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Mitochondriale Stoffwechsel und oxidativer Stress in Abhängigkeit von körperlicher Bewegung und Ernährungsberatung bei T2DM (MITOX)

18. November 2025 aktualisiert von: University of Cadiz

Mitochondrialer Stoffwechsel und oxidativer Stress in Abhängigkeit von der Art der körperlichen Bewegung und Ernährungsberatung bei Typ-2-Diabetes mellitus

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener aerober Modalitäten (moderate-intensives kontinuierliches Training (MICT) und hochintensives Intervalltraining (HIIT)) und Ernährung auf mitochondriale Eigenschaften und oxidativen Stress bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu untersuchen. Es wird auch über die unterschiedlichen Auswirkungen dieser Interventionen bei Männern und Frauen gelernt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist der isolierte und kombinierte Effekt dieser Trainingsmodalitäten und Ernährung? Gibt es einen überlegenen Ansatz für den mitochondrialen Stoffwechsel und oxidativen Stress bei Patienten mit T2D?
  • Gibt es eine geschlechtsspezifisch beste Kombinationswahl für diese verschiedenen Interventionen?
  • Besteht ein Zusammenhang zwischen trainings- und ernährungsbedingten Veränderungen der mitochondrialen Eigenschaften und des oxidativen Stresses und anderen gesundheitsbezogenen Ergebnissen wie Körperzusammensetzung oder Insulinsensitivität?

Um diese Fragen zu beantworten, haben die Forscher eine Zwei-Faktoren-Studie entworfen. Ein Faktor war Bewegung, die drei Stufen hatte (MICT, HIIT und die inaktive (INACT) Bedingung). Der zweite Faktor war Ernährung mit zwei Stufen (Diät (D) und keine Diät (ND)). Daher wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 6 Gruppen eingeteilt: INACT-ND, INACT-D, MICT-ND, MICT-D, HIIT-ND und HIIT-D.

Die Teilnehmer haben:

  • Eine 12-wöchige Intervention unter den Bedingungen ihrer Gruppe durchgeführt
  • Die Forschungseinrichtungen dreimal pro Woche besucht, wenn sie in einer Trainingsgruppe waren, oder einmal alle zwei Wochen, wenn sie in einer Diätgruppe waren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in der Provinz Cádiz (Spanien) durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 146 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und unterzogen sich Basis- und Post-Interventionsbestimmungen der Studienergebnisse. Unmittelbar nach der Basisbestimmung wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der oben genannten Studiengruppen zugeteilt. Der Randomisierungsprozess wurde nach Geschlecht geschichtet, was bedeutet, dass etwa 50 % der Teilnehmer in jeder Gruppe Frauen waren. Alle Teilnehmer erhielten vor der Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung detaillierte schriftliche und mündliche Informationen über die Studienziele, Verfahren, Vorteile und potenziellen Risiken. Diese Studie hielt sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki und wurde von der Provinziellen Forschungsethikkommission von Cádiz und dem Koordinierenden Ausschuss für biomedizinische Forschungsethik von Andalusien genehmigt (Registrierungsnummer 92.21; PEIBA-Nummer 1026-N-21; interne Codes SICEIA-2025-001870 und SICEIA-2025-000778).

Sowohl zu Beginn als auch nach der Intervention wurden die Teilnehmer morgens nach einem nächtlichen Fasten von 8–10 Stunden eingeplant. Sie wurden angewiesen, ihren üblichen Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol und Koffein zu verzichten und 72 Stunden vor dem Test anstrengende körperliche Aktivität zu vermeiden. Die Verfahren umfassten eine Körperzusammensetzungsbewertung mittels elektrischer Bioimpedanz, eine Muskelbiopsie des Musculus vastus lateralis, eine Nüchternblutentnahme und einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) durch Einnahme von 75 Gramm Glukose und Blutentnahmen nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme. Das gleiche Protokoll wurde nach der 12-wöchigen Intervention wiederholt, wobei die Trainingsgruppen ihre letzte Trainingseinheit mindestens 72 Stunden vor den Post-Interventionsbewertungen abschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Science of Education Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2D oder Prädiabetes (glykiertes Hämoglobin ≥ 5,7%)
  • Keine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Tabak, Alkohol oder andere Drogen).
  • Body-Mass-Index >25 kg/m², Beibehaltung der gewohnten Ernährungsgewohnheiten mit stabilem Körpergewicht für mindestens 6 Monate
  • Stabile körperliche Aktivität und Medikamentenregime für mindestens 6 Monate
  • Nicht insulinabhängig
  • Fehlen von Verletzungen, Krankheiten, Behinderungen oder anderen bekannten medizinischen Zuständen, die die Fähigkeit zur erfolgreichen Teilnahme an körperlichen Belastungstests beeinträchtigen könnten
  • Fehlen von Tumoren und Krebserkrankungen
  • Fehlen anderer Pathologien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  • Nicht unter Medikamentenregime, das die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Fähigkeit, eine Kommunikation auf Spanisch oder Englisch zu verstehen.
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhalten von mehr als 2 aufeinanderfolgenden oder insgesamt 4 Sitzungen der Ernährungsintervention.
  • Nichteinhalten von mehr als 4 aufeinanderfolgenden oder insgesamt 6 Sitzungen des körperlichen Trainings.
  • Schwere Verletzung
  • Freiwilliger Rückzug
  • Erhöhte Dosis von Diabetesmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ND-INAKTIV
Teilnehmer, die weder eine Ernährungsintervention noch ein Bewegungsprogramm erhielten. Sie wurden angewiesen, ihre normalen Lebensgewohnheiten in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung beizubehalten.
Aktiver Komparator: Moderates intensives kontinuierliches Training (ND-MICT)
Teilnehmer, die keine Ernährungsintervention erhielten, aber in ein moderates kontinuierliches Trainingsprogramm eingeschrieben waren.
Sonstiges: Das Moderate-Intensity Continuous Training (MICT)

Die Teilnehmer, die der MICT-Gruppe zugewiesen wurden, absolvierten 3 wöchentliche Sitzungen mit 1-2 Ruhetagen zwischen den Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen auf einem Fahrradergometer.

Die MICT bestand aus 50 Minuten kontinuierlichem Pedalieren mit einer Intensität von etwa 10 % über der Laktatschwelle und einer Trittfrequenz zwischen 60-80 U/min.
Die Trainingsbelastung (TL) wurde um 10 % erhöht, wenn diese beiden Bedingungen erfüllt waren: 1) keine Erhöhung der Herzfrequenz um mindestens 2 Schläge von Minute 20 bis Minute 40 der Trainingssitzung und 2) Laktatwerte unter 2 mmol/L in Minute 48 der Sitzung.
Die TL für die erste Sitzung wurde durch einen Anpassungstest bestimmt, der aus einem Stufentest mit fünf aufeinanderfolgenden 10-minütigen Phasen bei konstanter Trittfrequenz (60-80 U/min) von 90 % bis 130 % der ventilatorischen Schwellenleistung bestand, berechnet aus zuvor durchgeführten FatOx-Testdaten, mit 10 %-Schritten in jeder Stufe.
Die TL wurde durch die Phase bestimmt, in der die HF um ≥ 3 Schläge zwischen den Phasen anstieg und die Blutlaktatwerte um ≥ 1 mmol/L gegenüber der vorherigen Phase anstiegen.
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (ND-HIIT)
Teilnehmer, die keine Ernährungsintervention erhielten, aber in ein hochintensives Intervalltraining-Programm aufgenommen wurden.
Sonstiges: Das Hochintensive Intervalltraining (HIIT)

Die Teilnehmer, die dem HIIT zugewiesen wurden, absolvierten 3 wöchentliche Sitzungen mit 1-2 Tagen Ruhe zwischen den Sitzungen auf einem Fahrradergometer über 12 Wochen.

Die Trainingsbelastung (TL) wurde anhand eines Stufentests bis zur freiwilligen Erschöpfung mit einminütigen Arbeitsintervallen (von 85 % bis 165 % der maximalen Leistungsabgabe aus einem zuvor durchgeführten VO2max-Test [Wmax] und mit 10 %-Schritten) bestimmt, die durch 1,5-minütige Ruhephasen (bei 20 % Wmax) getrennt waren.

Das Programm bestand aus einem 3-minütigen Aufwärmen mit den ersten 2 Minuten bei 20 % und der letzten Minute bei 40 % der TL, gefolgt von 10 Serien von 1 Minute Dauer bei 90 % der TL, mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen bei 40 % der TL und endete mit 2 Minuten Abkühlen bei 20 % der TL (geschätzte Gesamtdauer der Sitzung: 25 Minuten). Eine 5 %ige Steigerung der Arbeitsbelastung wurde angewendet, wenn bei zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen die ersten drei Intervalle nicht 85 % überschritten und die letzten fünf nicht 90 % der maximalen Herzfrequenz erreichten. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Trittfrequenz über 80 U/min beizubehalten.
Aktiver Komparator: Ernährungsintervention (D-INACT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsintervention erhielten, aber kein Bewegungsprogramm.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die Ernährungsintervention wurde über einen gesamten Zeitraum von 12 Wochen durch zweiwöchentliche (± 3 Tage) persönliche Konsultationen mit einem Ernährungsberater oder Diätassistenten durchgeführt. Zunächst wurde die Ernährung des Patienten analysiert. Dann wurden die Teilnehmer angeleitet, einer mediterranen Ernährungsweise basierenden und leicht kalorienreduzierten Diät zu folgen, mit dem primären Ziel, eine 5%ige Reduzierung des Körpergewichts zu erreichen und den Blutzuckerspiegel zu senken. Es wurden Ernährungspläne mit der Nutrium®-Software erstellt, die auf den Lebensstil und die Lebensmittelpräferenzen jedes Teilnehmers personalisiert und bei jeder zweiwöchentlichen Konsultation überprüft wurden. Der Ernährungsplan umfasste mindestens 4 Mahlzeiten pro Tag, um eine gut verteilte Aufnahme von Kohlenhydraten, eine ausgewogene Verteilung von Makro- und Mikronährstoffen sowie die Aufnahme von präbiotischen und probiotischen Lebensmitteln zu gewährleisten. Darüber hinaus wurden einige Vorschläge zur Kombination von Lebensmitteln und Kochtechniken gegeben. Nur eine Sitzung während der Intervention durfte telefonisch besucht werden.
Experimental: Ernährungsintervention moderates intensives kontinuierliches Training (D-MICT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsintervention erhielten und in ein moderates, kontinuierliches Trainingsprogramm eingeschrieben wurden.
Sonstiges: Das Moderate-Intensity Continuous Training (MICT)

Die Teilnehmer, die der MICT-Gruppe zugewiesen wurden, absolvierten 3 wöchentliche Sitzungen mit 1-2 Ruhetagen zwischen den Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen auf einem Fahrradergometer.

Die MICT bestand aus 50 Minuten kontinuierlichem Pedalieren mit einer Intensität von etwa 10 % über der Laktatschwelle und einer Trittfrequenz zwischen 60-80 U/min.
Die Trainingsbelastung (TL) wurde um 10 % erhöht, wenn diese beiden Bedingungen erfüllt waren: 1) keine Erhöhung der Herzfrequenz um mindestens 2 Schläge von Minute 20 bis Minute 40 der Trainingssitzung und 2) Laktatwerte unter 2 mmol/L in Minute 48 der Sitzung.
Die TL für die erste Sitzung wurde durch einen Anpassungstest bestimmt, der aus einem Stufentest mit fünf aufeinanderfolgenden 10-minütigen Phasen bei konstanter Trittfrequenz (60-80 U/min) von 90 % bis 130 % der ventilatorischen Schwellenleistung bestand, berechnet aus zuvor durchgeführten FatOx-Testdaten, mit 10 %-Schritten in jeder Stufe.
Die TL wurde durch die Phase bestimmt, in der die HF um ≥ 3 Schläge zwischen den Phasen anstieg und die Blutlaktatwerte um ≥ 1 mmol/L gegenüber der vorherigen Phase anstiegen.

Verhalten: Ernährungsintervention
Die Ernährungsintervention wurde über einen gesamten Zeitraum von 12 Wochen durch zweiwöchentliche (± 3 Tage) persönliche Konsultationen mit einem Ernährungsberater oder Diätassistenten durchgeführt. Zunächst wurde die Ernährung des Patienten analysiert. Dann wurden die Teilnehmer angeleitet, einer mediterranen Ernährungsweise basierenden und leicht kalorienreduzierten Diät zu folgen, mit dem primären Ziel, eine 5%ige Reduzierung des Körpergewichts zu erreichen und den Blutzuckerspiegel zu senken. Es wurden Ernährungspläne mit der Nutrium®-Software erstellt, die auf den Lebensstil und die Lebensmittelpräferenzen jedes Teilnehmers personalisiert und bei jeder zweiwöchentlichen Konsultation überprüft wurden. Der Ernährungsplan umfasste mindestens 4 Mahlzeiten pro Tag, um eine gut verteilte Aufnahme von Kohlenhydraten, eine ausgewogene Verteilung von Makro- und Mikronährstoffen sowie die Aufnahme von präbiotischen und probiotischen Lebensmitteln zu gewährleisten. Darüber hinaus wurden einige Vorschläge zur Kombination von Lebensmitteln und Kochtechniken gegeben. Nur eine Sitzung während der Intervention durfte telefonisch besucht werden.
Experimental: Ernährungsintervention Hochintensives Intervalltraining (D-HIIT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsintervention erhielten und in ein hochintensives Intervalltrainings-Übungsprogramm eingeschrieben wurden.
Sonstiges: Das Hochintensive Intervalltraining (HIIT)

Die Teilnehmer, die dem HIIT zugewiesen wurden, absolvierten 3 wöchentliche Sitzungen mit 1-2 Tagen Ruhe zwischen den Sitzungen auf einem Fahrradergometer über 12 Wochen.

Die Trainingsbelastung (TL) wurde anhand eines Stufentests bis zur freiwilligen Erschöpfung mit einminütigen Arbeitsintervallen (von 85 % bis 165 % der maximalen Leistungsabgabe aus einem zuvor durchgeführten VO2max-Test [Wmax] und mit 10 %-Schritten) bestimmt, die durch 1,5-minütige Ruhephasen (bei 20 % Wmax) getrennt waren.

Das Programm bestand aus einem 3-minütigen Aufwärmen mit den ersten 2 Minuten bei 20 % und der letzten Minute bei 40 % der TL, gefolgt von 10 Serien von 1 Minute Dauer bei 90 % der TL, mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen bei 40 % der TL und endete mit 2 Minuten Abkühlen bei 20 % der TL (geschätzte Gesamtdauer der Sitzung: 25 Minuten). Eine 5 %ige Steigerung der Arbeitsbelastung wurde angewendet, wenn bei zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen die ersten drei Intervalle nicht 85 % überschritten und die letzten fünf nicht 90 % der maximalen Herzfrequenz erreichten. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Trittfrequenz über 80 U/min beizubehalten.

Verhalten: Ernährungsintervention
Die Ernährungsintervention wurde über einen gesamten Zeitraum von 12 Wochen durch zweiwöchentliche (± 3 Tage) persönliche Konsultationen mit einem Ernährungsberater oder Diätassistenten durchgeführt. Zunächst wurde die Ernährung des Patienten analysiert. Dann wurden die Teilnehmer angeleitet, einer mediterranen Ernährungsweise basierenden und leicht kalorienreduzierten Diät zu folgen, mit dem primären Ziel, eine 5%ige Reduzierung des Körpergewichts zu erreichen und den Blutzuckerspiegel zu senken. Es wurden Ernährungspläne mit der Nutrium®-Software erstellt, die auf den Lebensstil und die Lebensmittelpräferenzen jedes Teilnehmers personalisiert und bei jeder zweiwöchentlichen Konsultation überprüft wurden. Der Ernährungsplan umfasste mindestens 4 Mahlzeiten pro Tag, um eine gut verteilte Aufnahme von Kohlenhydraten, eine ausgewogene Verteilung von Makro- und Mikronährstoffen sowie die Aufnahme von präbiotischen und probiotischen Lebensmitteln zu gewährleisten. Darüber hinaus wurden einige Vorschläge zur Kombination von Lebensmitteln und Kochtechniken gegeben. Nur eine Sitzung während der Intervention durfte telefonisch besucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelbiopsieproben: mitochondriale Atmungskapazität
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Die Haut wurde lokal betäubt, gefolgt von einem Schnitt von etwa 6-7 mm auf der Hautoberfläche. Unter Verwendung sterilisierter Bergstrom-Nadeln wurden etwa 3-6 mg Skelettmuskel aus dem Musculus vastus lateralis entnommen und in einem BIOPS-Puffer platziert, um die mitochondriale Atmung (MR) durch hochauflösende Respirometrie sofort zu analysieren. Zuvor wurden die Fasern mechanisch im BIOPS-Puffer mit sterilen Nadeln getrennt und chemisch mit einer 50 μg/ml Saponinlösung permeabilisiert.

Die MR wurde in einem spezifischen Puffer (Mir05) in Doppelbestimmung in hyperoxygenierten Kammern (250-450 mM Sauerstoff) in einem Oxygraph-2k bei 37°C (Oroboros, Innsbruck, Österreich) gemessen. Ein Substrat-Entkoppler-Titrationsprotokoll wurde angewendet durch Zugabe (Endkonzentration): Malat (2 mM), Pyruvat (5 mM), Glutamat (2 mM), MgCl2 (3 mM) und ADP (5 mM), Cytochrom C (10 μM), Succinat (10 mM) und p-Trifluormethoxyphenylhydrazon. Der Sauerstofffluss wurde als massenspezifisch (pmol·s/mg Nassgewicht) dargestellt und auf die CS-Aktivität normalisiert.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Das Ausmaß des oxidativen Stresses wurde anhand der Konzentration von 8-OHdG als Biomarker für DNA-Oxidation bewertet. Ein kompetitiver ELISA-Nachweismethode wurde in Serumproben eingesetzt. Kurz gesagt, der Standard und die Probe wurden zusammen mit dem biotinylierten Nachweisantikörper zu einer vorbehandelten Mikroplatte gegeben. Nach dem Waschen wurde HRP-Streptavidin hinzugefügt. Anschließend wurde das TMB-Substrat hinzugefügt und die Reaktion mit einer Säurelösung gestoppt. Die Farbentwicklung wurde spektrophotometrisch bei einer Wellenlänge von 450 nm gemessen. Die optischen Dichtewerte der Proben wurden mit denen der Standardkurve verglichen, um die 8-OHdG-Konzentration (ng/ml) zu bestimmen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Muskelbiopsieprobe: Citrat-Synthase-Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
2–5 mg gefrorener Muskel wurden in einer 1:20-Verdünnung von CelLytic™ MT Tissue Lysis (C3228, Sigma-Aldrich, Dorset, UK) mit 1 % Proteaseinhibitor-Cocktail (P8340, Sigma-Aldrich, Dorset, UK) bei 4 °C homogenisiert. Das Lysat wurde bei 4 °C 10 min bei 12.000 × g zentrifugiert, um Trümmer zu pelletieren, und der Überstand wurde bei -80 °C gelagert. Die CS-Aktivität wurde in Doppelbestimmungen mit einem Assay-Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers quantifiziert (CS0720: Sigma-Aldrich, Dorset, UK). Kurz gesagt wurde die endogene Aktivität durch Farbemission von DTNB aufgezeichnet, und die Gesamtaktivität wurde nach Zugabe von Oxalacetat berechnet. Die Proteinkonzentration wurde in Doppelbestimmungen mit einem Bicinchoninsäure-Assay-Kit (BCA1: Sigma-Aldrich, Dorset, UK) bestimmt, was eine Normalisierung der CS-Aktivitätswerte auf den Gesamtproteingehalt (µmol/g/min) ermöglichte. Die CS-Aktivität und Proteinkonzentration wurden in 96-Well-Platten mit einem Mikroplattenleser bei 412 nm bzw. 562 nm gemessen (MQX200R2, Biotek Instruments, Burlington, USA).
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Hämoglobinsättigungsdifferenz
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Ein NIRO-200NX-Gerät wurde verwendet, um Veränderungen des Sauerstoffgehalts, des Desoxygenierungswerts und des Gesamthämoglobins (μmol/L) im Skelettmuskel mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und des modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes zu messen.
Der NIRS-Sensor (Sender-Sensor-Abstand von 4 cm) wurde bei 2/3 der Entfernung zwischen dem großen Trochanter und dem lateralen Epikondylus des dominanten Beins platziert.
Für Parameter, die durch MBLL bestimmt wurden, wurde der Referenzpunkt nach fünf Minuten Ruhe in Rückenlage festgelegt.
Die NIRS-Daten wurden kontinuierlich während eines Ruheenergieverbrauchstests über 30 Minuten, eines maximalen Fettoxidations-(MFO-)Tests auf einem Fahrradergometer und eines maximalen Sauerstoffverbrauchs-(VO2max-)Tests auf einem Fahrradergometer erfasst.
Kurz gesagt bestand der MFO-Test aus einer stufenweisen Aufgabe mit 3-minütigen Phasen, beginnend bei 15 W und steigend um 15 W pro Phase, bis ein respiratorischer Austauschquotient von 1 erreicht wurde.
Nach einer 5-minütigen Pause wurde der VO2max-Test bei der letzten MFO-Last mit 15-W-Steigerungen pro Minute bis zur VO2max-Bestimmung gestartet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen des Tissue Oxygenation Index
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Ein NIRO-200NX-Gerät wurde verwendet, um den Sauerstoffversorgungsindex des Skelettmuskelgewebes (%) mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), des modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes (MBLL) und räumlich aufgelöster Spektroskopie zu messen.
Der NIRS-Sensor (Sender-Sensor-Abstand von 4 cm) wurde bei 2/3 der Entfernung zwischen dem großen Trochanter und dem lateralen Epikondylus des dominanten Beins platziert.
Für Parameter, die durch MBLL bestimmt wurden, wurde der Referenzpunkt nach fünf Minuten Ruhe in Rückenlage festgelegt.
Die NIRS-Daten wurden kontinuierlich während eines 30-minütigen Ruheenergieverbrauchstests, eines maximalen Fettoxidations-(MFO-)Tests auf einem Fahrradergometer und eines maximalen Sauerstoffverbrauchs-(VO2max-)Tests auf einem Fahrradergometer erfasst.
Kurz gesagt bestand der MFO-Test aus einer ansteigenden Aufgabe mit 3-minütigen Phasen, beginnend bei 15 W und steigend um 15 W pro Phase, bis ein respiratorischer Austauschquotient von 1 erreicht wurde.
Nach einer 5-minütigen Pause wurde der VO2max-Test bei der letzten MFO-Last mit 15-W-Erhöhungen pro Minute bis zur VO2max-Bestimmung gestartet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete Veränderungen der Glukosekonzentration
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Glukosekonzentration (mg/dL) wurde aus Blutproben gemessen, die aus der Vena antecubiti nach mindestens 8 Stunden Fasten und 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme von 75 Gramm Glukose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, Orangengeschmack) entnommen wurden. Den Teilnehmern wurde am Tag vor dem Test angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Blutproben wurden 7 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert und das Serum analysiert. Die Glukosekonzentrationen wurden mittels der kolorimetrischen Methode bestimmt, die auf dem Alinity CI-System (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) durchgeführt wurde.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Insulinkonzentration
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Insulin-Konzentration (µU/mL) wurde aus Blutproben gemessen, die aus der Ellenbeugenvene in Serum-Separator-Röhrchen nach mindestens 8 Stunden Fasten und nach 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme von 75 Gramm Glukose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, Orangen-Geschmack) entnommen wurden. Die Teilnehmer wurden am Tag vor dem Test angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Blutproben wurden 7 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert, und das Serum wurde analysiert. Die Insulin-Konzentrationen wurden durch chemilumineszente Immunoassays bestimmt, die auf dem Alinity CI-System (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) durchgeführt wurden.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Insulinresistenz: HOMA-IR
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Insulinresistenz wurde mithilfe des Homeostase-Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) geschätzt, berechnet als Nüchterninsulin (µU/mL) multipliziert mit Nüchternglukose (mg/dL) geteilt durch 405.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Insulinsensitivität: Matsuda-Index
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Intervention
Die Ganzkörper-Insulinsensitivität wurde über den Matsuda-Index geschätzt, berechnet als 10.000 / √[(Nüchternglukose (mg/dL) × Nüchterninsulin (µU/mL)) × (mittlere Glukose während des oralen Glukosetoleranztests (mg/dL) × mittleres Insulin während des oralen Glukosetoleranztests (µU/mL))].
Vor und nach 12-wöchiger Intervention
Bewertete Veränderungen der Insulinempfindlichkeit: Quicki
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention nach 12 Wochen
Die Insulinsensitivität wurde anhand des Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) geschätzt, der als 1 / [log(Nüchterninsulin (µU/mL)) + log(Nüchternglukose (mg/dL))] berechnet wurde.
Prä- und Post-Intervention nach 12 Wochen
Bewertete Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Das Körpergewicht (Kilogramm, kg) wurde mit einem Multifrequenz-Bioimpedanzgerät (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japan) nach mindestens 8 Stunden Fasten gemessen. Die Teilnehmer wurden am Tag vor dem Test angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Teilnehmer trugen leichte Kleidung und wurden gebeten, unmittelbar vor der Messung zu urinieren.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Änderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Der Body-Mass-Index (BMI) in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) wurde als Körpergewicht (kg) geteilt durch die quadrierte Körpergröße (m²) berechnet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Fettmasse (Kilogramm Fettmasse)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Fettmasse (Kilogramm, kg) wurde mittels Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse mit einem 8-Elektroden-Gerät (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japan) nach mindestens 8-stündigem Fasten geschätzt. Die Teilnehmer wurden am Tag vor der Untersuchung angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Teilnehmer trugen leichte Kleidung und wurden gebeten, unmittelbar vor der Messung zu urinieren.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Fettmasse (Prozentsatz der Fettmasse)
Zeitfenster: Prä- und Post-12-Wochen-Intervention
Die Fettmasse (Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts, %) wurde nach mindestens 8 Stunden Fasten mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanz mit einem 8-Elektroden-Gerät (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japan) geschätzt. Die Teilnehmer wurden am Tag vor dem Test angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Teilnehmer trugen leichte Kleidung und wurden gebeten, unmittelbar vor der Messung zu urinieren.
Prä- und Post-12-Wochen-Intervention
Bewertete Veränderungen der fettfreien Masse (Kilogramm fettfreie Masse)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die fettfreie Masse (Kilogramm, kg) wurde mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanz mit einem 8-Elektroden-Gerät (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japan) nach mindestens 8 Stunden Fasten geschätzt. Die Teilnehmer wurden am Tag vor dem Test angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Teilnehmer trugen leichte Kleidung und wurden gebeten, unmittelbar vor der Messung zu urinieren.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der fettfreien Masse (Prozentsatz der fettfreien Masse)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Fettfreie Masse (Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts, %) wurde mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanz mit einem 8-Elektroden-Gerät (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japan) nach mindestens 8 Stunden Fasten geschätzt. Die Teilnehmer wurden am Tag vor dem Test angewiesen, ihren üblichen Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Teilnehmer trugen leichte Kleidung und wurden gebeten, unmittelbar vor der Messung zu urinieren.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen in der Anthropometrie: Umfänge
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Der Taillenumfang (cm) wurde am Mittelpunkt zwischen dem unteren lateralen Rand der 10. Rippe und der Beckenkammmitte senkrecht zur Längsachse des Rumpfes gemessen. Der Bauchumfang (cm) wurde auf Höhe des Bauchnabels senkrecht zur Längsachse des Rumpfes gemessen. Der Hüftumfang (cm) wurde auf Höhe des größten hinteren Vorsprungs des Gesäßes senkrecht zur Längsachse des Rumpfes gemessen. Der Oberschenkelumfang (cm) wurde am Mittelpunkt zwischen dem großen Rollhügel und dem lateralen Tibiakondylus gemessen. Alle Messungen wurden bei aufrecht stehenden und entspannten Teilnehmern durchgeführt. Jede Messung wurde zweimal durchgeführt, und eine dritte Messung wurde durchgeführt, wenn der Unterschied 1 % überschritt. Der Mittelwert der beiden ähnlichsten Aufzeichnungen wurde registriert.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen in der Anthropometrie: Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Das Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) wurde als Taillenumfang (cm) geteilt durch Hüftumfang (cm) berechnet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen in der Anthropometrie: Hautfaltendicke
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Hautfaltendicke am Oberschenkel wurde auf zwei Drittel der Strecke vom Iliospinale-Punkt (dem untersten Teil der Spina iliaca anterior superior) bis zum superolateralen Rand der Patella über dem Bauch des Musculus vastus lateralis gemessen. Messungen wurden am dominanten Bein durchgeführt. Es wurden zwei Messungen durchgeführt, und eine dritte wurde durchgeführt, wenn die Differenz zwischen den ersten beiden 5% überschritt. Der Mittelwert der beiden ähnlichsten Aufzeichnungen wurde aufgezeichnet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Körperzusammensetzung: Fettmasse und fettfreie Masse.
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Die Körperzusammensetzung wurde mit einer zuvor validierten Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse mit 8 Elektroden (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japan) geschätzt, bei mindestens 8 Stunden Nüchternheit und unter Beachtung folgender Punkte am Tag zuvor: 1) Beibehaltung des gewohnten Lebensstils, 2) Verzicht auf Alkohol- oder Koffeinkonsum für 24 Stunden und 3) Vermeidung intensiver körperlicher Aktivität für 72 Stunden vor der Testung. Zusätzlich wurden die Teilnehmer gebeten, unmittelbar vor der Messung zu urinieren.<\/p>

Die Patienten trugen leichte Kleidung und nahmen eine Haltung gemäß den Anweisungen des Herstellers ein.<\/p>

Zusätzlich wurden das Körpergewicht mit demselben Gerät und die Körpergröße mit einem wandmontierten Stadiometer (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokio, Japan) gemessen, um den Body-Mass-Index zu berechnen.<\/p>

Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Erfasste Körpergröße
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention über 12 Wochen
Die Körpergröße (Meter, m) wurde mit einem an der Wand montierten Stadiometer (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokio, Japan) gemessen, wobei die Teilnehmer gemäß den Anweisungen des Herstellers standen.
Prä- und Post-Intervention über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Mitarbeiter

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Casals Vázquez, PhD, University of Cadiz
  • Hauptermittler: Miguel Efrén Jiménez Romero, MD, Hospital de la Línea de la Concepción

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITOX
  • PP11-007-2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Investigación e Innovación Biomédica de Cádiz)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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