tag.
Grundlinie (Woche 0) bis Woche 20
Änderung der basalen Stoffwechselrate (BMR)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) bis Woche 20
Gemessen wie KJ pro Tag.
Grundlinie (Woche 0) bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-8215
  • U1111-1316-8299 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Laut der Novo Nordisk Offenlegungspflicht zu NovonOrDisk-Trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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