Metabolismo Mitocondriale e Stress Ossidativo nella Funzione dell'Esercizio Fisico e del Counseling Nutrizionale nel Diabete di Tipo 2 (MITOX)
Metabolismo Mitocondriale e Stress Ossidativo in Funzione del Tipo di Esercizio Fisico e Consulenza Nutrizionale nel Diabete Mellito di Tipo 2
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è conoscere gli effetti delle diverse modalità aerobiche (allenamento continuo a intensità moderata (MICT) e allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT)) e della dieta sulle proprietà mitocondriali e sullo stress ossidativo nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). Apprenderà anche i diversi effetti di questi interventi negli uomini e nelle donne. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Qual è l'effetto isolato e combinato di queste modalità di esercizio e della dieta? Esiste un approccio superiore per il metabolismo mitocondriale e lo stress ossidativo nei pazienti con T2D?
- Esiste una scelta di combinazione migliore specifica per sesso per questi diversi interventi?
- Esiste una relazione tra i cambiamenti indotti dall'esercizio e dalla dieta nelle proprietà mitocondriali e nello stress ossidativo e altri risultati correlati alla salute come la composizione corporea o la sensibilità all'insulina?
Per rispondere a queste domande, i ricercatori hanno progettato uno studio a due fattori. Un fattore era l'esercizio, che aveva tre livelli (MICT, HIIT e la condizione inattiva (INACT)). Il secondo fattore era la dieta, con due livelli (Dieta (D) e nessuna dieta (ND)). Pertanto, i partecipanti sono stati assegnati casualmente in 6 gruppi: INACT-ND, INACT-D, MICT-ND, MICT-D, HIIT-ND e HIIT-D.
I partecipanti hanno:
- Sottoposto a un intervento di 12 settimane nella condizione del suo/loro gruppo
- Visitato le strutture del gruppo di ricerca tre volte alla settimana se in un gruppo di esercizio o una volta ogni due settimane se in un gruppo di dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato controllato condotto nella Provincia di Cadice (Spagna). Un totale di 146 partecipanti sono stati arruolati nello studio e hanno effettuato le determinazioni basali e post-intervento degli esiti dello studio. Subito dopo la determinazione basale, i partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei gruppi di studio sopra menzionati. Il processo di randomizzazione è stato stratificato per sesso, il che significa che circa il 50% dei partecipanti in ciascun gruppo erano donne. Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni dettagliate scritte e verbali sugli obiettivi, le procedure, i benefici e i potenziali rischi dello studio prima di fornire il consenso informato scritto. Questo studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico di Ricerca Provinciale di Cadice e dal Comitato Coordinatore di Etica della Ricerca Biomedica dell'Andalusia (numero di registrazione 92.21; numero PEIBA 1026-N-21; codici interni SICEIA-2025-001870 e SICEIA-2025-000778).
Sia al basale che al post-intervento, i partecipanti sono stati programmati al mattino dopo un digiuno notturno di 8-10 ore. È stato loro chiesto di mantenere il loro stile di vita abituale, astenersi da alcol e caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica intensa per 72 ore prima del test. Le procedure includevano la valutazione della composizione corporea tramite bioimpedenziometria elettrica, una biopsia muscolare del vasto laterale, il prelievo di sangue a digiuno e un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) ingerendo 75 grammi di glucosio con prelievi di sangue a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti post-ingestione. Lo stesso protocollo è stato ripetuto dopo l'intervento di 12 settimane, con i gruppi di esercizio che hanno completato la loro sessione di allenamento finale almeno 72 ore prima delle valutazioni post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
- Science of Education Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 o prediabete (emoglobina glicata ≥ 5,7%)
- Nessuna storia di abuso di sostanze (tabacco, alcol o altre droghe).
- Indice di massa corporea >25 kg/m², mantenimento dei modelli dietetici abituali con peso corporeo stabile per almeno 6 mesi
- Regime di attività fisica e farmacologico stabile per almeno 6 mesi
- Non insulinodipendente
- Assenza di lesioni, malattie, disabilità o altre condizioni mediche note che potrebbero influenzare la capacità di partecipare con successo ai test di esercizio fisico
- Assenza di tumori e malattie cancerose
- Assenza di altre patologie che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Non sottoposto a regime farmacologico che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
- Essere in grado di comprendere una comunicazione in spagnolo o inglese.
- Non in gravidanza
Criteri di esclusione:
- Mancata partecipazione a più di 2 sessioni consecutive o un totale di 4 sessioni di intervento nutrizionale.
- Mancata partecipazione a più di 4 sessioni consecutive o un totale di 6 sessioni di allenamento fisico.
- Lesione grave
- Ritiro volontario
- Aumento della dose di farmaci per il diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: ND-INATTIVO
Partecipanti che non hanno ricevuto né l'intervento nutrizionale né il programma di esercizio.
Sono stati istruiti a mantenere le loro normali abitudini di vita riguardo all'attività fisica e alla dieta.
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Comparatore attivo: Allenamento continuo a intensità moderata (ND-MICT)
Partecipanti che non hanno ricevuto l'intervento nutrizionale ma sono stati arruolati in un programma di esercizio di allenamento continuo di intensità moderata.
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I partecipanti assegnati al MICT hanno completato 3 sessioni settimanali, con 1-2 giorni di riposo tra le sessioni, su un cicloergometro per 12 settimane. Il MICT consisteva in 50 minuti di pedalata continua a un'intensità di circa il 10% superiore alla soglia del lattato, con una cadenza tra 60-80 rpm. Il carico di allenamento (TL) è stato aumentato del 10% se queste due condizioni erano soddisfatte: 1) nessun aumento di almeno 2 battiti della frequenza cardiaca dal minuto 20 al minuto 40 della sessione di allenamento, e 2) livelli di lattato inferiori a 2 mmol/L al minuto 48 della sessione. Il TL per la prima sessione è stato determinato da un test di adattamento consistente in un test incrementale con cinque fasi consecutive di 10 minuti a una cadenza costante (60-80 RPM) dal 90% al 130% della potenza della soglia ventilatoria, calcolata dai dati del test FatOx precedentemente eseguito, con incrementi del 10% in ogni fase. Il TL è stato determinato dalla fase in cui la FC è aumentata di ≥ 3 battiti tra le fasi e i livelli di lattato nel sangue sono aumentati di ≥ 1 mmol/L rispetto alla fase precedente. |
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Comparatore attivo: Allenamento a intervalli ad alta intensità (ND-HIIT)
Partecipanti che non hanno ricevuto un intervento nutrizionale ma erano iscritti a un programma di esercizio ad alta intensità di interval training.
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Ai partecipanti assegnati al HIIT sono state completate 3 sessioni settimanali, con 1-2 giorni di riposo tra le sessioni, su un cicloergometro per 12 settimane. Il carico di allenamento (TL) è stato determinato da un test incrementale fino allo sfinimento volontario con intervalli di lavoro di un minuto (dall'85% al 165% della potenza massima ottenuta da un test VO2max precedentemente eseguito [Wmax] e con incrementi del 10%) separati da periodi di riposo di 1,5 minuti (al 20% Wmax). Il programma consisteva in un riscaldamento di 3 minuti con i primi 2 minuti al 20% e l'ultimo minuto al 40% del TL, seguito da 10 serie della durata di 1 minuto al 90% del TL, con 1 minuto di riposo tra le serie al 40% del TL e terminando con 2 minuti di defaticamento al 20% del TL (tempo totale stimato della sessione: 25 minuti). Un aumento del 5% del carico di lavoro è stato applicato quando, per due sessioni consecutive, i primi tre intervalli non superavano l'85% e gli ultimi cinque non raggiungevano il 90% della FC massima. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere una cadenza superiore a 80 RPM. |
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Comparatore attivo: Intervento nutrizionale (D-INACT)
Partecipanti che hanno ricevuto un intervento nutrizionale ma non un programma di esercizi.
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L'intervento nutrizionale è stato condotto attraverso consultazioni in persona bisettimanali (± 3 giorni) con un nutrizionista o dietista per un intero periodo di 12 settimane.
Innanzitutto, è stata analizzata la dieta del paziente.
Quindi, i partecipanti sono stati guidati a seguire una dieta basata sul modello mediterraneo e leggermente ipocalorica, con l'obiettivo principale di raggiungere una riduzione del 5% del peso corporeo e ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
I piani dei pasti sono stati creati utilizzando il software Nutrium®, personalizzati in base allo stile di vita e alle preferenze alimentari di ciascun partecipante, e rivisti ad ogni consultazione bisettimanale.
Il piano dietetico includeva almeno 4 pasti al giorno, garantendo un apporto ben distribuito di carboidrati, una distribuzione bilanciata di macro e micronutrienti e l'inclusione di alimenti ricchi di prebiotici e probiotici.
Inoltre, sono state fornite alcune indicazioni sulla combinazione degli alimenti e sulle tecniche culinarie.
Solo una sessione durante l'intervento è stata consentita di essere seguita telefonicamente.
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Sperimentale: Intervento Nutrizionale Allenamento Continuo di Intensità Moderata (D-MICT)
Partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nutrizionale e sono stati arruolati in un programma di esercizio di allenamento continuo di intensità moderata.
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I partecipanti assegnati al MICT hanno completato 3 sessioni settimanali, con 1-2 giorni di riposo tra le sessioni, su un cicloergometro per 12 settimane. Il MICT consisteva in 50 minuti di pedalata continua a un'intensità di circa il 10% superiore alla soglia del lattato, con una cadenza tra 60-80 rpm. Il carico di allenamento (TL) è stato aumentato del 10% se queste due condizioni erano soddisfatte: 1) nessun aumento di almeno 2 battiti della frequenza cardiaca dal minuto 20 al minuto 40 della sessione di allenamento, e 2) livelli di lattato inferiori a 2 mmol/L al minuto 48 della sessione. Il TL per la prima sessione è stato determinato da un test di adattamento consistente in un test incrementale con cinque fasi consecutive di 10 minuti a una cadenza costante (60-80 RPM) dal 90% al 130% della potenza della soglia ventilatoria, calcolata dai dati del test FatOx precedentemente eseguito, con incrementi del 10% in ogni fase. Il TL è stato determinato dalla fase in cui la FC è aumentata di ≥ 3 battiti tra le fasi e i livelli di lattato nel sangue sono aumentati di ≥ 1 mmol/L rispetto alla fase precedente.
L'intervento nutrizionale è stato condotto attraverso consultazioni in persona bisettimanali (± 3 giorni) con un nutrizionista o dietista per un intero periodo di 12 settimane.
Innanzitutto, è stata analizzata la dieta del paziente.
Quindi, i partecipanti sono stati guidati a seguire una dieta basata sul modello mediterraneo e leggermente ipocalorica, con l'obiettivo principale di raggiungere una riduzione del 5% del peso corporeo e ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
I piani dei pasti sono stati creati utilizzando il software Nutrium®, personalizzati in base allo stile di vita e alle preferenze alimentari di ciascun partecipante, e rivisti ad ogni consultazione bisettimanale.
Il piano dietetico includeva almeno 4 pasti al giorno, garantendo un apporto ben distribuito di carboidrati, una distribuzione bilanciata di macro e micronutrienti e l'inclusione di alimenti ricchi di prebiotici e probiotici.
Inoltre, sono state fornite alcune indicazioni sulla combinazione degli alimenti e sulle tecniche culinarie.
Solo una sessione durante l'intervento è stata consentita di essere seguita telefonicamente.
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Sperimentale: Intervento nutrizionale Allenamento a intervalli ad alta intensità (D-HIIT)
Partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nutrizionale e sono stati arruolati in un programma di esercizio ad intervalli ad alta intensità.
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Ai partecipanti assegnati al HIIT sono state completate 3 sessioni settimanali, con 1-2 giorni di riposo tra le sessioni, su un cicloergometro per 12 settimane. Il carico di allenamento (TL) è stato determinato da un test incrementale fino allo sfinimento volontario con intervalli di lavoro di un minuto (dall'85% al 165% della potenza massima ottenuta da un test VO2max precedentemente eseguito [Wmax] e con incrementi del 10%) separati da periodi di riposo di 1,5 minuti (al 20% Wmax). Il programma consisteva in un riscaldamento di 3 minuti con i primi 2 minuti al 20% e l'ultimo minuto al 40% del TL, seguito da 10 serie della durata di 1 minuto al 90% del TL, con 1 minuto di riposo tra le serie al 40% del TL e terminando con 2 minuti di defaticamento al 20% del TL (tempo totale stimato della sessione: 25 minuti). Un aumento del 5% del carico di lavoro è stato applicato quando, per due sessioni consecutive, i primi tre intervalli non superavano l'85% e gli ultimi cinque non raggiungevano il 90% della FC massima. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere una cadenza superiore a 80 RPM.
L'intervento nutrizionale è stato condotto attraverso consultazioni in persona bisettimanali (± 3 giorni) con un nutrizionista o dietista per un intero periodo di 12 settimane.
Innanzitutto, è stata analizzata la dieta del paziente.
Quindi, i partecipanti sono stati guidati a seguire una dieta basata sul modello mediterraneo e leggermente ipocalorica, con l'obiettivo principale di raggiungere una riduzione del 5% del peso corporeo e ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
I piani dei pasti sono stati creati utilizzando il software Nutrium®, personalizzati in base allo stile di vita e alle preferenze alimentari di ciascun partecipante, e rivisti ad ogni consultazione bisettimanale.
Il piano dietetico includeva almeno 4 pasti al giorno, garantendo un apporto ben distribuito di carboidrati, una distribuzione bilanciata di macro e micronutrienti e l'inclusione di alimenti ricchi di prebiotici e probiotici.
Inoltre, sono state fornite alcune indicazioni sulla combinazione degli alimenti e sulle tecniche culinarie.
Solo una sessione durante l'intervento è stata consentita di essere seguita telefonicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campioni di biopsia muscolare: capacità respiratoria mitocondriale
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
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La pelle è stata anestetizzata localmente, seguita da un'incisione di circa 6-7 mm sulla superficie dermica. Utilizzando aghi Bergstrom sterilizzati, sono stati estratti circa 3-6 mg di muscolo scheletrico dal vasto laterale e posti in un buffer BIOPS per l'analisi immediata della respirazione mitocondriale (MR) tramite respirometria ad alta risoluzione. Prima, le fibre sono state separate meccanicamente nel buffer BIOPS utilizzando aghi sterilizzati e permeabilizzate chimicamente con una soluzione di saponina da 50 μg/ml. La MR è stata misurata in un buffer specifico (Mir05) in duplicato in camere iperossigenate (250-450 mM di ossigeno) in un Oxygraph-2k a 37°C (Oroboros, Innsbruck, Austria). È stato impiegato un protocollo di titolazione substrato-disaccoppiante aggiungendo (concentrazione finale): malato (2 mM), piruvato (5 mM), glutammato (2 mM), MgCl2 (3 mM) e ADP (5 mM), citocromo C (10 μM), succinato (10 mM) e p-trifluorometossifenilidrazone. Il flusso di ossigeno è stato presentato come massa-specifico (pmol·s/mg peso umido) e normalizzato all'attività CS. |
Pre e post l'intervento di 12 settimane
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Valutazione delle variazioni dello Stress Ossidativo
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
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Il livello di stress ossidativo è stato valutato mediante la concentrazione di 8-OHdG come biomarcatore dell'ossidazione del DNA.
È stato utilizzato un metodo di rilevamento ELISA competitivo nei campioni di siero.
In breve, lo standard e il campione sono stati aggiunti a una micropiastra pre-rivestita insieme all'anticorpo di rilevamento biotinilato.
Dopo il lavaggio, è stato aggiunto HRP-Streptavidin.
Quindi, è stato aggiunto il substrato TMB e la reazione è stata interrotta con una soluzione acida.
La produzione di colore è stata misurata spettrofotometricamente a una lunghezza d'onda di 450nm.
I valori di densità ottica dei campioni sono stati confrontati con quelli della curva standard per determinare la concentrazione di 8-OHdG (ng/ml).
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Pre e post l'intervento di 12 settimane
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Campione di biopsia muscolare: attività della citrato sintasi
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
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2-5 mg di muscolo congelato sono stati omogeneizzati in una diluizione 1:20 di CelLytic™ MT Tissue Lysis (C3228, Sigma-Aldrich, Dorset, UK), con 1% di cocktail di inibitori delle proteasi (P8340, Sigma-Aldrich, Dorset, UK) a 4 °C.
Il lisato è stato centrifugato a 12.000 × g per 10 minuti a 4 °C per sedimentare i detriti, e il surnatante è stato conservato a -80 °C.
L'attività CS è stata quantificata in duplicati utilizzando un kit di saggio seguendo le istruzioni del produttore (CS0720: Sigma-Aldrich, Dorset, UK).
In breve, l'attività endogena è stata registrata attraverso l'emissione di colore da DTNB, e l'attività totale è stata calcolata dopo l'aggiunta di ossalacetato.
La concentrazione proteica è stata determinata in duplicati utilizzando un kit di saggio con acido bicinconinico (BCA1: Sigma-Aldrich, Dorset, UK), consentendo la normalizzazione dei valori di attività CS al contenuto proteico totale (μmol/g/min).
L'attività CS e la concentrazione proteica sono state misurate in piastre a 96 pozzetti utilizzando un lettore per micropiastre a 412 nm e 562 nm, rispettivamente (MQX200R2, Biotek instruments, Burlington, USA).
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Pre e post l'intervento di 12 settimane
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Valutate le variazioni del delta di saturazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
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È stato utilizzato un dispositivo NIRO-200NX per misurare le variazioni muscolari scheletriche di emoglobina ossigenata, deossigenata e totale (µmol/L) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e la legge di Beer-Lambert modificata.
Il sensore NIRS (distanza emettitore-sensore di 4 cm) è stato posizionato a 2/3 della distanza tra il grande trocantere e l'epicondilo laterale della gamba dominante.
Per i parametri determinati da MBLL, il punto di riferimento è stato impostato dopo cinque minuti di riposo in posizione supina.
I dati NIRS sono stati acquisiti continuamente durante un test del dispendio energetico a riposo della durata di 30 minuti, un test di ossidazione massima dei grassi (MFO) su cicloergometro e un test di consumo massimo di ossigeno (VO2max) su cicloergometro.
In breve, il test MFO consisteva in un compito incrementale con fasi di 3 minuti a partire da 15W e aumentando di 15W ogni fase fino a un quoziente respiratorio di 1.
Dopo 5 minuti di riposo, il test VO2max è stato avviato all'ultimo carico MFO con aumenti di 15W ogni minuto fino alla determinazione del VO2max.
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Pre e post l'intervento di 12 settimane
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Valutate le variazioni nell'Indice di Ossigenazione dei Tessuti
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
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È stato utilizzato un dispositivo NIRO-200NX per misurare l'indice di ossigenazione del tessuto muscolare scheletrico (%) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), la legge di Beer-Lambert modificata (MBLL) e la spettroscopia risolta spazialmente.
Il sensore NIRS (distanza emettitore-sensore di 4 cm) è stato posizionato a 2/3 della distanza tra il grande trocantere e l'epicondilo laterale della gamba dominante.
Per i parametri determinati da MBLL, il punto di riferimento è stato impostato dopo cinque minuti di riposo in posizione supina.
I dati NIRS sono stati acquisiti continuamente durante un test del dispendio energetico a riposo della durata di 30 minuti, un test di massima ossidazione dei grassi (MFO) su cicloergometro e un test di massimo consumo di ossigeno (VO2max) su cicloergometro.
In sintesi, il test MFO consisteva in un compito incrementale con fasi di 3 minuti a partire da 15W e aumentando di 15W ogni fase fino a un quoziente respiratorio di 1.
Dopo 5 minuti di riposo, il test VO2max è stato avviato all'ultimo carico MFO con aumenti di 15W ogni minuto fino alla determinazione del VO2max.
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Pre e post l'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutate le variazioni della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Pre e Post l'intervento di 12 settimane
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La concentrazione di glucosio (mg/dL) è stata misurata da campioni di sangue prelevati dalla vena antecubitale dopo almeno 8 ore di digiuno e a 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio (Nuter-tec, 75 g/200 mL, gusto arancia).
Ai partecipanti è stato istruito il giorno prima del test di mantenere il loro stile di vita abituale, astenersi dal consumo di alcol o caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica vigorosa per 72 ore.
I campioni di sangue sono stati centrifugati a 4000 rpm per 7 minuti e il siero è stato analizzato.
Le concentrazioni di glucosio sono state determinate utilizzando il metodo colorimetrico eseguito sul sistema Alinity CI (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre e Post l'intervento di 12 settimane
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Valutate le variazioni della concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
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La concentrazione di insulina (µU/mL) è stata misurata da campioni di sangue prelevati dalla vena antecubitale in provette per la separazione del siero dopo almeno 8 ore di digiuno e a 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio (Nuter-tec, 75 g/200 mL, gusto arancia).
Ai partecipanti è stato istruito il giorno prima del test di mantenere il loro solito stile di vita, astenersi dal consumo di alcol o caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica vigorosa per 72 ore.
I campioni di sangue sono stati centrifugati a 4000 giri/min per 7 minuti e il siero è stato analizzato.
Le concentrazioni di insulina sono state determinate mediante immunoassay chemiluminescente eseguito sul sistema Alinity CI (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre e post l'intervento di 12 settimane
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Valutazione delle variazioni della resistenza all'insulina: HOMA-IR
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
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La resistenza all'insulina è stata stimata utilizzando il Modello di Valutazione Omeostatica della Resistenza all'Insulina (HOMA-IR), calcolato come insulina a digiuno (µU/mL) moltiplicata per glucosio a digiuno (mg/dL) diviso per 405.
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Pre e post intervento di 12 settimane
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Valutazione delle variazioni della sensibilità all'insulina: Indice di Matsuda
Lasso di tempo: Pre e Post intervento di 12 settimane
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La sensibilità all'insulina dell'intero corpo è stata stimata attraverso l'Indice di Matsuda, calcolato come 10.000 / √[(glucosio a digiuno (mg/dL) × insulina a digiuno (µU/mL)) × (glucosio medio durante il Test di Tolleranza al Glucosio Orale (mg/dL) × insulina media durante il Test di Tolleranza al Glucosio Orale (µU/mL))].
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Pre e Post intervento di 12 settimane
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Valutate le variazioni della sensibilità all'insulina: Quicki
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
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La sensibilità all'insulina è stata stimata tramite l'Indice di Controllo Quantitativo della Sensibilità all'Insulina (QUICKI), calcolato come 1 / [log(insulina a digiuno (µU/mL)) + log(glucosio a digiuno (mg/dL))].
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Pre e post intervento di 12 settimane
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Valutazione delle variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: Pre e Post l'intervento di 12 settimane
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Il peso corporeo (chilogrammi, kg) è stato misurato utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica multifrequenza (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) dopo almeno 8 ore di digiuno.
Ai partecipanti è stato istruito il giorno prima del test di mantenere il loro solito stile di vita, astenersi dall'alcol o dalla caffeina per 24 ore ed evitare un'attività fisica intensa per 72 ore.
I partecipanti indossavano indumenti leggeri ed è stato chiesto loro di urinare immediatamente prima della misurazione.
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Pre e Post l'intervento di 12 settimane
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Valutate le variazioni dell'Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Intervento Pre e Post di 12 Settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) è stato calcolato come peso corporeo (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²).
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Intervento Pre e Post di 12 Settimane
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Valutazione delle variazioni della Massa Grassa (chilogrammi di Massa Grassa)
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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La massa grassa (chilogrammi, kg) è stata stimata utilizzando l'impedenza bioelettrica multifrequenza con un dispositivo a 8 elettrodi (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) dopo almeno 8 ore di digiuno.
Ai partecipanti è stato istruito il giorno prima del test di mantenere il loro solito stile di vita, astenersi da alcol o caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica intensa per 72 ore.
I partecipanti indossavano abiti leggeri ed è stato chiesto loro di urinare immediatamente prima della misurazione.
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Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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Valutazione delle variazioni della Massa Grassa (percentuale di Massa Grassa)
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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La massa grassa (percentuale del peso corporeo totale, %) è stata stimata utilizzando l'impedenza bioelettrica multifrequenza con un dispositivo a 8 elettrodi (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) dopo almeno 8 ore di digiuno.
Ai partecipanti è stato indicato il giorno prima del test di mantenere il loro solito stile di vita, astenersi dall'alcol o dalla caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica vigorosa per 72 ore.
I partecipanti indossavano abiti leggeri ed è stato chiesto loro di urinare immediatamente prima della misurazione.
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Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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Valutate le variazioni della Massa Magra (chilogrammi di Massa Magra)
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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La massa magra (chilogrammi, kg) è stata stimata utilizzando l'impedenza bioelettrica multifrequenza con un dispositivo a 8 elettrodi (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) dopo almeno 8 ore di digiuno.
I partecipanti sono stati istruiti il giorno prima del test a mantenere il loro solito stile di vita, astenersi dall'alcol o dalla caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica vigorosa per 72 ore.
I partecipanti indossavano abiti leggeri ed è stato chiesto loro di urinare immediatamente prima della misurazione.
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Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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Valutate le variazioni della Massa Magra (percentuale della Massa Magra)
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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La massa magra (percentuale del peso corporeo totale, %) è stata stimata utilizzando l'impedenza bioelettrica multifrequenza con un dispositivo a 8 elettrodi (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) dopo almeno 8 ore di digiuno.
Ai partecipanti è stato istruito il giorno prima del test di mantenere il loro solito stile di vita, astenersi da alcol o caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica vigorosa per 72 ore.
I partecipanti indossavano abiti leggeri ed è stato chiesto loro di urinare immediatamente prima della misurazione.
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Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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Valutate le variazioni in Antropometria: Perimetri
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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La circonferenza della vita (cm) è stata misurata nel punto medio tra il margine laterale inferiore della decima costa e la cresta iliaca, perpendicolare all'asse longitudinale del tronco.
La circonferenza addominale (cm) è stata misurata a livello dell'ombelico, perpendicolare all'asse longitudinale del tronco.
La circonferenza dei fianchi (cm) è stata misurata a livello della maggiore sporgenza posteriore dei glutei, perpendicolare all'asse longitudinale del tronco.
La circonferenza della coscia (cm) è stata misurata nel punto medio tra il grande trocantere e il condilo tibiale laterale.
Tutte le misurazioni sono state eseguite con il partecipante in piedi, in posizione eretta e rilassato.
Ogni misurazione è stata effettuata due volte, e una terza misurazione è stata eseguita se la differenza superava l'1%.
È stata registrata la media dei due record più simili.
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Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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Modifiche valutate nell'antropometria: rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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Il rapporto vita-fianchi (WHR) è stato calcolato come circonferenza vita (cm) divisa per circonferenza fianchi (cm).
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Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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Cambiamenti valutati in Antropometria: Spessore delle pliche cutanee
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 settimane
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Lo spessore della plica cutanea della coscia è stato misurato a due terzi della distanza dal punto iliospinale (la parte più bassa della spina iliaca anteriore superiore) al bordo superolaterale della rotula, sopra il ventre del muscolo vasto laterale.
Le misurazioni sono state effettuate sulla gamba dominante.
Sono state ottenute due misurazioni e una terza è stata effettuata se la differenza tra le prime due superava il 5%.
È stata registrata la media dei due valori più simili.
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Pre e Post Intervento di 12 settimane
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Valutazione delle variazioni della composizione corporea: massa grassa e massa magra.
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
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La composizione corporea è stata stimata utilizzando un bioimpedenziometro multifrequenza a 8 elettrodi precedentemente validato (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) con almeno 8 ore di digiuno, e seguendo queste considerazioni il giorno prima: 1) mantenere il proprio stile di vita abituale, 2) astenersi dal consumare alcol o caffeina per 24 ore, e 3) evitare attività fisica intensa per 72 ore prima del test. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di urinare immediatamente prima della misurazione. I pazienti indossavano abiti leggeri e assumevano una postura in conformità con le istruzioni del produttore. Inoltre, il peso corporeo con lo stesso dispositivo e l'altezza con uno stadiometro a parete (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) sono stati misurati per calcolare l'indice di massa corporea. |
Pre e post l'intervento di 12 settimane
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Altezza valutata
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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L'altezza (metri, m) è stata misurata utilizzando uno stadiometro a parete (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) con i partecipanti in piedi in conformità alle istruzioni del produttore.
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Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Casals Vázquez, PhD, University of Cadiz
- Investigatore principale: Miguel Efrén Jiménez Romero, MD, Hospital de la Línea de la Concepción
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MITOX
- PP11-007-2023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Investigación e Innovación Biomédica de Cádiz)
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