Métabolisme Mitochondrial et Stress Oxydatif en Fonction de l'Exercice Physique et du Conseil Nutritionnel dans le DT2 (MITOX)
Métabolisme Mitochondrial et Stress Oxydatif en Fonction du Type d'Exercice Physique et du Conseil Nutritionnel dans le Diabète de Type 2
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier les effets de différentes modalités d'exercice aérobie (entraînement continu d'intensité modérée (MICT) et entraînement fractionné de haute intensité (HIIT)) et du régime alimentaire sur les propriétés mitochondriales et le stress oxydatif chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il permettra également d'étudier les effets différents de ces interventions chez les hommes et les femmes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quel est l'effet isolé et combiné de ces modalités d'exercice et du régime alimentaire ? Existe-t-il une approche supérieure pour le métabolisme mitochondrial et le stress oxydatif chez les patients atteints de DT2 ?
- Existe-t-il un choix de combinaison optimal spécifique au sexe pour ces différentes interventions ?
- Existe-t-il une relation entre les changements induits par l'exercice et le régime alimentaire dans les propriétés mitochondriales et le stress oxydatif et d'autres résultats liés à la santé tels que la composition corporelle ou la sensibilité à l'insuline ?
Pour répondre à ces questions, les chercheurs ont conçu une étude à deux facteurs. Un facteur était l'exercice, qui avait trois niveaux (MICT, HIIT et la condition inactive (INACT)). Le deuxième facteur était le régime alimentaire, avec deux niveaux (régime alimentaire (D) et pas de régime (ND)). Ainsi, les participants ont été répartis au hasard en 6 groupes : INACT-ND, INACT-D, MICT-ND, MICT-D, HIIT-ND et HIIT-D.
Les participants ont :
- Suivi une intervention de 12 semaines dans les conditions de leur groupe
- Rendu visite aux installations du groupe de recherche trois fois par semaine s'ils étaient dans un groupe d'exercice ou une fois toutes les deux semaines s'ils étaient dans un groupe de régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé mené dans la province de Cadix (Espagne). Au total, 146 participants ont été recrutés dans l'étude et ont subi des déterminations de base et post-intervention des critères d'évaluation de l'étude. Juste après la détermination de base, les participants ont été répartis au hasard dans l'un des groupes d'étude mentionnés ci-dessus. Le processus de randomisation a été stratifié par sexe, ce qui signifie qu'environ 50 % des participants dans chaque groupe étaient des femmes. Tous les participants ont reçu des informations écrites et verbales détaillées sur les objectifs, les procédures, les avantages et les risques potentiels de l'étude avant de donner leur consentement éclairé écrit. Cette étude a respecté les principes de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'Éthique de la Recherche Provinciale de Cadix et le Comité de Coordination d'Éthique de la Recherche Biomédicale d'Andalousie (numéro d'enregistrement 92.21 ; numéro PEIBA 1026-N-21 ; codes internes SICEIA-2025-001870 et SICEIA-2025-000778).
À la fois au départ et après l'intervention, les participants ont été programmés le matin après un jeûne nocturne de 8 à 10 heures. Ils ont été invités à maintenir leur mode de vie habituel, à s'abstenir d'alcool et de caféine pendant 24 heures et à éviter les activités physiques intenses pendant 72 heures avant les tests. Les procédures comprenaient une évaluation de la composition corporelle par bio-impédance électrique, une biopsie musculaire du vaste externe, un prélèvement sanguin à jeun et un test de tolérance au glucose par voie orale (HGPO) en ingérant 75 grammes de glucose et des prélèvements sanguins à 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'ingestion. Le même protocole a été répété après l'intervention de 12 semaines, les groupes d'exercice terminant leur dernière séance d'entraînement au moins 72 heures avant les évaluations post-intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
- Science of Education Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de diabète de type 2 ou de prédiabète (hémoglobine glyquée ≥ 5,7 %)
- Aucun antécédent de toxicomanie (tabac, alcool ou autres drogues).
- Indice de masse corporelle > 25 kg/m², maintien des habitudes alimentaires habituelles avec un poids corporel stable pendant au moins 6 mois
- Activité physique et régime médicamenteux stables depuis au moins 6 mois
- Non insulinodépendant
- Absence de blessure, maladie, handicap ou autre condition médicale connue qui pourrait affecter la capacité à participer avec succès aux tests d'exercice physique
- Absence de tumeurs et de cancer
- Absence d'autres pathologies qui pourraient affecter les résultats de l'étude.
- Ne pas être sous régime médicamenteux qui pourrait affecter les résultats de l'étude.
- Être capable de comprendre une communication en espagnol ou en anglais.
- Non enceinte
Critères d'exclusion :
- Manquer plus de 2 séances consécutives ou un total de 4 séances d'intervention nutritionnelle.
- Manquer plus de 4 séances consécutives ou un total de 6 séances d'entraînement physique.
- Blessure grave
- Retrait volontaire
- Augmentation de la dose de médicament contre le diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: ND-INACT
Participants qui n'ont reçu ni intervention nutritionnelle ni programme d'exercice.
Il leur a été demandé de maintenir leurs habitudes de vie normales en matière d'activité physique et d'alimentation.
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Comparateur actif: Entraînement continu d'intensité modérée (ND-MICT)
Participants qui n'ont pas reçu d'intervention nutritionnelle mais qui ont été inscrits dans un programme d'exercice d'entraînement continu d'intensité modérée.
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Les participants assignés au MICT ont effectué 3 séances hebdomadaires, avec 1 à 2 jours de repos entre les séances, sur un ergocycle pendant 12 semaines. Le MICT consistait en 50 minutes de pédalage continu à une intensité d'environ 10 % au-dessus du seuil lactique, avec une cadence entre 60 et 80 tr/min. La charge d'entraînement (TL) était augmentée de 10 % si ces deux conditions étaient remplies : 1) aucune augmentation d'au moins 2 battements de fréquence cardiaque de la minute 20 à la minute 40 de la séance d'entraînement, et 2) les niveaux de lactate inférieurs à 2 mmol/L à la minute 48 de la séance. La TL pour la première séance était déterminée par un test d'ajustement consistant en un test incrémental avec cinq phases consécutives de 10 minutes à une cadence constante (60-80 tr/min) de 90 % à 130 % de la puissance au seuil ventilatoire, calculée à partir des données du test FatOx précédemment réalisé, avec des augmentations de 10 % à chaque étape. La TL était déterminée par la phase dans laquelle la FC augmentait de ≥ 3 battements entre les phases et les niveaux de lactate sanguin augmentaient de ≥ 1 mmol/L par rapport à la phase précédente. |
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Comparateur actif: Entraînement par intervalles à haute intensité (ND-HIIT)
Participants qui n'ont pas reçu d'intervention nutritionnelle mais ont été inscrits dans un programme d'exercice d'entraînement par intervalles à haute intensité.
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Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks. The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output from a previously performed VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax). The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes). A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85%, and at least five did not reach 90% of maximal HR. Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM. |
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Comparateur actif: Intervention nutritionnelle (D-INACT)
Participants ayant reçu une intervention nutritionnelle mais pas de programme d'exercice.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
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Expérimental: Intervention nutritionnelle - Entraînement en continu d'intensité modérée (D-MICT)
Participants ayant reçu une intervention nutritionnelle et inscrits à un programme d'exercice d'entraînement continu d'intensité modérée.
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Les participants assignés au MICT ont effectué 3 séances hebdomadaires, avec 1 à 2 jours de repos entre les séances, sur un ergocycle pendant 12 semaines. Le MICT consistait en 50 minutes de pédalage continu à une intensité d'environ 10 % au-dessus du seuil lactique, avec une cadence entre 60 et 80 tr/min. La charge d'entraînement (TL) était augmentée de 10 % si ces deux conditions étaient remplies : 1) aucune augmentation d'au moins 2 battements de fréquence cardiaque de la minute 20 à la minute 40 de la séance d'entraînement, et 2) les niveaux de lactate inférieurs à 2 mmol/L à la minute 48 de la séance. La TL pour la première séance était déterminée par un test d'ajustement consistant en un test incrémental avec cinq phases consécutives de 10 minutes à une cadence constante (60-80 tr/min) de 90 % à 130 % de la puissance au seuil ventilatoire, calculée à partir des données du test FatOx précédemment réalisé, avec des augmentations de 10 % à chaque étape. La TL était déterminée par la phase dans laquelle la FC augmentait de ≥ 3 battements entre les phases et les niveaux de lactate sanguin augmentaient de ≥ 1 mmol/L par rapport à la phase précédente.
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
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Expérimental: Intervention nutritionnelle et entraînement fractionné de haute intensité (D-HIIT)
Participants ayant reçu une intervention nutritionnelle et inscrits à un programme d'exercice d'entraînement fractionné de haute intensité.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks. The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output from a previously performed VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax). The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes). A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85%, and at least five did not reach 90% of maximal HR. Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évalué les changements dans le stress oxydatif
Délai: Avant et après l'intervention de 12 semaines
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Le niveau de stress oxydatif a été évalué par la concentration de 8-OHdG en tant que biomarqueur de l'oxydation de l'ADN.
Une méthode de détissage ELISA compétitive a été utilisée dans les échantillons de sérum.
Brièvement, l'étalon et l'échantillon ont été ajoutés à une microplaque pré-revêtue avec l'anticorps de détection biotinylé.
Après lavage, la HRP-Streptavidine a été ajoutée.
Ensuite, le substrat TMB a été ajouté et la réaction a été arrêtée avec une solution acide.
La production de couleur a été mesurée par spectrophotométrie à une longueur d'onde de 450 nm.
Les valeurs de densité optique des échantillons ont été comparées à celles de la courbe standard pour déterminer la concentration de 8-OHdG (ng/ml).
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Avant et après l'intervention de 12 semaines
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Échantillon de biopsie musculaire : activité de la citrate synthase
Délai: Pré et post l'intervention de 12 semaines
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2 à 5 mg de muscle congelé ont été homogénéisés dans une dilution 1:20 de CelLytic™ MT Tissue Lysis (C3228, Sigma-Aldrich, Dorset, Royaume-Uni), avec 1 % de cocktail inhibiteur de protéases (P8340, Sigma-Aldrich, Dorset, Royaume-Uni) à 4 °C.
Le lysat a été centrifugé à 12 000 × g pendant 10 min à 4 °C pour précipiter les débris, et le surnageant a été stocké à -80 °C.
L'activité CS a été quantifiée en double à l'aide d'un kit d'essai suivant les instructions du fabricant (CS0720 : Sigma-Aldrich, Dorset, Royaume-Uni).
Brièvement, l'activité endogène a été enregistrée par émission de couleur par le DTNB, et l'activité totale a été calculée après l'addition d'oxaloacétate.
La concentration en protéines a été déterminée en double à l'aide d'un kit d'essai à l'acide bicinchoninique (BCA1 : Sigma-Aldrich, Dorset, Royaume-Uni), permettant la normalisation des valeurs d'activité CS à la teneur totale en protéines (µmol/g/min).
L'activité CS et la concentration en protéines ont été mesurées dans des plaques à 96 puits à l'aide d'un lecteur de microplaques à 412 nm et 562 nm, respectivement (MQX200R2, Biotek instruments, Burlington, États-Unis).
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Pré et post l'intervention de 12 semaines
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Muscle biopsy samples: mitochondrial respiratory capacity
Délai: Pre and post the 12-week intervention
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Skin was locally anesthetized, followed by an incision of approximately 6-7mm on the dermal surface. Using sterilized Bergstrom needles, approximately 3-6 mg of skeletal muscle from the lateral vastus were extracted and placed in a BIOPS buffer for immediate analysis of mitochondrial respiration (MR) through high-resolution respirometry. Before, the fibers were mechanically separated in BIOPS buffer using sterilized needles and chemically permeabilized with a 50 μg/ml saponin solution. MR was measured in a specific buffer (Mir05) in duplicate in hyperoxygenated chambers (250-450 nmol/mL of oxygen) in an Oxygraph-2k at 37ºC (Oroboros, Innsbruck, Austria). A substrate-uncoupler titration protocol was employed by adding (final concentration): malate (2mM), pyruvate (5mM), glutamate (2mM), MgCl2 (3mM), and ADP (5mM), cytochrome C (10μM), succinate (10mM), and p-trifluoromethoxyphenylhydrazone. Oxygen flux was presented as mass-specific (pmol·s/mg wet weight) and normalized to CS activity. |
Pre and post the 12-week intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements de la résistance à l'insuline : HOMA-IR
Délai: Avant et après l'intervention de 12 semaines
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La résistance à l'insuline a été estimée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), calculé comme l'insuline à jeun (µU/mL) multipliée par la glycémie à jeun (mg/dL) divisée par 405.
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Avant et après l'intervention de 12 semaines
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Évaluation des changements de sensibilité à l'insuline : Indice de Matsuda
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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La sensibilité à l'insuline de l'organisme entier a été estimée grâce à l'indice de Matsuda, calculé comme 10 000 / √[(glycémie à jeun (mg/dL) × insuline à jeun (µU/mL)) × (glycémie moyenne pendant le test de tolérance au glucose par voie orale (mg/dL) × insuline moyenne pendant le test de tolérance au glucose par voie orale (µU/mL))].
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Modifications évaluées de la sensibilité à l'insuline : Quicki
Délai: Pré et post intervention de 12 semaines
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La sensibilité à l'insuline a été estimée par l'indice quantitatif de sensibilité à l'insuline (QUICKI), calculé comme 1 / [log(insuline à jeun (µU/mL)) + log(glucose à jeun (mg/dL))].
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Pré et post intervention de 12 semaines
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Évalué les changements dans l'Indice de Masse Corporelle
Délai: Pré et Post Intervention de 12 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) en kilogrammes par mètre carré (kg/m²) a été calculé comme le poids corporel (kg) divisé par la taille au carré (m²).
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Pré et Post Intervention de 12 semaines
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Modifications évaluées de l'anthropométrie : Périmètres
Délai: Pré et post intervention de 12 semaines
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Le tour de taille (cm) a été mesuré au point médian entre le bord latéral inférieur de la 10e côte et la crête iliaque, perpendiculairement à l'axe longitudinal du tronc.
Le tour abdominal (cm) a été mesuré au niveau de l'ombilic, perpendiculairement à l'axe longitudinal du tronc.
Le tour de hanche (cm) a été mesuré au niveau de la plus grande proéminence postérieure des fesses, perpendiculairement à l'axe longitudinal du tronc.
Le tour de cuisse (cm) a été mesuré au point médian entre le grand trochanter et le condyle tibial latéral.
Toutes les mesures ont été effectuées avec le participant debout, droit et détendu.
Chaque mesure a été prise deux fois, et une troisième mesure a été effectuée si la différence dépassait 1 %.
La moyenne des deux enregistrements les plus similaires a été enregistrée.
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Pré et post intervention de 12 semaines
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Évalué les changements dans l'anthropométrie : Rapport taille-hanches
Délai: Pré et post intervention de 12 semaines
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Le rapport taille-hanches (RTH) a été calculé comme la circonférence de la taille (cm) divisée par la circonférence des hanches (cm).
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Pré et post intervention de 12 semaines
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Hauteur évaluée
Délai: Pré et post intervention de 12 semaines
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La taille (mètres, m) a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokyo, Japon) avec les participants debout conformément aux instructions du fabricant.
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Pré et post intervention de 12 semaines
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Assessed changes in Glucose concentration
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150, and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged and plasma was analyzed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Insulin concentration
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150, and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed.
Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Tissue Oxygenation Index
Délai: Pre and post the 12-week intervention
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A NIRO-200NX device was used to measure skeletal muscle tissue oxygenation index (%) through near-infrared spectroscopy (NIRS), the modified Beer-Lambert law (MBLL), and spatially resolved spectroscopy.
The NIRS sensor (emitter-sensor distance of 3cm) was placed at two-thirds of the distance from the anterior superior iliac spine to the superolateral patellar border, over the vastus lateralis muscle belly.
The NIRS data were continuously acquired throughout a resting energy expenditure test for 30 minutes, a maximal fat oxidation (MFO) test on a cycloergometer, and a maximal oxygen consumption (VO2max) test on a cycloergometer.
Briefly, the MFO test consisted of an incremental task with 3-minute phases starting from 15W and increasing by 15W each phase until a respiratory exchange ratio of 1.
After a 5-minute rest, the VO2max test was initiated at last MFO load with 15W increases each minute until VO2max determination.
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in haemoglobin saturation delta
Délai: Pre and post the 12-week intervention
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A NIRO-200NX device was used to measure skeletal muscle changes on oxygenated, desoxygenated, and total haemoglobin (μmol/L) through near-infrared spectroscopy (NIRS) and the modified Beer-Lambert law.
The NIRS sensor (emitter-sensor distance of 3cm) was placed at two-thirds of the distance from the anterior superior iliac spine to the superolateral patellar border, over the vastus lateralis muscle belly.
The NIRS data were continuously acquired throughout a resting energy expenditure test for 30 minutes, a maximal fat oxidation (MFO) test on a cycloergometer, and a maximal oxygen consumption (VO2max) test on a cycloergometer.
Briefly, the MFO test consisted of an incremental task with 3-minute phases starting from 15W and increasing by 15W each phase until a respiratory exchange ratio of 1.
After a 5-minute rest, the VO2max test was initiated at last MFO load with 15W increases each minute until VO2max determination.
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in Body Weight
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
Délai: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
Délai: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
Délai: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
Délai: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
Délai: Pre and Post 12-week Intervention
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Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle.
Measurements were taken on the dominant leg.
Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm.
The mean of the two most similar records was recorded.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in interleukin-6
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning.
Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria).
Serum interleukin-6 (pg/mL) was measured by electrochemiluminescence immunoassay using a Cobas e 411 (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in C-reactive protein
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning.
Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria).
Serum C-reactive protein (mg/L) was determined by immunoturbidimetric assay on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in alanine aminotransferase
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning.
Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria).
Serum alanine aminotransferase (U/L) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in aspartate aminotransferase
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning.
Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria).
Serum aspartate aminotransferase (U/L) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in gamma-glutamyl transferase
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning.
Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria).
Serum gamma-glutamyl transferase (U/L) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in tumor necrosis factor-alpha
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning.
Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® EDTA K2 separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria) to obtain plasma.
Plasma was aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C.
Plasma tumor necrosis factor-alpha (pg/mL) was measured using multiplex magnetic bead-based immunoassays (MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3, HMH3-34K-06, Merck Millipore, Darmstadt, Germany) and analyzed with a Luminex® xMap IntelliFlex System (Luminex Corp., Austin, TX, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in triglycerides
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning.
Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria).
Serum triglycerides (mg/dL) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in total cholesterol
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning.
Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria).
Serum total cholesterol (mg/dL) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in high-density lipoprotein
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning.
Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria).
Serum high-density lipoprotein (mg/dL) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in low-density lipoprotein
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Blood drawing was performed with participants in a fasting state for 8-10 hours and scheduled in the morning.
Before blood drawing, participants were instructed to maintain their usual lifestyle, avoid alcohol and caffeine for 24 hours, and refrain from vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood was collected by peripheral venepuncture using VACUETTE® blood serum separator tubes (Greiner Bio-One, Kremsmünster, Austria).
Serum low-density lipoprotein (mg/dL) was determined by enzymatic spectrophotometric assays on the Alinity C analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Casals Vázquez, PhD, University of Cadiz
- Chercheur principal: Miguel Efrén Jiménez Romero, MD, Hospital de la Línea de la Concepción
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MITOX
- PP11-007-2023 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Investigación e Innovación Biomédica de Cádiz)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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